Войти

Цимакс Плюс (500 мг/125 мг) Амоксициллин, Клавулановая кислота

Производитель: Глобалфарма Ко. ЛЛС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022676
Дата регистрации: 20.01.2017 - 20.01.2022

Инструкция

Торговое название

Цимакс Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг/125 мг, 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг

Состав

Одна таблетка содержит

250 мг/125 мг

активные вещества: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата)

250.000 мг, клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) 125.000 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат 5.500 мг, целлюлоза микрокристаллическая 43.000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 7.000 мг, натрия крахмала гликолят 15.000 мг,

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 13.200 мг, этилцеллюлоза 3.300 мг, пропиленгликоль 2.700 мг, 2-Пропанол* - 145.700 мг, Краситель Opaspray White K-1R-7000 - 11.600 мг, диметикон 0.098 мг, метиленхлорид* 367.500 мг.

500 мг/125 мг

активные вещества: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата)

500.000 мг, клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) 125.000 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат 8.000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 81.200 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 10.000 мг, натрия крахмала гликолят 20.000 мг,

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 17.600 мг, этилцеллюлоза 4.400 мг, пропиленгликоль 4.100 мг, 2-Пропанол* - 217.500 мг, Краситель Opaspray White K-1R-7000 – 15.500 мг, диметикон 0.150 мг, метиленхлорид* 552.00 мг.

875 мг/125 мг

активные вещества: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата)

875.000 мг, клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) 125.000 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат 18.000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30.000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 15.000 мг, натрия крахмала гликолят 35.000 мг,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза 17.000 мг, этилцеллюлоза 4.000 мг, пропиленгликоль 4.000 мг, 2-Пропанол* - 214.000 мг, Краситель Opaspray White K-1R-7000 15.000 мг, диметикон 0.100 мг, метиленхлорид* 545.000 мг.

* - удаляется в процессе производства

Описание

Таблетки 250 мг/125 мг

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета, с маркировкой «GP12» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны.

Таблетки 500 мг/125 мг

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета, с маркировкой «GP15» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны.

Таблетки 875 мг/125 мг

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета, с маркировкой «GP38» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины. Пенициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Код АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин и клавуланат хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты оптимально в случае приема препарата в начале еды. После приема препарата внутрь его биодоступность составляет 70 %. Профили обоих компонентов препарата схожи и достигают пиковой концентрации в плазме (Тmax) примерно за 1 час.

Концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови одинакова как в случае совместного применения амоксициллина и клавулановой кислоты, так и каждого компонента по отдельности.

Распределение

Связывание амоксициллина и клавулановой кислоты с белками плазмы умеренное: 25% для клавулановой кислоты и 18% для амоксициллина

Видимый объём распределения для амоксициллина около 0,3-0,4 кг/л, для клавулановой кислоты – 0,2 кг/л.

После внутривенного введения как амоксициллин, так и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, органах брюшной полости, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом, мокроте.

Амоксициллин и клавулановая кислота практически не проникают в спинномозговую жидкость.

В исследованиях на животных не было получено доказательств в отношении значимой задержки тканями производных лекарственного препарата для каждого компонента. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, выделяется с грудным молоком. Следовые количества клавулановой кислоты также обнаруживались в грудном молоке.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Метаболизм

Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициллиновой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% от принятой дозы. Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному метаболизму до карбоновой кислоты и выделяется с мочой и калом, а также в виде углекислого газа через выдыхаемый воздух.

Элиминация

Амоксициллин выводится, главным образом, почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно один час, а средний общий клиренс - приблизительно 25 л/ч у здоровых лиц. После однократного приема внутрь одной таблетки 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится с мочой в неизмененном виде. В различных исследованиях было подтверждено, что выделение с мочой составляет 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановой кислоты в течение 24 часов. В отношении клавулановой кислоты самое большое количество лекарственного препарата выводится в первые 2 часа после приема.

Совместное применение пробенецида задерживает выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина аналогичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, а также более старших детей и взрослых. Для очень маленьких детей (включая преждевременно родившихся детей) в первую неделю жизни период приема не должен превышать 2 приема в день вследствие незрелости почечного пути выведения. Поскольку у пожилых пациентов снижение почечной функции более вероятно, подбор доз нужно осуществлять с осторожностью; это может быть полезно для контроля функции почек.

Пол

После перорального введения амоксициллина/клавулановой кислоты здоровыми мужчинами и женщинами половая принадлежность не оказала значимого воздействия ни на фармакокинетику амоксициллина, ни на фармакокинетику клавулановой кислоты.

Нарушение функции почек

Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса амоксициллина более выражено по сравнению с клавулановой кислотой, так как большее количество амоксициллина выводится через почки. Следовательно, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью необходим подбор дозы, чтобы предотвратить чрезмерное накопление амоксициллина и сохранить необходимый уровень клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени

При назначении препарата пациентам с нарушением функции печени следует соблюдать осторожность при выборе дозы и регулярно контролировать функцию печени.

Фармакодинамика

Цимакс Плюс – это комбинированный антибиотик, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидного действия, устойчивый к бета-лактамазе.

Амоксициллин представляет собой полусинтетический антибиотик (бета-лактамный), который ингибирует один или более ферментов (пенициллин-связывающие белки, ПСБ) путем биосинтеза бактериального пептидогликана, являющегося интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно обусловливает лизис и гибель бактериальной клетки.

Амоксициллин разрушается при действии бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями; таким образом, спектр активности одного амоксициллина не включает микроорганизмы, вырабатывающие указанные ферменты.

Клавулановая кислота представляет собой бета-лактамат, близкий по структуре с пенициллинами. Она ингибирует некоторые бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота не оказывает клинически значимого антибактериального действия.

Механизм развития резистентности

Существует 2 механизма развития резистентности к Цимакс Плюс

- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые нечувствительны к воздействию клавулановой кислоты, включая классы B, C, D

- деформация пенициллин-связывающего белка, что приводит к уменьшению аффинности антибиотика по отношению к микроорганизму

Непроницаемость бактериальной стенки, а также механизмы помпы могут вызывать или способствовать развитию резистентности, особенно у грамотрицательных микроорганизмов.

Спектр чувствительности

МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, соответствующие пределам чувствительности установленным Европейским комитетом по оценке антибиотикочувствительности (EUCAST)

Микроорганизм

Пределы чувствительности (мкг/мл)

Чувствитель­ность

Промежуточная чувствительность

Устойчивость

Haemophilus influenzae1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcits aureus 2

≤ 2

-

> 2

Коагулазо-отрицательные стафилококки 2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Стрептококки групп A, B, C, G 5

≤ 0,25

-

> 0,25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0,5

1–2

> 2

Энтеробактерии1, 4

-

-

> 8

Грамотрицательные анаэробы1

≤ 4

8

> 8

Грамположительные анаэробы1

≤ 4

8

> 8

Невидоспецифичные пределы1

≤ 2

4–8

> 8

1 Полученные значения соответствуют концентрациям амоксициллина. Для оценки чувствительности используется фиксированная концентрация Клавулановой кислоты

2 мг/л.

2 Полученные значения соответствуют концентрациям Оксациллина.

3 Предельные значения в таблице основаны на пределах чувствительности к Ампициллину.

4 Предел резистентности R>8 мг/л гарантирует антибиотико­резистентность всех выделенных изолятов с механизмами резистентности.

5 Предельные значения в таблице основаны на пределах чувствительности к Бензилпенициллину.

Распространенность резистентности отдельных видов может варьировать в зависимости от географического местоположения и времени, поэтому желательно получить местные показатели антибиотикорезистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, следует обращаться к специалисту, если местные показатели резистентности ставят под сомнение целесообразность применения препарата как минимум при некоторых типах инфекций.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillius anthracis

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Streptococcus aureus (метициллин-чувствительные) £

Коагулаз-негативные стрептококки (метициллин-чувствительны)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки

Группа Streptococcus viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophihis inflnenzae2

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Виды с возможным развитием приобретенной резистентности

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecium $

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Виды с естественной резистентностью

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae

$ Естественная промежуточная чувствительность в отсутствие приобретенного механизма резистентности.

£ Все метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к амоксициллину/клавулановой кислоте.

1 Streptococcus pneumoniae, которые устойчивы к пенициллину, не должны подвергаться

лечению данной лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. разделы 4.2 и 4.4).

2 В некоторых Европейских странах сообщалось о штаммах со сниженной чувствительностью с частотой больше чем 10%.

Показания к применению

- лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

- острое воспаление среднего уха (острый отит)

- инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе), долевая пневмония, внебольничная пневмония)

- инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)

- инфекции кожи и мягких тканей (например: целлюлит, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области, укусы животных)

- инфекционные заболевания костей и суставов, в частности остеомиелит

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Перед назначением препарата по возможности необходимо оценить чувствительность штаммов в соответствии с местными данными и определить чувствительность путем забора и анализа образцов у конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций.

Цимакс Плюс может применяться для лечения инфекций, вызываемых амоксициллин-чувствительными микроорганизмами, и смешанных инфекций, вызываемых амоксициллин – и клавуланат-чувствительными штаммами, продуцирующими бета-лактамазу.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, инфекционных агентов, а также от степени тяжести инфекции.

Для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт, Цимакс Плюс рекомендуется принимать вместе с пищей, в начале еды для его максимальной абсорбции. Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

Легкое и среднетяжелое течение инфекции (стандартная доза)

1 таблетка 250 мг/125 мг 3 раза в день

1 таблетка 500 мг/125 мг 2-3 раза в день

1 таблетка 875 мг/125 мг 2 раза в день

Тяжелые инфекции (отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочеполового тракта)

1 - 2 таблетки 500 мг/125 мг 3 раза в день

1 таблетка 875 мг/125 мг 2 – 3 раза в день

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет, применяющих таблетки дозировки 250 мг/125 мг составляет 750 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой, принимающих таблетки дозировки 500 мг/125 мг, составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой. Для таблеток дозировкой 875 мг/125 мг максимальная суточная доза равна 1750 мг амоксициллина/250 мг кислоты клавулановой (при приеме 2 раза в день) или 2625 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (при приеме 3 раза в день).

Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают Цимакс Плюс в виде суспензии для приема внутрь.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Клиренс креатинина

Режим дозирования

≥ 30 мл/мин

корректировка дозы не требуется

10-30 мл/мин

1 таблетка 250 мг/125 мг два раза в день

1 таблетка 500 мг/125 мг два раза в день

< 10 мл/мин

1 таблетка 250 мг/125 мг один раз в день

1 таблетка 500 мг/125 мг один раз в день

Таблетки дозировки 875 мг/125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина ˃ 30 мл/мин.

Пациенты, находящиеся на диализе

Корректировка доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг:

1 таблетка 500 мг/125 мг или 2 таблетки по 250 мг/125 мг каждые 24 часа. Дополнительно назначается 1 доза во время сеанса диализа и еще одна доза в конце сеанса диализа для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Побочные действия, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде, представлены ниже и перечислены в зависимости от частоты встречаемости.

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: «очень часто» (> 1/10), «часто» (от ≥ 1/100 до < 1/10), «нечасто» (от > 1/1000 до < 1/100), «редко» (от > 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), «частота не известна» (нельзя установить исходя из имеющихся данных).

Очень часто

- Диарея

Часто

- кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. При наличии явных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи.

Нечасто

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Очень редко

- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

- обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.

Неизвестно

- быстрый рост нечувствительных организмов

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

- ангионевротический отек, анафилаксия

- синдром, сходный с сывороточной болезнью

- аллергический васкулит

- обратимая повышенная активность

- судороги

- асептический менингит

- гепатит, холестатическая желтуха (см. раздел «Особые указания»)

- синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз

- буллёзный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (при развитии данных симптомов препарат должен быть отменен)

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

- тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (напр. анафилаксия) к другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты

- дети младше 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг

Лекарственные взаимодействия

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко используются в практике; сообщений о взаимодействии отсутствуют. Были выявлены случаи увеличения протромбинового времени (аценокумарол и варфарин) при одновременном применении Цимакс Плюс и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с корректированием дозы Цимакс Плюс при необходимости (см. разделы «Особые указания» и «Побочные действия»).

Одновременное применение аллопуринола и Цимакс Плюс может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Цимакс Плюс в настоящее время отсутствуют.

Цимакс Плюс влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.

Пробенецид

Не рекомендуется применять Цимакс Плюс одновременно с пробеницидом.

Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Цимакс Плюс и пробеницида может приводить к изолированному повышению в крови уровня амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Микофенолат мофетил

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Цимакс Плюс концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Следовательно, в норме не должна возникнуть необходимость изменения дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако при сочетании с антибактериальным лечением и некоторое время после него следует проводить тщательное клиническое наблюдение.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Цимакс Плюс необходимо собрать подробный анамнез, в отношении предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные действия»).

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Цимакс Плюсом и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Если имеется подтверждение, что инфекция вызвана амоксициллин-чувствительным(и) микроорганизмами, следует рассмотреть вопрос о переходе с амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальным руководством.

Данный препарат Цимакс Плюс не подходит для применения, если существует высокий риск, что предполагаемые возбудители обладают сниженной чувствительностью или резистентностью к бета-лактамным препаратам, которая не обусловлена бета-лактамами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой (напр., нечувствительный к пенициллину S. pneumoniae).

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог (см. раздел «Побочные действия»).

Не следует назначать Цимакс Плюс если предполагается инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение кореподобной сыпи связано с данным состоянием после применения амоксициллина.

Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций.

Длительное лечение Цимакс Плюс может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.

Развитие в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с наличием пустулы, может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) (см. раздел «Побочные действия»). При наличии данной реакции следует прекратить прием Цимакс Плюс; любое последующее применение амоксициллина также противопоказано.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Цимакс Плюс должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование. Антиперистальтические лекарственные препараты в данной ситуации противопоказаны.

При продолжительном лечении Цимакс Плюсом рекомендуется периодически оценивать функции систем органов, включая функции почек, печени, органов кроветворения.

У пациентов, получающих Цимакс Плюс, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Цимакс Плюс и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с возможным снижением дозы антикоагулянта в случае необходимости.

С осторожностью следует применять Цимакс Плюс у пациентов с нарушением функции печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Случаи воздействия на печень могут быть тяжелыми; в исключительно редких обстоятельствах сообщалось о смертельных исходах. Такие случаи почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или при совместном приеме препаратов, которые обладают потенциальной возможностью приводить к печеночным эффектам (см. раздел «Побочные действия»).

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.

Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.

Присутствие клавулановой кислоты в Цимакс Плюсе может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.

Имеются сообщения о положительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих Цимакс Плюс, у которых впоследствии не была обнаружена аспергиллезная инфекция. Сообщалось о перекрестных реакциях с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами при применении теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Следовательно, положительные результаты теста у пациентов, получающих Цимакс Плюс следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Беременность и период лактации

Цимакс Плюс не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Цимакс Плюс может назначаться при грудном вскармливании. За исключением риска развития сенсибилизации в связи со следовыми количествами препарата, проникающего в грудное молоко, не выявлено нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

У женщин при преждевременном разрыве плодных оболочек и преждевременных родах было выявлено, что профилактическое лечение комбинацией амоксициллина и клавуланата ассоциировалось с увеличением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота выделяются в грудное молоко (отсутствуют сведения о воздействии клавулановой кислоты на младенцев, находящихся на грудном вскармливании). Следовательно, у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, возможны диарея и грибковые инфекции слизистых оболочек, поэтому необходимо прекратить кормление грудью. Цимакс Плюс следует применять во время кормления грудью только после оценки соотношения «польза-риск» лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Цимакс Плюс выводится из крови с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 7 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и Алю/Алю фольги.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года для дозировки 250 мг/125 мг, 500 мг/125 мг.

2 года для дозировки 875 мг/125 мг.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты.

Владелец регистрационного удостоверения

Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан

050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Прикрепленные файлы

956827191498795349_ru.doc 154.5 кб
341735901498795883_kz.doc 194.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники