Войти

Цефтазидим - Элеас Цефтазидим

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Элеас ПФК ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftazidime
Номер регистрации: № РК-ЛС-3№019978
Дата регистрации: 20.07.2016 - 20.07.2021
Предельная цена: 610.6 KZT

Инструкция

Торговое название

Цефтазидим-Элеас

Международное непатентованное название

Цефтазидим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1.0 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - цефтазидима пентагидрат стерильный 1.165 г

(в пересчете на цефтазидим 1.000 г)

вспомогательное вещество - натрия карбонат

Описание

Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие.

Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим.

Код ATХ J01DD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика После введения препарат быстро распределяется в организме человека и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей и жидкостей, включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкость, а также в желчи, мокроте и моче. Распределение происходит также в костях, миокарде, желчном пузыре, коже и мягких тканях в концентрациях, достаточных для лечения инфекционных заболеваний, особенно при воспалительных процессах, усиливающих диффузию препарата. Плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, но достигаемый препаратом в спинномозговой жидкости терапевтический уровень достаточен для лечения менингита. Обратимо связывается с белками плазмы крови (менее 15%), причем бактерицидным действием обладает только в свободном виде. Степень связывания с белками крови не зависит от концентрации. Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении 0,5 г или 1 г через час достигает 17 мкг/мл и 39 мкг/мл, при внутривенном введении соответственно 42 мкг/мл и 69 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении - 1 ч, при внутривенном введении - к концу инфузии. Концентрация препарата, равная 4 мкг/мл, сохраняется в течение 6-8 ч. Терапевтическая концентрация в плазме крови сохраняется в течение 8-12 ч. Период полувыведения при нормальной почечной функции - 1,8 ч; при нарушенной - 2,2 ч. Объем распределения составляет 0,21-0,28 л/кг. Препарат накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях и суставах, серозных полостях. Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функции печени не отражается на фармакодинамике и фармакокинетике препарата. Доза у таких пациентов остается обычной. Выводится в неизмененном виде почками до 80-90% (70% введенной дозы выводится в первые 4 ч) в течение суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в равной степени. При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы.

Фармакодинамика Препарат Цефтазидим является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения, обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов, устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и другие Neisseria spp., большинство представителей семейства Enterobacteriaceae (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и другие Klebsiella spp., Morganella morganii и другие, Morganella spp., Proteus mirabilis (в т. ч. индолположительный), Proteus vulgaris и другие Proteus spp., Providenсia rettgeri и другие, Providenсia spp. и Serratia spp.), Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Pasteurella multocida. Salmonella spp., Shigella spp. и Yersinia enterocolitica. Препарат Цефтазидим обладает наиболее высокой активностью среди цефалоспоринов III поколения в отношении Pseudomonas aeruginosa и внутригоспитальной инфекции. Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Micrococcus spp., Streptococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A, Streptococcus viridans и другие Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); штаммов, чувствительных к метициллину: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis. Препарат Цефтазидим активен в отношении анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacteroides fragilis - резистентны), Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peplostreptococcus spp. и Propionobacterium spp. Препарат не активен в отношении метициллинустойчивых штаммов Campilobacter spp., Chlamydiа spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes и другие Lisleria spp., Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis; Streptococcus faecalis.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- менингит

- сепсис (септицемия), тяжелые гнойно-септические состояния, перитонит

- инфекции костей и суставов

- инфекции респираторного тракта, включая инфекции при муковисцидозе.

- инфекции ЛОР-органов

- инфекции мочевыводящих путей

- инфекции кожи и мягкой тканей

- инфекции органов малого таза

- инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей

Способ применения и дозы

Цефтазидим-Элеас применяют только парентерально. Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

Обычная доза для взрослых и подростков: при осложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 500 мг - 1 г каждые 8-12 ч; при неосложненной пневмонии и инфекциях кожи внутримышечно или внутривенно по 500 мг - 1 г каждые 8 ч; при муковисцидозе, инфекциях легких, вызванных Pseudomonas spp., от 100 до 150 мг/кг/сутки, кратность введения - 3 раза в сутки; при инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч; при крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях внутривенно по 2 г каждые 8 ч. Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой и площадью поверхности тела.

Обычная доза для детей: Дети в возрасте до 2 месяцев - внутривенная инфузия 25-60 мг/кг в сутки с интервалом в 12 часов.

Дети от 2 месяца до 12 лет - внутривенная инфузия 30-100 мг/кг в сутки в 2 или 3 введения. Дозу до 150 мг/кг/сут каждые 8 ч назначают детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6г/сутки.

Паценты пожилого возраста рекомендованная суточная доза не должна превышать 3 г у пациентов пожилого возраста (особенно в возрасте старше 80 лет).

После начальной нагрузочной дозы 1 г взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводят диализ) необходимо снижение дозы, в зависимости от клиренса креатинина:

КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА, МЛ/МИН

ДОЗА/ЧАСТАТА ДОЗИРОВАНИЯ (Г)

>50

Смотрите раздел "Обычная доза для взрослых и подростков"

50 - 31

По 1 г (мг) каждые 12 ч

30 - 16

По 1 г каждые 24 ч

15 - 6

По 500 мг каждые 24 ч

< 5

По 500 мг каждые 48 ч

Пациенты, которым проводят гемодиализ

По 1 г после каждого сеанса гемодиализа

Пациенты, которым проводят перитонеальный диализ

По 500 мг каждые 24 ч

 

У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке крови, который не должен превышать 40 мг/л. Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет 3-5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.

Лечение необходимо продолжать на протяжении еще 2-х дней после исчезновения симптомов инфекции. При осложненных инфекциях курс лечения, при необходимости, может быть продолжен.

Разведение препарата для внутривенного и внутримышечного введения

При растворении порошка выделяется двуокись углерода. После введения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы получился прозрачный раствор. В готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода. Полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены все рекомендуемые правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от цвета полученного раствора.

Размер

Количество растворителя (мл)

Общий объем растворителя

Концентрация цефтазидима (мг/мл)

Внутримышечный

1 г объем

Внутривенно

3.0

Полностью

250

Для внутривенного КАПЕЛЬНОГО введения полученный после растворения раствор препарата Цефтазидим - Элеас дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для внутривенного введения: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5%, 10% раствор глюкозы (декстрозы), 5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0,9% раствором натрия хлорида.

Использовать только свежеприготовленный раствор!

Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0,5% или 1%. Лидокаин не используют в качестве растворителя в педиатрической практике!

Побочные действия

- крапивница, пятнисто-папулезная сыпь, озноб или лихорадка, зуд, тромбоцитоз

- бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок, многоформная эритема

- тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, - нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфотазы, гиперкреатининемия), ложноположительная реакция Кумбса (может влиять на пробу совместимости крови)

- стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, лимфоцитоз, агранулоцитоз.

- нарушение функции почек (азотемия, повышение содержания мочевины в крови), олигурия, анурия

- головная боль, головокружение, парестезия, кома

- флебит, тромбофлебит, болезненность по ходу вены при в/в введении; болезненность и инфильтрат при в/м введении

- носовые кровотечения

- кандидозный вагинит, молочница

- суперинфекция.

- невралгические осложнения, включая тремор, миоклонию, судороги, энцефалопатию и кому

- желтуха

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефтазидиму или любому другому компоненту препарата

- повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам, растворам для разведения

С осторожностью: почечная недостаточность, беременность, период лактации, применение у новорожденных детей

Лекарственные взаимодействия

Возможно применение в сочетании с бронхолитическими, муколитическими препаратами, иммуномодуляторами. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, гепарином, ванкомицином, хлорамфениколом.В случае одновременного применения цефтазидима и хлорамфеникола следует обратить внимание на возможное антагонистическое действие. При прибавлении ванкомицина в раствор цефтазидима возможно образование осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих препаратов.Одновременное введение Цефтазидима - Элеас (в высоких дозах) и нефротоксических препаратов может привести к неблагоприятному действию на функцию почек. Диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин уменьшают клиренс цефтазидима, вследствие чего увеличивается риск нефротоксического действия. Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл - натрия хлорид 0,9%, декстроза 5%, натрия хлорид 0,45% и декстроза 5%. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность. Цефтизидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется применять в качестве растворителя.

Особые указания

При наличии следующих заболеваний или состояний необходимо тщательно взвешивать соотношения пользы и риска для пациента: новорожденные и дети до 1 месяца; кровотечения в анамнезе; заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно, неспецифический язвенный колит). У пациентов с зарегистрированной в анамнезе аллергией на пенициллины отмечена перекрестная повышенная чувствительность к цефалоспоринам (у 3-7% пациентов). Цефтазидим-Элеас может препятствовать синтезу витамина К, вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови и в редких случаях привести к кровотечению. В таких случаях требуется назначение витамина К.

У тяжелых, пожилых и ослабленных больных, при нарушении функции печени и неполноценном питании риск развития кровотечений наиболее высок. У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может развиваться псевдомембранозный колит, вызываемый токсином Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены препарата, в более тяжелых - рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса, при необходимости при необходимости противомикробные препараты. С осторожностью при почечной недостаточности у пожилых.

Применение в педиатрии

С осторожностью следует применять препарат у новорожденных.

Новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев Цефтазидим - Элеас вводят только внутривенно.

Лидокаин не используется в качестве растворителя в педиатрической практике.

Беременность и период лактации

При беременности применяют только по строгим показаниям (особенно в I триместре) и только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Препарат Цефтазидим-Элеас в низких концентрациях выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С учетом возможных побочных эффектов необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: введение неадекватно высоких доз препарата Цефтазидим может вызывать неврологические осложнения с развитием энцефалопатии, судорог, комы, отклонения в результатах лабораторных анализов.

Лечение: специфического антидода нет, лечение симптоматическое и поддерживающее. В случае выраженной передозировки, при неэффективности консервативной терапии показан гемодиализ, перитонеальный диализ

Форма выпуска и упаковка

По 1.0 г активного вещества, в пересчете на цефтазидим, помещают во флаконы бесцветного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с защитными пластмассовыми крышками или обжатые алюминиевыми колпачками без крышек.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

По 40 флаконов помещают в групповую упаковку.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «ПФК «Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Боралдай, тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Упаковщик

ТОО «ПФК «Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Боралдай, тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ПФК «Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Боралдай, тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ПФК Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Боралдай, тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

 

Прикрепленные файлы

554548541477976205_ru.doc 88 кб
975059301477977459_kz.doc 42.84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники