Войти

Фраксипарин (47500 МЕ анти -Ха/5 мл) Надропарин кальция

Производитель: Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nadroparin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020262
Дата регистрации: 09.01.2014 - 09.01.2019

Инструкция

Торговое название

Фраксипарин

Международное непатентованное название

Надропарин кальция

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 47 500 МЕ анти-Ха/5 мл, 5 мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - надропарин кальция 47 500 МЕ анти-Ха,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, раствор кальция гидроксида или кислота хлороводородная разбавленная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Антикоагулянты прямые (гепарин и его производные). Надропарин.

Код АТХ B01AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства надропарина основываются на биологической активности, то есть на изменении анти-Ха факторной

активности.

Максимальный уровень анти-Ха активности (Cmax) достигается через 3-5 часов после подкожного введения препарата. Биодоступность практически полная (около 88 %).

После внутривенного введения максимальный уровень анти-Ха активности в плазме достигается за 10 минут, а период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболизм происходит, в основном, в печени (десульфатирование, деполимеризация). Выводится преимущественно почками.

Период полувыведения после подкожного введения препарата составляет 3.5 часа, но анти-Ха активность сохраняется в течение 18 часов после инъекции.

Пожилые пациенты

Перед назначением препарата рекомендуется оценить состояние почек в связи с возможным возрастным снижением их функции, что может привести к замедлению процесса выведения надропарина. На основании полученных данных необходимо принять решение о коррекции дозы назначаемого препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 36-43 мл/мин), значение AUC и период полураспада увеличивались до 52 и 39 %, соответственно, в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек. У данной группы пациентов значение плазменного клиренса надропарина было снижено до 63 % от нормы.

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-20 мл/мин), значение AUC и период полураспада увеличивались до 95 и 112 %, соответственно, в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек. У данной группы пациентов значение плазменного клиренса надропарина было снижено до 50 % от нормы.

У пациентов, находящихся на гемодиализе с клиренсом креатинина 3-6 мл/мин, значение AUC и период полураспада увеличивались до 62 и 65 %, соответственно, в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек. У данной группы пациентов значение плазменного клиренса надропарина было снижено до 67 % от нормы.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата является надропарин кальция - низкомолекулярный гепарин, полученный путем деполимеризации стандартного гепарина в специальных условиях. Он представляет собой глюкозаминогликан со средней молекулярной массой примерно 4300 дальтон. Фраксипарин проявляет высокое сходство с антитромбином III протеина плазмы. Это приводит к ускоренному подавлению фактора Ха, который стимулирует высокий антитромбический потенциал Фраксипарина.

Другие механизмы усиления антитромбической активности включают в себя стимулирование ингибитора тканевого фактора, активацию фибринолиза путем прямого высвобождения тканевого плазмогенного активатора из эндотелиальных клеток и модификацию гемореологических параметров (уменьшение вязкости крови и повышение количества тромбоцитов, переменчивости мембраны гранулоцитов).

Препарат характеризуется более выраженной анти-Ха-факторной активностью по сравнению с анти-IIa-факторной активностью. Он обладает как немедленным, так и пролонгированным антитромбическим действием.

По сравнению с нефракционными гепаринами, Фраксипарин оказывает меньшее воздействие на функцию и агрегацию тромбоцитов, и незначительное действие на общий гемостаз.

Показания к применению

- профилактика тромбоэмболических осложнений (связанных с общей или ортопедической хирургией, у нехирургических больных - при острой дыхательной недостаточности, респираторной инфекции и/или острой сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии)

- профилактика свертывания крови во время гемодиализа

- лечение тромбоэмболий

- лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Способ применения и дозы

Необходимо четко следовать инструкциям по дозированию отдельных низкомолекулярных гепаринов, так как для их измерения могут использоваться различные дозирующие единицы (МЕ или мг). Фраксипарин не должен применяться в виде взамозаменяемого препарата с другими низкомолекулярными гепаринами в течение курса терапии. Для введения Фраксипарина должны использоваться градуированные шприцы для более аккуратного дозирования.

Фраксипарин не предназначен для внутримышечного введения.

Количество тромбоцитов пациента должно контролироваться на протяжении всего курса лечения.

Следуйте особым рекомендациям в отношении времени введения Фраксипарина при проведении спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции (см. раздел «Особые указания»)Инструкция по введению перпарата

Для подкожного введения. Не применять внутримышечно.

  • Перед использованием препарата оцените внешний вид раствора на наличие посторонних частиц или изменение окраски раствора. При обнаружении каких-либо отклонений уничтожьте раствор.

  • Вымойте руки с мылом и высушите их полотенцем.

    Сядьте или лягте в удобное положение. Фраксипарин вводят подкожно в область живота на 1,5-2 см ниже пупка. Выберите левую или правую область, как показано на рисунке. В качестве альтернативы препарат может вводиться в бедро.

Прикрепленные файлы

054648411477976839_ru.doc 152 кб
628874271477977997_kz.doc 187 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники