Войти

Флавамед®Макс раствор от кашля 30 мг/5 мл Амброксол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021022
Дата регистрации: 03.12.2014 - 03.12.2019

Инструкция

Торговое название

Флавамед® Макс раствор от кашля 30 мг/5 мл

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Оральный раствор 30мг/5мл

Состав

5 мл препарата содержит

активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2.5; кажущаяся вязкость 5000 мПа·с), бензойная кислота, концентрат малинового ароматизатора ( № 516028)**, глицерин (85 %), сорбита раствор (некристаллизующийся), вода очищенная

** - масло валериановое, этилацетат, этилбутират, пара- гидроксифенил бутанон, альфа- ионон, изоамилацетат, изоамилбутират, масло розовое, 1,2- пропиленгликоль

Описание

Прозрачный раствор, от бесцветного до слегка коричневого цвета, с фруктовым запахом, близком к малиновому.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол почти полностью всасывается. Tmax при приеме внутрь составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается, приблизительно, на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся почками. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85 % (от 80 % до 90 %). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет ок. 22 ч.

Амброксол преодолевает плацентарный барьер, попадает в спинномозговую жидкость и в грудное молоко.

90 % амброксола выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Ввиду высокой степени связывания с белками и значительного объема распределения, равно как и ввиду медленного перераспределения из тканей в кровь, значительное выведение амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. При тяжелом нарушении функции почек возможно накопление метаболитов амброксола.

Фармакодинамика

Амброксол, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола не изучен полностью, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие.

В среднем, действие препарата проявляется через 30 минут после приема внутрь и сохраняется в течение 6-12 часов, в зависимости от величины однократной дозы.

В доклинических исследованиях было показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в дыхательных путях малого диаметра.

Препарат усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты подтверждены результатами исследований на клеточных культурах и различных лабораторных животных in vivo.

Одновременное применение амброксола повышает локальные концентрации антибио­тиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На настоящее время, клиническая значимость данного эффекта не установлена.

Показания к применению

- муколитическая терапия продуктивного кашля при острых или хронических заболеваниях бронхов и легких.

Способ применения и дозы

В зависимости от возраста, Флавамед® Макс раствор от кашля принимают в следующих дозах:

Дети от 2 до 5 лет

¼ мерной ложки (1,25 мл) орального раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети от 6 до 12 лет

½ мерной ложки (2,5 мл) орального раствора 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет

1 мерная ложка (5 мл) Флавамед® Макс раствор от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 1 мерной ложке (5 мл) орального раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Примечание:

Доза у взрослых при необходимости может быть увеличена до 60 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Способ и продолжительность применения

Флавамед® Макс раствор от кашля применяется внутрь после еды, с использованием мерной ложки.

Длительность применения Флавамед® Макс раствор от кашля составляет не более 4-5 дней без назначения врача.

Дозировку при заболеваниях почек и печени см. в разделе «Особые указания».

Побочные действия

При оценке частоты побочных действий за основу берут следующие категории:

Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10

- тошнота

- изменение вкусового восприятия

- гипестезия в области рта и глотки

Иногда: ≥ 1/1,000 to < 1/100

- рвота, сухость во рту, диарея, диспепсия и боль в животе

- лихорадка

Редко: от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000

- сыпь, крапивница

- реакции гиперчувствительности

тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз (см. раздел Особые указания).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценке не поддается)

- тяжелые нежелательные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- чувство сухости в горле

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам

- дети младше 2 лет

Пациентам при редко встречающейся врожденной непереносимости фруктозы не следует применять препарат.

Лекарственные взаимодействия

Совместное назначение препарата Флавамед Макс раствор от кашля и препаратов против кашля может привести к опасному скоплению секрета в дыхательных путях за счет подавления кашлевого рефлекса. Следовательно, показания для данной комбинированной терапии требуют особенно тщательного анализа.

Особые указания

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола гидрохлорида – таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение амброксола гидрохлоридом следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.

Так как Флавамед Макс раствор от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная дискинензия ресничек).

Также Флавамед Макс раствор от кашля следует назначать с особой осторожностью (например, с большими интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени.

При тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Этот лекарственный препарат содержит сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы Флавамед Макс раствор от кашля противопоказан.

Каждая мерная ложка (5 мл) раствора для приема внутрь содержит 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы).

Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Беременность, период лактации и фертильность

Беременность

На настоящее время нет достаточной информации о применении амброксола у беременных женщин. Это в особенности относится к периоду до 28 недель беременности. В исследованиях на лабораторных животных амброксол не оказывал тератогенного действия . Флавамед Макс раствор от кашля можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки пользы лечения и связанного с ним риска, особенно в первый триместр. Во втором и третьем триместрах беременности и в период лактации следует применять после консультации и под наблюдением врача.

Лактация:

Было показано, что у животных амброксол проникает в молоко матери. Так как опыт применения препарата в период лактации у человека ограничен, Флавамед Макс раствор от кашля можно назначать кормящим женщинам только после тщательной оценки соотношения «польза/риск».

Фертильность

Результаты исследований на животных не выявили никаких неблагоприятных эффектов амброксола на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких указаний на то, что препарат оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Специальные исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводились.

Передозировка

Симптомы

До настоящего времени не было сообщено специфических симптомов передозировки у человека.

На основании сообщений о случайной передозировке или ошибках при назначении можно заключить, что симптомы передозировки амброксола соответствуют известным побочным эффектам препарата и могут потребовать симптоматического лечения.

Лечение

Экстренные мероприятия, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их применение необходимо только в случае выраженной передозировки. Также рекомендуется симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают во флакон из коричневого стекла, с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с ложкой для дозирования и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности!

Период применения после вскрытия флакона 6 мес.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

номер факса: +7 727 2446180

адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Прикрепленные файлы

118677491477976586_ru.doc 32.06 кб
954185341477977740_kz.doc 30.54 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники