Войти

Цимакс Плюс (200/28 мг/5 мл) Амоксициллин, Клавулановая кислота

Производитель: Глобалфарма Ко. ЛЛС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022659
Дата регистрации: 18.01.2017 - 18.01.2022

Инструкция

Торговое название

Цимакс Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200/28 мг/5 мл и 400/57 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрат (эквивалентно амоксициллина 200.00 мг и 400.00 мг) 232.550 мг и 465.100 мг;

клавуланата калия (эквивалентно клавулановой кислоте 28.50 мг и 57.00 мг) 71.250 мг и 142.500 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид, кросповидон, аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота янтарная, камедь ксантановая, ароматизатор «малина», ароматизатор «апельсин», ароматизатор «карамельный сироп» (золотой сироп), ароматизатор «апельсин» сухой, магния стеарат, натрия бензоат, натрия кармеллоза.

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета, с ароматом малины, апельсина и карамельного сиропа.

Суспензия почти белого цвета, с ароматом малины, апельсина и карамельного сиропа.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты - Пенициллины. Пенициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Код АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин и клавуланат хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты оптимально в случае приема препарата в начале еды. После приема препарата внутрь его биодоступность составляет 70 %. Профили обоих компонентов препарата схожи и достигают пиковой концентрации в плазме (Тmax) примерно за 1 час. Концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови одинакова как в случае совместного применения амоксициллина и клавулановой кислоты, так и каждого компонента по отдельности.

Распределение

Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты достигаются в разных органах и тканях, интерстициальной жидкости (легких, органах брюшной полости, желчном пузыре, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, гнойном отделяемом, мокроте). Амоксициллин и клавулановая кислота практически не проникают в спинномозговую жидкость.

Связывание амоксициллина и клавулановой кислоты с белками плазмы умеренное: 25% для клавулановой кислоты и 18% для амоксициллина. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, выделяется с грудным молоком. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Элиминация

Амоксициллин выводится, главным образом почками, тогда как клавулановая кислота - посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно один час, а средний общий клиренс - приблизительно 25 л/ч у здоровых лиц. После однократного приема внутрь одной таблетки 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится с мочой в неизмененном виде.

В отношении клавулановой кислоты самое большое количество лекарственного препарата выводится в первые 2 часа после приема.

Метаболизм

Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициллиновой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% от принятой дозы. Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и калом, а также в виде углекислого газа через выдыхаемый воздух.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина аналогичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, а также более старших детей и взрослых. Для очень маленьких детей (включая преждевременно родившихся детей) в первую неделю жизни периодичность приема не должен превышать 2 приема в день вследствие незрелости почечного пути выведения. Поскольку у пожилых пациентов снижение почечной функции более вероятно, подбор доз нужно осуществлять с осторожностью; это может быть полезно для контроля функции почек.

Пол

После перорального введения амоксициллина/клавулановой кислоты здоровым мужчинам и женщинам половая принадлежность не оказала значимого воздействия ни на фармакокинетику амоксициллина, ни на фармакокинетику клавулановой кислоты.

Нарушение функции почек

Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса амоксициллина более выражено по сравнению с клавулановой кислотой, так как большее количество амоксициллина выводится через почки. Следовательно, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью необходим подбор дозы, чтобы предотвратить чрезмерное накопление амоксициллина и сохранить необходимый уровень клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени

При назначении препарата пациентам с нарушением функции печени следует соблюдать осторожность при выборе дозы и регулярно контролировать функцию печени.

Фармакодинамика

Цимакс Плюс – это комбинированный антибиотик, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидного действия, устойчивый к бета-лактамазе.

Амоксициллин – это полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Механизм действия амоксициллина заключается в ингибировании биосинтеза пептидогликанов клеточной стенки бактерии, что обычно приводит к лизису и смерти клетки.

Амоксициллин разрушается при действии бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями; таким образом, спектр активности одного амоксициллина не включает микроорганизмы, вырабатывающие указанные ферменты.

Клавулановая кислота представляет собой бета-лактамат, близкий по структуре с пенициллинами. Она ингибирует некоторые бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота не оказывает клинически значимого антибактериального действия.

Время превышения минимальной ингибирующей концентрации (T>MIC) является основным параметром, определяющим эффективность амоксициллина.

Механизм развития резистентности

Существует 2 механизма развития резистентности к Цимакс Плюс

- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые нечувствительны к воздействию клавулановой кислоты, включая классы B, C, D

- деформация пенициллин-связывающего белка, что приводит к уменьшению аффинности антибиотика по отношению к микроорганизму

Непроницаемость бактериальной стенки, а также механизмы помпы могут вызывать или способствовать развитию резистентности, особенно у грамотрицательных микроорганизмов.

Спектр чувствительности

МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, соответствующие пределам чувствительности установленным Европейским комитетом по оценке антибиотикочувствительности (EUCAST)

Микроорганизм

Пределы чувствительности (мкг/мл)

Чувствитель­ность

Промежуточная чувствительность

Устойчивость

Haemophilus influenzae1

≤1

-

>1

Moraxella catarrhalis1

1

-

>1

Staphylococcits aureus 2

≤2

-

>2

Коагулазоотрицательные стафилококки 2

≤0,25

>0,25

Enterococcus1

≤4

8

>8

Стрептококки групп A, B, C, G 5

≤0,25

-

>0,25

Streptococcus pneumoniae3

≤0,5

1–2

>2

Энтеробактерии1,4

-

-

>8

Грамотрицательные анаэробы1

≤4

8

>8

Грамположительные анаэробы

≤4

8

>8

Невидоспецифичные пределы

≤2

4–8

>8

1 Полученные значения соответствуют концентрациям амоксициллина. Для оценки чувствительности используется фиксированная концентрация клавулановой кислоты

2 мг/л.

2 Полученные значения соответствуют концентрациям оксациллина.

3 Предельные значения в таблице основаны на пределах чувствительности к ампициллину.

4 Предел резистентности R>8 мг/л гарантирует антибиотико­резистентность всех выделенных изолятов с механизмами резистентности.

5 Предельные значения в таблице основаны на пределах чувствительности к бензилпенициллину.

Распространенность резистентности отдельных видов может варьировать в зависимости от географической области и времени, поэтому желательно получить местные показатели антибиотикорезистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, следует обращаться к специалисту, если местные показатели резистентности ставят под сомнение целесообразность применения препарата как минимум при некоторых типах инфекций.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)

Коагулаз-негативные стрептококки (метициллин-чувствительны)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes и другие бета-лактамные стрептококки

Группа Streptococcus viridans

Bacillius anthracis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophihis inflnenzae2

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Виды с возможным развитием приобретенной резистентности

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecium $

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Виды с естественной резистентностью

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter species

Citrobacter freundii

Enterobacter species

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia species

Pseudomonas species

Serratia species

Stenotrophomonas maltophilia

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Естественная промежуточная чувствительность в отсутствие приобретенного механизма резистентности.

1 Все метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к амоксициллину/клавулановой кислоте.

1 Streptococcus pneumoniae, которые устойчивы к пенициллину, не должны подвергаться

лечению данной лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. разделы 4.2 и 4.4).

2 В некоторых Европейских странах сообщалось о штаммах со сниженной чувствительностью с частотой больше чем 10%.

Показания к применению

- лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

- острое воспаление среднего уха (острый отит)

- инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе), долевая пневмония, внебольничная пневмония)

- инфекции мочевого тракта (цистит, пиелонефрит)

- инфекции кожи и мягких тканей (например: целлюлит, острые абсцессы и флегмоны целюстно-лицевой области, укусы животных)

- инфекционные заболевания костей и суставов, в частности, остеомиелит

Способ применения и дозы

Чувствительность к Цимакс Плюс может варьироваться от географического местоположения и времени. Перед назначением препарата по возможности необходимо оценить чувствительность штаммов в соответствии с местными данными и определить чувствительность путем забора и анализа образцов у конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций.

Следует учитывать дозу Цимакс Плюс, которая выбирается для лечения отдельной инфекции:

  • Предполагаемые возбудители и их вероятная чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особые указания»)

  • Тяжесть инфекции и область инфицирования

  • Возраст, вес и функция почек пациента

Время проводимой терапии препаратом Цимакс Плюс зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного.

Детям с массой тела более 40 кг следует применять препарат Цимакс Плюс таблетки как у взрослых.

Дети с 2-х месяцев до 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Дозу, в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кг массы тела в сутки либо в миллилитрах готовой суспензии.

Рекомендуемый режим дозирования:

- от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, разделенные на 2 приема, при легких и умеренных инфекциях (рецидивирующий тонзиллит, инфекции кожи и мягких тканей)

- от 45 мг/6,4 мг/кг/сут до 70 мг/10 мг/кг/сут, разделенные на 2 приема, для лечения более серьезных инфекций (средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей).

Таблица выбора разовой дозы препарата Цимакс Плюсв зависимости от массы тела

Масса тела (кг)

25 мг/3,6 мг/кг/сут

45 мг/ 6,4 кг/сут

70 мг/10 мг/кг/сут

5

0,8 мл 2 раза в сутки

1,4 мл 2 раза в сутки

-

6

0,9 мл 2 раза в сутки

1,7 мл 2 раза в сутки

-

7

1,1 мл 2 раза в сутки

2,0 мл 2 раза в сутки

-

8

1,3 мл 2 раза в сутки

2,3 мл 2 раза в сутки

-

9

1,4 мл 2 раза в сутки

2,5 мл 2 раза в сутки

-

10

1,6 мл 2 раза в сутки

2,8 мл 2 раза в сутки

-

11

1,7 мл 2 раза в сутки

3,1 мл 2 раза в сутки

-

12

1,9 мл 2 раза в сутки

3,4 мл 2 раза в сутки

-

13

2,0 мл 2 раза в сутки

3,7 мл 2 раза в сутки

5,7 мл 2 раза в сутки

14

2,2 мл 2 раза в сутки

3,9 мл 2 раза в сутки

6,0 мл 2 раза в сутки

15

2,3 мл 2 раза в сутки

4,2 мл 2 раза в сутки

6,5 мл 2 раза в сутки

20

3,1 мл 2 раза в сутки

5,6 мл 2 раза в сутки

8,8 мл 2 раза в сутки

25

4,0 мл 2 раза в сутки

7,0 мл 2 раза в сутки

11 мл 2 раза в сутки

30

4,7 мл 2 раза в сутки

8,5 мл 2 раза в сутки

13 мл 2 раза в сутки

35

5,5 мл 2 раза в сутки

9,8 мл 2 раза в сутки

15,3 мл 2 раза в сутки

40

6,3 мл 2 раза в сутки

11,3мл 2 раза в сутки

17,5 мл 2 раза в сутки

Клинические данные в отношении доз выше 45 мг/6,4 мг на кг/день при приеме препарата Цимакс Плюс у детей до 2 лет отсутствуют.

Клинические данные в отношении применения препарата Цимакс Плюс у пациентов в возрасте до 2 месяцев отсутствуют.

Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты. При необходимости назначения более высокой суточной дозы амоксициллина, следует назначать другую дозировку препарата Цимакс Плюс во избежание приема высоких доз клавулановой кислоты без необходимости.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более чем 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.

У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин использование лекарственных форм Цимакс Плюс с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1 не рекомендуется, поскольку отсутствуют рекомендации для коррекции дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Способ применения

Цимакс Плюс предназначен для перорального применения и рекомендуется принимать вместе с пищей, в начале еды для его максимальной абсорбции и для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт.

Встряхните флакон, чтобы разрыхлить порошок. Добавьте достаточное количество воды до красной метки на маркировке флакона, поверните вверх дном и хорошо взболтайте. Затем добавьте воды точно до красной метки, поверните флакон вверх дном и вновь хорошо взболтайте. Образуется 70 мл суспензии для приема внутрь. Хорошо встряхивайте флакон перед приемом препарата.

Взбалтывайте флакон перед каждым приемом.

Перед применением убедитесь, что герметичная крышка не повреждена.

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: «очень часто» (> 1/10), «часто» (от ≥ 1/100 до < 1/10), «нечасто» (от > 1/1000 до < 1/100), «редко» (от > 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), «частота не известна» (нельзя установить исходя из имеющихся данных).

Очень часто

- Диарея

Часто

- кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. При наличии явных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи.

Нечасто

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Неизвестно

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени (см. раздел «Особые указания»)

- ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

- обратимая повышенная активность и судороги

-асептический менингит

- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

- изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

- гепатит, холестатическая желтуха (см. раздел «Особые указания»)

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз

- интерстициальный нефрит, кристаллурия (при развитии данных симптомов препарат должен быть отменен).

Противопоказания

- гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту

препарата

- известные реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты

- фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)

- глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием мальтодекстрина (глюкозы) в составе препарата)

- дети в возрасте до 2 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко используются в практике; сообщений о взаимодействии отсутствуют. Однако в литературе имеются сообщения о случаях увеличения протрамбинового времени у пациентов, принимающих аценокумарол или варфарин, которым предписан курс амоксициллина. Если требуется совместный прием, следует тщательно контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение при добавлении или отмене амоксициллина. Более того, могут потребоваться коррекции дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особые указания» и «Побочные действия»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.

Пробенецид

Не рекомендуется применять Цимакс Плюс одновременно с пробеницидом.

Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Цимакс Плюс и пробеницида может приводить к изолированному повышению в крови уровня амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Микофенолат мофетил

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Цимакс Плюс концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Следовательно, в норме не должна возникнуть необходимость изменения дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако при сочетании с антибактериальным лечением и некоторое время после него следует проводить тщательное клиническое наблюдение.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола и Цимакс Плюс может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Цимакс Плюс в настоящее время отсутствуют.

Цимакс Плюс влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания, снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.

Особые указания

Взрослым и детям старше 12 лет или массой тела более 40 кг рекомендуется применение Цимакс Плюс в таблетках.

Перед началом лечения препаратом Цимакс Плюс необходимо собрать подробный анамнез в отношении предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные действия»).

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Цимакс Плюсом и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию.

Если имеется подтверждение, что инфекция вызвана амоксициллин-чувствительным(и) микроорганизмами, следует рассмотреть вопрос о переходе с амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин.

Данная лекарственная форма Цимакс Плюс подходит для применения, если имеется высокий риск того, что предполагаемые патогенные микроорганизмы обладают резистентностью к бета-лактамным антибиотикам, которая не обусловлена бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Данную лекарственную форму не следует применять для лечения заболеваний, вызванных пенициллин-резистентным S. pneumoniae.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог (см. раздел «Побочные действия»).

Назначения Цимакс Плюс следует избегать, если предполагается инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение кореподобной сыпи связано с данным состоянием после применения амоксициллина, что затрудняет диагностику заболевания.

Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций.

Длительное лечение Цимакс Плюс может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.

Для профилактики изменения цвета зубной эмали следует чистить зубы после каждого приема суспензии.

Развитие в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с наличием пустулы, может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) (см. раздел «Побочные действия»). При наличии данной реакции следует прекратить прием Цимакс Плюс; любое последующее применение амоксициллина также противопоказано.

С осторожностью следует применять Цимакс Плюс у пациентов с нарушением функции печени.

О случаях воздействия на печень сообщалось в основном касательно мужчин и пожилых пациентов; данные случаи могут быть связаны с продолжительным лечением. Касательно детей о данных случаях сообщалось крайне редко. По всей популяции признаки и симптомы обычно возникают в ходе или спустя короткое время после лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться до нескольких недель после окончания лечения. Обычно они обратимы. Случаи воздействия на печень могут быть тяжелыми; в исключительно редких обстоятельствах сообщалось о смертельных исходах. Такие случаи почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или при совместном приеме препаратов, которые обладают потенциальной возможностью приводить к печеночным эффектам (см. раздел «Побочные действия»).

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Цимакс Плюс должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование. Антиперистальтические лекарственные препараты в данной ситуации противопоказаны.

При продолжительном лечении Цимакс Плюсом рекомендуется периодически оценивать функции систем органов, включая функции почек, печени, органов кроветворения.

У пациентов, получающих Цимакс Плюс, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Цимакс Плюс и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с возможным снижением дозы антикоагулянта в случае необходимости.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.

Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема Цимакс Плюс, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колит, Цимакс Плюс должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.

Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.

Присутствие клавулановой кислоты в Цимакс Плюсе может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.

Имеются сообщения о положительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих Цимакс Плюс, у которых впоследствии не была обнаружена аспергиллезная инфекция. Сообщалось о перекрестных реакциях с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами при применении теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Следовательно, положительные результаты теста у пациентов, получающих Цимакс Плюс следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Цимакс Плюс 400/57 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит 3,72 мг аспартама на мл. Цимакс Плюс 200/28 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит 1,86 мг аспартама на мл; аспартам является источником фенилаланина. Препарат не применяется у пациентов с фенилкетонурией.

Беременность и период лактации

Суспензия для приема внутрь предназначена для применения в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Цимакс Плюс выводится из крови с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают в стеклянные прозрачные флаконы с завинчивающимися крышками белого цвета, с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

1 флакон вместе с мерным стаканчиком и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от

2 оС до 8 оС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Период применения приготовленной суспензии не более 7 дней.

Не принимать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединеннные Арабские Эмираты.

Владелец регистрационного удостоверения

Глобалфарма Ко. ЛЛС, Объединеннные Арабские Эмираты.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан

050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Прикрепленные файлы

772062641498795361_ru.doc 154.5 кб
364288291498795892_kz.doc 188.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники