Войти

Эдарби Кло (40мг/25мг) Азилсартана медоксомил, Хлорталидон

Производитель: Такеда Фармасьютикал Компани Лтд., Осака Плант
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Азилсартан медоксомила и диуретики
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121966
Дата регистрации: 15.01.2016 - 15.01.2021

Инструкция

Торговое название

Эдарби Кло

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг/12,5 мг и 40 мг/25 мг

Cостав

1 таблетка 40 мг/12,5 мг содержит

активные вещества: азилсартана медоксомила калия 42,68 мг (эквивалентно азилсартана медоксомила свободной кислоты 40,0 мг)

хлорталидон 12,5 мг

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, фумаровая кислота, натрия гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, магния стеарат

Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 8000, железа оксид красный (Е 172), чернила серые F1 очищенные*

1 таблетка 40 мг/25 мг содержит

активные вещества: азилсартана медоксомила калия 42,68 мг (эквивалентно азилсартана медоксомила свободной кислоты 40,0 мг)

хлорталидон 25 мг

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, фумаровая кислота, натрия гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, магния стеарат

Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 8000, железа оксид красный (Е 172), чернила серые F1 очищенные*

* Состав чернил серых F1 очищенных для маркировки: шеллак – 26 %, железа оксид черный – 10 %, бутанол – 38 %, этанол – 26 %.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, с надписью «А/С» и «40/12.5» на одной стороне таблетки (для дозировки 40 мг/12.5 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой се-ровато-розового цвета, с надписью «А/С» и «40/25» на одной стороне таблетки (для дозировки 40 мг/25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Азилсартана медоксимил и диуретики.

Код АТХ C09DA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема Эдарби Кло внутрь, пиковые концентрации азилсартана и хлорталидона в плазме достигаются через 3 и 1 ч соответственно. Скорость (Cmax и Tmax) и степень всасывания (AUC) азилсартана сходны при его приеме вместе с хлорталидоном и без него. AUC хлорталидона сходна при его приеме вместе с азилсартана медоксомилом и без него; однако Cmax хлорталидона, в случае его приема вместе с азилсартана медоксомилом, была на 47% выше. Период полувыведения (T1/2) азилсартана и хлорталидона составляет примерно 12 и 45 часов соответственно.

Прием пищи не влияет на биодоступность Эдарби Кло.

Азилсартана медоксомил

Во время всасывания в желудочно-кишечном тракте азилсартана медоксомил быстро гидролизуется до активного азилсартана. Азилсартана медоксомил не обнаруживается в плазме после перорального приема. Пропорциональность дозы для азилсартана была установлена в диапазоне доз азилсартана медоксомила от 20 до 320 мг после однократного или многократного приема. Расчетная абсолютная биодоступность азилсартана после приема азилсартана медоксомила составляет приблизительно 60%. После перорального приема азилсартана медоксомила Сmax азилсартана в плазме достигается в течение 1,5-3 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность азилсартана.

Распределение

Азилсартана медоксомил

Объем распределения азилсартана составляет приблизительно 16 литров. Азилсартан прочно связывается с белками плазмы (>99%) главным образом с альбумином. Cвязывание с белками плазмы постоянно даже при концентрациях азилсартана в плазме, намного превышающих достигаемых показателей при рекомендуемых дозах.

Хлорталидон

В цельной крови хлорталидон связывается преимущественно с карбоангидразой эритроцитов. В плазме примерно 75% хлорталидона связано с белками плазмы, причем 58% препарата – с альбумином.

Метаболизм и элиминация

Азилсартана медоксомила

Азилсартан метаболизируется до двух основных метаболитов. Главный метаболит в плазме образуется путем O-дезалкилирования и называется метаболитом М-II, другой метаболит M-I образуется в меньшей концентрации путем декарбоксилирования. Системное действие обоих метаболитов в организме человека составляет примерно 50% и менее 1% соответственно. M-I и M-II не участвуют в фармакологической активности азилсартана медоксомила. Основным ферментом, отвечающим за метаболизм азилсартана, является CYP2C9.

После пероральной дозы 14С-меченого азилсартана медоксомила, примерно 55% радиоактивного вещества было обнаружено в кале и примерно 42% в моче, при этом 15% дозы было выведено с мочой в виде азилсартана. Период полувыведения азилсартана составляет примерно 11 часов, а почечный клиренс составляет приблизительно 2,3 мл/мин. Стационарные уровни азилсартана достигаются в течение 5 дней, при этом накопления в плазме при повторном разовом ежедневном введении не происходит.

Хлорталидон

Препарат в основном выводится в неизмененном виде почками. Другие пути элиминации препарата пока не установлены. Данных о сравнительных количествах хлорталидона, выводимого в неизмененном виде и в виде метаболитов, концентрации препарата в биологических жидкостях, степени накопления отдельными органами или организмом плода, или о проникновении через гематоэнцефалический барьер нет.

Механизм действия

Действие активных веществ препарата Эдарби Кло направлено на два отдельных механизма, участвующих в регуляции кровяного давления. Азилсартан блокирует сосудосуживающие и натрийудерживающие эффекты ангиотензина II на сердечную мышцу, гладкую мускулатуру сосудов, а также на надпочечниковые и почечные клетки. Хлорталидон обеспечивает диурез с повышенной экскрецией натрия и хлорида в кортикальном сегменте восходящего колена петли Генле.

Азилсартана медоксомил

Ангиотензин II образуется из ангиотензина I в реакции, катализируемой ангиотензинпревращающими ферментами (АПФ, киназа II). Ангиотензин II представляет собой основной сосудосуживающий агент ренин-ангиотензиновой системы (РАС), и его эффекты включают в себя сужение сосудов, стимуляцию синтеза и высвобождение альдостерона, стимуляцию сердца и реабсорбцию натрия почками. Азилсартан ингибирует сосудосуживающий эффект и эффект, связанный с секрецией альдостерона путем селективного блокирования связывания ангиотензина II с рецептором AT1 в тканях, таких как гладкая мускулатура сосудов и надпочечники. Таким образом, его действие не зависит от пути синтеза ангиотензина II.

АТ2-рецепторы обнаруживаются во многих тканях, однако свидетельства связи данного рецептора с сердечно-сосудистым гомеостазом пока отсутствуют. Азилсартан характеризуется более чем 10000-кратной аффинностью связывания с рецептором AT1, чем с рецептором AT2.

Подавление РАС ингибиторами АПФ, блокирующими биосинтез ангиотензина II из ангиотензина I, широко используется в лечении артериальной гипертензии. Ингибиторы АПФ также подавляют распад брадикинина, который катализируется АПФ. Поскольку азилсартан не подавляет АПФ (киназу II), он не должен влиять на уровни брадикинина. Азилсартан не связывает или блокирует другие рецепторы или ионными каналами, которые играют важную роль в регуляции сердечно-сосудистой системы.

Блокада рецептора ангиотензина II ингибирует отрицательную регулирующую реакцию ангиотензина II на секрецию ренина, однако наблюдаемое при этом увеличение активности ренина плазмы и уровней циркулирующего ангиотензина II не подавляет влияние азилсартана на кровяное давление.

Хлорталидон

Хлорталидон обеспечивает диурез с повышенной экскрецией натрия и хлорида. Местом действия является кортикальный сегмент восходящего колена петли Генле. Мочегонное действие хлорталидона приводит к снижению объема внеклеточной жидкости, объема плазмы, сердечного выброса, общего обменного натрия, скорости клубочковой фильтрации, почечного плазмотока. Хотя механизм действия хлорталидона и родственных препаратов изучен не полностью, снижение уровня натрия и объема жидкости, по всей видимости, обеспечивают основу для его антигипертензивного эффекта.

Фармакодинамика

Азилсартана медоксомил и хлорталидон снижают артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления, но через дополняющие друг друга механизмы.

Азилсартана медоксомил

Азилсартан в зависимости от дозы ингибирует сосудосуживающие эффекты ангиотензина II.

Однократный прием азилсартана в дозе, эквивалентной 32 мг азилсартана медоксомила, ингибировал максимальное сосудосуживающее действие ангиотензина II примерно на 90% в момент наибольшей концентрации, и примерно на 60% через 24 ч после приема. Концентрации ангиотензина I и ангиотензина II и активность ренина в плазме крови возрастали, а концентрация альдостерона снижалась после однократного приема внутрь и после повторных доз азилсартана медоксомила; клинически значимого влияния на содержание калия или натрия в сыворотке крови не обнаружено.

Хлорталидон

Мочегонное действие хлорталидона начинается примерно через 2,6 часа и продолжается в течение 72 часов.

Показания к применению

Эдарби Кло – комбинация блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) и тиазидоподобного диуретика, показанного к применению для лечения артериальной гипертензии с целью снижения кровяного давления:

  • у пациентов, у которых невозможно обеспечить контроль артериального давления при применении монотерапии

  • в качестве средства начальной терапии у пациентов, которым может потребоваться несколько препаратов для достижения необходимого уровня артериального давления

Способ применения и дозы

Рекомендуемая начальная доза препарата Эдарби Кло составляет 40/12,5 мг перорально один раз в день. В основном, антигипертензивный эффект проявляется в течение 1-2 недель. После 2-4 недель терапии в случае необходимости доза может быть увеличена до 40/25 мг для достижения целевого артериального давления. Прием препарата в дозах выше 40/25 мг, вероятно, не характеризуется дополнительной пользой.

Препарат Эдарби Кло может применяться для дополнительного снижения кровяного давления у пациентов, у которых невозможно обеспечить надлежащий контроль кровяного давления при применении БРА или диуретиков в качестве монотерапии. У пациентов, артериальное давление которых не контролировалось при приеме 80 мг азилсартана медоксомила, при переходе на Эдарби Кло в дозе 40/12,5 мг может отмечаться дополнительное снижение офисного артериального давления на 13/6 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое). При переходе на прием препарата Эдарби Кло в дозе 40/12,5 мг пациентами, у которых не обеспечивался надлежащий контроль кровяного давления с применением хлорталидона в дозе 25 мг, может отмечаться дополнительное снижение офисного артериального давления на 10/7 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое).

Препарат Эдарби Кло может использоваться в качестве средства начальной терапии у пациентов, которым может потребоваться несколько препаратов для достижения необходимого уровня артериального давления.

Пациенты, у которых проводилось титрование отдельных компонентов (азилсартана медоксомил и хлорталидон), могут взамен получить соответствующую дозу Эдарби Кло. Препарат Эдарби Кло можно принимать независимо от приема пищи.

Препарат Эдарби Кло по мере необходимости можно принимать с другими антигипертензивными средствами.

Перед началом лечения препаратом Эдарби Кло необходимо проводить коррекцию сниженного объема жидкости, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек или у пациентов, получающих диуретики в высоких дозах.

Пациентов, испытывающих дозолимитирующие неблагоприятные реакции при терапии хлорталидоном, можно перевести на прием препарата Эдарби Кло, первоначально с более низкой дозой хлорталидона.Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Коррекция дозы препарата Эдарби Кло у пациентов пожилого возраста не требуется. Из общего числа пациентов в клинических исследованиях с препаратом Эдарби Кло, 24% были пациентами пожилого возраста (65 лет или старше); 5,7% были в возрасте 75 лет и старше. В плане безопасности или эффективности препарата не было выявлено никаких общих различий между пожилыми и более молодыми пациентами, однако не может быть исключен более высокий уровень чувствительностью у некоторых людей старшего возраста.

Детский возраст

Безопасность и эффективность препарата Эдарби Кло у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена.

Пациенты с нарушением функции почек

Безопасность и эффективность препарата Эдарби Кло у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) не установлены. Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой (СКФ 60-90 мл/мин/1,73 м2) или умеренной (СКФ 30-60 мл/мин/1,73 м2) степени не требуется.

Прием хлорталидона может спровоцировать азотемию.

Пациенты с нарушением функции печени

Азилсартана медоксомил

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени не требуется. Применение азилсартана медоксомила у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не изучено.

Хлорталидон

Незначительные изменения баланса жидкости и электролитов могут спровоцировать печеночную кому у больных с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени.

Побочные действия

В разделе «Особые указания» включена более подробная информация о следующих потенциальных неблагоприятных реакциях в связи с приемом препарата Эдарби Кло, азилсартана медоксомила или хлорталидона:

  • эмбриотоксичность

  • артериальная гипотензия у пациентов со сниженным объемом жидкости или уровнем солей

  • нарушение функции почек

  • гипокалиемия

  • гиперурикемия

Опыт клинических исследований

Оценка безопасности препарата Эдарби Кло была выполнена в исследованиях с участием более чем 3900 пациентов с артериальной гипертензией. Более 700 пациентов лечили в течение минимум 6 месяцев и более 280 пациентов, по меньшей мере, в течение 1 года. Побочные реакции, как правило, были легкими по степени тяжести и преходящими.

Общие побочные реакции при приеме Эдарби Кло отмечались чаще у, по меньшей мере, 2% пациентов, участвовавших в 8-недельном факториальном исследовании в сравнении с группами пациентов, принимавших азилсартана медоксомил или хлорталидон (Таблица 1).

Таблица 1. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥ 2% случаев при приеме препарата Эдарби Кло в сравнении с показателями групп приема азилсартана медоксомила или хлорталидона

Нежелательное явление

Азилсартана медоксомил 20, 40, 80 мг

(N = 470)

Хлорталидон 12,5, 25 мг

(N = 316)

препарат Эдарби Кло 40/12,5, 40/25 мг

(N = 302)

Головокружение

1.7%

1.9%

8.9%

Усталость

0.6%

1.3%

2.0%

Артериальная гипотензия и обмороки наблюдались у 1,7% и 0,3% пациентов, получавших Эдарби Кло.

8,3% пациентов, получавших Эдарби Кло в рекомендуемых дозах, прекратили участие в исследовании из-за неблагоприятных реакций, в сравнении с 3,2% пациентов, получавших азилсартана медоксомил и 3,2% пациентов, получавших хлорталидон. Наиболее распространенные причины прекращения терапии препаратом Эдарби Кло включали в себя повышение уровня креатинина в сыворотке крови (3.6%) и головокружение (2,3%).

Азилсартана медоксомил

В общей сложности на предмет безопасности было изучено 4814 пациентов, получавших азилсартана медоксомила в клинических исследованиях в дозах 20, 40 или 80 мг. Данное количество включает в себя 1704 пациентов, получавших лекарственное средство в течение, по меньшей мере, 6 месяцев, из них 588 получали лечение в течение, по меньшей мере, 1 года. Как правило, побочные реакции характеризовались легкой степенью тяжести, не зависели от вводимой дозы и были сопоставимы, независимо от возраста, пола и расы.

Частота побочных реакций ≥ 0.3% у более, чем 3300 пациентов; характер реакций описывается ниже:

  • желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота;

  • общие осложнения и осложнения в месте введения препарата: астения, усталость;

  • нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечные спазмы;

  • расстройства со стороны нервной системы: головокружение, постуральное головокружение;

  • нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель;

Хлорталидон

В клинических испытаниях с хлорталидоном наблюдались следующие побочные реакции: сыпь, головная боль, головокружение, расстройства желудочно-кишечного тракта и повышение уровней мочевой кислоты и холестерина.

Результаты клинических лабораторных исследований препарата Эдарби Кло

В факториальном исследовании клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей при введении препарата Эдарби Кло в рекомендованных дозах наблюдались нечасто.

Параметры функции почек:

Увеличение уровня креатинина крови является известным фармакологическим эффектом таких блокаторов системы ренин-ангиотензин альдостерона (РААС), как БРА и ингибиторы АПФ и связано с величиной снижения кровяного давления. Частота последовательных случаев повышения уровня креатинина ≥ 50% от исходного уровня и > верхней границы нормы (ВГН) составляла 2,0% у пациентов, получавших препарат Эдарби Кло в рекомендуемых дозах, в сравнении с 0,4% и 0,3% при лечении азилсартана медоксомилом и хлорталидоном соответственно. Повышение уровней креатинина, как правило, было временным, обратимым или не прогрессировало, и было связано со значительным снижением артериального давления.

Среднее увеличение азота мочевины крови (АМК) наблюдалось при лечении препаратом Эдарби Кло (5,3 мг/дл) по сравнению с показателями АМК при лечении азилсартана медоксомилом (1,5 мг/дл) и хлорталидоном (2,5 мг/дл).

Опыт пострегистрационного применения

В ходе применения препарата Эдарби Кло в пострегистрационный период были выявлены следующие побочные реакции:

  • тошнота

  • сыпь

  • зуд

  • отек Квинке

Ввиду того, что сведения о данных реакциях поступают в добровольном порядке от населения, не всегда можно достоверно оценить частоту возникновения таких реакций или установить причинно-следственную связь с приемом препарата.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к азилсартан медоксомилу или хлорталидону или к любому вспомогательному веществу

  • анурия

  • беременность и период лактации

  • при сахарном диабете не назначать одновременно с алискиреном

  • детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Эдарби Кло

Фармакокинетика азилсартана медоксомила и хлорталидона при совместном приеме не изменяется. Исследования взаимодействия препарата Эдарби Кло с другими лекарственными средствами не проводились, однако таким исследованиям подвергали азилсартана медоксомил и хлорталидон.

Азилсартана медоксомил

Не наблюдалось никаких клинически значимых лекарственных взаимодействий в исследованиях азилсартана медоксомила или азилсартана в сочетании с амлодипином, антацидами, хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибуридом, кетоконазолом, метформином, пиоглитазоном и варфарином. Полученные данные свидетельствуют в пользу возможного применения азилсартана медоксомила совместно с перечисленными препаратами.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2 ингибиторы)

У пациентов пожилого возраста, пациентов со снижением объема жидкости (включая пациентов, получающих лечение диуретиками), или пациентов с нарушенной функцией почек, сопутствующее введение НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, с антагонистами рецептора ангиотензина II, включая азилсартан, может привести к ухудшению почечной функции, в том числе, к возможной острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы. Необходимо периодически контролировать функцию почек у пациентов, получающих препарат Эдарби Кло и лечение НПВС.

Антигипертензивный эффект препарата Эдарби Кло может быть ослаблен под действием НПВС, включая селективных ингибиторов ЦОГ-2.

Двойная блокада РАС

Двойная блокада РАС блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном связана с повышенным риском гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Большинство пациентов, получающих комбинацию из двух ингибиторов РАС, не извлекают никакой дополнительной пользы в сравнении с монотерапией. В общем, следует избегать комбинированного использования ингибиторов РАС. Необходимо обеспечивать тщательный мониторинг артериального давления, функции почек и уровней электролитов у больных, получающих препарат Эдарби Кло и другие агенты, воздействующие на РАС.

Не следует назначать алискирен вместе с препаратом Эдарби Кло пациентам с сахарным диабетом. Избегайте использования алискирена с препаратом Эдарби Кло у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).

Хлорталидон

Почечный клиренс лития снижается при приеме таких диуретиков, как хлорталидон, при этом увеличивая риск повышения концентрации лития до уровня токсичности. При применении препарат Эдарби Кло необходимо обеспечивать надлежащий мониторинг уровней лития.

Литий

Увеличение концентрации лития в сыворотке крови и повышение его концентрации до уровня токсичности было зарегистрировано во время сопутствующего введения лития с агонистами рецепторов ангиотензина II. При сопутствующем применении необходимо обеспечивать надлежащий мониторинг уровней лития.

Особые указания

Гипотензия у пациентов с гиповолемией или снижением электролитов

У больных с активированной РАС, например, у пациентов с гиповолемией или снижением электролитов (как наблюдается при лечении диуретиками в высоких дозах), после начала лечения препаратом Эдарби Кло может отмечаться симптоматическая гипотония. Такие пациенты, вероятно, не являются подходящими кандидатами для начала терапии с применением более чем одного препарата; поэтому, перед началом приема препарата Эдарби Кло следует обеспечивать коррекцию гиповолемии. При развитии гипотензии пациента следует разместить в положении лежа и, при необходимости, обеспечить внутривенное вливание физиологического раствора. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейшего лечения, и прием препарата обычно можно возобновить без каких-либо затруднений после стабилизации артериального давления.

Нарушение функции почек

Эдарби Кло

Необходимо обеспечивать мониторинг ухудшения функции почек у пациентов с нарушением функции почек. При наличии признаков прогрессирования почечной недостаточности необходимо рассмотреть вопрос о приостановлении или прекращении приема препарата Эдарби Кло.

Азилсартана медоксомил

У пациентов группы риска, получающих препарат Эдарби Кло, вследствие ингибирования РАС могут наблюдаться изменения в почечной функции. У пациентов, чья почечная функция может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, больные с тяжелой сердечной недостаточностью, стенозом почечных артерий или сниженным объемом жидкости), лечение ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина было связано с олигурией или прогрессивной азотемией и редко с острой почечной недостаточностью и летальным исходом. Аналогичных результатов можно ожидать у пациентов, принимающих препарат Эдарби Кло.

В исследованиях ингибиторов АПФ у больных с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии было зарегистрировано увеличение сывороточного креатинина или АМК. Долгосрочное использование азилсартана медоксомила у больных с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии не практикуется, но возможны аналогичные результаты.

Хлорталидон

У пациентов с заболеванием почек, хлорталидон может спровоцировать развитие азотемии. При очевидном прогрессировании недостаточности почек, о чем может свидетельствовать повышенный уровень АМК, необходимо рассмотреть вопрос о приостановлении или прекращении терапии диуретиками.

Гипокалиемия

Хлорталидон

Гипокалиемия является дозозависимой неблагоприятной реакцией на прием хлорталидона. Сопутствующее применение препаратов наперстянки может усугубить негативные побочные эффекты гипокалиемии.

Препарат Эдарби Кло ослабляет степень гипокалиемии, обусловленной приемом хлорталидона. У пациентов с нормальным исходным уровнем калия снижение уровней калия (менее 3,4 ммоль/л) отмечалось у 1,7% пациентов, получавших препарат Эдарби Кло, 0,9% пациентов, получавших азилсартана медоксомил и 13,4% пациентов, получавших хлорталидон.

Гиперурикемия

Хлорталидон

У некоторых больных прием хлорталидона или других тиазидных диуретикиов может спровоцировать развитие гиперурикемии или явной подагры.

Десткий возраст

Новорожденные, подверженные внутриутробному воздействию препарата Эдарби Кло: при олигурии или гипотонии необходимо обеспечить поддержание кровяного давления и функции почек. Может потребоваться обменное переливание крови или диализ.

Беременность и период лактации

Категория D при применении лекарственных средств беременными женщинами.

Использование препаратов, воздействующих на РАС во втором и третьем триместрах беременности, снижает почечную функцию плода и увеличивает показатели заболеваемости и смертности плода и новорожденного. Маловодие, вызванное таким приемом препаратов, может быть связано с гипоплазией легких и скелетными деформациями плода. Потенциальные побочные эффекты у новорожденных включают в себя гипоплазию черепа, анурию, гипотонию, почечную недостаточность и летальный исход. При выявлении беременности, прием препарата Эдарби Кло следует прекратить как можно скорее. Перечисленные неблагоприятные исходы, как правило, связаны с использованием препаратов во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований, направленных на изучение аномалий развития плода после приема матерью антигипертензивных препаратов в первом триместре, не указали на какие-либо отличия препаратов, влияющих на РАС, от других антигипертензивных препаратов. Во время беременности необходимо обеспечивать надлежащий контроль уровня гипертензии матери для оптимизации исходов матери и плода.

В условиях отсутствия альтернативы терапии препаратами, влияющими на РАС, для конкретного пациента, необходимо проинформировать мать о потенциальном риске для плода. Для оценки состояния интраамниальной среды необходимо выполнять серию УЗИ. При выявлении маловодия прием препарата Эдарби Кло следует прекратить, за исключением случаев, когда от лечения препаратом зависит жизнь матери. Целесообразной считается проверка состояния плода с учетом недели беременности. Однако, пациенты и врачи должны осознавать, что признаки маловодия могут появиться только после необратимых нарушений состояния плода. Необходимо обеспечивать тщательный мониторинг новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию препарата Эдарби Кло, на предмет развития гипотонии, олигурии и гиперкалиемии.

Хлорталидон

Тиазиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в пуповинной крови. Побочные реакции включают в себя желтуху и тромбоцитопению у плода или новорожденного.

Грудное вскармливание

Факт выделения азилсартана в материнском молоке не установлен, однако азилсартан выделяется в низких концентрациях в молоке кормящих крыс, а хлорталидон выделяется в материнском молоке. Ввиду возможности неблагоприятного воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, должно быть принято решение относительно прекращении грудного вскармливания или приема препарата, принимая во внимание значение препарата для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции: риск развития головокружения и повышенной утомляемости.

Передозировка

Данные относительно передозировки у людей ограничены.

Азилсартана медоксомил

Данные относительно передозировки у людей ограничены. В рамках проведения контролируемых клинических испытаний с участием здоровых субъектов разовые ежедневные дозы азилсартана медоксомила в количестве до 320 мг, которые вводили в течение 7 дней, переносились хорошо. В случае передозировки, должна быть назначена поддерживающая терапия с учетом клинического состояния пациента. Азилсартан не подвергается диализу.

Хлорталидон

Симптомы острой передозировки включают в себя тошноту, слабость, головокружение и нарушения электролитного баланса. Минимальная летальная доза (МЛД) у человека не установлена. Специфические антидоты отсутствуют, однако рекомендуется промывание желудка с последующим поддерживающим лечением. При необходимости, такое лечение может включать в себя внутривенное введение декстрозо-солевого раствора с калием с соблюдением должной осторожности.

Форма выпуска

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги со встроенным в полиэтиленовый слой влагопоглотителем.

По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Такеда Фармасьютикал Компани Лтд., Осака Плант, Япония

Наименование и страна организации-упаковщика

АндерсонБрекон Инк., США

Владелец регистрационного удостоверения

Такеда Фармасьютикалс США, Инк

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Номер телефона (727) 2444004,

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com

Прикрепленные файлы

522514371477976322_ru.doc 151 кб
354623521477977571_kz.doc 197.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники