Войти

Цифран Ципрофлоксацин

Производитель: Ранбакси Лабораторис Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015572
Дата регистрации: 05.08.2016 - 05.08.2021

Инструкция

Торговое название

Цифран

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 200мг/100мл

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество – ципрофлоксацина лактата эквивалентно ципрофлоксацина 200 мг,

вспомогательные вещества- динатрия эдетат 10мг, кислота молочная 64мг, натрия хлорид 828,5мг, натрия гидроксид 44мг, кислота хлороводородная 0,10мг, вода для инъекций до 100мл.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенной (в/в) инфузии 200 мг или 400 мг ципрофлоксацина, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 60 мин, максимальная концентрация (Сmax) - 2,1 мкг/мл и 4,6 мкг/мл соответственно. В первые два часа после введения, концентрация ципрофлоксацина в моче почти равна 100-кратной концентрации в сыворотке. Биодоступность – 50-85%, связь с белками плазмы крови – 20-40% . Объем распределения – 2-3 л/кг. Распределение: кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком. В спинномозговую жидкость проникает в небольшом количестве, при отсутствии воспаления 6-10%, при воспалении – 14-37%. Концентрация ципрофлоксацина в нейтрофилах крови в 2-7 раз выше, чем в сыворотке.Метаболизируется 15-30% в печени с образованием гидроксилированных метаболитов, которые обладают такой же противомикробной активностью, как и сами препараты. Период полувыведения T1/2 – 3-5 ч. Выводится почками - 75-90% (в неизмененном виде), около 4% - с желчью. При хронической почечной недостаточности T1/2- до12 ч.

Фармакодинамика

Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий.Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и находящиеся в фазе покоя. К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), некоторые внутриклеточные возбудители - Legionella pneumophila, Brucella spp., Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Мycobacterium kansasii, Мycobacterium аviumintracellure.К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae). Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину.Чувствительность бактерий Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis - умеренна.К препарату резистентны: Corinebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Действие препарата в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.

Показания к применению

- средний отит, синусит, мастоидит

- пневмония, бронхопневмония, инфекционный плеврит, эмпиема, абсцесс легких, инфицированные бронхоэктазы, обострение хронического бронхита и легочные инфекции у пациентов, больных муковисцидозом

- перитонит, внутрибрюшные абсцессы, холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря

- острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, уретрит, эпидидимит

- сальпингиты, эндометриты, воспалительные заболевания тазовых органов и тканей

- гонорея (уретральная, ректальная и фарингеальная)

- инфицированные язвы, абсцессы, инфицированные ожоги

- острый и хронический остеомиелит, септические артриты

- септицемия, в том числе у больных со сниженным иммунитетом

- брюшной тиф, бактериальная диарея, холера

Способ применения и дозы

Внутривенное вливание рекомендуется в течение 60 мин. Рекомендуется следующая схема дозирования:

Инфекции нижних дыхательных путей

По 400 мг 2 раза в сутки. При тяжелых инфекциях и инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniaе, по 400 мг каждые 8 ч.

Инфекции брюшной полости

По 400 мг 2-3 раза в сутки в комбинации с антианаэробными препаратами.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей

По 200 мг 2 раза в сутки.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

По 400 мг 2 раза в сутки.

Инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов

По 400 мг 2 раза в сутки, при очень тяжелых инфекциях - 400 мг каждые 8 ч.

Хронический бактериальный простатит

По 400 мг 2 раза в сутки.

Другие инфекции

От 200 до 400 мг 2 раза в сутки. При тяжелых инфекциях (например, инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa) – возможно 400 мг каждые 8 ч.

Острая гонорея

Достаточно однократной дозы 100 мг.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также от клинических и бактериологических данных. Cредняя продолжительность лечения составляет 3-14 дней, при хроническом простатите и остеомиелите - 4 - 6 недель или больше. Пожилым пациентам дозу снижают в соответствии с клиренсом креатинина, типом и степенью заболевания.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек

Если клиренс креатинина менее 20 мл/мин (0,33 мл/с; сывороточная кон­центрация креатинина более 400 мкмоль/л), необходимо назначать обычную дозу только один раз в день или половину суточной дозы два раза в день. Для больных, находящихся на последней стадии почечной недостаточности и находящихся на постоянном лечении гемодиализом, максимальная доза составляет 500 мг в течение 24 часов. В связи с относительно небольшой потерей ципрофлоксацина во время гемодиализа, препарат не следует ком­пенсировать после гемодиализа.При перитоните у пациентов, находящихся на амбулаторном перитонеальном диализе, возможно интраперитонеальное введение ципрофлоксацина в дозе 50 мг/л диализата 4 раза в сутки.

Побочные действия

- тошнота, диарея, рвота, абдоминальные боли, метеоризм, анорексия, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз

- головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тревожность, тремор, бессонница, "кошмарные" сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), повышенное потоотделение, повышение внутричерепного давления, тревожность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций (изредка прогрессирующих до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), мигрень, обморочные состояния, тромбоз церебральных артерий

- нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха

- тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, приливы крови к коже лица

- лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия

- гипопротромбинемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия

- гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), дизурия, гломерулонефрит, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, гематурия, снижение азотвыделительной функции почек, интерстициальный нефрит

- аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии), отек лица или гортани, одышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок

- прочие: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, астения, миалгия, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит), боль и жжение в месте введения, флебит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы хинолонов или любому другому компоненту препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (анализ имеющихся данных о безопасности ципрофлоксацина у пациентов в возрасте до 18 лет с муковисцидозом не выявил повреждения хряща или суставов)

- одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения

артериального давления (АД), сонливости, вялости)

- недостаточность глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы - псевдомембранозный колит

- выраженная почечная (КК<30 мл/мин) или печеночная недостаточность

С осторожностью:

- выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, почечная или печеночная недостаточность, терапия глюкокортикостероидами

- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, сниженный порог судорожной готовности, судорожный синдром в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, психические заболевания)

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ципрофлоксацина с теофиллином или кофеином может вызвать нежелательное увеличение уровня теофиллина и кофеина в сыворотке и продлить срок их выведения, что повышает риск побочных эффектов этих двух препаратов.Oдновременное назначение ципрофлоксацина с циклоспорином повышает нефротоксичность циклоспорина. Рекомендуется мониторинг концентрации теофиллина и циклоспорина в сыворотке. Одновременный прием ципрофлоксацина и пероральных антикоагулянтов может продлить период кровотечения, поэтому рекомендуется проводить контроль протромбинового времени.При сочетании с другими противомикробными препаратами (бета-лактамы, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм: препарат может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками - при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпеницил-линами и ванкомицином – при стафилококковых инфекциях; с метронида-золом и клиндамицином – при анаэробных инфекциях. Во время лечения ципрофлоксацином, увеличивается риск разрыва сухожилий у пациентов, одновременно принимающих лечение кортикостероидами. Цифран, раствор для инфузий следует применять только вместе с препаратами достоверно установленной совместимости. Одновременное применение ципрофлоксацина с фенитоином может привести либо к увеличению или к снижению сывороточного уровня фенитоина. Особая осторожность необходима у больных сахарным диабетом, так как эффект глибенкламида может быть усилен, что может привести к гипогликемии. Одновременное назначение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (например, фенбуфен) с очень высокими дозами хинолонов может привести к судорогам. Ципрофлоксацин ингибирует фермент CYP1A2, поэтому одновременное применение ципрофлоксацина с препаратами, метаболизирующимися ферментом CYP1A2 (теофиллин, клозапин, такрин, ропинирол и тизанидин), может привести к повышению их концентрации; необходимо внимательно следить за пациентами из-за возможного риска развития признаков передозировки этими препаратами.Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата может привести к повышению уровня метотрексата. Существует риск повышенной токсичности метотрексата, поэтому эти пациенты должны быть под тщательным контролем.

Особые указания

Ципрофлоксацин может вызвать серьезные реакции со стороны центральной нервной системы (судороги, повышение внутричерепного давления, токсические психозы с суицидальными тенденциями, депрессия, головокружение, спутанность сознания, нервозность), поэтому следует назначать с большой осторожностью препарат больным в пожилом возрасте и больным с нарушениями центральной нервной системы (эпилепсия, приступы судорог в анамнезе, нарушение мозгового кровообращения, паралич, психические заболевания).

Возможно ухудшение состояния больных с тяжелой печеночной недостаточностью.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы назначение препарата Цифран может стать причиной развития гемолитической анемии.

Известно, что уже первый прием препарата может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности.

В период лечения ципрофлоксацином, во избежание развития кристаллурии, следует избегать ощелачивания мочи. Также необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости (под контролем диуреза) для соблюдения нормального диуреза.

В период лечения ципрофлоксацином следует избегать прямых солнечных лучей и искусственных источников ультрафиолетового излучения, поскольку у пациентов, получающих хинолоны, может развиться фоточувствительность.

Прием препарата Цифраном может быть связан с повышением устойчивости микроорганизмов. В случае тяжелой и затяжной диареи, следует исключить диагноз псевдомембранозный колит. В этом случае лечение препаратом Цифраном должно быть прекращено, и предприняты соответствующие меры. Имеются сообщения об единичных случаях тендинита или даже разрыва сухожилия во время лечения хинолонами, особенно у пожилых людей, которые лечились также глюкокортикоидами. Рекомендуется прекратить лечение, если наблюдается боль вдоль сухожилия или обнаруживаются первые признаки тендинита. Во время и сразу после лечения, пациенты должны избегать чрезмерных физических упражнений. Пациенты не должны употреблять алкоголь во время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цифран имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В обычных дозах, это может повлиять на быстроту реакции, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и сопутствующего употребления алкоголя. Пациенты должны быть предупреждены, что их способность управлять автомобилем или работать с механизмами может быть ограничена во время лечения.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль и головокружение, а в более тяжелых случаях спутанность, тремор, галлюцинации и судороги.

Лечение: симптоматическое, обеспечить достаточное поступление жидкости и подкисление мочи (для предотвращения кристаллизации). Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ не оказывает клинического эффекта при интоксикации.

.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл в пластиковые флаконы (FFS) или в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками с белыми flip-off колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в темном месте, при температуре не выше +25С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

RANBAXY LABORATORIES LIMITED, Индия

At Ahlcon Parenterals (India)

SP-918, Phase III

Industrial Area, Bhiwadi

Владелец регистрационного удостоверения

RANBAXY LABORATORIES LIMITED, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед» в РК

г. Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

тел./факс: +7(727) 237-84-49, 237-84-50

тел.: 8-800-080-5202

эл. адрес: Almaty.kz@ranbaxy.com

 

Прикрепленные файлы

463273681477976175_ru.doc 71 кб
950917541477977483_kz.doc 90.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники