Войти

Циклоптик Циклопентолат

Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cyclopentolate
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022165
Дата регистрации: 20.04.2016 - 20.04.2021

Инструкция

Торговое название

Циклоптик

Международное непатентованное название

Циклопентолат

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор 10 мг/мл

Состав

100 мл препарата содержит:

активное вещество - циклопентолата гидрохлорид 1.000 г,

вспомогательные вещества: борная кислота, калия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, 0.2 М раствор натрия карбоната/0.1 М хлороводородная кислота, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Холиноблокаторы. Циклопентолат.

Код АТХ S01FA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Циклопентолата гидрохлорид всасывается системно через роговицу или через

кожу, через слизистую носа или через слезно-носовой канал.

Концентрации в плазме крови измеримы и могут вызвать системные антихолинергические симптомы. Метаболизм осуществляется через псевдохолинэстеразу плазмы. Дефицит холинэстеразы может увеличить концентрацию циклопентолата в плазме крови.

Фармакодинамика

Циклопентолата гидрохлорид является третичным синтетическим амином, антимускаринным агентом офтальмологического употребления, используемый в качестве мидриатика и циклоплегика. Его эффекты подобны эффектам атропина, а именно блокирует ответ мышечного сфинктера радужки и мышцы, которая обеспечивает аккомодацию цилиарного тела к холинергическим стимулам, приводя к мидриазу и циклоплегии). Эффекты циклопентолата наступают значительно быстрее, а период действия короче, чем у атропина.

Обычно, циклоплегия достигается в течение 30 минут с максимальным эффектом через 60 минут. Восстановление обычно происходит в течение 6 часов, но очень редко некоторые эффекты могут сохраняться до 24 часов.

Мидриаз вызывается быстрее, чем циклоплегия, и средний диаметр зрачка - около 7 мм - достигается, как правило, через 20-30 минут после закапывания.

Полное восстановление после мидриатических эффектов, как правило, происходит спонтанно в течение 6 - 24 часов.

У некоторых пациентов, мидриаз, индуцированный циклопентолата гидрохлоридом может сохраняться в течение нескольких дней.

Показания к применению

  • для вызывания мидриаза и циклоплегии перед офтальмологическим обследованием

  • для лечения увеитов (иритов, иридоциклитов)

Способ применения и дозы

Обследование глаз (рефракция / осмотр глазного дна)

Взрослые, в том числе пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза составляет одну каплю раствора Циклоптик 10 мг/мл в конъюнктивальный мешок больного (-ых) глаза/глаз. По необходимости, дозу можно повторить после 15 минут.

Назначают за 40 минут до начала осмотра.

Дети старше 3-х лет:

Одна капля в конъюнктивальный мешок больного (-ых) глаза/глаз. По необходимости, дозу можно повторить после 15 минут.

Дети в возрасте 1-3 лет.

Одна капля в конъюнктивальный мешок больного (-ых) глаза/глаз.

Лечение увеитов (иритов, иридоциклитов)

Дети старше одного года, взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза составляет 1-2 капель раз в 6-8 часов, в каждый пораженный глаз.

Побочные действия

Психические расстройства

Очень редкие: психотические реакции, поведенческие расстройства, такие как атаксия, невнятная речь, беспокойство, галлюцинации, гиперактивность, дезориентация в пространстве и во времени и неспособность распознать людей.

Расстройства нервной системы

Редкие: головокружение, эпилептический криз.

Заболевания глаз

Частые: повышенное внутриглазное давление, кратковременное жжение глаз, чувствительность к свету вследствие расширения зрачка, конъюнктивит.

Нарушения сердечного ритма

Менее частые: брадикардия c последующей тахикардией, связанные с сердце- биением и аритмией.

Очень редкие: кардиореспираторный коллапс.

Желудочно-кишечные расстройства

Менее частые: снижение подвижности желудочно-кишечного тракта, что может привести к запорам.

Редкие: рвота.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Менее частые: ксеродермия.

Редкие: сыпь у детей.

Заболевания почек и мочевых путей

Менее частые: расстройства мочеиспускания.

Общие нарушения и местные нарушения

Менее частые: длительное применение может вызвать местное раздражение, покраснение, отек, конъюнктивит.

Дети

У детей отмечались рвота, головокружение, сыпь, вздутие живота у новорожденных.

У детей были отмечены психотические реакции, поведенческие расстройства и кардиореспираторный коллапс.

Противопоказания

- гиперчувствительность к циклопентолата гидрохлориду, бензалкония хлориду или к компонентам препарата

- пациенты с закрытоугольной глаукомой, с предрасположенностью к развитию глаукомы

- пациенты с паралитическим илеусом

- дети в возрасте до одного года

- дети с врожденными или приобретенными аномалиями головного мозга, дети с патологическим нейронным развитием, особенно те, кто предрасположены к приступам эпилепсии.

С осторожностью

С осторожностью следует принимать пожилым пациентам или пациентам с повышенным внутриглазным давлением, больным аденомой предстательной железы, пациентам, страдающим коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, атаксией.

Наблюдались побочные эффекты, аналогичные эффектам атропина. Использовать с особой осторожностью у детей и людей с повышенной чувствительностью к алкалоидам красавки, поскольку может привести к увеличению системной токсичности.

С осторожностью рекомендуется принимать пациентам с гиперемией конъюнктивы или воспалением конъюнктивы из-за повышенного риска системной абсорбции через воспаленную слизистую оболочку конъюнктивы.

Лекарственные взаимодействия

Совместный прием препарата Циклоптик с препаратами, содержащими карбахол, пилокарпин, может уменьшить их противоглаукомное воздействие. Воздействие антимускариновых препаратов увеличивается при совместном приеме других препаратов с антимускариновыми свойствами, такие как антигистаминные препараты, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, и амантадин.

Особые указания

Циклоптик предназначен исключительно для местного закапывания в конъюнктивальный мешок. Не следует использовать в виде периокулярных или внутриглазных инъекций.

Препарат имеет высокую оральную токсичность. После использования препарата Циклоптик, тщательно нужно мыть руки.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.

Бензалкония хлорид может накапливаться в мягких контактных линзах, поэтому не следует принимать раствор при ношении данного типа линз. Нужно снимать линзы перед закапыванием препарата и нельзя ставить раньше 15 минут после инстилляции.

Использование в педиатрии

Не назначается детям младше одного года из-за возможной связи циклоплегии с развитием амблиопии а также из-за повышенного риска системной токсичности у новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Возможно появление системной токсической реакции вследствие местного употребления, особенно у детей. Передозировка проявляется покраснением и сухостью кожи (у детей может возникнуть сыпь), нарушением зрения, повышенным и нерегулярным пульсом, лихорадкой, вздутием живота у детей, судорогами и галлюцинациями, нарушением нервно-мышечной координации.

Лечение:

Применяется поддерживающая терапия. У детей поверхность тела должна быть постоянно влажной.

Если пациент случайно проглотил раствор, следует вызвать рвоту или выполнить промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в белый полимерный флакон-капельницу, закрытый белой полимерной крышкой с предохранительным кольцом.

По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC, в оригинальной упаковке.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Срок хранения

3 года

Отпуск из аптек

По рецепту

Производитель

Ромфарм Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

Владелец регистрационного удостоверения

Ромфарм Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан

Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, 050013, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

458033901477976214_ru.doc 58.5 кб
673716281477977452_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники