Войти

Фталазол-Дарница Фталилсульфатиазол

Производитель: Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Phthalylsulfathiazole
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015622
Дата регистрации: 30.03.2015 - 30.03.2020

Инструкция

Торговое название

Фталазол-Дарница

Международное непатентованное название

Фталилсульфатиазол

Лекарственная форма

Таблетки 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество фталазол (фталилсульфатиазол) 500 мг

вспомогательные вещества: повидон, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Сульфаниламиды. Фталилсульфатиазол.

Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта, основное его количество задерживается в просвете кишечника. В тонком кишечнике распадается с образованием сульфатиазола (норсульфазола), обладающего высокой противомикробной активностью.

Создаваемая высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике, с учетом специфической бактериостатической активности в отношении кишечной флоры, обусловливает эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях.

Фармакодинамика

Сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, активен относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатический эффект, механизм которого обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов фолиевой и дегидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов.

Показания к применению

- острая дизентерия (шигеллез), хроническая дизентерия в фазе обострения

- колит, энтероколит, гастроэнтерит

- предупреждение инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Способ применения и дозы

Без консультации врача не принимать препарат дольше указанного срока!

Применять внутрь взрослым и детям старше 6 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет.

При острой дизентерии применять: в первые 2 дня лечения – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3-4-й день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5-6-й день – по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25-30 г.

Через 5-6 дней после первого курса лечения проводят второй курс: первые 2 дня – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3-4-й день – по 1 г через 4 часа (ночью не назначают), всего 4 г в сутки, 5-й день – по 1 г 3 раза в сутки (ночью не дают) всего 3 г в сутки. Курсовая доза составляет 21 г (при легком течении болезни курсовая доза может быть уменьшена до 18 г).

При лечении других заболеваний препарат применяют в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дня – по 0,5-1 г.

Максимальные дозы: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

Дети от 6 до 12 лет.

При острой дизентерии детям от 6 до 12 лет – 500-750 мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней.

При лечении других заболеваний препарат применяют в 1-й день из расчета 0,1 г/кг массы тела в сутки. Принимают в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни принимают по 250-500 мг каждые 6-8 часов. Курс лечения – до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее измельчают и разводят в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.

Побочные действия

- головная боль, головокружение, подавленное настроение

- тошнота, рвота, понос, поражение слизистой оболочки полости рта (стоматит, гингивит, глоссит), гастрит, холангит, гепатит, недостаточность витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения микрофлоры кишечника

- образование конкрементов

- эозинофильная пневмония

- миокардит, цианоз

редко:

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолиз эритроцитов. При длительном применении может развиться анемия вследствие дефицита пантотеновой и птероиглютаровой кислот, продуцируемых микробными клетками

очень редко:

- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), возможно аллергический отек губ и лица, узелковый периартрит

- лихорадка, зуд

аллергические и токсико-аллергические реакции:

- лекарственная аллергия, в т.ч. кожные проявления лекарственной аллергии в виде полиморфных сыпей, вплоть до узловатой и многоформной экссудативной эритемы

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, к препаратам сульфаниламидного ряда и/или компонентам препарата

- диффузный токсический зоб

- болезни системы крови

- острый гепатит

- гломерулонефрит, хроническая почечная недостаточность

- кишечная непроходимость

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.

В зависимости от характера заболевания Фталазол-Дарница можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол-Дарница целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и др.). Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенилом (усиление токсического эффекта препарата), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертываемости крови).

Фталазол-Дарница нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

При сочетанном приеме Фталазола-Дарница с препаратами, содержащими эфиры ПАБК (прокаин, бензокаин, тетракаин), инактивируется антибактериальная активность сульфаниламида по конкурентному механизму.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

Перед приемом препарата посоветуйтесь с врачом!

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нефрозом, нефритом. Одновременно с Фталазолом-Дарница целесообразно применять витамины группы В, поскольку в связи с угнетением кишечной микрофлоры уменьшается синтез витаминов этой группы.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Беременность, лактация

Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а в исследованиях на животных обнаружено его неблагоприятное воздействие на плод, поэтому препарат не применяют в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не применяют в период кормления грудью.

Детский возраст

Фталазол не назначают детям до 6 лет. У детей применяется только по рекомендации врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций, его можно в рекомендованных дозах применять лицам при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Этого можно избежать при назначении фолиевой кислоты или кальция фолината. Возможны проявления характерных побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия. При почечной недостаточности возможно проведение гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Допускается групповая упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках без вложения в пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина

02093, г. Киев, ул. Бориспольская ,13.

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

телефон/факс: (+ 380 44) 207 73 27

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

http://www.darnitsa.kiev.ua

Прикрепленные файлы

677026101477976500_ru.doc 57.5 кб
251783371477977658_kz.doc 70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники