Войти

Фунгосепт® Аморолфин

Производитель: Фармаклер
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amorolfine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121948
Дата регистрации: 30.12.2015 - 30.12.2020

Инструкция

Торговое название

Фунгосепт®

Международное непатентованное название

Аморолфин

Лекарственная форма

Лак для ногтей 50 мг/мл

Состав

100 мл препарата содержит

активное вещество аморолфина гидрохлорид 5.57 г (эквивалентно 5.00 г аморолфина),

вспомогательные вещества: этанол, аммония метакрилата сополимер (тип А) (Эудражит RL 100), этилацетат, бутилацетат, триацетин.

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противогрибковыe препараты для местного применения.

Аморолфин.

Код АТX D01AE16.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластину и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная адсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов. Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

  • дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.);

  • дрожжевых грибов (Candida spp., Cryptococcu spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.));

  • плесневых грибов (Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.);

  • грибов из семейства Dematiaceae (Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.).

Показания к применению

- лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами

Способ применения и дозы

Наружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук и/или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

1.

 

До применения препарата удалить, по возможности, пораженные участки ногтя (особенно на его поверхности) с помощью пилки для ногтей.

2.

 

Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить тампоном, смоченным спиртом. Обработку ногтей пилкой и тампоном со спиртом необходимо проводить перед каждым применением препарата.

3.

 

Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.

4.

 

Лак нанести на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки. Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.

5.

 

Плотно закрыть флакон сразу же после использования.

6.

 

Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-х минут.

7.

 

Лопаточку протереть использованным тампоном. Избегать контакта обработанных ногтей и тампона. Использованный тампон выбросить.

Лечение следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка. Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9-12 месяцев для ногтей на ногах.

Побочные действия

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

- повреждение ногтя (изменение цвета, повышенная ломкость ногтевой пластинки), которые могут быть следствием грибкового поражения ногтя

Очень редко (≤ 1/10 000)

- легкое кратковременное жжение в области ногтя после аппликации препарата

Частота неизвестна

- контактный дерматит

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к аморолфина гидрохлориду или вспомогательным компонентам препарата

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

Особые указания

- пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей;

- лица, работающие с органическими красителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком;

- во время лечения следует избегать применения накладных искусственных ногтей и не пользоваться косметическим лаком для ногтей.

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и слизистые оболочки. Пациентам, с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой следует обратиться к врачу.

Применение в педиатрии

Клинические данные о применение препарата у детей отсутствуют.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и лактации.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами

Не влияет

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата во флаконе из темного стекла, закрытый пластиковой крышкой с тефлоновой прокладкой и предохранительным кольцом.

По 1 флакону, 10 пластиковых лопаточек, уложенных в ряд и фиксированных в рамке, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Фармаклер, 440 Проспект Генерала де Голля, 14200 Эрувиль Сен Клер, Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Ядран» Галенски Лабораторий, Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство АО «Ядран» Галенски Лабораторий в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126, тел. (факс): +7 (727) 271 80 44,

e-mail: saldibekova@jgl.ru

Прикрепленные файлы

567680841477976318_ru.doc 106 кб
024578261477977560_kz.doc 110.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники