Войти

Финпрос® Финастерид

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Finasteride
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013885
Дата регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Торговое название

Финпрос®

Международное непатентованное название

Финастерид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – финастерид 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристалли- ческая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лауроил макроголгли-церид (Gelucire 44/14®), натрия крахмала гликолят –тип А, магния стеарат

пленочная оболочка (Opadry Blue 03F20404): гипромеллоза 6 cps (Фармакоат 606®), титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), макрогол 6000

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «F5» на одной стороне, диаметром 7 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона 5-альфа редуктазы ингибиторы. Финастерид

Код АТХ G04CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность финастерида при пероральном применении составляет около 80%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность. Максимальные концентрации финастерида в плазме крови достигаются приблизительно через 2 часа после применения, с завершением абсорбции через 6–8 часов. Препарат приблизительно на 93% связывается с белками. Клиренс плазмы крови и объем распределения финастерида составляют приблизительно 165 мл/мин и 76 литров соответственно.

При многократном применении наблюдалось медленное постепенное накопление небольшого количества финастерида. При ежедневном применении в дозе 5 мг/сутки концентрации финастерида в плазме крови в равновесном состоянии составляют 8–10 нг/мл и сохраняются на этом уровне.

Финастерид был обнаружен в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) при приеме в течение 7–10 дней, но препарат не концентрировался преимущественно в ЦСЖ. Также финастерид был обнаружен в семенной жидкости у пациентов, получавших препарат в дозе 5 мг/сутки. Количество финастерида в семенной жидкости было в 50–100 раз меньше дозы финастерида 5 мкг, не оказывающей действия на уровни дигидротестостерона (ДГТ), циркулирующего в крови у взрослых мужчин

У пожилых людей скорость выведения финастерида несколько снижена. У пациентов старшего возраста период полувыведения увеличивается приблизительно на 6 часов, по сравнению со средним показателем у мужчин в возрасте 18–60 лет и на 8 часов – у мужчин старше 70 лет. Такие данные не являются клинически значимыми, поэтому нет необходимости в коррекции дозы.

У мужчин после перорального применения финастерида, меченного 14С, 39% дозы выводилось с мочой в виде метаболитов (с мочой выводился практически неизмененный финастерид) и 57% - с калом. Идентифицированы два метаболита финастерида, играющие малую роль в ингибирующем действии финастерида на 5-α-редуктазу.

У пациентов с хроническими нарушениями функции почек и клиренсом креатинина от 9 до 55 мл/мин распределение препарата после применения разовой дозы финастерида, меченного 14С, не отличалось от показателей распределения у здоровых добровольцев. Также показатель связывания с белками не отличался у пациентов с нарушениями функции почек. Часть метаболитов, которые обычно выводятся с мочой, выводились с калом. Выведение с калом увеличивается соответственно снижению выведения метаболитов с мочой. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции почек, которым не проводится гемодиализ.

Фармакодинамика

Финастерид – это синтетическое 4-азастероидное соединение, являющееся специфическим ингибитором 5-α-редуктазы II типа (внутриклеточного фермента, метаболизирующего тестостерон в более активный андрогендигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) увеличение предстательной железы зависит от преобразования тестостерона в ДГТ внутри предстательной железы. Финпрос® эффективен в снижении уровней ДГТ, циркулирующего в крови и интрапростатического. Финастерид не обладает сродством к андрогенным рецепторам.

Показания к применению

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с целью:

  • снижения риска возникновения острой задержки мочи при ДГПЖ

  • снижения риска хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию при ДГПЖ.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, ее не нужно делить пополам или дробить.

Финпрос® можно применять отдельно или в комбинации с альфа-блокатором доксазозином.

Хотя улучшение может наблюдаться в течение короткого времени, для того, чтобы точно определить, достигнут ли удовлетворительный ответ на лечение, может потребоваться терапия со сроком не менее 6 месяцев

Дозировка при нарушении функции печени

Данных о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью нет.

Дозировка при нарушении функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин), поскольку исследования фармакокинетики не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида.

Дозировка для пациентов пожилого возраста.

Нет необходимости в коррекции дозы.

Побочные действия

Часто (≥1/100, <1/10):

- депрессия, снижение либидо, сохраняющиеся после прекращения терапии

- импотенция

Нечасто (≥1/1000, <1/100):

- сыпь

- половые расстройства (нарушение эякуляции), которые

продолжаются после отмены препарата, болезненность и увеличение

грудных желез

Неизвестно (невозможно определить частоту, т.к. данные основаны на спонтанных сообщениях, полученных в постмаркетинговый период):

- реакции гиперчувствительности – зуд, крапивница, отек Квинке (включая

отек губ, языка, глотки и лица)

- учащенное сердцебиение

- повышение уровня печеночных ферментов

- рак груди у мужчин

- боль в яичках, эректильная дисфункция, продолжающаяся после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или снижение качества спермы. Нормализация или улучшение качества спермы наблюдались после прекращения приема финастерида.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

  • женщины (см. Раздел Особые указания. Беременность)

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не идентифицировано взаимодействий с другими препаратами, имеющих клиническое значение. Финпрос® не влияет в значительной степени на ферментную систему метаболизма препаратов, связанную с цитохромом Р450. Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий при изучении применения следующих препаратов: пропранолол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофиллин и феназон.

Другая сопутствующая терапия

Хотя специальные исследования взаимодействий не проводились, в клинических исследованиях финастерид применяли одновременно с ингибиторами АПФ, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2-рецепторов, ингибиторами ГМГ-КoA-редуктазы, нестероидными противовоспалительными средствами, хинолонами и бензодиазепинами, что не сопровождалось развитием клинически значимых побочных реакций.

Особые указания

Общие

При больших остаточных объемах мочи и/или при резком снижении оттока мочи необходим тщательный контроль признаков обструктивной уропатии.

Влияние на уровни ПСА и диагностику рака предстательной железы

При проведении лабораторного анализа на простат-специфический антиген (ПСА) следует учитывать тот факт, что уровни ПСА снижаются у пациентов, получающих лечение препаратом Финпрос®.

Не наблюдалось положительного клинического эффекта у пациентов с раком предстательной железы, получающих лечение финастеридом. Мониторинг уровня ПСА и данные биопсии простаты у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы не выявили снижения частоты выявления рака предстательной железы при применении финастерида, общая частота рака предстательной железы также существенно не отличалась у пациентов, принимавших финастерид или плацебо.

Перед началом лечения препаратом Финпрос®, и регулярно, в процессе лечения рекомендовано проводить пальцевое ректальное исследование, а также другие исследования для своевременной диагностики рака предстательной железы, включая определение уровней ПСА в сыворотке крови. При первичном уровне ПСА >10 нг/мл (Hybritech) требуется контроль данного показателя в динамике и биопсия простаты. При уровнях ПСА в пределах 4–10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование и наблюдение в динамике. У мужчин с ДГПЖ нормальный уровень ПСА не исключает возможность рака предстательной железы, независимо от лечения препаратом Финпрос®. Исходный уровень ПСА <4 нг/мл также не исключает возможности рака предстательной железы.

У пациентов с ДГПЖ при применении препарата Финпрос® наблюдается снижение концентраций ПСА в сыворотке крови приблизительно на 50%. Эффект снижения уровня ПСА при приеме препарата Финпрос®, не должен быть интерпретирован как положительная динамика рака предстательной железы. По результатам анализа данных результатов теста ПСА более 3000 пациентов установлено, что у пациентов, получавших лечение финастеридом в течение 6 месяцев и более, результат теста ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальным уровнем этого показателя у мужчин, не получавших лечение. При такой коррекции сохраняется чувствительность и специфичность, а также информативность метода для диагностики рака предстательной железы.

Уровень ПСА в сыворотке крови зависит от возраста пациента и размеров предстательной железы, в свою очередь размеры предстательной железы коррелируют с возрастом пациента. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение уровней ПСА в течение первых месяцев лечения Финпрос®, после чего уровни ПСА стабилизируются на новом уровне. Этот уровень составляет приблизительно половину от исходного значения перед лечением. Поэтому у большинства пациентов, получавших лечение препаратом Финпрос® в течение 6 месяцев и более, необходимо удваивать показатель ПСА для сравнения с нормальным уровнем этого показателя у мужчин, не получавших лечение.

При длительном повышении уровня ПСА необходимо тщательное обследование, также не исключается вопрос о несоблюдении схемы лечения.

При применении препарата Финпрос® коэффициент соотношения свободного и общего ПСА остается постоянным на фоне применения Финпрос®. Если процентное соотношение свободного и общего ПСА используется для диагностики рака предстательной железы, нет необходимости в коррекции значений этого показателя.

Беременность

Поскольку ингибиторы 5-α-редуктазы II типа могут ингибировать преобразование тестостерона в дигидротестерон, такие препараты, включая финастерид, могут быть причиной развития патологии наружных половых органов у плода мужского пола при применении беременной женщиной.

Риск для плода мужского пола

Женщины должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Финпрос® из-за возможности проникновения финастерида в организм и последующего потенциального риска для плода мужского пола. Таблетки Финпрос® покрыты оболочкой и предотвращают контакт с активным веществом при обычном обращении с таблетками, при условии, что оболочка таблетки не повреждена, или таблетка не измельчена.

Лактация

Финпрос® не показан для применения у женщин. Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Рак грудной железы у мужчин

Имеются данные о случаях рака грудных желез у мужчин, принимавших финастерид. Пациенты должны быть проинформированы о срочном обращении к врачу при появлении следующих таких симптомов, как уплотнение в груди, боль, гинекомастия и выделения из сосков.

Применение в педиатрии

Финпрос® не показан для применения у детей, так как безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Лактоза

Препарат содержат лактозу, в связи с чем противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, нарушением всасывания глюкозы, галактозы.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика финастерида при печеночной недостаточности не изучена.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Передозировка

Получены данные о случаях однократного применения финастерида до 400 мг и многократного употребления до 80 мг в день в течение трех месяцев, не проявлявшихся побочными симптомами.

Рекомендаций по специфическому лечению передозировки финастеридом не существует

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г.Алматы, пр.Аль-Фараби 19, корпус 1б,

2-й этаж, 207 офис

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

info.kz@krka.biz

Прикрепленные файлы

923549441477976562_ru.doc 84.5 кб
435441501477977722_kz.doc 89.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники