Войти

Цеф III® (1 г, 3.5 мл) Цефтриаксон

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftriaxone
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016778
Дата регистрации: 19.12.2013 - 19.12.2018
Предельная цена: 189.8 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Цеф III®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтриаксон

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1.0 г ұнтақ еріткішімен (лидокаин гидрохлориді, 1% инъекцияға арналған ерітінді - 3.5 мл) жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – натрий цефтриаксоны

(цефтриаксонға шаққанда) 1.0 г,

«Лидокаин гидрохлориді, 1% инъекцияға арналған ерітінді - 3.5 мл» еріткіші

Бір ампуланың (3,5 мл ерітіндінің) құрамында

белсенді зат - лидокаин гидрохлориді

(100% затқа шаққанда) 35.0 мг,

қосымша заттар: 0.1М натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ дерліктен сарғыш немесе сарғыш-қызыл сары түске дейінгі кристалды ұнтақ, сәл гигроскопиялы.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамдық басқа да препараттар.

Үшінші буынды цефалоспориндер. Цефтриаксон

АТX коды J01DD04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парентеральді енгізген кезде цефтриаксон организм тіндеріне және сұйықтығына жақсы өтеді. Бұлшықет ішіне енгізген кездегі биожетімділігі 100% құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына бұлшықет ішіне енгізген кезде 2-3 сағаттан соң жетеді. Қан плазмасы альбуминдерімен 85-95% қайтымды байланысады және осы байланысу қандағы оның концентрациясына кері пропорционалды.

Цефтриаксон организмнің барлық тіндеріне және сұйықтықтарға жақсы өтеді.

Цефтриаксон интерстициальді сұйықтыққа тез диффузияланады, онда оған сезімтал микроорганизмдерге қатысты өзінің бактерицидтік әсерін 24 сағат бойы сақтайды, гематоэнцефалдық бөгет арқылы жақсы өтеді. Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы және аз концентрацияларда емшек сүтіне өтеді.

Препаратты 1-2 г дозада енгізгеннен кейін цефтриаксон концентрациясы 24 сағат ішінде организмнің түрлі ағзаларында, тіндерде және сұйықтықтарында, соның ішінде өкпеде, жүректе, өт жолдарында, бауырда, бадамша безде, ортаңғы құлақта және мұрынның шырышында, сүйектерде, сондай-ақ жұлын, плевральді, синовиальді сұйықтықтарда және қуықасты безінің секретінде жинақталады.

Көктамыр ішіне қолданғаннан кейін цефтриаксон жұлын сұйықтығына жылдам өтеді, онда бактерицидтік концентрациялар сезімтал микроорганизмдерге қатысты 24 сағат бойы сақталады.

Цефтриаксон балалардағы, соның ішінде жаңа туған нәрестелердегі қабынған ми қабығы арқылы өтеді. Дене салмағының әр кг 50-100 мг дозада (тиісінше жаңа туған нәрестелерге және емшек еметін балаларға) көктамыр ішіне енгізгеннен кейін 24 сағаттан соң жұлын сұйықтығындағы цефтриаксон концентрациясы 1.4 мг/л-ден асады. Жұлын сұйықтығындағы ең жоғарғы концентрациясына көктамыр ішіне енгізгеннен кейін шамамен 4 сағаттан соң жетеді және орта есеппен 18 мг/л құрайды. Бактериялық менингитте цефтриаксонның орташа концентрациясы жұлын сұйықтығында плазмадағы концентрациясына қарағанда 17% құрайды, асептикалық менингитте - 4%. Менингитпен ауыратын ересек науқастарда дене салмағының 50 мг/кг дозасын енгізгеннен кейін 2-24 сағаттан соң жұлын сұйықтығында цефтриаксон концентрациясы менингиттің ең көп таралған қоздырғыштары үшін ең төменгі бәсеңдететін концентрациялардан көп есе асып түседі.

Цефтриаксонның жалпы плазмалық клиренсі минутына 10-22 мл құрайды. Бүйрек клиренсі минутына 5-12 мл тең.

Жартылай шығарылу кезеңі ересек пациенттерде шамамен 8 сағатты, 75 жастан асқан егде жастағыларда 16 сағатты құрайды.

Егде жастағы адамдарда цефтриаксонның 50-60%-ы өзгермеген түрде несеппен, 40-50% өтпен шығарылады.

Жаңа туған нәрестелерде цефтриаксонның енгізілген дозасының шамамен 80%-ы бүйрекпен шығарылады.

Ересектерде бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылғанда функциялардың қайта бөлінуінің арқасында цефтриаксонның фармакокинетикасы өзгермейді деуге болады (жартылай шығарылу кезеңі елеусіз ұзаруы мүмкін). Егер бүйрек функциясы бұзылған болса, өтпен бөлініп шығуы артады, ал егер бауыр патологиясы орын алса, онда бүйрекпен шығарылуы күшейеді.

Фармакодинамикасы

Цеф III® – әсер ету ауқымы кең ІІІ буынды цефалоспоринді антибиотик.

Микрооганизмдердің жасуша қабырғасы синтезін бәсеңдету есебінен бактерицидтік әсер көрсетеді.

Цефтриаксонның грамтеріс және грамоң микроорганизмдерге қатысты әсер ету ауқымы кең. Грамоң және грамтеріс бактериялар өндіретін ß-лактамазалардың көпшілігіне (пенициллиназалар сияқты, цефалоспориназаларға да) төзімділігі жоғары.

Цефтриаксон әдетте төмендегі микроорганизмдерге қатысты белсенді:

Грамоң аэробтар

Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), Staphylococci coagulase-negative, Streptococcus pyogenes (ß-гемолитикалық, А тобы), Streptococcus agalactiae (ß-гемолитикалық, B тобы), ß-гемолитикалық стрептококтар (А тобы да, В тобы да емес), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Ескерту. Метициллинге төзімді Staphylococcus spp. цефалоспориндерге, соның ішінде цефтриаксонға резистентті. Әдетте, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium және Listeria monocytogenes де төзімді болады.

Грамтеріс аэробтар

Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter anitratus (ең бастысы, A. baumannii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкалиген тәрізді бактериялар, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (С. аmalonaticus қоса), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (басқалары)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (бұрынғы Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (басқалары), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (басқалары)*, Providencia rettgeri*, Providencia spp. (басқалары), Salmonella typhi, Salmonella spp. (тифоидты емес), Serratia marcescens*, Serratia spp. (басқалары)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (басқалары).

* Бұл түрлерінің кейбір изоляттары негізінен хромосомалармен кодталатын лактамазалар түзу салдарынан цефтриаксонға төзімді.

** Бұл түрлерінің кейбір изоляттары плазмидо-арқылы лактамазалардың тұтас қатарының түзілуі салдарынан төзімді.

Ескертпе. Аминопенициллиндер мен уреидопенициллиндер, бірінші және екінші буынды цефалоспориндер және аминогликозидтер сияқты басқа антибиотиктерге полирезистентті жоғарыда көрсетілген микроорганизмдердің көптеген штаммдары цефтриаксонға сезімтал.

Treponema pallidum цефтриаксонға сезімтал. Клиникалық сынақтар цефтриаксонның бастапқы және екіншілік сифилиске қатысты тиімділігі жақсы екенін көрсетті.

Өте аз ерекшеліктермен P.aeruginosa клиникалық изоляттары цефтриаксонға төзімді.

Анаэробтар

Bacteroides spp. (өтке сезімтал)*, Clostridium spp. (C. difficile өзге), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (басқалары), Gaffkya anaerobica (бұрынғы Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

* Бұл түрлерінің кейбір изоляттары β-лактамазалардың түзілуі салдарынан цефтриаксонға төзімді.

Ескертпе. β-лактамаза түзетін Bacteroides spp. (атап айтқанда, B. fragilis) көптеген штаммдары төзімді. Clostridium difficile де төзімді.

Қолданылуы

- сепсисте, менингитте

  • диссеминацияланған Лайм боррелиозында (аурудың бастапқы және кешеуілдеген сатыларында)

- төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында (әсіресе, пневмония)

- ЛОР мүшелердің инфекцияларында

- құрсақ қуысы ағзаларының инфекцияларында (перитонит, өт шығару жолдары мен асқазан-ішек жолының инфекциялары)

- сүйектер, буындар, жұмсақ тіндер, тері инфекцияларында, жарақат

инфекцияларында

- бүйрек және несеп шығару жолдарының инфекцияларында

- созды қоса жыныс мүшелерінің инфекцияларында

- иммунитеті әлсіреген науқастардағы инфекцияларда

- операция алдында инфекциялық асқынулардың профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы инфекцияның типіне, орналасуы мен ауырлығына, қоздырғышының сезімталдығына, пациенттің жасы мен оның бауыры мен бүйрегі функциясының жағдайына байланысты.

Төменде келтірілген кестелерде көрсетілген дозалары осы көрсетілімдер кезінде қолдану үшін ұсынылған дозалар болып табылады. Аса ауыр жағдайларда көрсетілген ауқымынан ең жоғары дозаларын тағайындаудың талапқа сайлығын қарастыру керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (дене салмағы > 50 кг)

Қолданылуы

*Бактериемия анықталған жағдайда келтірілген ауқымнан анағұрлым жоғары дозалары қарастырылады.

**Препаратты тәулігіне 2 г-ден артық дозада тағайындаған кезде препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Препаратты арнайы енгізу режимін қажет ететін ересектер мен 12 жастан асқан балалар (>50 кг ) үшін көрсетілімдері:

Жедел ортаңғы отит

Препаратты 1 – 2 г-ден бұлшықет ішіне тәулігіне бір рет енгізеді (әр 24 сағат сайын). 1– 2 г тәуліктік дозасын 3 күн бойы бұлшықет ішіне енгізу керек.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

Операция алдында 2 г дозада бір рет енгізу.

Соз

500 мг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу.

Мерез

Күніне бір рет 0,5 г немесе 1 г ұсынылған дозалары нейромерез кезінде күніне бір рет 2 г дейін арттырады, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі мәліметтерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (П) және кешеуілдеген (III) сатысы)

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 2 г дозада қолдану керек. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып тұрады. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Балаларда қолданылуы

Жаңа туған нәрестелер, 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг ) сәбилер мен балалар

Қолданылуы

*Бактериемия анықталған жағдайда, келтірілген ауқымнан анағұрлым жоғары дозалары қарастырылады.

** Тәулігіне 2 г асатын дозасын тағайындаған кезде, препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Препаратты арнайы енгізу режимін қажет ететін жаңа туған нәрестелер, сәбилер мен 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг) балалар үшін көрсетілімдері:

Жедел ортаңғы отит

Әдетте, препаратты дене салмағына 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізу жеткілікті.

Шектеулі мәліметтер, ауыр жағдайларда немесе алдыңғы емнің әсері болмаған жағдайда, Цеф III® тәулігіне 50 мг/кг дозада 3 күн бойы бұлшықет ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

Операция алдында дене салмағына 50-80 мг/кг дозада бір рет енгізіледі.

Мерез

Ұсынылатын дозалары тәулігіне бір рет дене салмағына 75-100 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі мәліметтерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (П) және кешеуілдеген (III) сатысы)

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет дене салмағына 50-80 мг/кг дозада қолдану керек.

Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып тұрады. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Жаңа туған 0-14 күндік нәрестелер

Цефтриаксон 41 аптаға дейінгі мерзімде шала туылған нәрестелерге қарсы көрсетілімді (жүктілік апталары + туғаннан кейінгі апталар).

Қолданылуы

*Бактериемия анықталған жағдайда, келтірілген ауқымнан анағұрлым жоғары дозалары қарастырылады. Ең жоғарғы, дене салмағына 50 мг/кг тәуліктік дозасынан асырмау керек.

Препаратты енгізудің арнайы режимін қажет ететін 0-14 күндік жаңа туған нәрестелерге арналған көрсетілімдері:

Жедел ортаңғы отит

Әдетте, препаратты бұлшықет ішіне дене салмағына 50 мг/кг дозада бір рет енгізу жеткілікті.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы.

Операция алдында дене салмағына 20-50 мг/кг дозада бір рет енгізу.

Мерез

Ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет дене салмағына 50 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі мәліметтерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді. Цеф III® препаратын қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа түскеннен кейін немесе қоздырғыш эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.

Егде жастағы адамдарда қолданылуы

Бүйрек пен бауыр қалыпты қызмет атқарған жағдайда, егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы

Бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда, бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы кезінде Цеф III® дозасын түзету қажет емес. Препараттың ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы

Бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде цефтриаксонның дозасын түзету қажет емес. Претерминальді бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин) жағдайларында цефтриаксонның дозасы тәулігіне 2 г аспауы тиіс. Диализ жүргізіліп жүрген пациенттерде емшарадан кейін препаратты қосымша енгізу қажет емес. Цеф III® перитонеальді гемодиализ арқылы шығарылмайды. Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау жүргізу қажет.

Бауыр мен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Цеф III® препаратын бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда, препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау қажет.

Қолдану тәсілі

Цеф III® көктамырішілік инфузия түрінде кемінде 30 минут бойы (дұрыс жолы), көктамыр ішіне сорғалатып 5 минут бойы немесе бұлшықет ішіне (терең инъекциялар) қолдану керек.

Көктамыр ішіне сорғалатып енгізуді 5 минут ішінде, дұрысы үлкен көктамырларға жүзеге асыру керек.

Сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балалардағы 50 мг/кг немесе одан көп көктамырішілік дозаларын инфузия жолымен енгізу керек. Билирубиндік энцефалопатияның зор қаупін азайту үшін, жаңа туған нәрестелерде инфузияның ұзақтығы 60 минуттан артық болуы тиіс.

Бұлшықет ішіне енгізуді ірі бұлшықеттерге жүргізу, бір бұлшықетке 1 г-ден асырмай енгізу керек. Препаратты көктамыр ішіне енгізуге мүмкіндік болмаған немесе пациент үшін бұлшықет ішіне енгізу жолы дұрыс болып табылған жағдайларда, Цеф III® бұлшықет ішіне енгізу керек.

2 г асатын дозалары үшін, енгізудің көктамырішілік тәсілін пайдалану керек.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде, алынған ерітіндіні көктамыр ішіне енгізу қарсы көрсетілімді. Мұндай ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімнің бар-жоқтығын анықтау керек (лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Кальций препараттарын немесе құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу қажет болған жағдайда, өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, Цеф III® жаңа туған нәрестелерге қарсы көрсетілімді.

Шөгінді түзілу қаупіне байланысты, цефтриаксонды еріту үшін құрамында кальций бар препараттарды (Рингер ерітіндісі, Хартман ерітіндісі) пайдаланбау керек.

Цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының туындауы да препаратты құрамында кальций бар ерітінділермен көктамыр ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде араластырған кезде орын алуы мүмкін. Сондықтан цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластырмау немесе бір мезгілде қолданбау керек.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін, Цеф III® препаратын операцияға дейін 30-90 минут бұрын енгізу керек.

Енгізу

Препарат ерітінділері дайындағаннан кейін бірден пайдаланылуы тиіс.

Бұлшықет ішіне енгізу үшін 1 г препаратты 3,5 мл 1% лидокаин ерітіндісінде сұйылтады және бөксе бұлшықетіне тереңдетіп енгізеді. Бір ғана бұлшықетке 1 г-ден асырмай енгізу ұсынылады.

Құрамында лидокаин бар ерітіндіні көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Үйлеспеуі мүмкін болғандықтан, Цеф III® препаратының ерітінділерін құрамында басқа микробқа қарсы препараттар немесе ерітінділер бар ерітінділермен араластыруға немесе қосуға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз әсерлері: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе, бауыр ферменттерінің жоғарылауы.

Жиі

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- диарея, нәжістің сұйылуы

- бауыр ферменттерінің жоғарылауы

- тері бөртпесі

Жиі емес

- гениталийдің зең инфекциясы

- гранулоцитопения

- анемия

- коагулопатия

- бас ауыруы

- бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу

- тері бөртпесі

- флебит

- инъекция орнының ауыруы

- қызба

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- жалған жарғақшалы энтероколит

- бронх түйілуі

- есекжем

- гематурия, глюкозурия

- қалтырау, ісіну

Белгісіз

- асқын инфекция

- гемолиздік анемия

- агранулоцитоз (<500 / мм)

- анафилаксиялық шок немесе анафилактоидтық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

- құрысулар

- панкреатит

- стоматит

- глоссит

- өт қалтасындағы шөгінді

- керниктерус

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдром / уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзентематоздық пустулез

- олигоурия

- бүйректегі шөгінді (қайтымды)

- Кумбс тестісі мен галактоземияға жүргізілген тестінің жалған оң нәтижелері, глюкозаны энзиматикалық әдістермен анықтаудың жалған оң нәтижелері

Инфекциялар мен инвазиялар

Цефтриаксонды енгізгеннен кейін Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін диарея жағдайлары тіркелді, организмдегі сұйықтық пен электролиттер деңгейін бақылауда ұстау қажет.

Цефтриаксонның кальций тұздарының шөгуі

Шала туылған және мерзімі жетіп туылған нәрестелерде (<28 күн шамасындағы) ауыр жағымсыз әсерлерінің сирек және кей жағдайларда өліммен аяқталған жағдайлары тіркелді, оларға цефтриаксон мен кальций көктамыр ішіне енгізілген. Тексеруден кейін өкпе мен бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының ерімеген қосылыстары анықталған. Шөгінділердің түзілуінің жоғарырақ қаупіне жаңа туған нәрестелер бейім, бұл ересек пациенттермен салыстырғанда, қан көлемінің аздығымен және цефтриаксонның жартылай ыдырау кезеңінің ұзақтау болуымен байланысты.

Бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының шөгіндісі түзілген аса сирек жағдайлар тіркелді, негізінен, цефтриаксонның тәуліктік жоғары дозалары (мысалы, тәулігіне >80 мг/кг) немесе 10 грамнан асатын жиынтық дозалары енгізілген 3 жастан асқан балаларда және басқа қауіп факторлары (мысалы, сұйықтық шектелуі, төсек режимі және т.б.) болса, шөгінді түзілу қаупі төсек тартып жатқан немесе сусыздануы бар пациенттерде арта түседі. Бұл жағымсыз әсері симптомсыз немесе симптомдармен жүруі мүмкін, бүйрек жеткіліксіздігі мен анурияның туындауына алып келуі мүмкін, бірақ цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады.

Негізінен, Цеф III® препаратының ұсынылған стандартты дозасынан артық дозаларын қабылдаған пациенттерде өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұзының шөгіндісі түзілген жағдайлар тіркелді. Балалардағы проспективтік зертеулер препаратты қолданғаннан кейін шөгінді туындауы жиілігінің, кейбір зерттеулерде 30 %-дан артық айнымалылығын көрсетті. Инфузияны баяу (20-30 минут бойы) енгізген кезде бұл жағымсыз әсері жағдайларының жиілігі төмендеуі ықтимал. Бұл жағымсыз әсері әдетте симптомсыз жүреді, бірақ сирек жағдайларда, шөгінділердің түзілуі ауыру, жүрек айнуы және құсу сияқты клиникалық симптомдармен қатар жүрген. Бұл жағдайларда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Шөгінділердің түзілуі, әдетте қайтымды құбылыс, ол цефтриаксонмен емдеуден кейін тыйылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезіндегі бактерияға қарсы бета-лактамдық препараттардың (пенициллиндер, монобактамдар, карбапенемдер) кез келген басқа типіне аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

- билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі кезінде жаңа туған (әсіресе шала туылған) нәрестелерге

- 41 апталық кезеңге дейінгі шала туылған нәрестелерге (жүктілік аптасы + туғаннан кейінгі апта)

- сарғаюы, гипербилирубинемиясы немесе ацидозы бар мерзімі жетіп туылған нәрестелерге (28 күнге дейінгі), билирубиннің байланысуының бұзылу мүмкіндігі салдарынан. Мұндай пациенттерде билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі бар.

- цефтриаксонның кальций тұздарының шөгіндісі түзілуі қаупіне байланысты, құрамында кальций бар көктамырішілік ерітінділермен, соның ішінде құрамында кальций бар көктамырішілік құюлармен, мысалы парентеральді тамақтандыру (әсіресе жаңа туған нәрестелерде) емдеу қажет болса (немесе қажеттілігі күтілетін болса)

- Цеф III® препаратының еріткіш ретінде лидокаинмен жасалатын бұлшықетішілік инъекциясы алдында лидокаинді енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдерінің бар-жоқтығын анықтау керек. Цеф III® препаратының құрамында лидокаин бар ерітінділерін көктамыр ішіне енгізуге болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Рингер немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар ерітінділерді Цеф III® препаратын сұйылту үшін немесе ары қарай көктамыр ішіне енгізу үшін пайдалануға жол берілмейді, өйткен шөгінді түзілуі мүмкін. Цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің түзілуі Цеф III® препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді көктамырлық бір енгізу жолын пайдаланып араластырғанда орын алуы мүмкін.

Цеф III® препаратын көктамыр ішіне енгізілетін құрамында кальций бар ерітінділермен, соның ішінде құрамында кальций бар ерітінділердің ұзақ инфузияларымен мысалы, Y-коннекторын пайдаланып парентеральді тамақтандыру кезінде бір мезгілде пайдалануға болмайды. Жаңа туған сәбилерден басқа, пациенттердің барлық топтары үшін препарат пен құрамында кальций бар ерітінділерді құюлар арасында инфузиялық жүйелерді мұқият жуып-шая отырып, бірінен соң бірін енгізуге болады. Жаңа туған нәрестелер цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің жоғарғы түзілу қаупіне бейімірек.

Пероральді антикоагулянттар мен препаратты бір мезгілде пайдаланғанда, K витамині тапшылығының қаупі артады және қан кету дамуы мүмкін. ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынас) мұқият бақылау және препаратпен емдеу кезінде және емдеуден кейін K витаминінің дозасы адекватты түзетілуі тиіс.

In-vitro зерттеулер кезінде препаратты хлорамфениколмен бір мезгілде қолданғанда антагонистік әсерлері білінді.

Препарат пен «ілмектік» диуретиктердің (мысалы, фуросемидтің) көп дозаларын бір мезгілде қолданғанда, бүйрек функциясының бұзылулары байқалған жоқ.

Пробенецид Цеф III® препаратының шығарылуына әсер етпейді.

Цеф III® препараты амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлесімсіз.

Айрықша нұсаулар

Басқа да цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты тіпті, пациент анамнезінде аллергиялық реакциялар болмаған жағдайда да анафилаксиялық реакциялар тіркелген, соның ішінде өліммен аяқталатыны да бар.

Цеф III® препаратын қолданғанға дейін науқастың бұрын цефтриаксонға, басқа да цефалоспориндерге, пенициллиндерге және бета-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалған-байқалмағандығын анықтап алу керек.

Анамнезінде дәрілік препараттарға аллергиялық реакциялары, басқа да аллергиялық диатездері болғанда пациенттерге сақтықпен тағайындайды. Емдеу аясында аллергиялық реакциялар пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Шала туған және 1 айға дейінгі жастағы мерзіміне жетіп туылған нәрестелердің өкпесі мен бүйрегінде цефтриаксонмен кальций преципитаты түзілуімен байланысты өліммен аяқталған жағдайлар сипатталған. Олардың біреуі болса да цефтриаксон мен кальцийді әр уақытта және көктамырдың әртүрлі енгізілу орындары арқылы қабылдаған. Қолжетімді ғылыми деректерде цефтриаксонмен және құрамында кальций бар ерітінділермен немесе құрамында кальций бар басқа да препараттармен ем қабылдаған жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттерде тамырішілік преципитаттардың түзілуін растайтын мәліметтер табылған жоқ. In Vitro зерттеулер басқа жас топтарымен салыстырғанда жаңа туған нәрестелерде кальций-цефтриаксон преципитаттарының түзілу қаупі жоғары екенін көрсетті.

Цефтриаксонды және құрамында кальций бар инфузиялық ерітінділерді немесе басқа да құрамында кальций бар препараттарды қолданғанда тек жаңа туған нәрестелерде тамырішілік преципитаттардың түзілуі туралы деректердің болуына қарамастан, кез келген жастағы пациенттерде цефтриаксонды тіпті, көктамырлық түрлі енгізілу орындарын пайдалана отырып та құрамында кальций бар инфузиялық ерітінділермен бір уақытта араластыруға немесе енгізуге болмайды. Алайда, егер дененің әр бөлігінде көктамырға кіретін жерлер пайдаланылса немесе егер инфузиялық желілер өзгеріп отырса не болмаса шөгінді түзілуін болдырмас үшін физиологиялық ерітінді құю арасында толық шайылып отырса, туғанына 28 күннен асқан пациенттерде цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен кейін бірін бірізділікпен қолдануға болады. Құрамында кальций бар ерітінділерді үздіксіз құю қажет етілетін пациенттерде преципитацияның осы тектес қаупін туғызбайтын баламалы бактерияға қарсы емді пайдалану мүмкіндігін қарастыру қажет. Егер ұзақ уақыт парентеральді қоректенудегі пациенттерге цефтриаксонды қолдану қажет болса, парентеральді қоректенуге арналған ерітінді мен цефтриаксон бір уақытта енгізілуі мүмкін, бірақ әртүрлі бөліктерде көктамырдың әртүрлі енгізілу орны арқылы. Осыған сәйкес, парентеральді қоректенуге арналған ерітіндіні енгізу цефтриаксонды инфузиялау кезеңінде тоқтатылуы мүмкін.

Басқа да цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты Цеф III® препаратымен емдеген кезде аутоиммунды гемолитикалық анемия дамуы мүмкін.

Ересектерді де, балаларды емдеген кезде гемолитикалық анемияның, соның ішінде өліммен аяқталатын ауыр жағдайлары тіркелген.

Гипербилирубинемиясы бар жаңа туған нәрестелер және шала туған нәрестелер

Гипербилирубинемиясы бар жаңа туған нәрестелерге және шала туған нәрестелерге препаратты тағайындау ұсынылмайды, себебі цефтриаксон мұндай балаларда билирубиндік энцефалопатия дамуы қаупін арттыра отырып, сарысулық альбуминмен байланысуы салдарынан билирубинді ығыстыруы мүмкін.

Цефтриаксонмен ем қабылдап жүрген пациентте анемия дамыған кезде цефалоспорин-астасқан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және себебі анықталғанға дейін препаратпен емдеуді тоқтату қажет.

Зертхана көрсеткіштерінің өзгеруі

Сирек жағдайларда пациенттерде Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін.

Жалған оң нәтижелер несепте глюкозаны анықтаған кезде алынуы мүмкін, сондықтан Цеф III® препаратымен емдеу барысында глюкозурияны қажетіне қарай тек ферменттік әдіспен анықтау қажет.

Антибиотик- астасқан колит, жалған жарғақшалы колит

Көптеген басқа бактерияға қарсы препараттарды қолданғандағыдай Цеф III® препаратымен емдеу барысында жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейінгі ауырлығы әртүрлі Clostridium difficile (C. difficile) туғызған диареяның даму жағдайлары тіркелген. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты микрофлорасын бәсеңдетеді және C.difficile өсуіне түрткі болады. Өз кезегінде C. difficile А және B токсиндерін түзеді, олар C. difficile туғызған диареяның патогенезінің факторлары болып табылады. С. difficile штаммдары, аса жоғары өндіруші токсиндер олардың микробқа қарсы емге төзімділігі салдарынан асқыну және өлім қаупі жоғары инфекция қоздырғыштары болып табылады, ем колэктомияны қажет етуі мүмкін. Антибиотикпен емдеуден кейін диареясы бар барлық пациенттерде C. difficile туғызған диарея дамуының ықтималды қаупі туралы естен шығармау керек. Анамнезін мұқият жинау қажет, өйткені антибиотикпен емдегеннен кейін 2 айдан астам уақыттан соң C. difficile туғызған диареяның пайда болу жағдайлары анықталған. C. difficile туғызған диареяға күдік туындағанда немесе расталғанда С.difficile-ге бағытталмаған ағымдағы антибиотикпен емдеуді тоқтату қажет етілуі мүмкін. Клиникалық көрсетілімдерге сәйкес сұйықтық пен электролиттерді, ақуыздарды енгізумен тиісті ем, С. difficile қатысты антибиотикпен емдеу, хирургиялық ем тағайындалуы тиіс.

Цефтриаксонды қолданумен байланысты антибиотик-астасқан диарея, колит және жалған жарғақшалы колит жағдайлары тіркелген. Бұл диагноздар пациентте емдеу кезінде немесе ем аяқталғаннан кейін диарея дамыған жағдайда дифференциациялануы тиіс. Препаратты қабылдау ауыр диарея және/немесе препаратты қабылдаған кезде қан аралас диарея туындаған кезде тоқтатылуы және тиісті ем тағайындалуы тиіс.

Цефтриаксонды анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (әсіресе колиті бар) адамдарда сақтықпен пайдалану керек.

Басқа да бактерияға қарсы препараттармен емдегендегі сияқты Цеф III® емдеген кезде асқын инфекция дамуы мүмкін. Цефтриаксонды ұзақ қолдану Enterococci және Candida spp. сияқты сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде және әлсіз пациенттерде Цеф III® қолданған кезде протромбинді уақытты бақылау және емді бастағанға дейін немесе емдеу кезінде қосымша К витаминін (аптасына 10 мг) тағайындау қажет болуы мүмкін.

Цефтриаксон өт қабында преципитациялануы мүмкін, соның нәтижесінде ультрадыбыстық зерттеу кезінде тас деп қате қабылданып қалатын көлеңке беруі мүмкін. Бұл кез келген жас тобында, бірақ көбінесе баланың салмағына есептелген препараттың үлкен дозаларын қабылдаған сәбилерде және кішкентай балаларда байқалуы мүмкін. Балалар тәжірибесінде өт қабында преципитаттардың түзілу қаупі жоғары болуы салдарынан дене салмағының 80 мг/кг-ден жоғары дозаларын қолдануға болмайды. Жедел холецистит, өт қабында тастардың түзілуі цефтриаксон қабылдаған балаларда клиникалық тұрғыдан дәлелденбеген. Бұл жай-күйлер өтпелі және препаратпен емдеуді аяқтағаннан немесе тоқтатқаннан кейін жоғалады және емдеу шараларын қажет етпейді.

Өт қабының тастары ретінде қате қабылданатын көлеңкелер цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттары болып табылады және препаратпен емді аяқтағаннан кейін немесе тоқтатқаннан кейін жоғалады. Мұндай өзгерістер қандай да бір симптоматиканы сирек береді, симптомдар дамыған жағдайда консервативтік ем ұсынылады. Препаратты қабылдау туралы шешімді емдеуші дәрігер қарастырады.

Цефтриаксон қабылдайтын науқастарда өт жолдарының обструкциясы салдарынан дамуы мүмкін панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталған. Бұл науқастардың көпшілігінде бұған дейін өт жолдарында іркілу қаупінің факторлары болған, мысалы, бұрын жүргізілген ем, ауыр аурулар және парентеральді қоректену. Бұл ретте өт жолдарындағы препараттың әсерінен түзілген преципитаттар, панкреатиттің дамуында іске қосу рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Препараттың жаңа туған нәрестелердегі, емшек еметін сәбилердегі және кішкентай балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде сипатталған дозалар үшін анықталған. Зерттеулер басқа да цефалоспориндер сияқты цефтриаксонның сарысулық альбуминмен байланысуы салдарынан билирубинді ығыстыруы мүмкіндігін көрсетті.

Ұзақ емдеген кезде толық қан талдауын ұдайы жүргізіп отыру керек.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар, сондай-ақ гемодиализдегі науқастарда препараттың плазмадағы концентрациясын мониторингілеу және дозасын түзету қажет.

Ұзақ емдеген жағдайда шеткері қан көрінісін, бауыр мен бүйректің функциялық жай-күйінің көрсеткіштерін ұдайы бақылап отыру керек.

Цефтриаксонның бір грамының құрамында шамамен 3,6 ммоль натрий бар. Натрий-бақыланатын диетадағы пациенттерге осыны ескеру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді, емшек сүтіне бөлінеді. Бала емізетін әйелдерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Жүктілік кезінде цефтриаксонды қолдану қауіпсіздігінің талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулері жүргізілген жоқ. Егер абсолютті көрсетілімдері болмаса, цефтриаксон жүктілік кезінде пайдаланылмауы тиіс.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цеф III® препаратын қабылдаған кезде сирек жағдайларда бас айналуы сияқты жағымсыз әсері пайда болуы мүмкін екендігін ескеру керек, сондықтан автокөлік басқарғанда немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істегенде сақ болу ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ. Гемодиализ және перитонеальді диализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.0 г белсенді заттан резеңке тығынмен нығыздап тығындалған, алюминий немесе импорттық біріктірілген «FLIPP OFF» қалпақшамен қаусырылған шыны түтіктен жасалған құтыда.

Әрбір құтыға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба немесе импорттық өндірістің өздігінен желімделетін заттаңбасы жапсырылады.

3.5 мл еріткіштен сыйымдылығы 5 мл бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда.

1 ампула еріткіші бар 1 құты препараттан тұтынушылық ыдысына арналған картоннан жасалған аралығы бар немесе хром-эрзац қорапшаға салынады.

Қорапшаға медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулық пен ампулалық скарификатор салынады. Кертіктері, сақиналары мен нүктелері бар 1% лидокаин гидрохлоридінің ампулаларын қаптаған кезде скарификатор салынбайды.

Қорапшаға медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтың мәтінін жазуға болады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, ҚАЗАҚСТАН,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі + 7252 (561342) Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

966091001477976810_ru.doc 64.12 кб
735807601477977965_kz.doc 173 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники