Войти

Халиксол® (сироп, 3 мг/мл) Амброксол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№012392
Дата регистрации: 01.03.2018 - 01.03.2023

Инструкция

Саудалық атауы

Халиксол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Шәрбат 3 мг/мл, 100 мл

Құрамы

100 мл шәрбат құрамында

белсенді зат – 0,300 г амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: сорбитол, повидон (К-90), лимон қышқылы моногидраты, натрий цикламаты, құлпынай хош иістендіргіші, банан хош иістендіргіші, натрий бензоаты, натрий цитраты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Түссіз немесе бозғылт-сары түсті, шөгіндісіз, өзіне тән иісі бар мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию мен жөтелдің симптомдарын басуға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05C B06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амброксол асқазан-ішек жолдарынан толығымен сіңеді. Амброксол бауырда “алғашқы өтуінің” белсенді метаболизміне ұшырайды. Амброксолды ішке қабылдағаннан кейінгі абсолютті биожетімділігі шамамен 60% құрайды. Қабылданған дозаның шамамен 80% қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Амброксол плаценталық бөгет арқылы өтеді. Препараттың ұрық организміндегі концентрациясы анасына қарағанда 2-4 есе жоғары. Сондай-ақ емшек сүтінде және жұлын сұйықтығында анықталады. Бауырда глюкуронидтер түзе отырып биотрансформацияға ұшырайды. Қабылданған дозаның шамамен 90% амброксолдың глюкуронидтік конъюгаты немесе оның метаболизмінің қышқылданған өнімдері түрінде несеппен шығарылады. Препарат элиминациясы екі фазада болады – жартылай шығарылуының биологиялық кезеңі 1,3 - 8,8 сағат құрайды. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан төмен дозаны тағайындау немесе препаратты қабылдау аралығын арттыру керек. Амброксол ең жоғарғы плазмалық концентрациясына орта есеппен 3 сағатта жетеді. Препараттың әсері қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң пайда болады және 6-12 сағатқа дейін жалғасады.

Фармакодинамикасы

Амброксол – бромгексиннің белсенді метаболиті, муколитикалық заттардың бензиламиндік тобына жатады. Амброксол лизосомалардың түзілуін күшейтеді және шырыштарды бөліп шығатын жасушалардағы гидролитикалық ферменттердің белсенділігін жоғарылатады. Бұл бронхтық сөліністегі қышқылды мукополисахаридтерден тұратын талшықтардың бұзылуына ықпал етеді. Препарат қақырықтың тұтқырлығын азайтып және қақырықтың шырыштық және сероздық компоненттері арақатынасын қалпына келтіріп, бронхтардың шырышты қабатындағы бездердің сероздық жасушаларын көтермелейді. Амброксол өкпедегі сурфактанттың құрамын арттырады. Жыпылықтағыш эпителийдің қозғалтқыш белсенділігін жоғарылатады және мукоцилиарлық тасымалдауды арттырады.

Қолданылуы

- тұтқыр қақырықты бөліп шығарумен жүретін тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы ауруларында: бронхит, бронхтық демікпе және бронхоэктаздық ауру; өкпенің созылмалы обструктивті аурулары, пневмония (кешенді емде)

Қолдану тәсілі және дозалары

Тамақтан кейін, мол көлемдегі сұйықтықпен ішу арқылы қабылдау керек. Шәрбатты препаратқа қоса берілетін өлшегіш стақан көмегімен қабылдауға болады. Сұйықты мол қабылдау амброксолмен емдеу барысында шырышты сұйылтуға ықпал етеді.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: емдеудің бастапқы 2-3 күнінде, ұсынылатын доза – тәулігіне 3 рет 10 мл шәрбаттан, содан кейінгі күндері – тәулігіне 2 рет 10 мл шәрбаттан немесе тәулігіне 3 рет 5 мл шәрбаттан.

2 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2 рет 2,5 мл шәрбаттан.

2-5 жастағы балалар: тәулігіне 3 рет 2,5 мл шәрбаттан.

5-12 жастағы балалар: тәулігіне 2-3 рет 5 мл шәрбаттан.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде төмен дозаны тағайындау немесе препаратты қабылдау аралығын арттыру керек.

Емдеу ұзақтығы пациенттің клиникалық жағдайына қарай дәрігермен жекелей анықталады және орташа 4-5 күнді құрайды.

Егер Халиксолды 5 күннен артық қабылдағанда жағдайы жақсармаса, дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін):

- дәм сезудің бұзылуы

- жұтқыншақ қабырғасының жансыздануы

- жүрек айнуы, ауыздың жансыздануы

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100):

- іш өту, құсу, асқазан-ішек бұзылыстарына шағым, ауыздың құрғауы,

іштің ауыруы

- қызба, шырышты қабық тарапынан реакциялар

Сирек (≥ 1/10 000 және <1/1000):

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- тамақта құрғақтықты сезіну

- тері бөртпесі, есекжем

Өте сирек (<1/10 000):

- мұрыннан ағу

- іш қату, сілекей ағуы

- дизурия

Жиілігі белгісіз (бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес):

- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты қоса, ангионевроздық ісіну және терінің қышынуы

- ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)

- тамақта құрғақты сезіну

- көпформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некрозды және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса, тері тарапынан ауыр зақымданулар

Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.

Медицина қызметкерлері кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара аурулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- туа біткен фруктоза сіңуінің бұзылулары

- құрысу синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Халиксол® препаратын кейбір антибиотиктермен (амоксициллинмен, цефуроксиммен, эритромицинмен, доксициллинмен) бір уақытта қабылдағанда олардың бронхиалдық сөлініске өтуі күшейеді.

Халиксол® препаратын жөтелге қарсы дәрілермен (мысалы, кодеинмен) бір уақытта қабылдағанда – амброксолмен сұйылтылған қақырықтың бөлініп шығуы қиындайды.

Айрықша нұсқаулар

Халиксол® препаратын қабылдау алдында аса жоғары сезімталдық реакцияларының болу мүмкіндігін ескеру керек.

Халиксол® препаратын бронхтың моторлық қызметі бұзылған немесе қақырығы молынан бөлінетін ауруларда қолдану бронхиальдік сөліністің іркіліп қалуы қаупі болғандықтан айрықша сақтықты талап етеді.

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз  және жедел жайылған экзантематозды пустулез секілді терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген.

Үдемелі тері зақымданулары пайда болған жағдайда амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керек.

Халиксол® препаратын ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда қолдануда ерекше сақтық талап етіледі.

Шәрбат құрамында сорбитол және натрий цикламаты сияқты қант алмастырғыштар болғандықтан қант диабеті ауруларының бұл препаратты қабылдауына болады. Сироп құрамындағы сорбитол ( 5 мл сиропта 1,2 г) болғандықтан, сирек кездесетін тұқым қуалаған фруктозаның көтерілімділігінің бұзылуымен пациенттерге оны қолдануға болмайды.

Препарат құрамында аздаған мөлшерде алкоголь бар (10 мл-де 100 мг аз алкоголь).

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі

Емі: құсқызуды, асқазанды шаюды препаратты қабылдағаннан кейінгі 1-2 сағат аралығында жүргізу керек. Симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл шәрбаттан алғашқы ашылуы бақыланатын ақ алюминий қақпағымен (PFP қақпағымен) қоңыр шыныдан жасалған құтыларда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен және көлемі 5 мл өлшегіш стақанымен картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Ашылғаннан кейін қолдану кезеңі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР-дағы өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

Тел: +(727) 247 63 34, +7 (727) 247 63 33, факс 7(727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz

Дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР-дағы өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

Тел: +(727) 247 63 34, +7 (727) 247 63 33, факс 7(727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz

 

5

 

Прикрепленные файлы

073563591477976908_ru.doc 64.5 кб
705788741477978075_kz.doc 86.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники