Войти

Целестодерм-В® Бетаметазон

Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№003779
Дата регистрации: 17.03.2016 - 17.03.2021

Инструкция

Торговое название

Целестодерм-В®

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Лекарственная форма

Мазь 30 г

Состав

1 г мази содержит

активное вещество - бетаметазон 17-валерат (эквивалентно 1.00 мг бетаметазона) 1,22 мг

вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий

Описание

Мягкая, однородная, белая мазь, без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды, активные (группа III). Бетаметазон.

Код АТХ D07АС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-В® отсутствуют.

Фармакодинамика

Целестодерм-В® оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Бетаметазон тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, инициирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижает проницаемость сосудов.

Показания к применению

- воспалительные проявления при дерматозах, чувствительных к кортикостероидной терапии

- экзема (атопическая, детская, монетовидная)

- контактный дерматит

- себорейный дерматит

- нейродермит

- солнечный дерматит

- эксфолиативный дерматит

- застойный дерматит

- радиационный дерматит

- интертригинозный дерматит

- псориаз

- аногенитальный и старческий зуд

Способ применения и дозы

Целестодерм-В® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 - 3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно наносить 1 - 2 раза в сутки. Частоту нанесений препарата определяют соответственно степени поражения. При легкой степени поражения препарат можно наносить один раз в день, в случае более тяжелых поражений частоту нанесения препарата необходимо увеличить.

Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Способ применения у детей совпадает с таковым у взрослых (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Побочные действия

- жжение, зуд, раздражение и сухость кожи

- фолликулит

- гипертрихоз

- угреподобные высыпания

- гипопигментация

- периоральный дерматит

- аллергический контактный дерматит

- мацерация кожи

- вторичная инфекция

- атрофия кожи, стрии, потница

Побочные действия у детей

- угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы

- синдром Кушинга

- задержка роста

- отставание в прибавке веса

- повышение внутричерепного давления, проявляющееся выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов (симптом застойного соска)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

- детский возраст до 6 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Не выявлено

Особые указания

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию.

При наличии инфекции необходимо назначить противогрибковые или антибактериальные средства, соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо остановить до ликвидации признаков инфекции.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно у младенцев и детей.

Системная абсорбция местных кортикостероидов может повышаться при их применении в течение длительного времени, при лечении большой поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. У младенцев и детей может повышаться системная абсорбция местных глюкокортикостероидов при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в таких случаях или при длительном применении, особенно при лечении младенцев и детей.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Применение в педиатрии

Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела. Угнетение адреналовой

системы может проявляться в низком уровне кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на терапию адренокортикотропными гормонами.

Мазь нельзя применять с оклюзионной повязкой.

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана. Назначение этой группы препаратов во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.

Не известно, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение: Симптоматическое лечение. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием и с завинчивающимся пластмассовым ковпачком, со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Тел. +7(727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. почта: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

CCDS-MK1745-MTL-112012

Прикрепленные файлы

083583451477976284_ru.doc 70.5 кб
763135141477977495_kz.doc 31.59 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники