Войти

Форметин® (0.85 г) Метформин

Производитель: Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metformin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121820
Дата регистрации: 19.11.2015 - 19.11.2020

Инструкция

Торговое название

Форметин®

Международное непатентованное название

Метформин

Лекарственная форма

Таблетки 0,5 г; 0,85 г; 1,0 г

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – метформина гидрохлорид 0,500 г; 0,850 г; 1,000 г,

вспомогательные вещества: повидон среднемолекулярный (поливинил-пирролидон среднемолекулярный медицинский), кроскармеллоза натрия (примеллоза), магния стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета круглые плоскоцилиндрические с фаской и риской (с дозировкой 0,5 г) и таблетки белого цвета овальные двояковыпуклые с риской с одной стороны (с дозировкой 0,85 г и 1,0 г)

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды. Метформин.

Код АТХ А10ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Абсолютная биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60 %. Максимальная концентрация (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через 2,0 ч после приема внутрь. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс у здоровых субъектов составляет ≥ 440 мл/мин (в 4 раза больше, чем у креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальцевой секреции. Период полувыведения составляет 6,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата из-за увеличения периода его полувыведения.

Фармакодинамика

Метформин тормозит глюконеогенез и гликогенолиз в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Метформин стимулирует внутриклеточный синтез глюкозы, путем воздействия на гликоген-синтетазу.

Метформин увеличивает транспортную способность всех типов мембранных транспортеров глюкозы (GLUT), известных на сегодняшний день. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. В клинических исследованиях применение метформина сопровождалось стабилизацией или снижением массы тела.

Показания к применению

  • лечение сахарного диабета 2 типа, особенно, у пациентов с избыточным весом и гликемией, неконтролируемой диетой и физическими упражнениями:

  • в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином;

  • у детей с 10 лет и старше в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.

Способ применения и дозы

Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Принимать не разжевывая во время или после еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые: Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными противодиабетическими средствами:

Обычная начальная доза составляет 500 (1 таблетка по 0,5 г) или 850 мг (1 таблетка по 0,85 г) 1-3 раза в сутки после или во время приема пищи.

Через 10-15 дней проведённого лечения дозу необходимо скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Пациентам, которым назначены высокие дозы препарата (2000-3000 мг в день), рекомендуется прием Форметина c дозировкой 1000 мг (2-3 таблетки по 1,0 г). Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки (по 1 таблетке Форметина по 1,0 г в три приема).

В случае планирования перехода с приёма другого противодиабетического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Форметин в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином:

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови Форметин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Форметин 500 мг (1 таблетка по 0,5 г) или 850 мг (1 таблетка по 0,85 г) составляет одну таблетку 1-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови.

Дети и подростки:

У детей с 10-летнего возраста Форметин может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг (1 таблетка по 0,5 г) или 850 мг (1 таблетка по 0,85 г) 1-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней проведенного лечения дозу необходимо скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендованная доза составляет 2000 мг Форметина в сутки, разделенная на 2-3 приема (например, по 1 таблетке по 1,0 г в 2 приема или 1,0 г + 2 таблетки по 0,5 г 2 раза в сутки).

Пациенты пожилого возраста: из-за возможного снижения почечной функции у лиц пожилого возраста, дозу Форметина необходимо подбирать на основании почечной функции (измерение уровня креатинина в крови!).

Побочные действия

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые:  1/10;

Частые:  1/100,  1/10;

Нечастые:  1/1000,  1/100;

Редкие:  1/10 000,  1/1000;

Очень редкие:  1/10 000;

Неуточненная частота: не может быть подсчитана по имеющимся данным.

Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

Часто:

  • отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, «металлический» привкус во рту, метеоризм.

Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать Форметин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

  • нарушение вкуса.

Очень редко:

  • лактоацидоз (требует прекращения лечения, см. «Особые указания»);

  • при длительном приеме метформина может наблюдаться нарушение всасывания витамина В12. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.

  • кожные реакции: гиперемия, зуд, крапивница.

Неуточненная частота (в единичных случаях):

  • нарушение показателей функции печени, гепатит; после отмены Форметина нежелательные явления полностью исчезают.

Опубликованные постмаркетинговые данные, а также контролируемые клинические исследования Метформина в ограниченной детской практике в возрастной группе 10 – 16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Противопоказания

  • диабетический кетоацидоз, диабетическое предкоматозное состояние, кома

  • выраженные нарушения функции почек

  • клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения и т.д.)

  • беременность

  • острое отравление алкоголем, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза, в т.ч. указание на лактацидоз в анамнезе

  • повышенная чувствительность к препарату

  • серьезные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии

  • обезвоживание организма, тяжёлая инфекция, гипогликемический шок, которые могут привести к нарушению почечной функции

  • нарушение функции печени

  • применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества

  • соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут)

С осторожностью

  • не рекомендуется применять препарат лицам старше 60 лет, выполняющим тяжелую физическую работу, в связи с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

  • В период грудного вскармливания.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.

Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

При одновременном приеме алкоголя возможно развитие лактоацидоза.

Нифедипин повышает абсорбцию, максимальную концентрацию, замедляет выведение метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить максимальную концентрацию препарата на 60 %.

Особые указания

Лактоацидоз является редким, но серьезным метаболическим осложнением, которое может возникнуть вследствие накопления метформина.

Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом, сочетающимся с выраженной почечной недостаточностью.

Для предупреждения возникновения лактоацидоза препарат с особой осторожностью назначают пациентам с плохо контролируемым диабетом, кетозом, при длительном голодании, употреблении алкоголя, печеночной недостаточности и любом состоянии, связанным с гипоксией.

Если во время лечения у пациента появились мышечные судороги, нарушение пищеварения (боли в животе) и выраженная астения, данные симптомы могут быть признаком начинающегося молочнокислого ацидоза (лактацидоза).

При лабораторной диагностике выявляется: снижение рН крови, уровень лактата в плазме выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала плазмы и повышение соотношения лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз следует прервать лечение метформином и госпитализировать пациента.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, то перед началом лечения и регулярно в последующем необходимо определять уровни креатинина в сыворотке крови (это может быть оценено по уровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта-Голта):

  • не менее одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек,

  • не менее двух-четырёх раз в год у пациентов с уровнями креатинина в сыворотке крови на верхнем пределе нормы и у лиц пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста часто и бессимптомно отмечается снижение почечной функции. Особую осторожность необходимо проявлять в тех случаях, когда нарушение функции почек провоцируется приемом антигипертензивных препаратов или диуретиков и при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Введение йодсодержащих контрастных сред

Поскольку внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных сред при радиобиологических исследованиях может привести к почечной недостаточности, которая может вызвать накопление метформина и привести к возникновению лактатацидоза, то в этих случаях приём метформина следует отменить до или во время проведения исследования и не возобновлять в течение 48 часов после проведения обследования. Возобновить приём следует только после проведения оценки почечной функции и при условии, что она будет нормальной.

Хирургические операции

Приём Форметина необходимо отменить за 48 часов до проведения плановой хирургической операции с общим, спинальным или перидуральным наркозом. Терапию можно начинать не ранее, чем через 48 часов после операции или после начала перорального приема пищи и только после подтверждения нормальной функции почек.

Другие предосторожности

Все пациенты обязаны во время лечения Форметином соблюдать диету и приём углеводов, равномерный в течение суток. Пациенты с избыточным весом тела должны продолжать соблюдать низкокалорийную диету.

Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы для мониторинга течения болезни.

Применение только Форметина не может вызвать гипогликемию, но пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме его в комбинации с инсулином, производными сульфонилмочевины или репаглинидом, проводя регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

У пациентов, получавших длительное время лечение препаратом Форметин, наблюдалось снижение всасывания витамина В12, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови. Снижение уровня витамина В12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Педиатрия

Метформин разрешен к применению у детей с 10-летнего возраста, но требует строгого контроля при лечении в препубертатном периоде от 10 до 12 лет.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности.

Декомпенсированный сахарный диабет при беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что применение метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. Однако применение его возможно только с учетом польза/риск.

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, препарат следует отменить и назначить инсулинотерапию. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода.

Метформин выделяется с грудным молоком. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении в монотерапии Форметин не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.

При сочетании Форметина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

При применении Метформина в дозе 85 г развитие гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие молочнокислого ацидоза. При передозировке препарата возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться накопление препарата вследствие нарушения функции почек.

Ранние симптомы лактацидоза: общая слабость, тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, снижение артериального давления, рефлекторная брадиаритмия, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечение метформином необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»,

Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211,

тел./факс (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», Республика Казахстан

г. Караганда, 100009, ул. Ботаническая, д. 12.

тел/факс +7 (7212) 437002

тел. +7 (7212) 507322

e-mail: kphk@kphk.kz

Прикрепленные файлы

842544391477976337_ru.doc 90 кб
908260881477977596_kz.doc 90.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники