Войти

Форстео® Терипаратид

Производитель: Лилли Франс С.А.С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Teriparatide
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021064
Дата регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019

Инструкция

Торговое название препарата

Форстео

Международное непатентованное название

Терипаратид

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 250 мкг/мл, 2.4 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - терипаратид 250 мкг,

вспомогательные вещества - кислота уксусная ледяная, натрия ацетат (безводный), маннитол, метакрезол, кислоты хлористоводородной 10% раствор и/или натрия гидроксида 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны для лечения заболеваний паращитовидной железы. Паратиреоидные гормоны. Терипаратид.

Код АТХ H05AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Терипаратид хорошо всасывается при подкожном введении. Абсолютная биодоступность препарата составляет приблизительно 95%. Объем распределения приблизительно равен 1.7 л/кг. Период полувыведения терипаратида при подкожном введении составляет около 1 часа, что отражает время, требуемое на абсорбцию.

Исследования по метаболизму или экскреции терипаратида не проводились, но периферический метаболизм паратиреоидного гормона предположительно происходит преимущественно в печени и почках. Терипаратид выводится вследствие печеночного и/или экстрапеченочного метаболизма (клиренс препарата составляет около 62 л/ч у женщин и 94 л/ч у мужчин).

Подобно эндогенному ПТГ терипаратид не накапливается в костях или других тканях.

Влияния возраста (возрастная группа от 31 до 85 лет) на фармакокинетику терипаратида не отмечено.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 72 мл/мин) фармакокинетика препарата не изменяется.

Фармакодинамика

Эндогенный паратиреоидный гормон (ПТГ), представляющий собой последовательность из 84 аминокислотных остатков, является основным регулятором кальциевого и фосфорного метаболизма в костях и почках. Форстео (рекомбинантный человеческий паратгормон (1-34)) является активным фрагментом эндогенного человеческого паратгормона. Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.

Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки, как и ПТГ.

Ежедневное однократное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов. Это подтверждается повышением содержания маркеров образования костной ткани в сыворотке крови: костно-специфической щелочной фосфатазы и проколлагена-I карбокситерминального пропептида (PICP). Повышение содержания маркеров образования костной ткани сопровождается вторичным повышением уровня маркеров костной резорбции в моче: N-телопептида (NTX) и деоксипиридинолина (DPD), что отражает физиологическое взаимодействие процессов формирования и резорбции костной ткани в ремоделировании скелета.

Через 2 часа после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 часов и возвращается к исходному уровню в течение 16-24 часов. Кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

На фоне лечения терипаратидом увеличивается минеральная плотность костной ткани (МПКТ) всего тела на 5-10% (в том числе в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости и бедренной кости).

Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под воздействием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение (без образования ретикулофиброзной костной ткани и фиброза костного мозга).

Терипаратид снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходного уровня костного метаболизма или величины МПКТ (относительное снижение риска возникновения новых переломов составляет 65%).

Показания к применению

  • лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде

  • лечение первичного или обусловленного гипогонадизмом остеопороза у мужчин

  • лечение глюкокортикоид-индуцированного остеопороза у женщин и мужчин

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза Форстео составляет 20 мкг, вводится 1 раз в день подкожно в область бедра или живота.

Максимальная продолжительность лечения Форстео составляет 24 месяца. 24-месячный курс лечения препаратом не должен повторяться в течение всей жизни пациента.

Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они недостаточно поступают с пищей.

В случае перерыва в лечении препаратом Форстео, пациенты могут продолжать лечение другими препаратами.

Пациент должен быть обучен технике введения препарата (см. «Руководство по использованию шприц-ручки»).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Применение Форстео у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности не рекомендуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек Форстео следует применять с осторожностью. При легкой степени почечной недостаточности соблюдения особых мер предосторожности не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет данных по применению Форстео у пациентов с нарушением функции печени. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени.

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Безопасность и эффективность применения Форстео у лиц моложе 18 лет не установлена. Форстео не должен применяться у детей или подростков до 18 лет.

Пожилой возраст.

Не требуется коррекции дозы Форстео у пациентов пожилого возраста.

Инструкция по использованию шприц-ручки

Форстео представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Каждая упаковка Форстео содержит Руководство для пациентов, подробно описывающее правила обращения со шприц-ручкой. Иглы для инъекций не входят в комплект. Шприц-ручка может использоваться с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson). Препарат должен вводиться сразу после того, как шприц-ручка вынута из холодильника. После каждой инъекции шприц-ручка должна быть помещена в холодильник.

Форстео не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

Руководство по использованию шприц-ручки

Внимательно прочитайте и аккуратно следуйте данной инструкции. Неточное соблюдение инструкции может привести к введению неправильной дозы препарата Форстео.

Кроме того, обязательно ознакомьтесь с Инструкцией по медицинскому применению препарата, прилагаемой в упаковке вместе с препаратом.

Характеристики шприц-ручки

  • Шприц-ручка для индивидуального использования, содержащая препарат Форстео (терипаратид) 3 мл в форме раствора для подкожного введения 250 мкг/мл. Шприц-ручка предназначена для введения препарата в течение 28 дней.

  • Индикатор установки дозы обеспечивает предписанную дозу в 20 мкг.

Компоненты шприц-ручки

Прикрепленные файлы

428255771477976548_ru.doc 405 кб
193745301477977714_kz.doc 414.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники