Войти

Фторурацил-ЛЭНС Фторурацил

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Лэнс-Фарм ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluorouracil
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013839
Дата регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019
Предельная цена: 238.12 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Фторурацил-ЛЭНС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фторурацил

Дәрілік түрі

Тамыр ішіне енгізуге арналған 50 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 50.00 мг фторурацил,

қосымша заттар: натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түссіз немесе сәл боялған мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Антиметаболиттер. Пиримидин аналогтары. Фторурацил

АТХ коды L01BC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамикасы

Фторурацил – урацил антиметаболиті. Әсер ету механизмі препараттың тіндерде белсенді метаболит - фторуридинмонофосфатқа айналуымен жүзеге асады, ол нуклеин қышқылдарының синтезіне қатысатын тимидилсинтеза ферментінің бәсекелес тежегіші болып табылады. Фторурацил ДНҚ синтезін бұзады және құрылымы жағынан жетілмеген РНҚ түзілуін туындатып, ісік жасушаларының бөлінуін бәсеңдетеді. Белсенді метаболиттер жасуша ішінде шоғырланады.

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін препарат биоөзгеріске тез ұшырайды және ісік тіндеріне, ішектің шырышты қабығына, сүйек кемігіне, бауырға және басқа тіндерге таралады. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы оңай өтіп, жұлын сұйықтығына және ми тіндеріне енеді. Негізінен бауырда метаболизденіп, белсенді емес метаболиттер түзеді. Фторурацилдің жартылай шығарылу кезеңі енгізілген дозаға байланысты және 8-22 минут құрайды. 20 жуық препарат 6 сағат ішінде өзгермеген күйде бүйрекпен (1 сағат ішінде осы мөлшердің 90 шығады) және 60-80 СО2 түрінде тыныс жолдары арқылы шығарылады, мардымсыз мөлшері өтпен бөлінеді.

Қолданылуы

Фторурацил-ЛЭНС мынадай қатерлі ауруларда моно- немесе басқа цитостатикалық еммен біріктірілген ем ретінде қолданылады:

- сүт безінің қатерлі ісігі

- колоректальді обыр (тоқ ішек және тік ішек обыры)

- асқазан обыры

- өңеш обыры

- бас және мойын обыры

- ұйқы безінің обыры

Қолдану тәсілі және дозалары

Фторурацил химиялық еммен емдеудің көп сызбаларының құрамына кіреді, осыған орай, әрбір жекелеген жағдайда енгізу жолдарын, режимі мен дозаларын таңдағанда арнаулы әдебиет деректеріне сүйенген жөн.

Препарат әдеттегі немесе баяу инфузия арқылы көктамыр ішіне сорғалатып енгізіледі.

Ұзаққа созылатын инфузия қажет болғанда фторурацил ерітіндісін 0,9% натрий хлориді ерітіндісінің немесе 5% глюкоза (декстроза) ерітіндісінің жеткілікті көлемінде сұйылтуға болады.

Емдеуді стационар жағдайларында бастаған дұрыс.

Тромбоциттер мен лейкоциттер деңгейін бақылау ұсынылады.

Тромбоциттер мөлшері 75 000/мм3 төмен немесе лейкоциттер мөлшері 3000/м3 төмен азайғанда емдеуді тоқтату немесе дозаны түзету керек.

Мынадай дозалар мен режимдер ұсынылады

Колоректальді обыр (тоқ ішек және тік ішек обыры)

Тоқ ішек және тік ішек обырын емдеу үшін 5-фторурацил әртүрлі сызбаларда пайдаланылады.

5-фторурацил негізінен фолиний қышқылымен біріктіріліп қолданылады. Ең жиі пайдаланылатын емдеу сызбаларында фолиний қышқылымен 5-фторурацилді басқа химиялық ем агенттерімен, мысалы, иринотеканмен немесе оксалиплатинмен біріктіреді немесе иринотекан мен оксалиплатин қамтылатын сызбалар пайдаланылады.

Фторурацил дозаларын енгізу тәсіліне – көктамырішілік инъекция немесе үздіксіз көктамырішілік инфузияға қарай өзгертуге болады. 5-фторурацилдің әдеттегі тәуліктік дозасы дене беткейінің 200-ден 600 мг/м2 дейінгі аумағында құбылады. Енгізу реттілігі химиялық ем режиміне қарай ауытқиды және оны күн сайын, апта сайын, айына екі рет немесе бір рет қайталауға болады.

Циклдар саны және таңдалған емдеу сызбасы науқастардағы емнің сәттілігі мен көтерімділігіне байланысты болады.

Емдеуді гематологиялық немесе гастроинтестинальді уыттылық басылғаннан кейін ғана жалғастырған жөн.

Көктамырішілік инъекция:

Фторурацилді фолиний қышқылымен біріктіріп 3 күн бойы күн сайын жасалатын 480 мг/м2 дозадағы көктамырішілік инъекция арқылы тағайындауға болады. Уыттану белгілері болмаса, 5, 7 және 9 күндері емделушіге 240 мг/м2 дозаны тағайындауға болады.

Демеуші ем ретінде аптасына 1 рет фолиний қышқылымен біріктірілген көктамырішілік инъекция арқылы 200‑400 мг/м2 доза тағайындалады.  

Сүт безі обыры

5-фторурацил, әдетте, циклофосфамидпен және метотрексатпен немесе доксорубицинмен және циклофосфамидпен немесе эпирубицинмен және циклофосфамидпен бірге біріктірілген химиялық ем сызбаларында пайдаланылады.

Аталған сызбалар бойынша емдегенде 400-600 мг/м2 дозадағы фторурацилдің көктамырішілік инъекциясы 28-күндік курстың 1-ші және 8-ші күндері немесе 21-күндік курстың 1‑ші күні тағайындалады. Сүт безінің бастапқы инвазиялық обырының адъювантты емінде емдеу ұзақтығы, әдетте, 6 цикл құрайды.

Мүмкін болатын басқа нұсқасы фторурацилді 350 мг/м2 дозадағы үздіксіз 24-сағаттық инфузия арқылы тағайындау болып табылады.

Асқазанның және гастроэзофагальді өту аралығының обыры

Қазіргі уақытта эпирубицин, цисплатин және 5‑фторурацил қамтылатын периоперативті біріктірілген ем сызбасы ұсынылады. Ұсынылатын 5-фторурацил дозасы – емдеу сызбасына қарай, 3 апта бойы күніне 200 мг/м2 болюсті инъекция немесе үздіксіз көктамырішілік инфузия түрінде. Осы сызба бойынша химиялық емнің 6 циклын жүргізу ұсынылған, дегенмен емделушідегі емнің сәттілігі мен көтерімділігін ескеру қажет.

Өңеш обыры

5-фторурацил, әдетте, цисплатинмен; немесе цисплатинмен және эпирубицинмен; немесе эпирубицинмен және оксалиплатинмен біріктіріп тағайындалады. Фторурацил дозалануы бірнеше күн бойы үздіксіз көктамырішілік инфузия түрінде дене беткейінің 200-ден 1000 мг/м2 аумағында құбылады және фторурацил енгізу таңдалған режимге қарай циклды қайталанады. Өңештің төменгі бөлігінің обырын емдеу үшін, әдетте, эпирубицин, цисплатин және 5-фторурацил қамтылатын периоперативті химиялық ем сызбасы тағайындалады.

Ұсынылатын 5-фторурацил дозасы 3 апта бойы үздіксіз көктамырішілік инфузия түрінде күніне дене беткейінің 200 мг/м2 аумағын құрайды және енгізу циклды қайталанады. Сәулелі еммен бірге 5-фторурацилмен және цисплатинмен ем тағайындау мүмкіндігін қарастырғанда арнаулы әдебиет деректеріне сүйену қажет.Ұйқы безінің обыры

Көпшілік жағдайларда 5-фторурацил фолиний қышқылымен немесе гемцитабинмен біріктіріліп тағайындалады.

Фторурацил, емдеу сызбасына қарай, көктамырішілік болюсті инъекция немесе көктамырішілік инфузия түрінде күніне дене беткейіне 200-ден 500 мг/м2 дейінгі дозада енгізіледі және енгізу циклды қайталанады.

Бас және мойын обыры

Көпшілік жағдайларда 5-фторурацил цисплатинмен немесе карбоплатинмен біріктіріліп тағайындалады. Фторурацил болюсті инъекция немесе үздіксіз көктамырішілік инфузия түрінде бірнеше күн бойы күніне дене беткейіне 600-ден 1200 мг/м2 дейінгі дозада тағайындалады және ем режиміне қарай енгізу циклды қайталанады. Сәулелі еммен бірге цисплатинмен/карбоплатинмен 5-фторурацил емін тағайындау мүмкіндігі қарастырылғанда арнаулы әдебиет деректеріне жүгіну қажет.

Кальций фолинатымен біріктіріп қолданғанда фторурацил дозасын, әдетте, 25-30% азайтады.

Төменде аталған жай-күйлердің біреуі бар емделушілерге дозалануын азайту ұсынылады:

- кахексия

- алдыңғы 30 күн ішінде өткізілген ауыр операция

- сүйек кемігінің бәсеңдеуі

- бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылулары

Балалар үшін 5-фторурацилдің дозалану нұсқаулары жоқ.

Егде жастағы емделушілерге дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі ( 1/10)

-

лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия және панцитопения (лейкоциттер санының ең елеулі азайып кетуі 9-14 күн аралығында байқалады (тура 25 күнге дейін), тромбоциттер – 7-ден 17 күнге дейін емделген аралықта)

-

жүрек айну, құсу, диарея, асқазан-ішек жолы шырышты қабығының қабынуы (стоматит, эзофагит, проктит, фарингит), анорексия

-

бронх түйілуі, жұқпалардың даму қаупі жоғарылайтын иммуносупрессия

-

гиперурикемия

-

ЭКГ-дағы ишемиялық бұзылулар

-

алопеция, алақан-табан эритродизестезиясы (ауыруы кейіннен білінетін қолдың басы мен табанның шаншу сезімі, гиперемия және ісінулер)

-

жарақаттардың баяу жазылуы, мұрыннан қан кету, қажу, жалпы әлсіздік, шаршау

Жиі (˂ 1/10-ден 1/100 дейін)

-

жүрек аумағындағы ауыру

Жиі емес (˂1/100-ден 1/1000 дейін)

-

нистагм, бас ауыру, бас айналу, Паркинсон ауруының симптомдары, эйфория, ұйқы басу, экстрапирамидалық симптомдар

-

көз жасының тым көп ағуы, көру өткірлігінің төмендеуі, көз қимылының нашарлауы, көру жүйкесінің невриті, диплопия, фотофобия, конъюнктивит, блефарит, эктропион (қабақтың қайырылуы), дактриостеноз (мұрын-көз жасы ағынының стенозы), жоғары дозаларда ми қыртысынан болатын соқырлық

-

аритмия, миокард инфарктісі, ишемия, жүрек жеткіліксіздігі, жедел жүрек әлсіздігі

-

гипотензия

-

дегидратация, сепсис, асқазан-ішек жолы шырышты қабықтарының ойық жаралануы және АІЖ-нан қан кету

-

бауыр жасушаларының зақымдануы

-

дерматит, терінің құрғауы және жарылуы, эрозиялар, эритема, бөртпе, қышыну, экзантема, есекжем, терінің фотосезімталдығы, көктамырлар аумағындағы гиперпигментация немесе депигментация, тырнақтардың өзгеруі (пигментацияның бұзылуы, тырнақ пластинасының дистрофиясы, тырнақ оймасының ауыруы және қатаюы, паронихия) және онихолизис

-

сперматогенез және овуляция бұзылуы

Сирек (˂1/1000-нан ˃1/10000 дейін)

-

жайылған аллергиялық реакциялар, анафилаксия, анафилактикалық шок

-

жалпы тироксиннің жоғарылауы, трийодтирониннің артуы

-

сананың шатасуы

-

шеткергі және церебральді тамырлар ишемиясы, Рейно синдромы, тромбоэмболия, тромбофлебит, васкулит

Өте сирек (˂1/10000)

-

фторурацилдің жоғары дозаларын алатын емделушілердегі және дигидропиримидин-дегидрогеназа тапшылығы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілердегі лейкоэнцефалопатия симптомдары (атаксия, жедел церебральді синдром, дизартрия, сананың шатасуы, бағдардан жаңылу, миастения, афазия, құрысулар мен команы қоса), ми инфарктісі

-

кардиогенді шок, жүректің тоқтап қалуы

-

бауыр некрозы (өліммен аяқталатын), өт жолдарының склерозы, холецистит

Белгісіз (қолда бар деректер жағымсыз құбылыстың кездесу жиілігін бағалау үшін жеткіліксіз)

-

шеткергі нейропатия

-

қызба

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- фторурацилге және/немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу

- алдыңғы сәулемен емдеуден немесе химиялық емнен кейін сүйек кеміктік қан түзілудің бәсеңдеуі

- айқын лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, стоматит, АІЖ шырышты қабығының ойық жаралануы, диареяның ауыр жағдайлары, жалған жарғақшалы энтероколит

- қан құйылулар

- бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі

 

- вирустық, зеңдік немесе бактериялық тектегі жедел жұқпалы аурулар (соның ішінде, туберкулез, желшешек, белдемелі теміреткі)

- сүйек кемігінің ісік жасушаларымен инфильтрациялануы

- қатты жүдеп кету

 

- дигидропиримидин дегидрогеназа (бривудин, соривудин және олардың аналогтары) тежегіштерімен бірге тағайындау

 

- дигидропиримидин дегидрогеназа жеткіліксіздігі

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кальций фолинаты фторурацилдің емдік және уытты әсерлерін күшейтеді.

Басқа цитостатиктермен және интерферон-альфамен біріктіріп қолданғанда да фторурацилдің ісікке қарсы әсерінің де, уыттылығының да күшеюін байқауға болады.

С митомицинмен ұзақ уақыт бірге қолданғанда гемолитикалық уремиялық синдромның пайда болуы байқалған.

Соривудин препаратымен бір мезгілде қабылдағанда кейбір жағдайларда өліммен аяқталуға алып келген айқын лейкопения байқалды.

Фторурацилді аминофеназонмен, фенилбутазонмен және сульфонамидпен емдеуден кейін және онымен бірге қолдануға болмайды.

Хлордиазопоксид, дисульфирам, гризеофульвин және изониазид 5-фторурацилдің белсенділігін күшейте алады.

Фторурацил вакцинацияға иммунологиялық жауапты төмендетуі мүмкін. Тірі вакцинамен бір мезгілде енгізгенде ауыр антигенді реакциялар дамуы мүмкін. Вакцинацияны ем аяқталғаннан кейін 3-12 ай өткен соң жасау (емделушінің ахуалын ескеріп) ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Фторурацил-ЛЭНС – цитоуытты препарат, сондықтан онымен жұмыс істегенде сақтық шарасын қадағалау қажет.

Емдеу осы дәрілік затты қолдану тәжірибесі бар білікті онколог-дәрігердің қадағалауымен атқарылуы тиіс. Емдеуді стационар жағдайларында бастаған дұрыс.

Фторурацилмен талапқа сай емделу кезінде, әдетте, лейкопения дамиды. Лейкоциттердің тым аз мөлшері, әдетте, алғашқы емдеу курсының 7-ші және 14-ші күндері аралығындағы кезеңде байқалады, бірақ кейде кем дегенде 20 күн өткен соң да байқауға болады. Лейкоциттер саны, әдетте, 30-шы күнге қарай қалпына түседі.

Тромбоциттер мен лейкоциттер санына ұдайы мониторинг жасау және тромбоциттер саны < 100 х 109/л, ал лейкоциттер саны < 3,5 х 109/л деңгейіне дейін азайған жағдайда емді тоқтату ұсынылады. Лейкоциттер саны 2 х 109/л төмен азайғанда, әсіресе, гранулоцитопения болғанда емделушілерді ауруханалық изоляторға жатқызып, жүйелі жұқпалардың дамуын болдырмау шараларын қабылдау ұсынылады.

Фторурацилмен ем алатын емделушілерді, күрделі жұқпаның зор қаупіне байланысты, тірі вакциналармен вакцинацияламау керек. Осының алдында полиовирустан вакцинация жасалған адамдармен байланысқа түспеу керек.

Стоматиттің немесе ауыз қуысы ойық жараларының, ауыр диареяның, АІЖ-нан қан кетудің алғашқы белгілері білінгенде, сондай-ақ кез келген орналасымдағы қан кетулер мен қан құйылуларда емдеуді тоқтату қажет. Фторурацилдің емдік және уытты дозалары арасындағы айырмашылық көп емес. Аздаған уытты әсерінсіз ем тиімділігіне жету ықтималдығы аз, өйткені емделушілерді аса мұқият таңдап, дозалануын түзету қажет.

Бастапқы дозасы мына жағдайларда 1/3 немесе ½ азайтылуы тиіс: дене салмағының кемуі, ауқымды хирургиялық араласудан кейінгі 30 күннен кем емес операциядан кейінгі кезең, сүйек кемігінің жеткіліксіз функциясы, бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы.

Фторурацил-ЛЭНС бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы, сондай-ақ сарғаюы бар науқастарға сақтықпен тағайындалу қажет. Емнің алдыңғы курстары кезінде кеудесінің ауыруы болған емделушілерді емдегенде де, сондай-ақ сыртартқысында кардиологиялық аурулары бар науқастарға сақ болу қажет. Фторурацил қолданудан кейін стенокардияның пайда болуы, ЭКГ-дағы бұзылулар және сирек жағдайларда – миокард инфарктісі туралы хабарламалар түскен. Ауыр кардиоуытты әсерлер білінген жағдайда фторурацилмен емдеуді тоқтату қажет.

Бұрын кіші жамбас аумағында радиацияның жоғары дозаларының әсеріне ұшыраған немесе алкилдеуші препараттар алған науқастарға тағайындағанда сақ болу керек.

Алақан-табанның эритродизестезия синдромы дамығанда тәулігіне 100-150 мг дозадағы пиридоксинді ішке тағайындауға болады.

Емделу кезеңінде лейкоциттердің жалпы санын, нейтрофильдердің, тромбоциттердің абсолютті санын бақылауға алып, гематокрит, гемоглобинді, «бауыр» сынамаларының белсенділігін және билирубин деңгейін анықтап, стоматит белгілерін анықтау үшін науқастың ауыз қуысын қарап тексеру қажет. Лейкопения дамыған науқастарды жұқпаның белгілерін анықтау мақсатында мұқият қадағалау керек. Дигидропиримидин дегидрогеназа ферментінің тапшылығы бар науқастарда уыттану әсерлерінің артуы туралы хабарламалар түскен.

Дигидропиримидин дегидрогеназа (ДПД) ферменті фторурацил ыдырауында маңызды рөл атқарады. Бривудин және соривудин сияқты нуклеозидті аналогтар уытты әсерлермен қатар жүретін плазмадағы фторурацил немесе кез келген фторопиримидин концентрацияларының күрт ұлғаюына себеп бола алады. Осы себептен Фторурацил-ЛЭНС қолдану және бривудин мен соривудин, сондай-ақ олардың аналогтарын қолдану арасындағы аралық 4 аптадан кем болмауы тиіс. Қажет болса, фторурацилмен емдеу басталғанша емделушідегі ДПД ферментативтік белсенділігіне де талдау жасау ұсынылады.

Фторурацил-ЛЭНС емінен өтетін емделушілерде бривудинді кездейсоқ қолданған жағдайда фторурацил уыттылығын төмендетуге арналған тиімді шаралар қабылдау қажет. Шұғыл ауруханаға жатқызуға кеңес беріледі. Барлық шаралар жүйелі жұқпалар мен дегидратацияны болдырмауға бағытталуы тиіс.

Фторурацил-ЛЭНС-пен бір мезгілде фенитоин қабылдайтын емделушілерді ұдайы қадағалап отыру керек, өйткені плазмадағы фенитоин концентрациясының ұлғаю мүмкіндігі бар.

Егде жастағы немесе әлсіреген емделушілерді емдегенде ерекше сақтық таныту керек, өйткені оларда күрделі уыттану көріністерінің даму қаупі жоғары.

Фотосенсибилизация қаупімен байланысты, тіке түсетін күн сәулесінің астында болу мерзімін шектеу ұсынылады.

Фолиний қышқылымен біріктіріп қолдану

Фолиний қышқылымен тағайындалғанда фторурацил уыттылығы артуы мүмкін. Ең көп жиі көріністері дозаларды шектеу әсерлерімен болатын лейкопения, мукозит, стоматит және/немесе диарея болып табылады. Фолиний қышқылымен бірге қолданғанда, бір фторурацилді ғана пайдалануға қарағанда, жағымсыз реакциялардың аса күрделі көріністерінің қаупіне орай, фторурацил дозасын азайту керек. Фолин қышқылымен біріктірілген фторурацилмен уыттану көріністері фторурацил монотерапиясының жағымсыз әсерлеріне сәйкес келеді.

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз әсерлер жиілігі көп және айқын көріністерімен байқалып, тіпті емделушінің өміріне қатер төндіруі (әсіресе, стоматит және диарея) мүмкін. Уыттанудың күрделі көріністері болған жағдайларда фолиний қышқылымен бірге фторурацилмен емдеу тоқтатылып, көктамырішілік демеуші ем басталу керек. Емделушілерді стоматит (ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі ойық жаралар) және/немесе тәулігіне 2 рет диарея (сулы нәжіс немесе дефекация) пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен дереу байланысу қажет екенінен хабардар ету керек.

Әр құтыдағы Фторурацил-ЛЭНС құрамында 1 ммоль-ден көп натрий бар. Аталған ақпаратты натрий деңгейі бақыланатын емделушілер назарға алу керек.

Ерлерге және бала туу жасындағы әйелдерге Фторурацил-ЛЭНС емі кезінде және кем дегенде 3 ай бойы сенімді контрацепция әдістерін қолдану керек.

Төмен температуралардың әсер етуімен шөгінді түзілген жағдайда ерітіндіні пайдаланар алдында 60 °С дейін қыздырып, қатты сілкіп, ал артынан бөлме температурасына дейін салқындату керек.

Ерітінді қоңыр немесе күңгірт-сары түске дейін өзгерген жағдайда препаратты жойып жіберген жөн.

Фторурацил инъекциялық ерітіндісінің рН деңгейі 8,9 құрайды, ал препарат 8,6-дан 9,4 дейінгі рН ауқымында барынша тұрақты.

Фторурацилдің тітіркендіргіш әсері бар, сондықтан теріге және шырышты қабықтарға тигізіп алмау керек. Теріге немесе көзге тиіп кеткен жағдайда мол сумен немесе изотониялық ерітіндімен жуылады. Терінің өткінші ашытуын жою үшін 1 % гидрокортизон кремін пайдалануға болады. Препаратты деммен ішке тартқанда, жұтып қойғанда немесе көзге түсіп кеткенде дәрігерге қаралу керек.

Фторурацил ағып кеткен жағдайда алдын ала қолғап киіп, бетперде, қорғағыш көзілдірік және бір реттік алжапқыш тағып, абсорбент көмегімен төгілген затты жинап алу қажет. Ағып кеткен жерде тазалап, ал контаминацияланған материалды түгел цитоуытты қалдықтарға арналған қапшыққа немесе бөшкеге салып, ол өртелгенше мөр басып қою керек.

Еккіштер, контейнерлер, ерітінді, сорып алынған және басқа да контаминацияланған материалды қалың пластик қапшыққа немесе басқа герметикалық контейнерге салып, цитоуытты қалдықтар ретінде белгілеп, 700 °С-ден кем емес температурада өртеп жібереді.

Фторурацил белсенділігін 24 сағаттан астам әсер ететін 5 % натрий гипохлоритінің көмегімен химиялық тұрғыда жоюға болады.

Химиялық ем препараттарын осындай емшаралар жасау тәжірибесі бар медицина қызметкерлері ғана пайдалануға даярлау керек. Еккіштерді толтыру сияқты операцияны арнайы орынжайларда жүргізген жөн. Жоғарыда аталған емшаралардың жүргізілуіне жауапты мамандар құрамы арнаулы қорғаныс киімімен, қорғағыш көзілдірікпен және бірі латекстен, екіншісі поливинилхлоридтен (латексті қолғапты поливинилхлоридті қолғаптың астынан киеді) жасалған екі жұп қолғаппен қамтылуы тиіс, осылайша сіңу дәрежесі әртүрлі ісікке қарсы дәрілерден қорғану қамтамасыз етіледі. Ерітінді дайындауға және енгізуге арналған ине фиксаторы бар еккіштерді пайдалану қажет.

Жүкті әйел қызметкерлерге цитоуытты препараттармен жұмыс істеуге рұқсат етілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фторурацил қабылдаудан болатын жағымсыз әсерлер автокөлік құралын басқару және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін жұмыстарды орындау қабілетіне кері әсерін тигізуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, ойық жаралы стоматит және асқазаннан қан кету, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі (тромбоцитопения, лейкопения және агранулоцитоз), ұйқышылдық, психоздық реакциялар.

Емі: спецификалық у қайтарғысы жоқ. Қажет болса – қан компоненттерін көктамыр ішіне енгізу, симптоматикалық ем.

Шеткергі қан көрсеткіштерін, электролиттер мөлшерін, билирубин деңгейін бақылап отыру керек.

Қан түзу жүйесі және асқазан-ішек жүйесі тарапынан болатын кешеуілді асқынуларды мүмкіндігінше ертерек анықтау мақсатында емделушіні жіті қадағалау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий немесе алюмо-пластик қалпақшалармен қаусырылған, резеңке тығындармен герметикалық тығындалған бейтарап шыныдан жасалған құтыларда 5 мл.

Құтыға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба немесе өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

10 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге аралық қалқалары мен арнайы ұялары бар картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

15 оС-ден 25 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы.

Заңды мекенжайы: 601125, Владимир облысы, Петушин ауданы, Вольгинский кенті, 67 корпус.

Өндірілетін және шағымдар қабылданатын мекенжай: 601125, Ресей, Владимир облысы, Петушин ауданы, Вольгинский кенті, 95 корпус және 67 корпус, тел. (49243) 7-17-53

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ВЕРОФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Сайын к-сі, 30 үй, 116 кеңсе

тел.: (727) 273-1634, (727) 230-09-09

 

 

 

 

 

   
 

 

   
 

 

   

 

Прикрепленные файлы

692493351477976570_ru.doc 115.5 кб
416698771477977725_kz.doc 120.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники