Цифран ОД Ципрофлоксацин

Производитель: Ранбакси Лабораторис Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016313
Дата регистрации: 14.06.2016 - 14.06.2021

Инструкция

Торговое название

Цифран ОД

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ципрофлоксацина 1000 мг

вспомогательные вещества:

интрагранулят: натрия алгинат, гипромеллоза, натрия бикарбонат, кросповидон, магния стеарат;

экстрагранулят: магния стеарат, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный;

оболочка: опадрай 31В58910 белый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол 400), гипромеллоза, тальк очищенный;

чернила Opacode S-1-17823 (Black): шеллак глянцевый, спирт изопропиловый, железа(III) оксид черный (Е172), спирт бутиловый, пропиленгликоль, 28 % раствор аммиака.

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с надписью «Cifran OD 1000 MG» пищевой краской на одной стороне. Длина 21.2 ± 0.1 мм, ширина 10.6 ± 0.1 мм, толщина 7.6 ± 0.3 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ципрофлоксацин таблетки с пролонгированным действием разработаны для высвобождения препарата при более низкой скорости по сравнению с таблетками быстрого высвобождения.

Фармакокинетический профиль ципрофлоксацина таблетки с пролонгированным действием 1000 мг один раз в сутки сравним с профилем 500 мг ципрофлоксацина таблетки с быстрым высвобождением два раза в сутки, в пересчете на сравнимый AUC на протяжении 24-часового периода дозирования.

Всасывание

После перорального применения ципрофлоксацин быстро всасывается преимущественно в тонкой кишке. Максимальная концентрация ципрофлоксацина в сыворотке крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет около 70-80%. Значения максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и площади под кривой «концентрация - время» (AUC) возрастают пропорционально дозе.

Распределение

Связь ципрофлоксацина с белками плазмы крови составляет 20-30%; активное вещество присутствует в плазме крови преимущественно в неионизированной форме. Ципрофлоксацин свободно распределяется в тканях и жидкостях организма. Объем распределения в организме составляет 2-3 л/кг. Концентрация ципрофлоксацина в тканях значительно превышает концентрацию в сыворотке крови.

Метаболизм

Биотрансформируется в печени. В крови могут обнаруживаться четыре метаболита ципрофлоксацина в небольших концентрациях: диэтилципрофлоксацин (Ml), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (МЗ), формилципрофлоксацин (М4), три из которых (М1-МЗ) проявляют антибактериальную активность in vitro, сопоставимую с антибактериальной активностью налидиксовой кислоты. Антибактериальная активность in vitro метаболита М4, присутствующего в меньшем количестве, больше соответствует активности норфлоксацина.

Выведение

Ципрофлоксацин выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; незначительное количество - через желудочно-кишечный тракт. Выведение с мочой происходит в течение 24 часов после приема препарата. От 1 до 2 % принятой дозы выводится с желчью в виде метаболитов, около 20-35% препарата выводится с фекалиями в течение 5 дней после приема. Период полувыведения из сыворотки у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 7 часов.

Пожилые

Фармакокинетические анализы оральных таблеток с немедленным высвобождением (однократная доза) и форм ципрофлоксацина для внутривенного введения (однократные и многократные дозы) показывают, что концентрации ципрофлоксацина в плазме выше у пожилых людей (старше 65 лет) по сравнению с молодыми взрослыми. Cmax повышается с 16% до 40%, а средняя AUC повышается приблизительно на 30%, что может быть, по меньшей мере, частично вызвано снижением почечного клиренса у пожилых людей. Период полувыведения только немного дольше у пожилых людей (~20%). Данные различия не являются клинически значимыми.

Почечная недостаточность

У больных со сниженной функцией почек, период полувыведения ципрофлоксацина может удлиняться. Корректировка дозы не требуется больным с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, получающих 500 мг лекарственной формы ципрофлоксацина с пролонгированным действием. Для осложненных инфекций мочевыводящих путей и острого неосложненного пиелонефрита, где применяется доза 1000 мг, следует уменьшить дозировку лекарственной формы ципрофлоксацина с пролонгированным действием до 500 мг 1 раз в сутки (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин).

Печеночная недостаточность

При исследовании больных со стабильным хроническим циррозом печени не наблюдались существенные изменения в фармакокинетике ципрофлоксацина. При этом кинетика ципрофлоксацина у больных с острой печеночной недостаточностью недостаточно выявлена.

Фармакодинамика

Ципрофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов.

Механизм действия

Ципрофлоксацин обладает активностью in vitro в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Бактерицидное действие ципрофлоксацина осуществляется посредством ингибирования бактериальных топоизомераз II типа (топоизомераза II (ДНК-гираза) и топоизомераза IV), которые необходимы для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.

Механизмы резистентности

Резистентность in vitro к ципрофлоксацину часто обусловлена точечными мутациями бактериальных топоизомераз и ДНК-гиразы и развивается медленно посредством многоступенчатых мутаций.

Единичные мутации могут приводить скорее к снижению чувствительности, чем к развитию клинической устойчивости, однако множественные мутации в основном приводят к развитию клинической резистентности к ципрофлоксацину и к перекрестной резистентности к препаратам хинолонового ряда. Резистентность к ципрофлоксацину, как и.ко многим другим антибиотикам, может формироваться в результате снижения проницаемости клеточной стенки бактерий (как это часто происходит в случае Pseudomonas aeruginosa) и/или активации выведения из микробной клетки (эффлюкс). Сообщается о развитии резистентности, обусловленной локализованным на плазмидах кодирующим геном Qnr. Механизмы резистентности, которые приводят к инактивации пенициллинов, цефалоспоринов, амино-гликозидов, макролидов и тетрациклинов, вероятно, не нарушают антибактериальную активность ципрофлоксацина. Микроорганизмы, резистентные к этим препаратам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину. Минимальная бактерицидная, концентрация (МБК) обычно не превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) более чем в 2 раза.

Перекрестная резистентность. Перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и противомикробными препаратами других классов не отмечается.

Ципрофлоксацин проявляет активность в отношении большинства штаммов следующих бактерий как в условиях in vitro, так и в клинической практике лечения инфекций.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Citrobacter koseri, Pasteurella spp., Francisella tularensi, Salmonella spp., Haemophilus ducreyi, Shigella spp., Haemophilius influenzae, Vibrio spp., Legionella spp., Yersinia pestis. Анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae. Была продемонстрирована варьирующая степень чувствительности к ципрофлоксацину для следующих микроорганизмов: Acinetobacter baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Считается, что природной резистентностью к ципрофлоксацину обладают Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный), Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробные микроорганизмы (за исключением Mobiluncus spp., Peptostreptococus spp., Propionibacterium acnes).

Показания к применению

Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.

Взрослые

- инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при пневмониях, вызванные Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. и стафилококками

- инфекции среднего уха (средний отит), придаточных пазух (синусит), особенно если эти инфекции вызваны грамотрицательными микроорганизмами, включая Pseudomonas aeruginosa или стафилококки,

- инфекции глаз

- инфекции почек и/или мочевыводящих путей

- инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит

- инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит)

- инфекции кожи и мягких тканей

- сепсис

- инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающих иммунодепрессанты или пациенты с нейтропенией)

- селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом

- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis)

- профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Дети

- лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет

- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis)

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо глотать не разжевывая, запивая водой. Их можно принимать независимо от времени приема пищи. При приеме на голодный желудок, активное вещество всасывается быстрее.

Таблетки Цифран ОД принимаются один раз в день.

Дозировка и курс лечения зависят от показаний, степени тяжести и локализации инфекции, восприимчивости к ципрофлоксацину патогенного микроорганизма(ов), функции почек больных и от клинической и бактериологической эффективности.

Для лечения некоторых бактериальных инфекций (напр. Pseudomonas aeruginosaAcinetobacter or Staphylococci) могут понадобиться более высокие дозы ципрофлоксацина и совместное введение с другими надлежащими антибактериальными средствами.

Для лечения некоторых инфекций (напр. воспалительные заболевания органов малого таза, интраабдоминальные инфекции, инфекции у нейтропенических больных и инфекции костей и суставов) может понадобиться совместное введение с другими надлежащими антибактериальными средствами в зависимости от вовлеченных патогенов.

Показания

Суточная

доза в мг

Продолжительность лечения (потенциально включающего начальное парентеральное лечение ципрофлоксацином)

Инфекции нижних дыхательных путей

1000 мг-1500 мг

7 - 14 дней

Инфекции верхних дыхательных путей

 

Обострение хронического синусита

1000 мг – 1500мг

7 - 14 дней

Хронический гнойный средний отит

1000 мг - 1500 мг

7 - 14 дней

Злокачественный наружный отит

1500 мг

28 дней до 3 месяцев

Инфекции мочевыводящих путей

 

Неосложненный цистит

500 мг - 1000 мг

3 дня

У женщин предклимактерического возраста 500 мг (однократная доза)

Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит

1000 мг

7 дней

Осложненный пиелонефрит

1000 мг -1500 мг

минимум 10 дней, может длиться более 21 дня при некоторых тяжелых инфекциях (напр. абсцессы)

Простатит

1000 мг –1500мг

2 - 4 недели (острый) 4 - 6 недель (хронический)

Инфекции половых путей

Гонококковый уретрит и цервицит

500 мг (однократная доза)

1 день (однократная доза)

Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза

1000 мг -1500 мг

минимум 14 дней

Инфекции ЖКТ и интраабдоминальные инфекции

Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в т.ч. Shigella spp., кроме 1 типа Shigella dysenteriae и эмпирическое лечение тяжелой степени диареи путешественников

1000 мг

1 день

Диарея, вызванная 1 типом Shigella dysenteriae

1000 мг

5 дней

Диарея, вызванная Vibrio cholerae

1000 мг

3 дня

Брюшной тиф

1000 мг

7 дней

Интраабдоминальные инфекции, спровоцированные грамотрицательными бактериями

1000 мг -1500 мг

5 - 14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

1000 мг -1500 мг

7 - 14 дней

Инфекции костей и суставов

1000 мг -1500 мг

Макс. 3 месяца

Лечение или профилактика инфекций у нейтропенических больных

Ципрофлоксацин следует вводить одновременно с адекватным(и) антибактериальным(и) средством(ами) в соответствии с официальными руководящими указаниями.

1000 мг -1500 мг

Терапию следует продолжать в течение всего периода нейтропении

Профилактика инвазивных инфекций вследствие Neisseria meningitidis

500 мг (однократная доза)

1 день (однократная доза)

Постконтактная профилактика и радикальное лечение ингаляционной формы сибирской язвы для людей, которые могут получать лечение оральным путем, когда это клинически целесообразно.

Введение препарата следует начинать сразу после подозрения или подтверждения воздействия.

1000 мг

60 дней с момента подтверждения подвергания воздействию Bacillus anthracis

Гериатрические больные

Гериатрическим больным необходимо вводить дозу в зависимости от степени тяжести инфекции и клиренса креатинина.

Почечная недостаточность

Ципрофлоксацин выводится главным образом с мочой; однако препарат также метаболизируется и частично выводится через билиарную систему печени и через кишечник. Больным с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, получающим 500 мг таблеток ципрофлоксацина с пролонгированным действием, корректировка дозировки не требуется. Больным с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и острым неосложненным пиелонефритом, имеющих клиренс креатинина < 30 мл/мин, следует сократить дозу таблеток ципрофлоксацина с пролонгированным действием с 1000 мг до 500 мг в сутки. Пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе вводят таблетки ципрофлоксацина с пролонгированным действием после завершения процедуры диализа.

Печеночная недостаточность

Больным со стабильным хроническим циррозом корректировка дозировки таблеток ципрофлоксацина с пролонгированным действием не требуется. Однако кинетика ципрофлоксацина у больных с острой печеночной недостаточностью изучена неполностью.

Побочные эффекты

Перечисленные ниже неблагоприятные реакции классифицировали следующим образом: «очень часто» (>10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10 000, <1/1000), «очень редко» (<10 000), «частота неизвестна».

Часто

- тошнота, диарея, реакции в месте инъекции

Нечасто

- микотические суперинфекции

- эозинофилия

- снижение аппетита и количества принимаемой пищи

- психомоторная гиперактивность/ажитация

- головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушение вкуса

- рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм

- повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина

- сыпь, зуд, крапивница

- артралгия

- нарушение функции почек

- болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка

- повышение активности щелочной фосфатазы в крови

Редко

- псевдо-мембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом)

- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения

- аллергические реакции, аллергический отек / ангионевротический отек

- гипергликемия, гипогликемия

- спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации

- парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго

- расстройства зрения, шум в ушах, потеря слуха

- тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу

- нарушение дыхания (включая бронхоспазм)

- нарушения функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный)

- фотосенсибилизация, образование волдырей неуточненной этиологии

- миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги

- почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит

- отеки, потливость (гипергидроз)

- изменение концентрации протромбина, повышение активности амилазы

Очень редко

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни)

- анафилактические реакции, анафилактичекий шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь

- психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид)

- мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика)

- нарушение цветового восприятия, нарушение слуха

- васкулит, панкреатит

- некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности)

- петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни

- мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении

- нарушение походки

Частота неизвестна

- периферическая нейропатия и полинейропатия

- удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»)

- острая генерализованная пустулезная экзантема

- повышение MHO (у пациентов, получающих антагонисты витамина К)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим антибактериальным препаратам класса хинолонов, а также повышенная чувствительность к компонентам препарата

- одновременный прием с тизанидином, теофиллином

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- эпилепсия, приступы судорог в анамнезе, органическое поражение мозга

- псевдомембранозный колит

- дефицит глюкоза- 6- фосфат дегидрогеназы

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QТ

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, пациентам, получающим лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например. антиаритмические препараты класса I А или класса III. трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), (см. раздел «Особые указания»).

Образование хелатных соединений

Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катион-содержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо, сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер, карбонат лантана) и препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо через 4 часа после приема этих препаратов.

Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу блокаторов H2-гистаминовых рецепторов.

Прием пищи и молочных продуктов

Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может уменьшаться. Однако кальций, входящий в состав других пищевых продуктов, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Омепразол

При сочетанном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих омепразол, может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время».

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных неблагоприятных явлений; в очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина (см. раздел «Особые указания», цитохром Р450).

Другие производные ксантина

Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Сочетание очень высоких доз хинолонов (ингибиторов ДНК-гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.

Циклоспорин

При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях необходимо два раза в неделю определять концентрацию креатинина в крови.

Пероральные гипогликемические средства

При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических средств, главным образом, препаратов сульфанилмочевины (например, глибенкламида. глимепирида), развитие гипогликемии предположительно обусловлено усилением действия пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Побочное действие»).

Пробенецид

Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих пробенецид, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

Фенитоин

При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Во избежание ослабления противосудорожного эффекта фенитоина вследствие снижения его концентрации, а также для предотвращения нежелательных явлений, связанных с передозировкой фенитоином при прекращении приема ципрофлоксацина, рекомендуется осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови в течение всего периода одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии.

Метотрексат

При одновременном применении метотрексата и ципрофлоксацина может замедляться почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим за пациентами, получающими одновременную терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, должно быть установлено тщательное наблюдение.

Тизанидин

В результате клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, выявлено увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови: увеличение максимальной концентрации (Сmах) в 7 раз (от 4 до 21 раза), увеличение показателя AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») в 10 раз (от 6 до 24 раз). Увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови может вызвать снижение артериального давления и сонливость. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано.

Дулоксетин

В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как флувоксамин), может привести к увеличению AUC и Сmах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Ропинирол

Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению Сmах и AUC ропинирола на 60 и 84 %, соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Лидокаин

В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное применение препаратов, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к снижению клиренса лидокаина на 22 % при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина при одновременном применении с ципрофлоксацином, возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).

Клозапин

При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней, наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29 % и 31 %, соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии (см. раздел «Особые указания», Цитохром Р450).

Силденафил

При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг, отмечалось увеличение Сmах и AUC силденафила в 2 раза. В связи с этим применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза / риск.

Антагонисты витамина К

Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндона) может приводить к усилению их антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение MHO (международное нормализованное отношение). Следует достаточно часто контролировать MHO во время совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Особые указания

Тяжелые инфекции, стафилококковые инфекции и инфекции, обусловленные грамположительными и анаэробными бактериями

При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Инфекции, обусловленные Streptococcus pneumoniae

Препарат Цифран ОД не рекомендуется использовать для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, из-за его ограниченной эффективности в отношении возбудителя.

Инфекции половых путей

При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать информацию о локальной резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя лабораторными тестами.

Нарушения со стороны сердца

Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. У пожилых пациентов также отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Следует с осторожностью использовать ципрофлоксацин в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов I А и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами и антипсихотическими препаратами) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), или у пациентов с повышенным риском удлинения интервал QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, с врожденным синдромом удлинения интервата QT, некорректированным дисбалансом электролитов, таким как гипокалиемия или гипомагниемия. а также с такими заболеваниями сердца, как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Применение у детей

Было установлено, что, ципрофлоксацин, как и другие препараты этого класса, вызывает артропатию крупных суставов у животных. При анализе существующих на сегодняшний день данных о безопасности применения ципрофлоксацина у детей до 18 лет, большинство из которых имеют муковисцидоз легких, не установлено связи между повреждением хряща или суставов с приемом препарата. Не рекомендуется использовать ципрофлоксацин у детей для лечения других заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза легких (у детей от 5 до 17 лет), связанных с Pseudomonas aeruginosa и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы (после предполагаемого или доказанного инфицирования Bacillus anthracis).

Гиперчувствительность

Иногда уже после приема первой дозы ципрофлоксацина может развиться гиперчувствительность к препарату (см. раздел «Побочное действие»), в том числе аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить лечащему врачу. В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение препарата Цифран ОД следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Желудочно-кишечный тракт

При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения (ванкомицин внутрь в дозе 250 мг 4 раза в сутки). В данной ситуации противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии следующих признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд, болезненный живот - прием препарата Цифран ОД следует прекратить (см. раздел «Побочное действие»),

У пациентов, принимающих препарат Цифран ОД и перенесших заболевание печени, может наблюдаться временное повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха.

Опорно-двигательный аппарат

Пациентам с тяжелой миастенией следует применять препарат Цифран ОД с осторожностью, так как возможно обострение симптомов.

При первых признаках тендинита (болезненный отек в области сустава, воспаление) применение препарата Цифран ОД следует прекратить, исключить физические нагрузки, т.к. существует риск разрыва сухожилия, а также проконсультироваться с врачом.

При приеме препарата Цифран ОД могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия) иногда билатерально, уже в течение первых 48 часов после начала терапии. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть даже через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом Цифран ОД. У пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями сухожилий, одновременно получающих лечение кортикостероидами, существует повышенный риск возникновения тендинопатии.

Препарат Цифран ОД следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приемом хинолонов.

Нервная система

Препарат Цифран ОД, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (например, снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт) в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата.

При применении препарата Цифран ОД сообщалось о случаях развития эпилептического статуса (см. раздел «Побочное действие»). При возникновении судорог, применение препарата следует прекратить. Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая препарат Цифран ОД. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать до суицидальных мыслей и суицидальных попыток, в том числе завершенных (см. раздел «Побочное действие»). Если у пациента развивается одна из этих реакций, следует прекратить прием препарата Цифран ОД и сообщить об этом врачу.

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая препарат Цифран ОД, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациентам следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение препарата.

Кожные покровы

При приеме препарата Цифран ОД может возникнуть реакция фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и УФ-светом. Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги, см. раздел «Побочное действие»).

Цитохром Р450

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP 450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Цифран ОД и препаратов, метаболизируемых данными ферментами, таких как тизанидин. теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин, так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции.

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию Mycobacterium tuberculosis, подавляя ее рост, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих препарат Цифран ОД.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат снижает скорость психомоторных реакций, что необходимо учитывать во время управления транспортными средствами и в работе с механизмами, требующие концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация, головокружение, тошнота, рвота.

Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки, кроме проведения стандартных мероприятий (промывание желудка, после которого следует принять активированный уголь, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи с целью предотвращения кристаллурии), рекомендуется также следить за функцией почек и принимать магний- и кальцийсодержащие антациды, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина. С помощью гемо- или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (менее 10 %).

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

RANBAXY LABORATORIES LIMITED

Industrial Area -3, Dewas – 455001, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Ranbaxy Laboratories Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г.Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

тел.: 8-800-080-5202, эл.адрес: Almaty.kz@ranbaxy.

Прикрепленные файлы

999162491477976212_ru.doc 137 кб
707806001477977464_kz.doc 180 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники