Войти

Цефепим Спенсер 1 г Цефепим

Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Килитч Драгз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefepime
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019308
Дата регистрации: 17.10.2012 - 17.10.2017

Инструкция

Торговое название

Цефепим Спенсер 1 г

Международное непатентованное название

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество- цефепима гидрохлорида моногидрата

(в пересчете на цефепим) 1000 мг,

вспомогательное вещество- аргинин

Описание

Порошок от белого до светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие, цефалоспорины четвертого поколения

Код АТХ J01DE01

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После однократного введения в вену или внутримышечно средние плазменные концентрации у здоровых взрослых людей колеблются в зависимости от дозировки препарата. Абсолютная биодоступность препарата - около 82%. После внутримышечного введения всасывается полностью. Связывание с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации цефепима в сыворотке крови.

Терапевтические концентрации цефепима обнаруживаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, в экссудате волдыря, в слизистом секрете бронхов, мокроте, тканях предстательной железы, аппендиксе и желчном пузыре, спинномозговой жидкости при менингите.

У здоровых людей при в/в введении цефепима в дозе 2 г с интервалом 8 ч в течение 9 дней не наблюдается кумуляции в организме.

Средний период полувыведения (T1/2) из организма в среднем составляет около 2 ч, средний общий клиренс - 120 мл/мин. Цефепим выводится почками, главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс - составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенного цефепима в неизмененном виде.

У больных в возрасте 65 лет или старше с нормальной функцией почек величина почечного клиренса ниже, чем у молодых больных.

У больных с нарушениями функции почек увеличивается T1/2. У больных с тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, T 1/2 в среднем составляет 13 ч, при проведении непрерывного перитонеального диализа - 19 ч.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушением функции печени, муковисцидозом не изменяется.

Возраст и пол пациентов не оказывает существенного влияния на общий клиренс и объем распределения (Vd) с учетом поправки на массу тела каждого. При введении цефепима в дозе 50 мг/кг каждые 12 ч кумуляции не отмечалось, а при введении в этой же дозе каждые 8 ч в равновесном состоянии максимальная концентрация (Cmax), AUC и T1/2 увеличивались примерно на 15%.

Фармакодинамика

Цефепим Спенсер 1 г действует на грамотрицательные и грамположительные микроорганизмы, в том числе и на те, которые выработали резистентность к цефалоспоринам 3 поколения. Цефепим Спенсер 1 г подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки, имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим Спенсер 1 г быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим Спенсер 1 г эффективен при инфекционных заболеваниях, инициированных следующими микроорганизмами (в том числе и теми, которые образуют бета-лактамазы): Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes (включая и разновидность А), Streptococcus pneumoniae (в том числе и штаммы, обладающие умеренной устойчивостью к пенициллину с показателем максимальной подавляющей концентрации (МПК) 0,1-0,13 мкг/мл), Streptococcus agalactiae (тип В), а так же другие бета-гемолитические типы стрептококков С, G, F, Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridans; Pseudomonas sрр. (в том числе и Рseudomonas putida, Рseudomonas aeruginosa, Рseudomonas stutzeri), Escherichia соli, Klebsiella sрр. (в том числе и Кlebsiella pneumoniae, Кlebsiella охуtоса, Кlebsiella ozenae), Citrobacter sрр. (в том числе и Сitrobacter diversus, Сitrobacter freundii), Рroteus sрр. (в том числе и Рroteus mirabilis, Рroteus vulgaris), Аеromonas hydrophila, Gardnerella vaginalis, Enterobacter sрр. (в том числе и Enterobacter сlоасае, Enterobacter agglomerans, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii), Acinetobacter саlcoaceticus (в том числе и подсемейства lwoffi, Anitratus), Neisseria gonorrhoeae, Capnocytophaga sрр., Нaemophilus influenzae, Campylobacter jejuni, Haemophilus ducreyi, Salmonella sрр., Нaemophilus рarainfluenzae, Legionella sрр., Рrovidencia sрр. (в том числе Рrovidenci rettgeri и Рrovidenci stuartii), Neisseria meningitidis, Наfnia аlvei, Branhamella (Моrахеllа) catarrhalis, Моrganella morganii, Serratia (в том числе Serratia marcescens и Serratia liquefaciens), Shigella sрр., Yersinia enterocolitica; Fusobacterium sрр., Clostridium perfringens, Veillonella sрр., Реptostreptococcus sрр., Моbiluncus sрр. и Bacteroides sрр. (в том числе и Вacteroide melaninogenicus, а так же все бактерии полости рта, которые относятся к группе Bacteroides),

Не обладают чувствительностью к Цефепиму Спенсер 1 г следующие микроорганизмы: стафилококки, нечувствительные к метициллину, Clostridium difficile, Enterecoccus faecalis, некоторые штаммы Pseudomonas (Xanthomonas) maltophilia, Bacteroides fragilis.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к Цефепим Спенсер1 г:

  • инфекции дыхательных путей (включая госпитальную и негоспитальную пневмонию, острый бронхит и обострение хронического бронхита)

  • инфекции мочевыводящих путей (в том числе осложненные)

  • интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей)

  • инфекции кожи и мягких тканей

  • гинекологические инфекционно-воспалительные заболевания

  • бактериальный менингит

  • бактериемия, септицемия

  • эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой

  • профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии

Способ применения и дозы

Цефепим Спенсер 1 г вводится внутримышечно (глубоко в ягодичную мышцу) или внутривенно. Дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек.

Перед внутривенным введением Цефепим Спенсер 1 г разводят в стерильной воде для инъекций (5 или 10 мл). При объеме растворителя 10 мл, готовый раствор достигнет объема 11,3 мл, а концентрация Цефепим Спенсер 1 г будет 100 мг/мл. Можно использовать в качестве растворителя 0,9 % раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы или 5% раствор глюкозы. Препарат можно вводить инфузионно через систему или внутривенно медленно в течение 3-5 минут.

Перед внутримышечным введением содержимое флакона разводят в 0,9% растворе натрия хлорида, стерильной воде для инъекций, 1% или 0,5% растворе лидокаина гидрохлорида. Лидокаин нельзя использовать в качестве растворителя в педиатрической практике.

Объем растворителя при внутримышечном способе введения – 2,4 мл (в этом случае готовый раствор достигнет объема 3,6 мл, а концентрация Цефепим Спенсер 1 г будет 280 мг/мл).

Перед введением раствор проверяют на отсутствие различных механических включений.

Обычно доза Цефепим Спенсер 1 г назначается для взрослых в дозировке 1 г с интервалом 12 часов (внутримышечно или внутривенно), курс лечения 7-10 дней. При угрожающих жизни заболеваниях или тяжелых инфекциях можно увеличить дозировку до 2 г с интервалом 8-12 часов.

Рекомендации относительно дозирования Цефепима для взрослых приведены в табл. 1.

Таблица 1.

Характер и локализация инфекции

Разовая доза, путь и частота

введения

Продолжительность

терапии (дни)

Среднетяжелая и тяжелая пневмония

1,0 - 2,0 г внутривенно

каждые 12 ч

10

Среднетяжелые неосложненные и

осложненные инфекции почек и

мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

0,5 - 1,0 г внутривенно или внутримышечно каждые 12 ч

7-10

Тяжелые неосложненные и осложненные

инфекции почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

2,0 г

внутривенно каждые 12 ч

10

Осложненные интраабдоминальные инфекции

(в комбинации с метронидазолом)

2,0 г

внутривенно каждые 12 ч

7-10

Среднетяжелые и тяжелые неосложненные

инфекции кожи и мягких тканей

2,0 г внутривенно

каждые 12 ч

10

Нейтропеническая лихорадка;

жизнеугрожающая инфекция

2,0 г

внутривенно каждые 8 ч

7

Цефепим Спенсер 1 г используют в качестве профилактического средства при хирургических вмешательствах. Для профилактики инфекций при хирургических вмешательствах за 60 мин до начала операции взрослым вводят 2 г препарата в/в в течении 30 мин, после окончания — 500 мг метронидазола в/в. Не следует вводить эти препараты одновременно, систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть. Во время продолжительных (>12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение такой же дозы препарата Цефепим с последующим введением метронидазола.

Применение в педиатрической практике.

Дети в возрасте старше 2 мес. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг массы тела через 12 ч (больным с фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом — через 8 ч). Обычный курс лечения составляет 7–10 дней, при тяжелых инфекциях может быть необходимым более продолжительное лечение. Детям с массой тела >40 кг назначают дозы рекомендуемые для взрослых.

Детям при нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между введениями, подход к коррекции дозы по аналогии со взрослыми пациентами (см. табл. 2).

Объем растворителя при внутримышечном способе введения – 2,4 мл (в этом случае готовый раствор достигнет объема 3,6 мл, а концентрация Цефепима будет 280 мг/мл).

Объем растворителя при внутривенном способе введения – 10 мл (в этом случае готовый раствор достигнет объема 11,3 мл, а концентрация Цефепима будет 100 мг/мл).

Пациенты с нарушением функции почек. Для больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) доза препарата должна быть откорректирована. Начальная доза должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендованные поддерживающие дозы Цефепима приведены в таблице 2

Таблица 2

Клиренс креатинина, мл/мин

Рекомендуемые дозы

>50

Поддерживающие дозы, рекомендуемые в зависимости от тяжести инфекции (коррекция дозы не требуется)

2 г

каждые 8 ч

2 г

каждые 12 ч

1 г

каждые 12 ч

1 г

каждые 12 ч

30–50

Коррекция дозы в зависимости от клиренса креатинина

2 г

каждые 12 ч

2 г

каждые 24 ч

1 г

каждые 24 ч

500 мг каждые 24 ч

11–29

2 г

каждые 24 ч

1 г

каждые 24 ч

500 мг каждые 24 ч

500 мг каждые 24 ч

≤10

1 г

каждые 24 ч

500 мг каждые 24 ч

250 мг каждые 24 ч

250 мг каждые 24 ч

Пациенты с нарушением функции печени. Больным этой категории нет необходимости снижать дозу цефепима.

При проведении гемодиализа элиминируется примерно 68% от введенной дозы Цефепим Спенсер 1 г за 3 часа. Поэтому после каждого сеанса рекомендуется ввести препарат повторно в дозировке, равной исходной. В случае непрерывного перитонеального амбулаторного диализа Цефепим Спенсер 1 г назначают в стартовых дозировках 0,5; 1; 2 г каждые 48 часов (дозировка зависит от выраженности инфекционного процесса).

Побочные действия

Часто

  • сыпь

  • диарея

Нечасто

  • зуд

  • крапивница

  • лихорадка

  • тошнота, рвота

  • кандидоз полости рта

  • флебит или тромбофлебит

  • боль и воспаление в месте в/м или в/в инъекции

Редко

  • повышенное или пониженное содержание лейкоцитов, нейтропения, тромбоцитопения, изменения свертываемости крови

  • головная боль

  • парестезия

  • обратимая энцефалопатия (изменения внимания, сознания, возможно

развитие комы, галлюцинации, миоклонус, судороги)

  • тяжелая почечная дисфункция у пациентов с нарушенной функцией почек, особенно у пациентов пожилого возраста

  • умеренно выраженное и временное повышение активности некоторых

ферментов печени (АСТ-АЛТ)

Очень редко

  • тяжелая анафилаксия (анафилактический шок)

  • боли в животе

  • колит, особенно псевдомембранозный колит

  • язвы в полости рта

  • агранулоцитоз

  • спутанность сознания, головокружение, судороги, дисгевзия, тиннит

  • артериальная гипотензия, расширение сосудов

  • снижение концентрации кальция в крови

  • припухлость и болезненность суставов

  • вагинит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к Цефепиму, L-аргинину, цефалоспоринам, бета-лактамные антибиотикам, пенициллину - беременность и период лактации - детский возраст до 2 месяцев.

Лекарственные взаимодействия

Раствор Цефепим Спенсер 1 г в средней концентрации 1–40 мг/мл полностью совместим с изотоническим раствором натрия хлорида, растворами глюкозы (5 или 10%), раствором натрия лактата 6М, раствором декстрозы 5%, раствором Рингера с лактатом.

Нельзя одновременно вводить препарат с растворами других противомикробных средств (метронидазол, гентамицин, ванкомицин, нетилмицин, тобрамицин). Если показаны данные комбинации, препараты вводят строго отдельно.

Если препарат назначается параллельно с аминогликозидами, рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, поскольку возможны ототоксические и нефротоксические эффекты при применении их в высоких дозах. Отмечено усиление нефротоксичности препарата при введении на фоне фуросемида и других диуретиков сходного действия.

Особые указания

Препарат Цефепим Спенсер 1 г должен применяться только по назначению врача.

При наличии сомнений важно присутствие врача при первом введении для принятия неотложных мер в случае возникновения анафилактической реакции.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Цефепим Спенсер 1 г (особенно при длительном введении) может инициировать развитие псевдомембранозного колита, поэтому особое внимание обращают на все случаи диареи у пациентов, получающих этот препарат. Легкая форма колита обычно проходит после окончания лечения, колит средней степени тяжести или тяжелый может потребовать прекращения лечения данным препаратом и назначения соответствующей специфической терапии.

При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина < 50 мл/мин), дозу препарата следует откорректировать для предупреждения возникновения побочных эффектов. У пожилых пациентов с нормальной функцией почек, корректировка дозы обычно не требуется. Однако, следует принимать во внимание возрастные особенности функция почек и подбирать дозу индивидуально для каждого конкретного пациента. Целесообразно следить за функцией почек при совместном применении Цефепим Спенсер 1 г с антибиотиками, имеющими выраженное нефротоксическое действие (особенно с аминогликозидами) или с мощными диуретиками.

Влияние на результаты лабораторных анализов

  • у пациентов, получавших Цефепим Спенсер 1 г два раза в сутки, описан положительный тест Кумбса при отсутствии признаков гемолиза

  • при анализе мочи на глюкозурию возможна ложно-положительная реакция, поэтому необходимо применять глюкозооксидазные методы анализа

Беременность и период лактации

Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому препарат не следует применять во время беременности.

Цефепим Спенсер 1 г поступает в грудное молоко, поэтому применение препарата в период лактации следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Учитывая возможные побочные реакции в период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и работ с потенциально опасными механизмами, требующими точной координации движений

Передозировка

Симптомы:энцефалопатия, судороги у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение: гемодиализ, симптоматическая, поддерживающая терапия. Проведение перитонеального диализа малоэффективно.

Форма выпуска и упаковка

По 1.0 г препарата помещают во флакон из стекла вместимостью 20 мл, укупоренный резиновой пробкой и крышкой алюминиевой с пластмассовым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Килитч Драгз ЛТД,

Khasra no: 5/1, 5/2, 5/3, village - Nihalgarh,

Tehsil – Paonta Sahib, Dist - Sirmour,

HP - 173025, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Спенсер Фарма ЮКей ЛТД,

Suite 404,Albany House 324/326,

Regent London W1B 3HH, Англия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ALIMOR Corporation»

г. Алматы, проспект Рыскулова 133 а

Тел./факс + 7 727 2231389, 2 564525, E-mail: reg@alimor.kz

Прикрепленные файлы

101729061477977022_ru.doc 114.5 кб
365397511477978206_kz.doc 112 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники