Войти

Цефазолин-АКОС Цефазолин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefazolin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015608
Дата регистрации: 20.03.2015 - 20.03.2020
Предельная цена: 88.44 KZT

Инструкция

Торговое название

ЦЕФАЗОЛИН-АКОС

Международное непатентованное название

Цефазолин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – цефазолин натрия (в пересчете на цефазолин) 1,0 г

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины первого поколения. Цефазолин

Код АТХ J01DВ04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) при внутримышечном введении в дозе 1 г - 1 ч; максимальная концентрация (Сmax) –64 мкг/мл; после внутривенного введения ТСmax – в конце инфузии, после внутривенного введения 1 г Cmax – 180 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердечно-сосудистой системы, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, плаценту, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в сыворотке крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объем распределения – 0.12 л/кг. Связь с белками плазмы – 85 %. Период полувыведения (Т1/2) при внутримышечном введении – 1.8 ч, при внутривенном введении – 2 ч. При нарушении функции почек Т1/2 – 20-40 ч.

Выводится преимущественно почками в неизменном виде: в течение первых 6 ч – 60-90 %, через 24 ч – 70-95 %. После внутримышечного введения в дозе 1 г Сmax в моче 4 мг/мл.

Фармакодинамика

Цефазолин-АКОС - цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу; в том числе Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter spp. и Enterococcus spp.

Не эффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробных микроорганизмов, метициллин-устойчивых штаммов Staphylococcus spp.

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония и бронхопневмония, эмпиема и абсцесс легких

- острый и хронический пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит

- мастит, рожистые воспаления, карбункул, инфицированная гангрена, флегмона, раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции

- остеомиелит, септический артрит

- эндокардит

- сепсис

- перитонит

- средний отит

- сифилис, гонорея

- профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде

Способ применения и дозы

Внутривенно (струйно и капельно), внутримышечно.

Средняя суточная доза для взрослых – 1-4 г; кратность введения – 2-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 6 г. Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Для профилактики послеоперационной инфекции - внутривенно, 1 г за 0.5-1 ч до операции, 0.5-1 г – во время операции и по 0.5-1 г – каждые 8 ч в течение первых суток после операции.

Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК): при КК 55 мл/мин и более или при концентрации креатинина в плазме 1,5 мг% и менее можно вводить полную дозу; при КК 54-35 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 3-1.6 мг% можно вводить полную дозу, но интервалы между инъекциями необходимо увеличить до 8 ч; при КК 34-11 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 4.5-3.1 мг% - ½ дозы с интервалами 12 ч; при КК 10 мл/мин и менее или при концентрации креатинина в плазме 4.6 мг% и более – ½ обычной дозы каждые 18-24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы 0.5 г.

Детям 1 мес и старше – 25-50 мг/кг/сут; при тяжелом течение инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения – 3-4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений КК: при КК 70-40 мл/мин – 60 % от средней суточной дозы и вводят каждые 12 ч; при КК 40-20 мл/мин – 25 % средней суточной дозы с интервалом в 12 ч; при КК 5-20 мл/мин – 10 % средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы.

Для внутримышечного введения 0.5 г препарата растворяют в 2-3 мл изотонического раствора натрия хлорида или воды для инъекций, 1 г – в 4-5 мл изотонического раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Полученный раствор вводят глубоко в мышцу.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида 0.9 % и вводят медленно, в течение 3-5 мин.

При внутривенном капельном введении препарата (0.5 г и 1 г) разводят в 100-250 мл изотонического раствора натрия хлорида 0.9 % или раствора декстрозы 5 % и вводят в течение 20-30 минут (скорость введения 60-80 капель в 1 минуту).

Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.

Побочные действия

Иногда

- головная боль, головокружение

- нарушение функции почек (у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами – 6 г)

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный энтероколит

- лейкопения

- дисбактериоз

Редко

- судороги

- холестатическая желтуха, гепатит

- нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гемолитическая анемия

- суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидамикоз (в т.ч. кандидозный стоматит)

-гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, ангионевротический отек, артралгия, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Местные реакции

- при внутримышечном введении – болезненность (в месте введения), при внутривенном введении - флебит

Лабораторные показатели

- положительная реакция Кумбса, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов и другим беталактамным антибиотикам

- беременность и период лактации

- новорожденные (до 1 месяца)

- блокада сердца

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременный прием с антикоагулянтами и диуретиками. При одновременном применении цефазолина и «петлевых диуретиков» происходит блокада его канальцевой секреции.

Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация).

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию в крови, замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций.

Особые указания

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания кишечника (в т.ч. колит в анамнезе); детский возраст (до 1 года); пациенты с бронхиальной астмой, высыпаниями или эпизодами крапивницы в анамнезе; в случаях недостаточности или нарушения питания, при проведении парентерального питания или пациенты с выраженной потерей сил (данные пациенты могут страдать дефицитом витамина К, им необходимо проводить тщательный мониторинг).

С осторожностью использовать пациентам пожилого возраста и обращать особое внимание на дозы и интервалы между введениями доз. В связи со сниженными физиологическими функциями у пожилых пациентов, есть вероятность появления нежелательных явлений как потенциальное кровотечение, вызываемое дефицитом витамина К.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

При назначении препарата возможно обострение заболеваний ЖКТ, особенно колита.

Сообщалось, что почти все антибиотические средства, включая Цефазолин, могут вызывать псевдомембранный колит. Следовательно, потенциальный риск развития псевдомембранного колита необходимо учитывать в случае пациентов, у которых возникает диарея во время или после антибактериального лечения.

Цефалоспорины могут вызывать снижение протромбиновой активности. В группу риска входят пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или плохим алиментарным статусом, а также пациенты, проходящие длительный курс антибактериальной терапии и пациенты, ранее стабилизировавшиеся на антикоагулянтной терапии. За протромбиновым временем необходимо наблюдать у пациентов группы риска. Экзогенный витамин К необходимо вводить согласно указаниям.

Цефазолин содержит натрий. Данный факт необходимо принимать во внимание в случае пациентов на контролируемой натриевой диете.

Хотя препарат может быть причиной получения ложноположительных результатов при определении глюкозы в моче во время испытаний, проводимых с таблетками Бенедикта, Фелинга или Клинитест, он не дал бы ложноположительных результатов при использовании ферментативного метода испытания.

Использование препарата может приводить к получению ложноположительных результатов прямого или непрямого антиглобулинового теста (проба Кумбса). В отношении новорожденных младенцев, чьи матери лечились цефалоспоринами до рождения ребенка, могут быть получены ложноположительные результаты пробы Кумбса.

В связи с тем, что безопасность использования у недоношенных детей и новорожденных не была установлена, применение препарата у данных пациентов не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственных средств на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Цефазолин-АКОС могут возникать: головокружение, судороги, тошнота, рвота, боль в животе, в связи с этим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

При введении высоких доз у пациентов с нарушенной функцией почек возможно появление головокружения, тошноты, рвоты, судороги, нарушение сознания.

Лечение. Отмена препарата, гемодиализ и гемосорбция, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

1 г активного вещества во флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

50 флаконов с равным количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона (для стационаров).

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Синтез»

640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан,

Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14

тел. 714 228 01 79

 

Прикрепленные файлы

404381811477976538_ru.doc 63 кб
683896581477977699_kz.doc 75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники