Войти

Форкал® Кальцитриол

Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Кальцитриол
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015671
Дата регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Торговое название

Форкал®

Международное непатентованное название

Кальцитриол

Лекарственная форма

Мазь

Состав

Один грамм мази содержит

активное вещество – кальцитриол 0,003 мг,

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, парафин легкий жидкий, альфа-токоферол.

Описание

Однородная мазь белого или почти белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения псориаза. Препараты для лечения псориаза для местного применения. Прочие препараты для лечения псориаза для местного применения. Кальцитриол.

Код АТХ D05AX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении абсорбция кальцитриола составляет около 10%. Незначительное количество абсорбировавшегося кальцитриола подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием малоактивных метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник.

Действие метаболитов на обмен Са2+ незначительно. Концентрация циркулирующего экзогенного кальцитриола ниже уровня обнаружения - 2 мг/мл.

Фармакодинамика

Мазь Форкал® содержит кальцитриол (1,25-дигидроксихоликальциферол), который является природным метаболитом витамина D3.

Кальцитриол воздействует на специфические рецепторы эпидермальных кератиноцитов. Это приводит к нормализации скорости митоза в клетках эпителия, замедляет процесс пролиферации в них и ускоряет морфологическую дифференциацию неороговевающего эпителия. Уменьшает сцепление и ускоряет отшелушивание роговых клеток. Ингибирует активность интерлейкина-1, снижает продукцию интерлейкина-2. Обладает антипролиферативным действием в отношении Т-лимфоцитов. Таким образом, кальцитриол влияет на патогенетические механизмы возникновения псориаза.

Показания к применению

- псориаз легкой и средней степени тяжести

Способ применения и дозы

Для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет мазь наносят тонким слоем на пораженные, предварительно очищенные и высушенные, участки кожи 2 раза в день (утром и вечером). Ежедневное нанесение мази не должно превышать 30% поверхности кожи. Средняя продолжительность лечения составляет 6 недель, при необходимости допустимо более длительное лечение, а также использование препарата в качестве поддерживающей терапии на протяжении до 1 года. Терапевтический эффект развивается в течение 1 - 2 недель лечения. Максимальная суточная доза 30г.

Побочные действия

Иногда

- раздражение кожи (зуд, жжение или покраснение), которое проходит самостоятельно после отмены препарата

Редко

- пустулы, папулы или везикулы

Возможно

- дерматит на лице, в частности вокруг рта, который обычно проходит после отмены препарата

- гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам мази

- прогрессирующая стадия псориаза, пустулезный псориаз

- заболевания, сопровождающиеся нарушениями метаболизма кальция, сопутствующая системная (поддерживающая) терапия кальциевого гомеостаза или гиперкальциемия

- почечная недостаточность

- печеночная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Применение кальцитриола одновременно с бетаметазоном показало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем раздельное применение этих препаратов.

Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии.

С осторожностью применяют Форкал® мазь при одновременном приеме внутрь активных метаболитов витамина D (кальцитриола, альфакальцидола), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможным потенцирующим действием и увеличением риска развития гиперкальциемии.

Форкал® мазь не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и препаратами, содержащими ее. Одновременное использование препарата со средствами для пилинга, вяжущими или раздражающими веществами может усиливать раздражающий эффект.

Особые указания

Назначение мази Форкал® в комбинации с ультрафиолетовым облучением (УФО) обеспечивает более быстрый лечебный эффект. При одновременном лечении с применением ультрафиолетовых лучей наносить препарат на кожу следует только после облучений, так как ультрафиолетовые лучи на 30% разрушают витамин Д3.

Рекомендуется ограничение использования фототерапии у пациентов, получающих лечение с применением мази Форкал®.

Нанесение на лицо увеличивает риск раздражения кожи. После нанесения мази на область поражений необходимо вымыть руки. При случайном попадании мази на слизистую оболочку глаз, рта или носа следует тщательно промыть их теплой водой.

При условии длительного применения следует периодически контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на скорость реакций при местном применении в рекомендованных дозах маловероятно.

Передозировка

При местном применении в рекомендуемых дозах передозировка препарата маловероятна, однако при длительном лечении и избыточном нанесении мази (более 100г в неделю) возможно возникновение следуюших симптомов

гиперкальциемии: тошнота, рвота, снижение веса, мышечная слабость, миальгия, артральгия, боли в костях, усталость (изменения ЭКГ), эндокринный психосиндром: утрата интереса, депрессия, слабость концентрации нарушения зрения)

Лечение:

- снижение дозы или отмена препарата

- медицинское наблюдение и еженедельный контроль уровня кальция в сыворотки крови до его нормализации.

- симптоматическая терапия

- лечение можно возобновить с применением пониженной дозы либо той же дозы, но при больших интервалах между применением препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г в алюминиевые тубы с завинчивающимися крышками.

Тубу с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в РК

г. Алматы, пр-т Достык, 117/6

тел/факс: 295-26-50; 295-26-55

E-mail: Office@kusumhealthcare.kz

Прикрепленные файлы

508788501477976512_ru.doc 52.5 кб
901841241477977667_kz.doc 59 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники