Войти

Цистинол акут Толокнянки обыкновенной листья

Производитель: Шапер и Брюммер ГмбХ и Ко. КГ.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для лечения урологических заболеваний
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021361
Дата регистрации: 20.05.2015 - 20.05.2020

Инструкция

Торговое название

Цистинол акут

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: Толокнянки листьев экстракта сухого (3.5-5.5:1) с содержанием производных гидрохинона в пересчете на арбутин эквива-лентного 70 мг ** (Экстрагент: этанол 60 % ( об/об)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; состав оболочки: глицериды длинноцепочные парциальные; магния стеарат; гипромеллоза; О-лакировка-зеленая: хинолиновый желтый (Е104) + Индиго-кармин (Е132); макрогол 6000; титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, бобовидной формы, светло-зеленого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения урологических заболеваний.

Код АТХ: G04BХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Арбутин абсорбируется из листьев толокнянки (лекарственная форма) в тонкой кишке, расщепляется и метаболизируются в печени на ферментном уровне. При этом через реакцию фазы П возникают соединения гидрохинона в виде глюкуронида и сульфата гидрохинона. Эти нетоксичные соединения растворяются в воде и выводятся через мочу.

В исследовании метаболизма на испытуемых (3 х 2 Цистинол акут таблетки, покрытые оболочкой) до 70% принятой дозы арбутина в качестве соединений гидрохинона в течение 24 часов выводилось с мочой. Показатель биологически активного вещества, вновь обнаруженного в качестве свободного гидрохинона, составил 0,5% от принятой дозы.

Последующие микробиологические исследования с Е. coli показали, что расщепление соединений внутри бактерий происходит в значительной степени на ферментном уровне и независимо от показателя рН. Таким образом, в желаемом месте в присутствии бактерий увеличивается дезинфицирующий эффект.

Фармакодинамика

Препараты из листьев толокнянки in vitro оказывают антибактериальное действие относительно Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcuss strains, а также на Candida

albicans. Антибактериальное воздействие прежде всего связывается, с агликонами гидрохинона, который высвобождается из арбутина или из продуктов, которые возникают при выведении арбутина. При высвобождении гидрохинона из коньюгатов (гидрохиноновый глюкуронид и сульфат) блокируется ферментная активность микроорганизмов, которые вызывают инфекцию мочевыводящих путей.

Кроме того, экстракт листьев толокнянки, благодаря содержанию танинов снижает адгезию бактерий на клетках хозяина, оказывает диуретическое, антисептическое действие.

Показания к применению

В комплексной терапии при воспалительных заболеваниях нижних мочевыводящих путей.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 2 таблетки препарата 3 раза в день.

Таблетки, необходимо запивать значительным количеством жидкости, преимущественно воды, после приема пищи.

Препарат при отсутствии врачебного назначения не следует принимать более 1 недели. Если действие препарата слишком сильное или слишком слабое, то необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Оценка побочных эффектов по частоте их возникновения проводится следующим образом:

Очень часто (≥ 1/ 10)

Часто (≥ 1/ 100 до < 1/10)

От случая к случаю (≥ 1/ 1000 до < 1/100)

Редко (≥ 1/ 10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/ 10000)

Не известно (оценить частоту на базе имеющихся данных не представляется возможным).

В некоторых случаях у пациентов со слабым желудком проявляются недомогания в области желудочно-кишечного тракта (тошнота и рвота).

Очень редко могут появляться аллергические реакции.

При возникновении побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и связаться с лечащим врачом для оценки степени тяжести побочных эффектов. Врач должен принять решение о дальнейших действиях по мере необходимости.

При первых признаках аллергической реакции любого характера дальнейший прием препарата Цистинол акут таблетки, покрытые оболочкой, следует прекратить.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к листьям толокнянки обыкновенной или к одному из прочих компонентов

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Ввиду содержания в препарате Цистинол акут таблетки, покрытые оболоч-кой, экстракта листьев толокнянки обыкновенной, прием препарата вместе с лекарствами, которые повышают кислотность мочи, не рекомендуется, поскольку нельзя исключать, снижение антибактериального действия листьев толокнянки

Особые указания

Если в моче отмечается кровь, в случае высокой температуры или если жалобы сохраняются более 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Воздействия на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы не замечено.

Передозировка

Симптомы: недомогание в области желудочно-кишечного тракта с тошнотой и рвотой или гематурией и повреждением печени.

Лечение: При передозировке следует на короткое время прекратить прием Цистинол акут таблетки, покрытые оболочкой, и связаться со своим врачом для принятия надлежащих мер.

Форма выпуска и упаковка

По 15 или 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 (по 15 таблеток) или по 2, 3, 5 (по 20 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения

Шапер и Брюммер ГмбХ и Ко. КГ, Германия,

Банхофштр. 35,

38259 Зальцгиттер

Эксклюзивный представитель

Альпен Фарма АГ,

Берн, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Альпен Фарма»

г. Алматы, мкр. Жетысу-2, д. 80, кв. 54

Тел./факс + 7 727 2265306

E-mail: info. kazakhstan@alpenpharma.com

Начальник Управления

фармакологической экспертизы Кузденбаева Р.С.

Заместитель начальника Управления

фармакологической экспертизы Мирманова Р.К.

Эксперт

Заявитель

Директор ТОО «Альпен Фарма» Ким Р.А.

Прикрепленные файлы

967385571477976490_ru.doc 63.5 кб
612233981477977657_kz.doc 68.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники