Войти

Хиндиокс Гидроксиметилхиноксалиндиоксид (Диоксидин)

Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие антисептики и дезинфицирующие препараты
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015462
Дата регистрации: 20.05.2015 - 20.05.2020

Инструкция

Торговое название

Хиндиокс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 10 мг/мл, 5 мл

Состав

Одна ампула (5 мл) содержит

активное вещество - диоксидин (в пересчете на 100 % вещество) 50 мг,

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание

Прозрачная зеленовато-желтая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и дезинфицирующие препараты прочие.

Код АТХ D08АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения лечебных доз, терапевтическая концентрация препарата в крови сохраняется на протяжении 4-6 часов. Препарат хорошо и быстро проникает во все органы и ткани, в том числе в ткань мозга. Выводится в основном с мочой, максимальные концентрации в моче определяются через 1-2 часа после однократного введения. Хорошо всасывается при введении в полости, а также с раневой поверхности при местном применении. Практически не подвергается метаболизму, выводится почками путем клубочковой фильтрации и экстраренально, при повторных введениях диоксидин не накапливается в организме. В течение 8 часов после внутривенного введения терапевтической дозы в моче наблюдаются высокие бактерицидные концентрации.

Фармакодинамика

Хиндиокс антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы производных хигноксалина, обладает бактерицидным действием. В основе механизма действия диоксидина лежит повреждение биосинтеза ДНК микробной клетки с глубокими нарушениями структуры нуклеотида уже при действии субингибирующих концентраций. В условиях анаэробиоза, в том числе и в инфицированном организме, диоксидин активирует свободнорадикальные процессы, индуцируя образование так называемых активных форм кислорода. Обладает химиотерапевтической активностью при инфекциях, вызванных Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, палочки Фридлендера, Escherichia coli, Shigella spp, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., патогенных анаэробов (Clostridium perfringens). Действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим противомикробным средствам, включая антибиотики. Перекрестной резистентности между диоксидином и другими противомикробными средствами не установлено. Не оказывает местнораздражающего действия. В связи с особенностями токсикологии, препарат используют только по жизненным показаниям для лечения тяжелых форм анаэробной или смешанной аэробно-анаэробной инфекции, вызванными полирезистентными штаммами. Применяется внутриполостное введение препарата и местное применение.

При внутривенном введении характеризуется малой терапевтической широтой, в связи с чем, необходимо строгое соблюдение рекомендуемых доз.

Обработка ожоговых и гнойно-некротических ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стимулирует регенерацию и краевую эпителизацию и благоприятно влияет на течение раневого процесса. В экспериментальных исследованиях продемонстрировано наличие тератогенного, эмбриотоксического и мутагенного действия, оказывает повреждающее действие на кору надпочечников.

Показания к применению

Применяется для лечения тяжелых форм гнойных бактериальных инфекций как средство резерва, при неэффективности других лекарственных средств:

- инфекции нижних дыхательных путей (гнойный плеврит, эмпиема плевры, абсцесс легкого)

- интраабдоминальные инфекции, в том числе перитониты, флегмоны тазовой клетчатки, послеоперационные раны желчевыводящих и мочевыводящих путей, местное применение с целью профилактики инфекции при катетеризации мочевого пузыря и лечении тяжелых гнойных ран при операциях на почке

- инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов (абсцессы мягких тканей, гнойные посттравматические, послеоперационные и ожоговые раны, с наличием глубоких полостей, длительно незаживающие раны и трофические язвы, гнойный мастит, гнойные раны при остеомиелите и др.)

- инфекции центральной нервной системы (абсцесс мозга, гнойный менингит)

Способ применения и дозы

Хиндиокс назначают только взрослым, в условиях стационара под строгим врачебным контролем. Назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов.

Перед началом курса лечения проводят пробу на переносимость препарата, для чего вводят в полость – очаг инфекции 10 мл 1% раствора. При отсутствии в течение 3-6 ч побочных явлений (головокружение, озноб, повышение температуры тела) начинают курсовое лечение. При появлении первых признаков побочных реакций введение прекращают.

Вводят раствор в полости через дренажную трубку, катетер или шприц - обычно от 10 до 50 мл 1% раствора (0,1-0,5 г). Максимальная суточная доза 70 мл 1% раствора (0,7 г). Применяют обычно 1 или 2 раза в сутки (не превышая суточной дозы 70 мл 1% раствора).

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, эффективности терапии и переносимости. При хорошей переносимости вводят в течение 3 недель и более. При необходимости курс лечения повторяют через 1-1,5 мес.

Наружно, на раневую поверхность, предварительно очищенную от гнойно-некротических масс, накладывают салфетки, смоченные 1% раствором ежедневно или через день, в зависимости от состояния ожоговой раны и течения раневого процесса. Глубокие раны тампонируют или проводят орошение 0.5% раствором. Максимальная суточная доза - 2.5 г. Длительность лечения - до 3 недель.

Хиндиокс следует применять под тщательным врачебным наблюдением.

При недостаточной функции почек доза должна быть уменьшена.

При внутривенном введении препарат характеризуется узкой терапевтической широтой (необходим строгий контроль за соблюдением рекомендуемых доз).

Внутривенное введение диоксидина проводится путем медленной инфузии под строгим наблюдением врача. Струйное внутривенное введение недопустимо.

При тяжелых септических состояниях внутривенно капельно вводят 0,5% раствор препарата, который разводят в (250 для 0,1% и 500 мл для 0,2% раствора) 5% растворе глюкозы или изотоническом растворе натрия хлорида до концентрации 0,1-0,2%. Суточная доза 300 – 600 мг (в 2-3 приема).

Следует применять под тщательным врачебным наблюдением.

Побочные действия

Возможны

- головная боль

- озноб, повышение температуры тела

- диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, боли в животе

- судорожные сокращения мышц

- аллергические реакции: зуд, кожные высыпания, анафилактический шок

- при местном применении — зуд, околораневой дерматит

Для предупреждения побочных реакций рекомендуется назначение противогистаминных препаратов и препаратов кальция. При появлении побочных реакций следует уменьшить дозу, назначить антигистаминные средства, а при необходимости - прекратить прием Хиндиокса.

Противопоказания

- гиперчувствительность к диоксидину

- надпочечниковая недостаточность (в т.ч. в анамнезе),

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Хиндиокс хорошо сочетается с антибактериальными лекарственными средствами других фармакологических групп. Возможно комбинированное применение диоксидина с бета-лактамами, ванкомицином, аминогликозидами, фторхинолонами.

Особые указания

Хиндиокс назначают только при неэффективности других противомикробных лекарственных средств.

С осторожностью

- при почечной недостаточности, так как препарат выводится почками путем клубочковой фильтрации. У данной категории пациентов дозу Хиндиокса уменьшают.

При применении у людей пожилого возраста следует учитывать возрастное снижение функции почек, что может также потребовать уменьшения дозы препарата.

Беременность и период лактации

Хиндиокс противопоказан при беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и выполнении другой работы, требующей концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: развитие острой надпочечниковой недостаточности, снижение артериального давления, брадикардия или тахикардия, нарушение сердечного ритма, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боли в животе, заторможенность, галлюцинации, парестезии, мышечные судороги, эпилептические судороги, кома.

Лечение: отмена препарата, заместительная гормональная терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампулы из стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеющуюся, или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати, или бумаги для печати.

Коробки вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в групповую упаковку.

Количество инструкций по медицинскому применению должно соответствовать количеству упаковок.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона хром-эрзац.

По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул.

Пачки упаковывают в групповую упаковку.

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 15 ºС до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание. В случае выпадения кристаллов в 1% растворе хиндиокса в ампулах в процессе хранения (при температуре ниже 15оС), кристаллы растворяют, нагревая ампулы в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36-38оС кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к употреблению.

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27, тел/факс 8-(10375177)744280.

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,

Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,

тел/факс 8-(10375177) 744280, адрес электронной почты market@borimed.com

Прикрепленные файлы

103924871477976494_ru.doc 64.5 кб
283233651477977664_kz.doc 83 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники