Войти

Хартил® (5 мг) Рамиприл

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ramipril
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015173
Дата регистрации: 29.12.2014 - 29.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Хартил ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рамиприл

Дәрілік түрі

5мг және 10мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 5мг, 10мг рамиприл,

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, лактоза моногидраты, натрий кроскармелозасы, желатиндендірілген крахмал 1500, натрий стеарилфумараты,

5мг таблеткалар құрамында Pigment Blend PB-24877 қызғылт (лактоза моногидраты, темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (III) сары тотығы (Е 172)).

Сипаттамасы

Ақшыл-қызғылт немесе қызғылт-сары түсті, бет жағы мәрмәрленуі мүмкін, жайпақ сопақша келген, бір жақ бетінде сызығы, ойығы және R3 таңбасы ойылып жазылған және бүйір жақтарында сызығы бар таблеткалар (5 мг доза үшін).

Ақ немесе ақ дерлік түсті, жайпақ сопақша келген, бір жақ бетінде сызығы, ойығы және R4 таңбасы ойылып жазылған және бүйір жақтарында сызығы бар таблеткалар (10 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-

конвертирлеуші фермент (АКФ) тежегіштері. Рамиприл

АТХ коды С09А А05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін рамиприл асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. Рамиприл қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 1 сағат аралығында жетеді. Сіңу дәрежесі енгізілген дозаның 50-60-нан кем емес. Белсенді метаболит – рамиприлатты (рамиприлге қарағанда, АКФ-ті 6 есе белсенді тежейді) және белсенді емес метаболиттерді түзе отырып, толық дерлік метаболизденеді (негізінен бауырда).

Рамиприлат қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына 2-4 сағаттан кейін жетеді. Белгілі белсенді емес метаболиттері арасында – дикетопиперазин эфирі, дикетопиперазин қышқылы, сондай-ақ рамиприл және рамиприлат глюкоронидтері бар. Рамиприл үшін плазма ақуыздарымен байланысуы - 73%, рамиприлат үшін - 56%. 5 мг дозада рамиприлді тәулігіне бір рет қабылдағаннан кейін рамиприлаттың плазмадағы тұрақты концентрациясына шамамен 4 күнге қарай жетеді. Рамиприлдің жартылай шығарылу кезеңі - 5,1 сағат, ал рамиприлаттың 13-17 сағат. Рамиприл көп фазалы фармакокинетикалық бейінге ие. Ішке қабылдағаннан кейін дозаның 60% жуығы несеппен (негізінен метаболиттер түрінде), 40% жуығы нәжіспен, 2% кемі өзгермеген түрде несеппен шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігінде рамиприлдің, рамиприлаттың және белсенді емес метаболиттердің несеппен шығарылуы төмендейді, бұл рамиприлаттың концентрациясын жоғарылатады. Бауыр функциясы бұзылғанда оның ферментативті белсенділігінің төмендеуі рамиприлдің рамиприлатқа айналуының баяулауына әкеледі, бұл рамиприл деңгейінің жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Препараттың бір реттік дозасын ішке қабылдағаннан соң 1-2 сағаттан кейін антигипертензиялық әсері басталып, 3-6 сағаттан кейін ең жоғары әсері дамиды және 24 сағат бойы сақталады. Күнделікті қабылдағанда гипотензиялық белсенділігі 3-4 апта барысында біртіндеп күшейеді.

Фармакодинамикасы

Рамиприлат ангиотензин-конвертирлеуші ферменттің (АКФ) белсенділігін төмендетеді, осының нәтижесінде жүрек жиырылуы жиілігінің компенсаторлық артуынсыз гипотензивтік әсер дамиды. АКФ белсенділігінің төмендеуі өз кезегінде ангиотензин II және альдостерон деңгейінің төмендеуіне, қан плазмасындағы ренин белсенділігінің жоғарылауына ықпал етеді. Рамиприл қан айналымындағы және тіндерде орын алған, сонымен қатар тамыр кенерелеріндегі АКФ-ке әсер етеді. АКФ тежегіштері калликреин-кинин-простогландин жүйесіне әсер етеді, ол бұлардың фармакологиялық әсерлерінің бір бөлігімен байланысты болуы немесе кейбір жағымсыз әсерлердің пайда болуын тудыруы мүмкін. Айқын нефропатия, оның ішінде диабеттікте, рамиприл бүйрек функциясының қарқынды бұзылуын және бүйректі ауыстырып қондыру немесе диализді талап ететін созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі дамуын баяулатады. Рамиприл нефропатияның, оның ішінде диабеттік түрінің даму қаупі бар науқастарда альбуминурия деңгейін төмендетеді.

Ағымдағы жүрек-қан тамыр ауруларымен (мысалы, тәж артерияларының айқын зақымдануымен, инсультпен немесе сыртартқыда шеткергі артериялар ауруларының болуымен), қант диабетімен және кем дегенде бір қауіп факторымен (микроальбуминурия, гипертензия, жалпы холестериннің жоғары деңгейі, альфа-ЖТЛП төмен деңгейі, темекі тарту) ұштасқан жүрек-қан тамыр бұзылуларының жоғары қаупі бар науқастарда алдын алу тұрғысынан қолдану кезінде рамиприл миокард инфарктінің, инсульттің даму жиілігін, сондай-ақ жүрек-қан тамыр ауруларынан болатын өлімді едәуір төмендетеді. Хартил жалпы өлімді азайтады, кейбір жағдайларда реваскуляризацияның қажеттігін жояды, жүрек жеткіліксіздігінің одан әрі өршуін баяулатады.

Жоғарыда аталған әсерлер гипертензиямен немесе қалыпты артериялық қысымымен емделушілерде байқалуы мүмкін.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

- жүрек-қантамыры ауруларының алдын алуда: жүрек-қантамыры ауруларын және өлім жағдайын төмендегілермен емделушілерде төмендету:

  • айқын атеротромбоздық жүрек-қантамыры ауруларымен (мысалы, тәждік қантамырларының зақымдануында, сыртартқысында инсульт немесе шеткергі артерияларының зақымдануында) сыртартқысында миокард инфарктісімен немесе онсыз, сондай-ақ инсульт болғанда

  • қант диабетімен, кем дегенде бір жүрек-қантамырлық қауіп факторы болғанда

- микроальбуминурияның болуына қарай анықталатын диабеттік шумақтық нефропатияның бастапқы сатысында,

  • кем дегенде бір жүрек-қантамырлық қауіп факторымен емделушілерде макропротеинурияның болуына қарай анықталатын айқын диабеттік шумақтық нефропатия

  • күніне ≥ 3 г микроальбуминурияның болуына қарай анықталатын айқын диабеттік емес шумақтық нефропатия

- симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі (жедел және созылмалы)

- жедел миокард инфарктінен кейін екіншілік алдын алуда: егер ем жедел миокард инфарктісі басталғаннан кейін > 48 сағаттан соң басталса, клиникалық айқын жүрек жеткіліксіздігімен емделушілерде инфаркттің жедел фазасында өлім жағдайларының азаюы.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Таблеткаларды сұйықтықтың көп мөлшерімен, шайнамай, бүтіндей қабылдау керек. Таблеткаларды ас ішуге қарамастан қабылдай беруге болады. Таблеткаларды сызығы бойымен сындырып, теңге бөлуге болады. Дозасын әрбір емделуші үшін терапиялық әсер мен көтере алуына қарай жеке анықтау керек.

Артериялық гипертензия

Ұсынылатын бастапқы дозасы – тәулігіне 1 рет 2,5мг. Терапиялық әсерге қарай күнделікті дозаны әр 2-3 апта сайын екі еселендіріп дозаны арттыруға болады. Әдеттегі демеуші доза – тәулігіне 2,5-5 мг. Ең жоғары тәуліктік доза - 10мг. Егер 5 мг-ден артық қабылдау қажет болса, Хартил препаратының дозасын одан әрі арттырудың орнына оның басқа антигипертензивтік дәрілермен, мысалы, диуретиктермен немесе кальций өзекшелерінің бөгегіштерімен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (біріктірілген ем құрамында, атап айтсақ диуретиктермен біріктірілімде)

Ұсынылатын бастапқы дозасы - тәулігіне 1 рет 1,25мг. Емдік әсерге байланысты, әрбір 2-3 апта сайын дозаны, күнделікті дозаны екі еселендіре отырып, дозаны арттыруға болады. Рамиприлді 2,5 мг-ден жоғары дозада қабылдау қажет болған жағдайда – тәуліктік дозасын тәулігіне 1 рет қабылдауға немесе 2 қабылдауға бөлуге болады. Ең жоғары тәуліктік доза - 10мг.

Миокард инфарктісінен кейін емдеу үшін

Препаратты жедел миокард инфактісінен кейін 2-9 күннен бастап қабылдау ұсынылады. Науқастың жағдайына және жедел миокард инфарктісінен кейінгі өткен уақытқа байланысты ұсынылатын бастыпқы дозасы 2,5 мг-ден тәулігіне 2 ретті құрайды. Емдік әсеріне байланысты бастапқы дозасын тәулігіне 2 рет 5 мг-ға дейін екі еселендіруге болады. Ең жоғары тәуліктік дозасы 10 мг-ден аспауы керек. Препарат көтерімді болмаған жағдайда дозасын төмендету керек.

Айқын нефропатия, оның ішінде диабеттік, сондай-ақ оның бастапқы сатылары

Ұсынылатын бастапқы дозасы - 1,25 мг-ден тәулігіне 1 рет. Емдік әсеріне және көтере алуға байланысты дозаны тәуліктік дозаны әр 2-3 апта сайын екі еселендіре отырып арттыруға болады. Ең жоғары тәуліктік доза - 5 мг.

Жүрек-қантамыры ауруларының алдын алу мақсатында

Ұсынылатын бастапқы доза - 2,5 мг-ден тәулігіне 1 рет. Препаратты көтере алуға байланысты доза біртіндеп арттырылады: препаратты қабылдау басталғаннан кейін бір аптадан соң доза бастапқымен салыстырғанда екі есе арттырылады. Бұдан соң препараттың осы дозасын қабылдаудың 3 аптасынан кейін дозаны тәулігіне 10 мг әдеттегі ұсынылған демеуші дозаға дейін екі еселеу керек.

Диуретиктерді қабылдап жүрген және/немесе жүрек жетіспеушілігі бар, сондай-ақ бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуымен егде жастағы емделушілерде препаратты қабылдау ерекше сақтықты талап етеді. Емдік әсеріне байланысты дозасын жекелей анықтау керек.

Бүйрек функциясының орташа дәрежеде бұзылуында (дене бетінің әр бір 1,73 м2 есептегендегі креатинин клиренсі минутына 20-50 мл) бастапқы дозасы - тәулігіне 1 рет 1,25мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы 5 мг аспауы керек.

Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілер Хартил препаратымен емдеудің ерте сатыларында мұқият медициналық бақылауда болулары қажет. Ең жоғары тәуліктік дозасы 2,5 мг-ден аспауы керек.

Диуретиктермен ем қабылдап жүрген емделушілерде: артериялық қысымның елеулі төмендеу қаупіне байланысты Хартил препаратын қабылдауды бастар алдында 2-3 күннен кем емес уақытқа (немесе диуретиктер әсерінің ұзақтығына байланысты одан ұзақ уақытқа) диуретиктерді қабылдауын уақытша тоқтатуын немесе дозасын төмендетуін қарастыру керек. Бұрын диуректиктер қабылдаған емделушілер үшін бастапқы дозасы 1,25мг құрайды. Ауыр артериялық гипертензияда немесе артериялық қысымның жоғарылауы қауіпті болған жағдайларда (мысалы, коронарлық немесе ми қантамырларының тарылуында), сондай-ақ су немесе электролитті тепе-теңдіктің бастапқы бұзылуын толығынан қалыпқа келтіруге болмайтын жағдайларда тәулігіне 1,25 мг төмендетілген бастапқы дозалар ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі ( ³1/100 - <1/10)

- бас айналуы, бас ауыруы, әлсіздік

- құрғақ жөтел, бронхтүйілуі (жөтел рефлексінің жоғары қозғыштығымен емделушілерде)

- тәбеттің төмендеуі, ас қорытудың бұзылуы, іш қату, диарея, жүрек айнуы, құсу, эпигастриялық аймақта жағымсыз сезімдер

- артериялық қысымның төмендеуі, ортостатикалық гипотензия

- ринит, синусит, бронхит

- бұлшықет түйілуі, миалгиялар, артралгиялар, қызба

- қандағы калий деңгейінің жоғары деңгейі

Жиі емес ( ³1/1 000 - <1/100)

- аритмия, тахикардия; артериялық қысымның айқын төмендеуінде, негізінен жүректің ишемиялық ауруымен және ми қантамырларының клиникалық мәні бар тарылуымен емделушілерде миокард ишемиясы (стенокардия, миокард инфарктісі) және ми қан айналымының бұзылуы, ишемиялық инсульт дамуы мүмкін

- ісінулер (табиғаты ангионевротикалық емес) негізінен балтырда

- эозинофилия

- терінің әр жерлерінде ыстықты сезінумен қан кернеуі

- тәбеттің төмендеуі, ас қорытудың бұзылуы, іш қату, диарея, жүрек айнуы, құсу, эпигастрия аймағында жағымсыз сезімдер, панкреатит

- қан сарысуында мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы, натрий деңгейінің төмендеуі мен калий деңгейінің жоғарылауы, ұйқы безі ферменттері, бауыр ферменттері және/немесе билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бүйрек функциясының нашарлауы, кейбір жағдайларда өмірге қауіп төндіретін бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе мына жағдайларда: бүйрек қантамырларының зақымдануы ( гемодинамикалық белгілерімен бүйрек артериясының стенозы); бүйрек трансплантациясынан кейінгі жағдай; артериялық қысымның айқын төмендеуінде, негізінен жүрек жеткіліксіздігімен науқастарда

- осыған дейін болған протеинурияның күшеюі, әйтсе де бүйректермен ақуыздардың бөлінуі төмендеуі мүмкін, әсіресе диабеттік нефропатияда

- несеп көлемінің азаюы (препаратты қабылдаудың басында)

- тілдің, жұтқыншақ пен көмейдің ангионевротикалық ісінуі

- тер бөлінуі, терінің қышынуы, уртикарлы элементтер, макуло-папулярлы және лихеноидты экзантема мен энантема, көпформалы эритема, псориазға және күлдіреуікке ұқсайтын экзантема мен энантема, аллопеция

- ауыздың құрғауы, ауыз қуысының шырышты қабатының жоғары сезімталдығы немесе қабынуы, дәм сезудің бұзылуы (металл дәмі) немесе оны жоғалту

- ұйқышылдық, жүйке қозғыштығы, мазасыздық, көңіл күйдің бұзылуы

- қайтымды эректильді дисфункция, либидоның төмендеуі

Сирек ( ³1/10 000 - <1/1 000)

- эритроциттер мен гемоглобин (кейде гемолитикалық анемия салдарынан) санының азаюы, тромбоциттер мен лейкоциттер санының азаюы (нейтропенияға дейін жететін), агранулоцитоз, сүйек кемігі депрессиясы мен панцитопения, ядроға қарсы антиденелер титрінің жоғарылауы

- ұйқысыздық, үрейлену, сананың шатасуы, парестезиялар, тремор, естен тану (жоғары дозаларын қабылдағанда)

- конъюнктивит

- вестибулярлық бұзылыстар, көру мен естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл

- глоссит

- қантамырлардың стенозымен байланысты ағзалардың қанмен қамтамасыз етілуінің бұзылуы

- қантамырлық стеноз, гипоперфузия (қанның жеткіліксіз перфузиясы),

васкулит

- эксфолиативті дерматит, есекжем, онихолизис

- холестатикалық сарғаю, бауырдың зақымдануының басқа түрлері және кейде өмірге қауіп төндіретін гепатит

Өте сирек (<1/10 000)

- фотосенсибилизация

Келесі жағымсыз әсерлердің препаратты қабылдаумен байланысы белгісіз (бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, панцитопения, гемолитикалық

анемия

- церебральді ишемия (ишемиялық инсульт пен қайтымды ишемиялық ұстаманы қоса), психомоторлық бұзылыстар, күйдіру, паросмия (иісті сезу иллюзиясы типі бойынша иіс сезудің бұрмалануы)

- афтозды стоматит

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, күлдіреуік, күшейген псориаз, дерматит, пемфигоид немесе лихеноидты экзантема немесе энантема, алопеция

- гипонатриемия

- Рейно синдромы

- анафилактикалық немесе анафилактоидты реакциялар, ядроға қарсы антиденелер санының артуы

- жедел бауыр жеткіліксіздігі, холестатикалық немесе цитолитикалық

гепатит (өте сирек жағдайларда өліммен аяқталатын)

- гинекомастия

- зейіннің бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына (рамиприлге) немесе кез келген қосымша затына немесе АӨФ (ангиотензин-өзгертуші фермент) кез келген тежегішіне жоғары сезімталдық

- сыртартқысында ангионевротикалық ісіну (туа біткен, идиопатиялық немесе басқа АӨФт немесе ангиотензин рецепторларының антагонистерін (АРАТ II) қолданумен туындаған)

- бүйрек артериясының гемодинамикалық тұрғыдан маңызды екі жақты стенозында (немесе жалғыз бүйрегі бар науқастарда бір жақты)

- артериялық гипотензия немесе тұрақсыз гемодинамика

- экстракорпоральді ем, қанның жоғарыөткізгішті диализді жарғақшалардың теріс зарядталған беткейлерімен жанасуымен жүретін

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттестігі

Хартилді аллопуринолмен, иммунодепрессанттармен, кортикостероидтармен, прокаинамидпен, цитостатиктермен және қанның өзгерістерін тудыратын басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану қан түзілу жүйесінің бұзылу қаупін жоғарылатады.

Хартилді гипогликемиялық препараттармен бірге қолданғанда (инсулин немесе сульфонилмочевина туындылары) қанда қант деңгейінің шамадан тыс төмендеуі ықтимал. Бұл феномен АКФ тежегіштері тіндердің инсулинге деген сезімталдығын жоғарылатуымен байланысты болуы мүмкін.

Хартилді диуретиктермен, немесе басқа гипертензияға қарсы препараттармен, нитраттармен бірге қолданғанда гипертензияға қарсы әсердің күшеюі ықтимал.

Үшциклдік антидепрессанттар, антипсихотикалық дәрілер, анестетиктер Хартилдің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Калий сақтайтын диуретиктермен (спиронолактон, триамтерен немесе амилорид) немесе қан плазмасында калий концентрациясының жоғарылауына ықпал ететін басқа препараттармен (гепарин) бір мезгілде Хартилді қабылдау гиперкалиемияға әкелуі мүмкін.

Литий препараттарымен бір мезгілде қолданғанда Хартил бүйрек арқылы литийдің шығарылуын төмендетеді және литиймен уланудың даму қаупін жоғарылатады. Бұның нәтижесінде дамыған қан сарысуында литий деңгейінің жоғарылауы оның жүрек және бүйрекке уытылығынының қаупін жоғарылатады. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар және тұздар (натрий) АКФ тежегіштерінің тиімділігін төмендетеді.

Хартил этанолдың әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Хартилмен емделу кезінде ұдайы медициналық бақылау қажет. Препаратпен емдеуді бастар алдында дегидратацияны, гиповолемияны, эритроциттер мөлшерінің төмендеуін түзетіп алу керек. Егер бұл бұзылулар ауыр сипат алса, артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуінің және бүйрек қызметі бұзылуларының алдын алатын шаралар қабылданғанға дейін бастамау немесе жалғастырмау керек.

Емделушілерге Хартил препаратын мынадай жағдайларда: ауыр алғашқы қатерлі гипертензияда; жүрек жеткіліксіздігінде (әсіресе басқа антигипертензивтік препараттармен бір мезгілде қолданылған жағдайда); диуретиктер қабылданғаннан кейін; сұйықтық пен электролиттердің қауіп төндіретін және айқын тапшылығында; бүйрек артериясының гемодинамикалық мәнді стенозында, кейіннен бүйрек қызметінің бұзылуымен ұласатын артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі қаупімен байланысқан сол жақ қарыншаға келетін қан ағысы мен одан ағып шығуының (қолқалық және митральді стеноз) гемодинамикалық мәнді бұзылуларында қолданданғанда абай болу керек.

Артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі қауіпті болуы мүмкін емделушілерді (тәж және ми артерияларының клиникалық мәнді стенозы), сондай-ақ препаратты қабылдау кезінде мұқият қадағалу керек.

Артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі жағдайларын анықтау үшін және тиісті шараларды қолдану үшін бірінші дозаны қабылдағаннан кейін, сондай-ақ доза арттырылғаннан кейін артериялық қысымды бірнеше рет өлшеу қажет. Емделушілер артериялық қысымның одан әрі төмендеуін анықтау үшін бақылауда болуы керек. Бұл Хартил препаратымен біріктіріп тағайындалатын диуретиктердің әдеттегі ұсынылатын алғашқы дозасын және арттырылған алғашқы дозасын қабылдауға да қатысты.

Артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі жағдайында емделушіні аяғын көтеріп жатқызу керек; қажет болғанда физиологиялық ерітіндіні көктамырішілік инфузиялау жолымен айналымдағы қан көлемін түзеу және басқа шаралар қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясын, әсіресе препаратты қабылдаудың алғашқы бірнеше аптасы ішінде мұқият бақылау қажет. Бүйрек тамырлары зақымданған (бүйрек артериясының клиникалық мәнді емес стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының гемодинамикалық мәнді стенозы), бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілер, сондай-ақ бүйрек ауыстырылып қондырылғаннан кейін мұқият медициналық қадағалауда болуы керек. Хартилді бір мезгілде қолданумен жоғары өткізгіш мембраналарды (мысалы, полиакрилонитрилді) қолдану арқылы гемодиализ жүргізген кезде емделушілерде кейде шокқа дейін дамыған өмірге қауіп төндірген анафилаксиялық реакциялар туралы мәліметтер бар. Декстран сульфатын қолданумен ТТЛП аферезінде осыған ұқсас реакциялар байқалған.

Хартил қабылдап жүрген емделушілерде шыбын-шіркейлер (мысалы сона мен аралар) шағуынан кейін дамитын аллергиялық реакцияларды алдын алу немесе емдеу мақсатымен десенсибилизациялаушы ем жүргізілгенде сирек жағдайларда ауыр, өмірге қауп төндіретін анафилаксиялық реакциялар дамыған (артериялық қысымның төмендеуі, тыныс алуының бұзылуы, құсу, тері реакциялары).

Қан сарысуындағы калий деңгейін ұдайы тексеріп отыру керек. Бақылау бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде, калий-сақтағыш диуретиктерді (спиронолактон) немесе құрамында калий бар тұздарды қабылдау кезінде едәуір жиі болуы қажет.

Хартил препаратымен бір мезгілде диуретиктер қабылдап жүрген емделушілерде қан сарысуындағы натрий деңгейін мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек.

Хартилді қабылдау кезінде сирек жағдайларда ангионевротикалық ісіну пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек, әрі АКФ кез келген басқа тежегішін қолдану да қарсы көрсетілімде.

Лейкопения дамуынан сақтану үшін, әсіресе емнің басында және кез келген қауіп тобына жататын емделушілерде, қанда лейкоциттердің санын мезгіл-мезгіл бақылап тұру керек.

Қандағы өзгерістер бүйрек функциясының бұзылуымен және қатар жүретін коллагенозбен (жүйелі қызыл жегі және склеродермия) емделушілерде, сондай-ақ қан түзу және иммундық жүйеге әсер ететін басқа препараттарды қолданылған жағдайда ықтималдылығы жоғары.

Уртикарлық бөртпе және/немесе тыныстың қиындауы пайда болған жағдайда емделушілер дереу медициналық көмекке жүгінуі, сондай-ақ препараттың кез келген басқа жағымсыз әсерлері туралы дәрігерге хабарлауы керек.

Лактозаны көтере алмайтын жағдайында оның әр таблеткадағы құрамын ескеру керек: Хартил 5мг - 96,47мг; Хартил 10мг - 193,2мг.

Педиатрияда қолданылуы

Жасы 18-ге толмаған балалар мен жасөспірімдерде (препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған).

Жүктілік және лактация кезеңі

Хартил жатыр-плацентарлық қан айналымын төмендетеді. Сонымен бірге АКФ тежегіштері тіндердің ренин-ангиотензинді жүйесіне әсер ететіндіктен, олар ұрық пен жаңа туған нәресте үшін әлеуетті қауіпті.

Хартил препаратын жүктілікте қолдануға болмайды, сондықтан оны қабылдар алдында жүктілік жоқ екеніне көз жеткізу қажет. Егер Хартил препаратын қабылдау өте қажет болса, жүктіліктен сақтану керек. Егер емделуші әйел жүктілікті жоспарласа, ол АКФ тежегіштерін қабылдауды тоқтатуы және оларды басқа гипертензияға қарсы препараттармен ауыстыруы керек. Егер жүктілік Хартил препаратын қабылдау кезінде басталса, оны ұрықтың зақымдану қаупіне жол бермеу үшін құрамында АКФ тежегіштері жоқ препаратпен мүмкіндігінше тезірек ( I триместрдің аяқталуына дейін) ауыстыру қажет. Препаратты бала емізу кезінде қабылдауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдары мен әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Артериялық қысымның төмендеуі емделушінің зейінді шоғырландыру қабілетіне және реакциясының жылдамдығына теріс әсер етуі мүмкін. Бұл әсіресе емнің бастапқы кезеңінде немесе алкоголь ішкеннен кейін байқалады.

Артық дозалануы

Симптомдары: айқын гипотензия, су-электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, шок.

Емі артық дозалау енгізілген препараттың енгізілу тәсілі, уақыты мен мөлшеріне, сондай-ақ симптомдарының типі мен ауырлығына байланысты. Асқазанды шаю және белсендірілген көмір енгізу, натрий сульфаты көмегімен ішек арқылы өтуін жылдамдатудың – 30 минут аралығында тиімділігі жоғарырақ. Қажет болған жағдайда қарқынды ем бөлімшесі жағдайында өмірлік маңызды функцияларын мониторингілеу және демеуді қамтамасыз ету керек. Артериялық гипотензияда: емделушіні аяқтарын көтеріп, шалқасынан жатқызады, физиологиялық ерітінді инфузиясы арқылы айналымдағы қан көлемін толықтырады, көктамыр ішіне катехоламидерді және ангиотензинамидті енгізеді. Қарқынды диурез, гемофильтрация және несеп рН-ын түзетудің Хартилдің шығарылуын жалдамдатуы белгісіз. Гемодиализ бен гемофильтрация мүмкіндігі қарастырылған жағдайда мұны ескеру керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан біріктірілген «cold» (ОПА- алюминий фольга-ПВХ үлбір және алюминий фольга) үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 (14 таблетка) немесе 4 (28 таблетка) пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25С-ден төмен температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ » ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури к-сі, 30-38 ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 803-5555, Факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты», ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында өнім (тауар)сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты», ЖАҚ, ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 33, + 7 (727) 247 63 34, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

 

 

11

 

Прикрепленные файлы

481492711477976565_ru.doc 99 кб
947213781477977726_kz.doc 134.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники