Войти

Хумодар® Р 100Р Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)

Производитель: Индар ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013136
Дата регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020

Инструкция

Торговое название

ХУМОДАР Р 100Р

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – инсулина человеческого рекомбинантного - 100 МЕ,

вспомогательные вещества: м-крезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, глицерин, натрия гидроксид, натрия хлорид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин человеческий

Код АТХ А10АВ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Начало действия препарата Хумодар Р 100Р проявляется уже через 30 минут после подкожного введения и достигает максимального уровня через 1–2 часа. В зависимости от дозы препарата эффект сохраняется в течение 5–7 часов.

Фармакокинетика и биологическое действие инсулина зависят от величины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды, физической активности пациента. Препарат распределяется по тканям неравномерно, не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. Выводится почками (30 – 80%)

Фармакодинамика

Хумодар Р 100Р обеспечивает быстрое и значительное снижение уровня глюкозы в крови.

Относится к инсулинам короткого действия. Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Он оказывает влияние на все виды обмена веществ, практически во всех органах и тканях, переносит глюкозу через мембраны клеток мышечной, печеночной и жировой ткани, повышает связывание и превращение глюкозы, стимулирует образование гликогена. Увеличивает проницательность клеточных мембран для аминокислот, жирных кислот, электролитов. Инсулин оказывает положительное действие на обмен липидов - активирует липогенез и ингибирует кетогенез.

Показания к применению

- лечение больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Способ применения и дозы

Хумодар Р 100Р вводится за 15-20 мин до приема пищи. Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения. Перед проведением инъекции обязательно проверяйте маркировку картриджа, чтобы убедиться, что это именно тот препарат, который вам назначен. Инъекции можно делать в бедро, ягодицу, в переднюю брюшную стенку или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие локальной липодистрофии. При подкожном введении препарата необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. Место инъекции не следует массировать. Температура вводимого инсулина должна быть от 18 до 25º С. Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным.

Доза и время инъекции устанавливаются врачом в зависимости от индиви-дуальной потребности каждого больного. Количество инъекций может быть от 1 до 6 раз в сутки. Ежедневная доза составляет 0,5 – 1,0 МЕ/кг массы тела, зависит от уровня метаболизма пациента и гликемического контроля. Окончательный подбор дозы инсулина проводится под контролем общего состояния больного с учетом глюкозурии и гликемии, которые наблюдаются на фоне применения препарата. Доза инсулина в одной инъекции не должна превышать 40 МЕ.

Перед применением шприц-ручки необходимо помыть руки, продезинфицировать мембрану картриджа. Картридж предназначен для применения только в шприц-ручках. Перед установлением картриджа необходимо ознакомиться с инструкцией по применению шприц-ручки. Если в картридже присутствуют пузырьки воздуха, необходимо потрясти шприц-ручку и вывести их через иголку (выводя 2 ЕД инсулина), эту процедуру необходимо повторять пока весь воздух не будет выведен и появится из иголки капля препарата. Наличие пузырьков воздуха влияет на точность дозирования препарата. Перед введением инсулина обрабатывают место введения, затем вводят иголку подкожно на нужную глубину (следите, чтобы не повредить вену) и вводят необходимое количество препарата. Затем необходимо вынуть иглу из кожи (прямо) и слегка надавить на место введения в течение нескольких секунд (место инъекции не следует массировать и растирать). После проведения инъекции необходимо снять иглу со шприц-ручки. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить её. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку препарата и попадание воздуха, а также возможное засорение иглы. При следующих инъекциях необходимо повторно перемешать препарат не извлекая его из шприц-ручки. Перед каждой инъекцией следите, чтобы на конце иголки была капля препарата. Если препарат в картридже закончился, и край плунжера находится на цветной линии или за ней, не вытаскивайте его.

Побочные действия

- гипогликемическое состояние (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, головная боль, чувство голода, сердцебиение, тремор, возбуждение, нервозность, слабость, сонливость, потеря ориентации, нарушение концентрации внимания, нарушение зрения, парестезии в области рта), тяжелая гипогликемия может приводить к развитию гипогликемической комы, дезориентации, судорогам (в исключительных случаях тяжёлая гипогликемия может привести к смерти)

- гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, липодистрофия (обычно развивается вследствие частых инъекций в одно и тоже место)

- гипергликемия, диабетический кетоацидоз

Редко

- генерализованная кожная сыпь, отек Квинке, бронхоспазм, образование антител к инсулину

- задержка натрия в организме и периферические отеки

- гипотензия

- пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушение зрения

- гипокалиемия (в случае отсутствия лечения, может вызвать респираторный паралич, желудочковую аритмию и смерть)

- увеличение веса (вследствие анаболического эффекта инсулина и снижения глюкозурии)

Крайне редко

- анафилактический шок

Противопоказания

- гипогликемия

- повышенная чувствительность к инсулину или другим компонентам

препарата

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемизирующий эффект Хумодара Р 100Р усиливают ингибиторы маноаминооксидазы (МАО), кислота ацетилсалициловая, пероральные гипогликемизирующие средства, блокаторы ß-адренорецепторов, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, препараты лития, бромокриптин, циклофосфамид, этанол.

Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

На фоне приема алкоголя потребность в инсулине снижается, что требует коррекции дозы препарата.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут снижать или усиливать потребность в инсулине.

Пентамидин может вызвать гипогликемию, которая в некоторых случаях может переходить в гипергликемию.

Особые указания

Перед первым применением Хумодар Р 100Р необходимо клинически проконтролировать чувствительность к препарату путем внутрикожного теста.

Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови. Очень редко у пациентов с сахарным диабетом отмечается инсулинорезистентность.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, является гипогликемия. Ранние симптомы гипогликемии могут отличаться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, вегетативной диабетической нейропатии, смене препаратов инсулина, усиленном контроле диабета (3 и более инъекции инсулина в день), применении таких лекарственных препаратов как бета-адреноблокаторы.

Причинами гипокликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человеческого у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Без распознавания симптомов-предвестников пациент не сможет принять меры по предотвращению более серьезной формы гипогликемии.

Пациентам, у которых отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно перед вождением автомобиля. Гипогликемия слабой и умеренной степени может корректироваться приемом пищи или напитков, содержащих сахар. Пациенты должны всегда иметь при себе источник сахара, например леденцы, недиетические углеводсодержащие напитки или таблетки глюкозы.

Аллергические реакции

Тяжелая, угрожающая жизни, генерализованная аллергическая реакция, включая анафилактический шок, может возникнуть при применении препаратов инсулина, в том числе Хумодар® Р 100Р (см. Побочные действия).

Гипергликемия

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов и дней. Они включают в себя: появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснения и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита.

Гипергликемия может быть связана с увеличением потребности в инсулине во время болезни или инфекции, пренебрежении диетой, при пропуске или ненадлежащем применении предписанных доз инсулина, или использовании препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Тяжелая устойчивая гипергликемия может привести к гиперосмолярной коме или смерти.

Гипокалиемия

Хумодар® Р 100Р должен использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих риск развития гипокалиемии (включая пациентов, принимающих препараты, способствующие выведению калия или препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови).

Нарушение функции органов и систем

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может потребоваться проведение постоянного мониторинга уровня глюкозы и снижение дозы инсулина.

Дозу препарата необходимо корректировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может так же потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Лекарственные препараты

Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении инсулина в комбинации пиоглитазоном (особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности). В случае назначения такой комбинации, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для раннего выявления симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела или отеков. Лечение пиоглитазоном должно быть прекращено при любом ухудшении кардиальных симптомов.

Применение в педиатрии

Нет достаточного опыта применения у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации

Во время беременности следует учитывать изменения потребности в инсулине. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность развития гипогликемии. Во время кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или диеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом

При первичном назначении инсулина, смене его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно ухудшение способности к управлению автомобиля или проведению работ с движущимися механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Передозировка

Симптомы: развитие гипогликемического состояния.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, вводиться глюкагон 0,5-1,0 мг внутримышечно или подкожно. Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут, внутривенно вводят 5-10 % раствор глюкозы. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата во флаконах из прозрачного бесцветного стекла. По 1флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в индивидуальную пачку из картона.

По 3мл препарата в картриджах из прозрачного бесцветного стекла. По 5 картриджей вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в индивидуальную пачку из картона.

Условия хранения

При температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать.

Флакон с инсулином, который используется, можно сохранять на протяжении 6 недель, а картридж с инсулином – на протяжении 3 недель, при комнатной температуре (не выше 250С), при условии защиты от прямого воздействия тепла и света. Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЧАО «ИНДАР».

02099 г. Киев – 99, ул. Оросительная, 5, тел. 566-36-01.

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «ИНДАР».

02099 г. Киев – 99, ул. Оросительная, 5, тел. 566-36-01.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ЧАО «ИНДАР», Украина, 02099, г. Киев, ул. Оросительная 5, тел. +38 (044) 566-35-12

 

Прикрепленные файлы

978160841477976576_ru.doc 77 кб
639312941477977736_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники