Войти

Хумодар® Б 100Р Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)

Производитель: Индар ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013135
Дата регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020

Инструкция

Торговое название

Хумодар Б 100Р

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Cуспензия для инъекций 100 МЕ/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулина человеческого рекомбинантного - 100 МЕ,

вспомогательные вещества: протамина сульфат, м-крезол, фенол, цинка хлорид безводный, натрия дигидрофосфата дигидрат, глицерин, натрия гидроксид, натрия хлорид, кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание

Белая или почти белая суспензия

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги, среднего действия. Инсулин (человеческий)

Код АТХ А10АС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хумодар Б 100Р характеризуется медленным началом и пролонгированной длительностью действия. Действие препарата начинается через 60 минут после подкожного введения, максимальный эффект достигается через 4–6 часов, продолжительность действия составляет 12–20 часов.

Фармакокинетика и биологическое действие инсулина зависят от величины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды, физической активности пациента. Распределяется по тканям неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%)

Фармакодинамика

Препарат Хумодар Б 100Р содержит инсулин, идентичный по структуре инсулину человека.

Относится к инсулинам средней продолжительности действия. Он оказывает влияние на все виды обмена веществ практически во всех органах и тканях, переносит глюкозу через мембраны клеток мышечной, печеночной и жировой ткани, повышает связывание и превращение глюкозы, стимулирует образование гликогена. Увеличивает проницательность клеточных мембран для аминокислот, жирных кислот, электролитов. Инсулин оказывает положительное действие на обмен липидов - активирует липогенез и ингибирует кетогенез (образование кетоновых тел)

Показания к применению

Лечение больных с сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Способ применения и дозы

Хумодар Б 100Р вводится за 45-60 минут до еды. Препарат предназначен для подкожного введения. Хумодар Б 100Р нельзя вводить внутривенно! Инъекции можно делать в бедро, ягодицу, в переднюю брюшную стенку или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При введении препарата необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. Место инъекции нельзя массировать. Температура вводимого инсулина должна быть от +18 до 25ºС.

Доза и время инъекции устанавливаются врачом в зависимости от индивидуальной потребности каждого больного. Количество инъекций может быть от 1 до 2 раз в сутки. Ежедневная доза составляет 0,2 – 1,0 МЕ/кг массы тела, зависит от индивидуального метаболического состояния и гликемического контроля. Окончательный подбор дозы инсулина проводится под контролем общего состояния больного с учетом глюкозурии и гликемии, которые наблюдаются на фоне применения препарата. Доза инсулина в одной инъекции не должна превышать 40 ЕД.

Побочные действия

- гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Тяжелая гипогликемия может приводить к развитию гипогликемической комы.

- гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, липодистрофия (обычно развивается вследствие частых инъекций в одно и тоже место)

Редко

- генерализованная кожная сыпь, отек Квинке, бронхоспазм, образование антител к инсулину

- задержка натрия в организме

- гипотензия

- пролиферативная ретикопатия, диабетическая ретикопатия

-нарушение зрения

Крайне редко

- анафилактический шок

Противопоказания

- гипогликемия

- повышенная чувствительность к инсулину или другим компонентам

Препарата

- внутривенное введение препарата Хумодара Б 100Р

- использование в инфузионной помпе, во внешней или имплантированной инсулиновой помпе

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемизирующий эффект Хумодара Б 100Р усиливают ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), кислота ацетилсалициловая, пероральные гипогликемизирующие средства, блокаторы ß-адренорецепторов, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины препараты лития, бромокриптин, циклофосфамид, этанол.

Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

На фоне приема алкоголя потребность в инсулине снижается, что требует коррекции дозы препарата.

Особые указания

Перед первым применением Хумодар Б 100Р необходимо клинически проконтролировать чувствительность к препарату путем внутрикожного теста. Хумодар Б 100Р ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить внутривенно!

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.

Причинами гипокликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов и дней. Они включают в себя: появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснения и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита.

Дозу препарата необходимо коррегировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может так же потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Применение в педиатрии

Нет достаточного опыта применения у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации

Во время беременности следует учитывать изменения потребности в инсулине. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемий. Во время кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или диеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Передозировка

Симптомы - развитие гипогликемического состояния.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, вводиться глюкагон 0,5-1,0 мг внутримышечно или подкожно. Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут, внутривенно вводят 5-10 % раствор глюкозы. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата во флаконах из прозрачного бесцветного стекла. По 1флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в индивидуальную пачку из картона.

По 3мл препарата в картриджах из прозрачного бесцветного стекла. По 5 картриджей вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в индивидуальную пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать.

Флакон с инсулином, который используется, можно сохранять на протяжении 6 недель, а картридж с инсулином – на протяжении 3 недель, при комнатной температуре (не выше 250С), при условии защиты от прямого воздействия тепла и света. Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЧАО «ИНДАР».

02099 г. Киев – 99, ул. Оросительная, 5, тел. 566-36-01.

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «ИНДАР».

02099 г. Киев – 99, ул. Оросительная, 5, тел. 566-36-01.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ЧАО «ИНДАР», Украина, 02099, г. Киев, ул. Оросительная 5, тел. +38 (044) 566-35-12

 

 

5

 

Прикрепленные файлы

409972061477976581_ru.doc 62.5 кб
671198991477977738_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники