Войти

Церубидин® Даунорубицин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Ценекси-Лабораториз Тиссен С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Daunorubicin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№017100
Дата регистрации: 15.12.2015 - 15.12.2020
Предельная цена: 5 713.89 KZT

Инструкция

Торговое название

Церубидин®

Международное непатентованное название

Даунорубицин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 20 мг

Состав

активное вещество - даунорубицина гидрохлорид 21,40 мг (21,40 мг даунорубицина гидрохлорида соответствует 20 мг даунорубицину основанию)

вспомогательные вещества: маннитол (не содержащий пирогенные вещества), вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная (губчатая) масса красного цвета, превращаемая в порошок при легком надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые антибиотики. Антрациклины. Даунорубицин.

Код АТХ L01DB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении даунорубицин имеет двухфазный период полувыведения (40 минут и 46-55 часов). Препарат метаболизируется в печени и медленно выводится с мочой (через 24 часа - 10% введённой дозы, через 5 дней – 25%). Около 40% препарата выводится с желчью.

Фармакодинамика

Цитостатическое противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Церубидин® взаимодействует с ДНК, встраиваясь между соседними основаниями, что вызывает изменение структуры и функции молекул ДНК. Контролируемых исследований в педиатрической популяции не проводилось.

Показания к применению

- острая лейкемия

- хроническая миелоидная лейкемия, прогрессирующая в острую фазу

- болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома

- острый лимфолейкоз и острый миелоидный лейкоз у детей, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами

Способ применения и дозы

Взрослые

Доза зависит от показаний: обычная доза составляет от 30 до 60 мг/м²/день, внутривенно, в течение 3-5 дней через каждые 3-4 недели. Максимальная кумулятивная доза для взрослых не должна превышать 600 мг/м².

Пациенты с нарушением функции печени

Дозу следует снизить (см. Меры предосторожности).

Дети

Дозировка обычно рассчитывается исходя из площади поверхности тела и при необходимости корректируется на основе клинической реакции и гематологического статуса пациента. Планы лечения и рекомендуемые комбинации лекарственных средств должны соответствовать актуальным схемам и руководствам.

Курсы лечения можно повторять через 1-6 недель.

Для детей старше 2 лет: существует риск кардиотоксичности, начиная с кумулятивной дозы 300 мг/м².

Для детей в возрасте младше 2 лет (или при площади поверхности тела меньше 0,5 м²), максимальная кумулятивная доза составляет 10 мг/кг.

Несовместимость

Существует риск преципитации с гепарином натрия, кортикостероидами и флударабином.

Особые меры предосторожности по обращению с препаратом

Работать с этим цитостатическим средством может только специально обученный персонал в условиях, обеспечивающих защиту самого персонала и окружающей среды.

Побочные действия

- тошнота и рвота

- стоматит

- миелосупрессия наблюдается у всех больных, находящихся на лечении даунорубицином; в переменном проценте случаев может развиться тяжёлая аплазия. Впоследствии это может осложниться тяжёлой или оппортунистической инфекцией.

- алопеция у 90% больных, обратимая после прекращения лечения

- аменорея, азооспермия

- красноватое окрашивание мочи в течение 48 часов

- эпизоды лихорадки, боли в животе и диарея

Описаны два типа местных нежелательных явлений

- экстравазация с риском развития некроза: следует прекратить инфузию, аспирировать обратно с помощью иглы большую часть инфильтрированной жидкости и наложить холодную повязку. Если потребуется, ввести глюкокортикостеродный препарат или местно применить диметилсульфоксид. Необходим ежедневный контроль. Применение катетеров или имплантируемых устройств с венозным доступом снижает риск экстравазации.

- реакция, «напоминающая облучение», заключается в появлении боли и эритемы на месте проводившейся ранее радиотерапии и может длиться несколько дней

Кардиотоксичность

- острая токсичность (развивается в течение 48 часов).

Возможны некоторые изменения в ЭКГ: аритмия, в частности - удлинение интервала QT, обычно без клинических проявлений; они не являются противопоказанием для продолжения лечения. Необходимо проводить коррекцию различных сопутствующих электролитных нарушений (гипокалиемия, гипонатриемия)

- редкие случаи острого миоперикардита с ранним началом

- хроническая токсичность в виде кардиомиопатии, которая может прогрессировать в застойную сердечную недостаточность, требующую специального лечения, может привести к смертельному исходу. Хроническая токсичность коррелирует с введённой кумулятивной дозой.

Профилактика кардиотоксичности

Побочные эффекты на сердце можно предотвратить путем клинического мониторинга и регулярного контроля функции сердца путём измерения деятельности желудочков с помощью ультразвукового или радионуклидного сканирования. Такие исследования следует проводить до начала первой инъекции, затем регулярно повторять их. В случае любого существенного изменения лечение следует прекратить. Прием некоторых кардиопротективных лекарственных средств может снизить риск токсического воздействия.

Противопоказания

- применение в комбинации с вакциной против желтой лихорадки

- беременность и период лактации

- кардиотоксичность, индуцированная другим антрациклином или максимальная кумулятивная доза, полученная при приеме другого антрациклина

Не должен применяться у пациентов с сердечной патологией при подтвержденной сердечной недостаточности.

В тоже время сердечная недостаточность не является противопоказанием, если она терапевтически контролируется и не осложнена выраженной функциональной недостаточностью левого желудочка.

Лекарственные взаимодействия

Противоопухолевые средства и МНО (международное нормализированное отношение)

Учитывая повышенный риск развития тромбоза у онкологических больных, в большинстве случаев целесообразно назначение антикоагулянтов. В связи с высокой изменчивостью факторов свертывания в ходе таких нарушений и возможным взаимодействием пероральных антикоагулянтов с препаратами противоопухолевой химиотерапии, кратность мониторинга МНО у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, должна быть увеличена.

Противопоказанные комбинации

- вакцина против жёлтой лихорадки: риск летальной системной вакцинной болезни

Нерекомендуемые комбинации

- фенитоин (и, по экстраполяции, фосфенитоин): риск развития судорог, так как этот цитотоксический агент снижает всасывание фенитоина в желудочно-кишечном тракте или риск усиления токсичности, или же снижение эффективности цитотоксического агента вследствие усиления фенитоином и фосфенитоином печеночного метаболизма.

- живые аттенуированные вакцины (кроме вакцины против жёлтой лихорадки): риск потенциально смертельной системной вакцинной болезни. Риск её возрастет у субъектов, находящихся в состоянии иммуносупрессии, являющейся следствием основного заболевания. Следует применять инактивированную вакцину (полиомиелит), если таковая имеется в наличии.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

- иммуносупрессоры: чрезмерная иммуносупрессия с риском развития лимфопролиферативных нарушений.

Особые указания

Тщательный контроль гематологических показателей и сердечной деятельности необходим для обеспечения эффективного контроля над любыми изменениями, связанными с токсичностью препарата.

Инъекцию Церубидина следует вводить исключительно внутривенно.

Меры предосторожности

Поскольку Церубидин® оказывает выраженное действие на гемопоэз, следует тщательно контролировать картину периферической крови и костного мозга. Возможность развития нарушений сердечно-сосудистой системы обязывает к проведению полного предварительного обследования, включая клиническое, радиологическое, электрокардиографическое, ультразвуковое и изотопное сканирование.

При нарушении функции печени токсичность Церубидина может возрастать, поэтому требуется снижение дозы.

Цитолиз вызывает гиперурикемию, поэтому следует контролировать уровень мочевой кислоты в крови и принимать соответствующие превентивные меры.

Беременность и период лактации

Препарат нельзя применять при беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов Церубидина.

Лечение: симптоматическое. Необходимо регулярно определять дифференциальную картину крови и костного мозга, проводить кардиологический, радиологический и ультразвуковой контроль с целью проведения симптоматического лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мг препарата в стеклянный флакон из бесцветного стекла (тип I) вместимостью 7 мл, укупоренный бромбутиловой пробкой (тип I) и обжатый алюминиевым колпачком.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

После приготовления раствора: хранить в течение 24 часов при температуре от 2 ºС до 8 ºС (в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

1,5 года (18 месяцев)

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Только для применения в стационаре.

По рецепту специалиста-онколога или гематолога.

Производитель/Упаковщик

Ценекси-Лабораториз Тиссен С.А., Бельгия

Адрес местонахождения: 2-6, rue de Papyree, 1420-BRAINE L'ALLEUD, Belgium

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Авентис Франция, Франция

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Прикрепленные файлы

772988791477976320_ru.doc 72 кб
331422871477977564_kz.doc 85.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники