Войти

Флуомизин® Деквалиния хлорид

Производитель: Роттендорф Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dequalinium
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021113
Дата регистрации: 30.12.2014 - 30.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Флуомизин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Деквалиний хлориді

Дәрілік түрі

Қынаптық таблеткалар,10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат 10 мг деквалиний хлориді,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік сопақша, екі беті дөңес таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробқа қарсы препараттар. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробқа қарсы препараттар (кортикостероидтармен біріктіруді қоспағанда). Хинолин туындылары. Деквалиний хлориді.

АТХ коды G01AC05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Флуомизиннің қынаптық таблеткасы (10 мг деквалиний хлориді) шамамен 2,5-5 мл қынаптық сұйықтықта ерігеннен кейін қынаптық сұйықтықтағы деквалиний хлоридінің концентрациясы 4000 - 2000 мг/л құрайды, ол барлық зерттелген патогенді микроорганизмдердің МПК90 қарағанда жоғары.

Үйқояндарына жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулер деректерінің нәтижелері бойынша қынапқа енгізгеннен кейін деквалиний хлоридінің тек азғана мөлшері сіңіріледі деуге болады.

Осылайша, Флуомизиннің жүйелік әсері елеусіз және фармакокинетика бойынша қосымша мәліметтер жоқ.

Фармакодинамикасы

Флуомизин құрамында көптеген грамоң және грамтеріс бактерияларға, зеңге және қарапайым, соның ішінде Trichomonas vaginalis қарсы кең ауқымды микробқа қарсы белсенділігімен төрттік аммоний қоспасы деквалиний хлориді бар.

Әсер ету механизмі

Деквалиний хлориді үстірт белсенді зат болып табылады. Деквалиний хлоридінің негізгі әсер ету механизмі ретінде микробтық жасуша өткізгіштігінің күшеюі және микробтық жасушаның жойылуын туғызатын оның ферменттік белсенділігінің кейінгі жоғалуы болып табылады.

Деквалиний хлориді жоғары бактерицидтік және фунгицидтік белсенділік көрсетеді.

Деквалиний хлориді қынаптық таблетка түрінде қынапта жергілікті әсер етеді. Бөліністер мен қабынудан арылу әдетте 24-72 сағаттан соң басталады.

Фармакокинетика / фармакодинамика қатынасы

Деквалиний хлоридінің бактерицидті әсері 30 - 60 минуттан соң туындайды, тиімділігі үшін енгізгеннен кейін алғашқы сағаттар ішінде ең жоғары жергілікті концентрация қатер шегінде болып саналады.

Төзімділік механизмі

Кейбір патогенді микроорганизмдердің меншікті төзімділігіне байланысты механизмдер белгісіз. Патогенді микроорганизмдердің деквалиний хлоридіне жүре пайда болған төзімділік жағдайлары байқалған жоқ.

Бақылау нүктелері

Микроорганизмдердің сезімталдығы жөніндегі ақпарат төменде сипатты болып табылады және қынапта қол жеткізілуі мүмкін концентрацияларға және патогенді микроорганизмдердің тиісті ең төменгі басатын концентрацияларға негізделген.

Микробқа қарсы спектр

Әдетте сезімтал микроорганизмдер

Аэробты грамоң бактериялар: Enterococcus faecalis, Listeria spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (В тобының streptococci), Streptococcus pyogenes (А тобының streptococci).

Аэробты грамтеріс бактериялар: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.

Анаэробты бактериялар:Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Fusobacteria, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptococci, Poryphyromonas spp,

Зеңдер: Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei.

Төзімді микроорганизмдер

Грамтеріс бактериялар: Proteus sp., Chlamydia trachomatis.

Қолданылуы

- шығу тегі бактериялық және зеңдік қынаптық жұқпаларда (мысалы, бактериальді вагиноз, кандидоздық вагинит)

- трихомониазда

- гинекологиялық араласулар мен босану кезінде операция алдында жұқпалардың алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Бір қынаптық таблеткадан алты күн бойы күнделікті қолдану ұсынылады. Қынаптық таблетканы кешке ұйықтар алдында қынапқа терең енгізеді. Мұны шалқадан жатып, аяқты сәл бүгіп жасаған дұрыс. Етеккір кезінде емді тоқтатып, ол аяқталған соң жалғастыру керек.

Бөліністер мен қабыну әдетте 24-тен 72 сағатқа дейінгі уақытта қайтады, алайда жайсыздық (қышыну, бөліністер, иіс) сезілмесе де, емді жалғастыру қажет.

Емдеу ұзақтығының 6 күннен аз болуы аурудың қайталануына әкелуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулерде деквалиний хлоридіне байланысты келесі жағымсыз әсерлері туралы хабарланған.

Жиі

- қынаптық бөліністер, вульвовагинальді қышыну, вульвовагинальді ашу

- қынаптық кандидоз

Сирек

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

- қынаптан қан кету, қынаптың ауыруы

-бактериальді вагинит, зеңдік тері жұқпасы, вульвит, вульвовагинит

Постмаркетингтік пайдалану тәжірибесінде келесі жағымсыз әсерлері туралы хабарланған:

- шағын ойық жаралардың түзілуі және қынаптық эпителий мацерациясы, жатырішілік қан кету, қызару, қынаптың құрғауы

- цистит

- қызба, аллергиялық реакциялар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-белсенді затқа немесе қынаптық таблетканың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- қынаптық эпителий және жатыр мойнының ойық жаралы өзгерістері

- балаларға (жыныстық жетілу жасына жетпеген қыздар).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сабын, жуғыш заттар және сурфактанттар сияқты аниондар деквалиний хлоридінің микробқа қарсы белсенділігін төмендетуі мүмкін. Осылайша, сабынды, спермицидтерді немесе қынаптық душтарды (қынаптық шайғыштарды) бір уақытта пайдалану ұсынылмайды.

Флуомизин 10 мг, қынаптық таблеткалар латекстік мүшеқаптардың мықтылығына әсер етпейді. Латекстік емес мүшеқаптармен және диафрагма сияқты басқа да қынапішілік бұйымдармен өзара әрекеттесуіне қатысты деректер жоқ, сондықтан оларды Флуомизинмен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Флуомизин құрамында қосымша заттар бар, олар ақырына дейін ерімеуі мүмкін. Таблетканың қалдықтарын кейде іш киімнен көруге болады. Флуомизин тиімділігіне бұл әсер етпейді.

Кейде қынап құрғақ болғанда қынаптық таблетка ерімеуі мүмкін және қынаптан бүтін күйінде шығарылады. Салдары ретінде бұл емдеу шырышты қабыққа зиян келтірмесе де аталған жағдайда оңтайлы болып табылмайды. Мұндай жағдайларда таблетканы қынапқа енгізер алдында оны елеусіз мөлшердегі сумен ылғалдау қажет.

Іш киімнің ластануын болдырмас үшін емделуші әйелге гигиеналық төсемелер пайдалану ұсынылады, жеке бас гигиенасы талаптарын орындау керек, іш киімді күнделікті ауыстырып, 80°С-ден төмен емес температурада жуу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Флуомизин жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы мүмкін.

181 жүкті әйелдің қатысуымен өткен төрт клиникалық зертеуде деквалиний хлоридінің жүкті әйелдерге және ұрықтың / жаңа туған нәрестенің денсаулығына ешқандай жағымсыз әсерлері анықталған жоқ. Сонымен қатар, елеулі постмаркетингтік тәжірибе Флуомизиннің ұрықтың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына қатысты уыттылығының жоқ екенін көрсетті.

Деквалиний хлоридінің күтілетін жүйелік әсер етуі төмен болғандықтан, репродуктивтік уыттылығына қатысты жануарларға зерттеу жүргізілген жоқ.

Флуомизиннің бала емізетін әйелдерге жүйелік әсер етуі елеусіз болып табылады. Осылайша, емшек еметін балаға жағымсыз әсер етуі күтілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Флуомизин көлік құралын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препаратпен артық дозалану сипатталмаған. Алайда күндізгі жоғары дозаларды пайдалану қынапта ойық жаралардың пайда болуына әкелуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 6 таблеткадан.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапта.

Сақтау шарттары

300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Роттендорф Фарма ГмбХ,

Эннигерло, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Мединова АГ,

Цюрих, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Дельта Медикел Промоушнз АГ (Швейцария) өкілдігі

050040, Алматы қ., Бостандық ауданы, Байзақов к-сі, 280 үй

Тел./факс +7 (727) 332 20 79

Электронды пошта: PVG@deltamedical.com.ua

Прикрепленные файлы

556217161477976547_ru.doc 35.76 кб
922433951477977711_kz.doc 68 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники