Войти

Цефаксон Цефтриаксон

Производитель: Люпин Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftriaxone
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015056
Дата регистрации: 30.12.2015 - 30.12.2020

Инструкция

Торговое название

Цефаксон

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество – цефтриаксон натрия

эквивалентен цефтриаксону 1000.0 мг

Описание

Кристаллический порошок белого или желтовато-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования.

Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон

Код АТХ J01DD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения максимальный уровень в плазме крови достигается через 30 мин. и превышает минимально ингибирующую концентрацию чувствительных микроорганизмов.

Цефтриаксон хорошо распределяется в тканях и биологических жидкостях организма. Высокие концентрации активного вещества определяются в тканях паренхиматозных органов, костной ткани, связках, органах мочевыделительной системы, в коже. Цефтриаксон также проникает через гемато-энцефалический

барьер. Связывание с белками плазмы имеет обратимый характер и при концентрации активного вещества в плазме 25 мкг/мл составляет 95%, при концентрации 300 мкг/мл – 85%.

Период полувыведения цефтриаксона составляет 6-9 часов.

В неизмененном виде 33-67% препарата выводится через почки, остальная часть выводится с желчью и расщепляется под влиянием кишечной микрофлоры до неактивных метаболитов.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл в мин) или при одновременном нарушении функции печени и почек требуется коррекция режима дозирования.

Фармакодинамика

Цефаксон - цефалоспориновый антибиотик III поколения, широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной мембраны бактерий. Устойчив к действию бета-лактамаз.

Активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis; грамотрицательных аэробных бактерий: Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis (в т.ч. бета-лактамазопродуцирующие штаммы), Citrobacter spp., Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы продуцирующие пенициллиназы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы продуцирующие пенициллиназы), Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marsescens), Shigella spp., Vibrio spp. (в т.ч. Vibrio cholerae), Yersinia spp., Pseudomonas aeruginosa, Treponema pallidum;

грамотрицательные анаэробные бактерии: Bacteroides spp., Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (кроме Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

К цефтриаксону устойчивы метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Clostridium difficile, штаммы Bacteroides, продуцирующие бета-лактамазы.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- верхних отделов дыхательных путей

- мочевыделительной системы

- органов брюшной полости

- костей и мягких тканей

- кожные инфекции

- гонорея

- менингит

- профилактика вторичной послеоперационной инфекции.

- инфекционно-воспалительные заболевания у пациентов с ослабленным иммунитетом

Способ применения и дозы

Цефтриаксон вводят внутримышечно или внутривенно.

Внутримышечно: цефтриаксон 1г растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина и вводится внутримышечно.

Внутривенно: цефтриаксон 1г - в 10 мл стерильной воды для инъекций, а затем вводят внутривенно в течение 2-4 минут.

Для взрослых и детей старше 12 лет средняя доза составляет 1-2 г один раз в сутки (или ровно разделенные дозы два раза в день) в зависимости от типа и тяжести инфекции.

Максимальная суточная доза составляет 4 г.

Для лечения гонореи препарат назначают внутримышечно в дозе 250 мг однократно.

С целью профилактики хирургической инфекции препарат назначают в однократной дозе 1 г за 0,5-2 часа до операции.

Для детей в возрасте от 15 дней и до 12 лет суточная доза составляет 20-80 мг/кг, в 2 введения. Суточную дозу более 50 мг/кг массы тела вводят в виде внутривенной инфузии. Максимальная суточная доза – 2,0 г.

Для новорожденных (до двухнедельного возраста) суточная доза составляет 20-50 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг/кг/сут.

Продолжительность курса терапии зависит от вида инфекции и тяжести состояния и обычно не должна превышать 10 дней. Введение препарата продолжают в течение 2-3 дней после нормализации температуры тела и исчезновения симптомов заболевания.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), а также при одновременной почечной и печеночной недостаточности суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г.

Раствор, содержащий лидокаин нельзя вводить внутривенно.

Лидокаин не используется в качестве растворителя в педиатрической практике.

Побочные действия

  • крапивница, лихорадка, озноб, эозинофилия, зуд, сыпь, аллергический дерматит, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонса), ангионевратические отеки, анафилактический шок, сывороточная болезнь, бронхоспазм

  • токсический эпидермальный некролиз

  • головная боль, головокружение

  • тошнота, рвота, нарушение вкуса, метеоризм, диарея, псевдомембранозный колит, псевдохолелитиаз, холестатическая желтуха, дисбактериоз

  • стоматит, глоссит

  • повышение активности трансаминаз, гиперкреатининемия, повышение уровня мочевины

  • олигурия, глюкозурия, гематурия, цилиндурия

  • увеличение уровня креатинина плазмы

  • тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гранулоцитопения

  • развитие суперинфекции (в т.ч. кандидоз)

  • болезненность в месте введения

Редко

  • повышение активности щелочной фосфотазы, гипербилирубинемия

  • лейкоцитоз, нейтропения, лимфопения, базофилия, агранулоцитоз

  • гемолитическая анемия, увеличение протромбинового времени вследствие снижения уровня плазменных факторов свертывания крови (II, VII, IX, X)

Цефтриаксон хорошо переносится. Побочные эффекты обычно легкие и не требуют прекращения терапии.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к цефтриаксону и другим цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам

  • повышенная чувствительность к растворителю –лидокаину

  • почечно-печеночная недостаточность

  • кровотечения и заболевания желудочно – кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, активная форма язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки)

  • энтероколит, связанный с применением антибактериальных препаратов в анамнезе

  • беременность, период лактации

  • гипербилирубинемия у новорожденных и недоношенных (цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов)

  • новорожденные (≤28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное введение кальцийсодержащих растворов, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона

Лекарственные взаимодействия

Обладает синергизмом с аминогликозидными антибиотиками в отношении

грамотрицательной флоры.

При совместном применении с нестероидными противовоспалительными

препаратами, антиагрегантами, антикоагулянтами повышается вероятность развития кровотечений.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками (в высоких дозах) увеличивается вероятность нефротоксического действия препарата.

При одновременном употреблении алкоголя возможно развитие следующих эффектов: покраснение лица, спастические боли в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, гипотония, тахикардия, одышка.

Растворы цефтриаксона фармацевтически несовместимы с растворами

содержащими другие антибиотики, а также с растворами, содержащими ионы кальция.

Особые указания

При возникновении диареи на фоне лечения цефтриаксоном следует иметь в виду возможность развития псевомембранозного колита. Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе цефтриаксона изменяет кишечную микрофлору, что может привести к развитию дисбактериоза, кандидоза. Несмотря на подробный сбор анамнеза, что является правилом и для других антибиотиков, нельзя исключить возможность развития анафилактического шока, который требует ургентной терапии – сначала внутривенно вводят адреналин, затем глюкокортикоиды.

Применение в педиатрии

У новорожденных с гипербилирубинемией и, особенно, у новорожденных недоношенных детей применение цефтриаксона требует осторожности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать с осторожностью при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы - усиление побочных эффектов.

Лечение - симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.

Форма выпуска и упаковка

По 1000 мг препарата помещают во флакон из бесцветного стекла герметично укупоренный пробкой резиновой и обжатый колпачком алюминиевым и крышкой пластмассовой синего цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечению срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Люпин Лтд, Индия

159, Си Эс Ти Роуд Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098 ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения

Люпин Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство Люпин ЛТД в Республике Казахстан

г. Алматы, офис 419, проспект Джангельдина, 31, БЦ «Жар-Су»,

тел/факс + 7 (727)3572419

Прикрепленные файлы

080672431477976305_ru.doc 58.5 кб
691944621477977552_kz.doc 76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники