Войти

Цетротид® Цетрореликс

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetrorelix
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№122104
Дата регистрации: 17.03.2016 - 17.03.2021
Предельная цена: 14 269 KZT

Инструкция

Торговое название

Цетротид®

Международное непатентованное название

Цетрореликс

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 0.25 мг в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – 0.25 мг цетрореликса в виде цетрореликса ацетата,

вспомогательное вещество маннитол.

Растворитель вода для инъекций.

Описание

Пористая масса (лиофилизат) белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Антигонадотропин-рилизинг гормоны. Цетрореликс.

Код АТХ Н01СС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения абсолютная биодоступность цетрореликса составляет около 85 %. Общий и почечный клиренс – 1.2 мл/(мин∙кг) и 0.1 мл/(мин∙кг), соответственно. Объем распределения составляет 1.1 л/кг. Средний конечный период полувыведения препарата после подкожного введения – приблизительно 30 часов, что свидетельствует о процессе абсорбции, происходящей в месте инъекции. Подкожное введение разовых доз (от 0.25 до 3.0 мг цетрореликса) и ежедневное введение препарата на протяжении 14 дней характеризуются линейной кинетикой.

Фармакодинамика

Цетрореликс – это антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (антагонист ГнРГ). Цетрореликс дозозависимо ингибирует секрецию лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ) гипофизом. Супрессия фактически начинается сразу же после введения препарата и поддерживается при продолжении введения без начального стимулирующего эффекта.

У женщин введение цетрореликса приводит к задержке резкого подъема уровня ЛГ и, как следствие, овуляции. При проведении овариальной стимуляции продолжительность действия цетрореликса является дозозависимой. Антагонистический гормональный эффект цетрореликса полностью обратим после прекращения лечения.

Показания к применению

- предупреждение преждевременной овуляции у пациенток при проведении контролируемой овариальной стимуляции с последующим отбором ооцитов в рамках вспомогательных репродуктивных технологий

Способ применения и дозы

Препарат Цетротид® вводится подкожно в нижнюю часть брюшной стенки. Непосредственно перед введением порошок следует растворить растворителем, который содержимся в упаковке.

Для минимизации местных побочных реакций рекомендуется ежедневно менять место введения препарата и вводить препарат медленно для обеспечения его постепенной абсорбции.

Первое введение препарата следует проводить под наблюдением врача и в условиях, обеспечивающих возможность немедленного лечения в случае развития возможных аллергических или псевдоаллергических реакций, в т.ч. жизнеугрожающих анафилактических реакций. После первой инъекции препарата рекомендуется наблюдать пациентку в течение 30 минут для того, чтобы убедиться в отсутствии аллергических/псевдоаллергических реакций на введение препарата. Последующие инъекции пациентки могут проводить самостоятельно до тех пор, пока не появятся признаки или симптомы, свидетельствующие о развитии реакций гиперчувствительности, требующих немедленного медицинского вмешательства.

Рекомендуется придерживаться следующих инструкций, приведенных ниже, если врач не назначил иной схемы лечения.

Содержимое 1 флакона препарата (0.25 мг цетрореликса) вводят один раз в день с 24-часовыми интервалами либо утром, либо вечером.

Введение утром: введение препарата начинают на 5 или 6 день овариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 120 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение Цетротида® следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая день индукции овуляции или введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ).

Введение вечером: введение препарата начинают на 5 день овариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 108 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение Цетротида® следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая вечер накануне дня проведения индукции овуляции.

Если пациентка вводит препарат Цетротид® самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:

  • Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, необходимые для введения инъекции, были чистыми.

  • Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон с препаратом, один шприц с растворителем, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения и два тампона, пропитанных спиртом.

  • Снимите пластиковую крышку с флакона. Одним тампоном, пропитанным спиртом, протрите алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

  • Возьмите иглу (с жёлтой маркировкой) и удалите с нее обертку. Возьмите шприц с растворителем, присоедините к шприцу иглу и снимите с иглы защитный колпачок.

  • Воткните иглу в центральную часть резиновой пробки флакона и медленно введите растворитель во флакон.

  • Не вынимая иглу, осторожно перемешайте содержимое флакона до полного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, приводящего к образованию пузырьков.

  • Наберите в шприц весь полученный раствор.

  • Снимите со шприца иглу и замените ее на иглу для подкожного введения (с серой маркировкой), предварительно сняв с нее обертку. Присоедините иглу к шприцу и снимите с неё защитный колпачок.

  • Переверните шприц иглой вверх и, нажимая на поршень, удалите из него все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

  • Выберите место для введения инъекции в нижней части брюшной стенки, предпочтительно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, пропитанный спиртом, и протрите кожу в месте предполагаемой инъекции. Держа шприц в одной руке, второй рукой осторожно соберите кожу в складку и введите иглу в кожу под углом 45 º.

  • Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприце появилась кровь, поступайте так, как описано в п. 12. При отсутствии крови медленно введите раствор, осторожно нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно прижать кожу в месте инъекции тампоном, пропитанным спиртом. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

  • Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и прижать кожу тампоном в месте введения иглы. Оставшийся раствор следует утилизировать, а для повторной инъекции необходимо приготовить новый раствор, повторив процедуры, описанные в пп. 1-11.

  • Шприц и иглы предназначены для одноразового использования. Сразу после использования их следует утилизировать (надев на иглы защитные колпачки во избежание травмирования).

Побочные действия

Со стороны иммунной системы

Нечасто: системные аллергические/псевдоаллергические реакции, включая жизнеугрожающие анафилактические реакции

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Часто: синдром гиперстимуляции яичников, который является неотъемлемым риском процедуры стимуляции (степень I или II согласно классификации ВОЗ)

Нечасто: тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников (степень III согласно классификации ВОЗ)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: местные реакции в месте инъекции (такие как эритема, отек или зуд)

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, структурным аналогам гонадотропин-рилизинг гормона, экзогенным пептидным гормонам или вспомогательным веществам препарата

- беременность и период лактации

- период после наступления менопаузы

- умеренные или тяжелые нарушения функции почек или печени

Лекарственные взаимодействия

Существует вероятность взаимодействий с гонадотропинами или лекарственными препаратами, индуцирующими высвобождение гистамина у лиц с предрасположенностью.

Особые указания

При применении препарата у женщин с признаками и симптомами активных аллергических реакций или со склонностью к аллергии в анамнезе следует соблюдать особую осторожность. У женщин с тяжелыми аллергическими заболеваниями препарат применять не рекомендуется.

Во время или после овариальной стимуляции может развиться синдром гиперстимуляции яичников, который является неотъемлемым риском процедуры стимуляции с применением гонадотропинов. В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников рекомендуется проведение симптоматического лечения, например: покой, внутривенное введение электролитов/коллоидов и применение гепарина.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с протоколами конкретного медицинского центра.

Поскольку опыт применения препарата Цетротид® при повторных циклах овариальной стимуляции ограничен, такое применение допускается лишь после тщательной оценки соотношения риска и преимуществ этого лечения.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Передозировка препарата может привести к увеличению длительности его действия, но развитие острых токсических реакций маловероятно.

Форма выпуска и упаковка

Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа I вместимостью 2 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками светло-синего цвета.

По 1 мл растворителя в шприце.

По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2 иглами и 2 тампонами, пропитанными спиртом, помещают в ячейковую упаковку.

По 1 или 7 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Для одноразового применения сразу после приготовления раствора.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн / Pierre Fabre Medicament Production

Авеню дю Беарн, 64320 Идрон, Франция (Avenue du Bearn, 64320 Idron, France)

Упаковщик: Эббот Байолоджикалз Б.В., 8121 АА Ольст, Нидерланды (Abbott Biologicals B.V., 8121 AA Olst, The Netherlands)

Владелец регистрационного удостоверения: Мерк Сероно Юроп Лтд., Лондон, Великобритания (Merck Serono Europe Ltd., London, United Kingdom)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан презентии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК

г. Алматы, ул. Гоголя 77/85, оф. 68

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua

Прикрепленные файлы

190652691477976292_ru.doc 70 кб
673871681477977505_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники