Войти

Халиксол® (сироп, 3 мг/мл) Амброксол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№012392
Дата регистрации: 01.03.2018 - 01.03.2023

Инструкция

Торговое название

Халиксол®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп 3 мг/мл, 100 мл

Состав

100 мл сиропа содержат

активное вещество- амброксола гидрохлорид 0.300 г,

вспомогательные вещества: сорбитол, повидон (К-90), кислоты лимонной моногидрат, натрия цикламат, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, натрия бензоат, натрия цитрат, вода очищенная.

Описание

Бесцветная или бледно-желтого цвета, прозрачная жидкость, без осадка, обладающая характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05C B06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амброксол почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Амброксол подвергается активному метаболизму “первого прохождения” в печени. Абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь составляет примерно 60%. Примерно 80% принятой дозы связывается с белками плазмы крови. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в организме плода в 2-4 раза выше, чем у матери. Также

обнаруживается в грудном молоке и спиномозговой жидкости. В печени подвергается биотрансформации с образованием глюкуронидов. Примерно 90% принятой дозы выводится с мочой в форме глюкуронидного конъюгата амброксола или окисленных продуктов его метаболизма. Элиминация препарата

является двухфазной - биологический период полувыведения составляет 1,3 - 8,8 часов. При тяжёлой почечной недостаточности период полувыведения удлиняется, поэтому следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата. Максимальная плазменная концентрация амброксола достигается в среднем за 3 часа. Эффект препарата возникает через 1-2 ч после приема и продолжается 6-12 ч.

Фармакодинамика

Амброксол - активный метаболит бромгексина, принадлежит к бензиламиновой группе муколитических веществ. Амброксол усиливает образование лизосом и повышает активность гидролитических ферментов в клетках, секретирующих слизь. Это способствует разрушению волокон, состоящих из кислых мукополисахаридов в бронхиальном секрете. Препарат стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, уменьшая вязкость мокроты и нормализуя соотношение слизистого и серозного компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия и увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Показания к применению

- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма и бронхоэктатическая болезнь; хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония (в комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости. Сироп можно принимать при помощи мерного стаканчика, прилагаемого к препарату. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза в первые 2-3 дня лечения - по 10 мл сиропа 3 раза в сутки, а в следующие дни - по 10 мл сиропа 2 раза в сутки или по 5 мл сиропа 3 раза в сутки.

Дети до 2 лет: 2,5 мл сиропа 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 2-5 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 5-12 лет: 5 мл сиропа 2 - 3 раза в сутки.

При тяжелой почечной недостаточности следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и в среднем составляет 4-5 дней.

При приеме Халиксола свыше 5 дней, если состояние не улучшилось, рекомендуется консультация врача.

Побочные действия

Часто (≥ 1/100 до <1/10):

- нарушение вкусовых ощущений

- онемение стенки глотки

- тошнота, онемение рта

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100):

- понос, рвота, жалобы на желудочно-кишечные расстройства, сухость во рту,

боль в животе

- лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек

Редко (≥ 1/10 000 и <1/1000):

- реакции гиперчувствительности

- ощущение сухости в горле

- кожная сыпь, крапивница

Очень редко (<1/10 000):

- выделения из носа

- запор, слюнотечение

- дизурия

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и кожный зуд

- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

- ощущение сухости в горле

- тяжелые поражения со стороны кожи, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальнй некроз и острый генерализованный экзантематозный пустулез

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- беременность и период лактации

- наследственное нарушение всасывания фруктозы

- судорожный синдром

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата Халиксол с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) - усиление их проникновения в бронхиальный секрет.

При одновременном применении препарата Халиксол с противокашлевыми средствами (например, кодеин) - затрудняется отделение мокроты, разжиженной амброксолом.

Особые указания

Перед применением препарата Халиксол следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.

Применение препарата Халиксол у пациентов с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты требует особой осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз  и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.

Применение препарата Халиксол у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью требует особой осторожности.

Сироп содержит такие заменители сахара, как сорбитол и натрия цикламат, поэтому пациенты с сахарным диабетом могут применять данный препарат. Поскольку сироп содержит сорбитол (1,2 г в 5 мл сиропа), его не следует применять у пациентов с редкими наследственными нарушениями переносимости фруктозы.

Препарат содержит в небольшом количестве алкоголь (менее 100 мг алкоголя в 10 мл).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

При управлении транспортными средствами и при работе с особо опасными механизмами следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок в первые 1 - 2 часа после приема препарата. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа во флаконе из коричневого стекла с белой алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия (с PFP крышкой).

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком вместимостью 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Период применения после вскрытия 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

Прикрепленные файлы

073563591477976908_ru.doc 64.5 кб
705788741477978075_kz.doc 86.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники