Войти

Цифран (500 мг) Ципрофлоксацин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021197
Дата регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020
Предельная цена: 43.97 KZT

Инструкция

Торговое название

Цифран

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активного вещества – ципрофлоксацина гидрохлорида 582.37 мг (эквивалентно ципрофлоксацина) 500,00 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH101), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный (для склеивания), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), вода очищенная

Оболочка: вода очищенная, опадрай OY-S-58910 белый (гипромеллоза Е464, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 400, тальк Е553

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «500» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь ципрофлоксацин быстро всасывается из верхних отделов тонкого кишечника, достигая максимальной сывороточной концентрации (Cmax) уже спустя 60-90 минут. Прием пищи не оказывает влияния на степень всасывания препарата. После приема однократной дозы 250 мг и 500 мг, Cmax составляет 0.8-2.0 мг/л и 1.5-2.9 мг/л, соответственно. Абсолютная биодоступность составляет 70-80%. Cmax имеет линейную зависимость от принятой дозы.

Распределение

Объем распределения ципрофлоксацина составляет 2-3 л/кг, что обеспечивает однородное распределение по органам и тканям. Поскольку степень связывания с белками плазмы составляет всего 20-30% и большая часть препарата представлена в плазме крови в неионизированной форме, почти вся принятая доза в несвязанном виде распространяется во вне-сосудистое пространство.

Метаболизм/выведение

Подвергается метаболизму в печени. Период полувыведения составляет 3-5 часов. В основном выводится с мочой в неизмененном виде, частично - в виде метаболитов. Около 10 % - выводится через кишечник, около 1% ципрофлоксацина выводится с желчью.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. Результаты фармакокинетических исследований ципрофлоксацина у пожилых пациентов свидетельствует о лишь незначительном удлинение периода полувыведения . Эти различия в фармакокинетике не являются клинически значимыми.

Почечная недостаточность. У пациентов со сниженной функцией почек период полувыведения ципрофлоксацина немного длиннее. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозировки.

Печеночная недостаточность. В ходе предварительных исследований с вовлечением пациентов со стабильным циррозом печени значимых изменений фармакокинетических параметров ципрофлоксацина выявлено не было. Однако фармакокинетика ципрофлоксацина у пациентов с острой печеночной недостаточностью изучена не в полной мере.

Межлекарственные взаимодействия. В случае приема таблетки ципрофлоксацина одновременно с пищей, всасывание препарата замедляется, в результате чего максимальная концентрация ципрофлоксацина в крови достигается почти через 2 часа, а не через 1 час. При этом, всасывание ципрофлоксацина в целом не нарушается. При сочетанном применении с антацидами, содержащими гидроксид магния или алюминия, биодоступность ципрофлоксацина может снижаться на 90% .

Ципрофлоксацин противопоказан к применению у пациентов, получающих тизанидин.

Ципрофлоксацин снижает клиренс теофиллина, что может привести к увеличению сывороточной концентрации теофиллина и повышению риска нарушений со стороны ЦНС и других нежелательных реакций. Также ципрофлоксацин снижает клиренс кофеина и ингибирует образование его метаболита параксантина.

Фармакодинамика

Механизм действия. Бактерицидное действие ципрофлоксацина обусловлено ингибированием ферментов топоизомеразы II (ДНК-гираза) и топоизомеразы IV, необходимых для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.

Механизм развития резистентности. Резистентность к фторхинолонам преимущественно связана с мутациями в генах ДНК-гиразы, нарушением проницаемости внешней клеточной мембраны бактерий или активацией белков выброса, которые приводят к выведению фторхинолонов из клетки. В условиях in vitro резистентность к ципрофлоксацину развивается медленно посредством многоступенчатых мутаций. Частота развития резистентности к ципрофлоксацину в результате спонтанных мутаций обычно варьирует в пределах от < 10-9 до 1 x 10-6.

Перекрестная резистентность. Перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и противомикробными препаратами других классов не отмечается.

Ципрофлоксацин проявляет активность в отношении большинства штаммов следующих бактерий как в условиях in vitro, так и в клинической практике лечения инфекций.

Грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis (только штаммы, чувствительные к ванкомицину), Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (только штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes

Грамотрицательные бактерии: Campylobacter jejuni, Citrobacter koseri (diversus), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.

Активность ципрофлоксацина в отношении Bacillus anthracis была продемонстрирована в условиях in vitro и на основании использования сывороточных уровней препарата в качестве суррогатного маркера.

Показания к применению

Неосложненные и осложенные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при пневмониях, вызванных Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp., Staphylococcus spp.

- инфекции среднего уха (средний отит), придаточных пазух (синусит), особенно если эти инфекции вызваны грамотрицательными микроорганизмами, включая Pseudomonas spp. или Staphylococcus spp.

- инфекции глаз

- инфекции почек и мочевыводящих путей

- инфекции половых органов, включая аднексит, простатит

- гонорея

- инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции ЖКТ или желчевыводящих путей, перитонит)

- инфекции кожи, мягких тканей

- септицемия, бактериемия, инфекции или профилактика инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом (например, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты или с нейропенией)

- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis)

Дети и подростки:

- при лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей старше 6 лет с муковисцидозом

- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis)

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать натощак, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым

При инфекциях легкой и средней степени тяжести: 250-500 мг два раза в сутки.

При тяжелых и осложненных инфекциях: 750 мг два раза в сутки.

Продолжительность терапии Цифраном зависит от вида и тяжести инфекции, при этом следует учитывать клинический и бактериологический ответ у пациента. Для большинства инфекций лечение следует продолжать как минимум в течение 48 часов после исчезновения симптомов. Обычная продолжительность терапии составляет 5- 10 дней, но при тяжелых или осложненных инфекциях может потребоваться более длительный курс лечения.

Максимальная разовая доза- 750 мг.

Максимальная суточная доза- 1500 мг

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени

При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная доза ципрофлоксацина должна составлять 800 мг/сут.(200-400 мг каждые 12 ч.). При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин/1,73 м2 или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл и выше максимальная доза ципрофлоксацина должна составлять 400 мг/сут.(200-400 мг каждые 24 часа). Пациентам, находящимся на гемодиализе, режим дозирования 200-400 мг каждые 24 часа; в дни проведения гемодиализа препарат принимают после этой процедуры. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе: 200-400 мг каждые 24 часа.

Побочные действия

Часто ≥1%, < 10%

- тошнота, диарея

- сыпь

Нечасто ≥ 0.1%, < 1%

- астения (чувство слабости, повышенная утомляемость), кандидоз

- боли в области живота, рвота, анорексия, изменение показателей печеночных тестов - АЛТ и АСТ, ЩФ, гипербилирубинемия

- эозинофилия, лейкопения

- повышение уровня креатинина и азота мочевины

- артралгии

- головная боль, головокружение, расстройства сна, ажитация, беспокойство, спутанность сознания

- зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь

- нарушение вкуса

Редко

- боли в конечностях, боли в спине, боли в грудной клетке

- тахикардия, симптомы вазодилатации (чувство жара, ощущение прилива крови к лицу), снижение АД, обморочные состояния

- кандидоз полости рта, желтуха (в т.ч. холестатическая), псевдомембранозный колит

- анемия, лейкопения (гранулоцитопения), лейкоцитоз, повышение или снижение уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитоз

- анафилактические реакции, лихорадка

- миалгии (боли в мышцах), отек суставов

- мигрень, галлюцинации, потливость, парестезии (в т.ч. периферическая паралгезия), тревожность, кошмарные сновидения, депрессия, тремор, судороги, гиперестезия

- диспноэ, отек гортани

- реакции фоточувствительности

- шум в ушах, временные нарушения слуха, расстройства зрения (диплопия, нарушение цветового восприятия), нарушения вкуса

- гломерулонефрит, острая почечная недостаточность, вагинальный кандидоз, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, гематурия, кристаллурия, интерстициальный нефрит, снижение азотвыделительной функции почек

- периферические отеки, гипергликемия

Очень редко < 0.01%

- васкулит (петехии, геморрагические буллы, папулы с образованием корок)

- кандидоз, гепатит, некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности), угрожающий жизни псевдомембранозный колит с возможным смертельным исходом, панкреатит

- гемолитическая анемия, панцитопения (в т.ч. угрожающая жизни), агранулоцитоз, в крайне редких случаях угрожающее жизни угнетение костного мозга

- анафилактический шок, кожная сыпь, реакции подобные сывороточной болезни, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некроз)

- миастения, тендинит (преимущественно ахилловых сухожилий), частичный или полный разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении

-бессонница, периферическая нейропатия, паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), обморочные состояния, большие судорожные припадки, по данным литературы возможен тромбоз церебральных артерий, психозы, внутричерепная гипертензия, атаксия, гиперестезия, повышение мышечного тонуса, мышечные подергивания, неустойчивая походка,

- петехии, многоформная эритема, узловатая эритема, стойкие высыпания на коже

- паросмия, аносмия

- повышение активности амилазы, липазы

Связь следующих нежелательных явлений - тромбоз церебральных артерий, полиурия, альбуминурия, задержка мочи - с применением ципрофлоксацина внутрь достоверно не подтверждена.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и антибактериальным препаратам группы хинолонов

- беременность и период лактации

- эпилепсия

- одновременное применение с тизанидином

- детский и подростковый возраст до 18 лет (за исключением бронхолегочных заболеваний на фоне муковисцидоза, а также профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы)

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QТ

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, пациентам, получающим лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например. антиаритмические препараты класса I А или класса III. трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), (см. раздел «Особые указания»).

Образование хелатных соединений

Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катион-содержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо, сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер, карбонат лантана) и препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо через 4 часа после приема этих препаратов.

Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу блокаторов H2-гистаминовых рецепторов.

Прием пищи и молочных продуктов

Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может уменьшаться. Однако кальций, входящий в состав других пищевых продуктов, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Омепразол

При сочетанном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих омепразол, может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время».

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных неблагоприятных явлений; в очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина (см. раздел «Особые указания», цитохром Р450).

Другие производные ксантина

Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Сочетание очень высоких доз хинолонов (ингибиторов ДНК-гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.

Циклоспорин

При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях необходимо два раза в неделю определять концентрацию креатинина в крови.

Пероральные гипогликемические средства

При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических средств, главным образом, препаратов сульфанилмочевины (например, глибенкламида. глимепирида), развитие гипогликемии предположительно обусловлено усилением действия пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Побочное действие»).

Пробенецид

Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих пробенецид, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

Фенитоин

При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Во избежание ослабления противосудорожного эффекта фенитоина вследствие снижения его концентрации, а также для предотвращения нежелательных явлений, связанных с передозировкой фенитоином при прекращении приема ципрофлоксацина, рекомендуется осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови в течение всего периода одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии.

Метотрексат

При одновременном применении метотрексата и ципрофлоксацина может замедляться почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим за пациентами, получающими одновременную терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, должно быть установлено тщательное наблюдение.

Тизанидин

В результате клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, выявлено увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови: увеличение максимальной концентрации (Сmах) в 7 раз (от 4 до 21 раза), увеличение показателя AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») в 10 раз (от 6 до 24 раз). Увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови может вызвать снижение артериального давления и сонливость. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано.

Дулоксетин

В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как флувоксамин), может привести к увеличению AUC и Сmах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Ропинирол

Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению Сmах и AUC ропинирола на 60 и 84 %, соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Лидокаин

В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное применение препаратов, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к снижению клиренса лидокаина на 22 % при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина при одновременном применении с ципрофлоксацином, возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).

Клозапин

При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней, наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29 % и 31 %, соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).

Силденафил

При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг, отмечалось увеличение Сmах и AUC силденафила в 2 раза. В связи с этим применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза / риск.

Антагонисты витамина К

Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндона) может приводить к усилению их антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение MHO (международное нормализованное отношение). Следует достаточно часто контролировать MHO во время совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Особые указания

При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Инфекции, обусловленные Streptococcus pneumoniae

Препарат Цифран не рекомендуется использовать для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, из-за его ограниченной эффективности в отношении возбудителя.

Инфекции половых путей

При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать информацию о локальной резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя лабораторными тестами.

Нарушения со стороны сердца

Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. У пожилых пациентов также отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Следует с осторожностью использовать ципрофлоксацин в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов I А и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами и антипсихотическими препаратами) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), или у пациентов с повышенным риском удлинения интервал QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, с врожденным синдромом удлинения интервата QT, некорректированным дисбалансом электролитов, таким как гипокалиемия или гипомагниемия. а также с такими заболеваниями сердца, как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Применение у детей

Было установлено, что, ципрофлоксацин, как и другие препараты этого класса, вызывает артропатию крупных суставов у животных. При анализе существующих на сегодняшний день данных о безопасности применения ципрофлоксацина у детей до 18 лет, большинство из которых имеют муковисцидоз легких, не установлено связи между повреждением хряща или суставов с приемом препарата. Не рекомендуется использовать ципрофлоксацин у детей для лечения других заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза легких (у детей от 5 до 17 лет), связанных с Pseudomonas aeruginosa и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы (после предполагаемого или доказанного инфицирования Bacillus anthracis).

Гиперчувствительность

Иногда уже после приема первой дозы ципрофлоксацина может развиться гиперчувствительность к препарату (см. раздел «Побочное действие»), в том числе аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить лечащему врачу. В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение препарата Цифран ОД следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Желудочно-кишечный тракт

При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения (ванкомицин внутрь в дозе 250 мг 4 раза в сутки). В данной ситуации противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии следующих признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд, болезненный живот - прием препарата Цифран следует прекратить (см. раздел «Побочное действие»),

У пациентов, принимающих препарат Цифран и перенесших заболевание печени, может наблюдаться временное повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха.

Опорно-двигательный аппарат

Пациентам с тяжелой миастенией следует применять препарат Цифран с осторожностью, так как возможно обострение симптомов.

При первых признаках тендинита (болезненный отек в области сустава, воспаление) применение препарата Цифран следует прекратить, исключить физические нагрузки, т.к. существует риск разрыва сухожилия, а также проконсультироваться с врачом.

При приеме препарата Цифран могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия) иногда билатерально, уже в течение первых 48 часов после начала терапии. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть даже через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом Цифран. У пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями сухожилий, одновременно получающих лечение кортикостероидами, существует повышенный риск возникновения тендинопатии.

Препарат Цифран следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приемом хинолонов.

Нервная система

Препарат Цифран, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (например, снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт) в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата.

При применении препарата Цифран сообщалось о случаях развития эпилептического статуса (см. раздел «Побочное действие»). При возникновении судорог, применение препарата следует прекратить. Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая препарат Цифран. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать до суицидальных мыслей и суицидальных попыток, в том числе завершенных (см. раздел «Побочное действие»). Если у пациента развивается одна из этих реакций, следует прекратить прием препарата Цифран и сообщить об этом врачу.

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая препарат Цифран, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациентам следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение препарата.

Кожные покровы

При приеме препарата Цифран может возникнуть реакция фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и УФ-светом. Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги, см. раздел «Побочное действие»).

Цитохром Р450

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP 450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Цифран и препаратов, метаболизируемых данными ферментами, таких как тизанидин. теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин, так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции.

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию Mycobacterium tuberculosis, подавляя ее рост, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих препарат Цифран.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможны такие побочные реакции как головокружение, судороги, спутанность сознания.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, усталость, нарушения со стороны ЖКТ, нарушения функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, антацидов, содержащих кальций и магний, для уменьшения всасывания ципрофлоксацина, симптоматическая терапия. Необходимо назначить достаточное количество жидкости. Путем гемодиализа или перитонеального диализа ципрофлоксацин удаляется из организма только в небольшом количестве (менее 10%).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилиденхлорид/поливинилхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Ind Ltd

Paonta Sahib,

District Sirmour

Himachal Pradesh – 173025, India

Владелец регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Sun Pharmaceutical Ind Ltd» в РК

г. Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

тел.: 8-800-080-5202

эл. адрес: regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

159548391477976527_ru.doc 125 кб
601019581477977684_kz.doc 49.84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники