Войти

Финастерид-Тева Финастерид

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Finasteride
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019881
Дата регистрации: 13.05.2013 - 13.05.2018
Предельная цена: 158.85 KZT

Инструкция

Торговое название

Финастерид-Тева

Международное непатентованное название

Финастерид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – финастерид 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон (К30), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

состав оболочки: Опадри 03G20795 blue: гипромеллоза (6cps), титана диоксид (Е171), макрогол 6000, макрогол 400, индигокармин (Е132)

Описание

Таблетки, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета с гравировкой «FNT 5» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона 5-альфа-редуктазы ингибиторы. Финастерид.

Код АТХ G04CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность финастерида составляет примерно 80%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 2 ч после приёма лекарственного средства, а всасывание завершается через 6 - 8ч.

Связывание с белками плазмы составляет около 93%. Клиренс и объём распределения составляют приблизительно 165 мл/мин (70-279 мл/мин) и 76 л (44-96 л), соответственно. При многократном применении финастерида в терапевтических дозах в течение длительного времени, возможно, накопление финастерида в организме в малых количествах. При ежедневном приеме внутрь финастерида в дозе 5 мг/сут его концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и сохраняется в течение длительного времени. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7-10 дней обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако значимых концентраций не достигает.

При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут также было отмечено его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин оказывалась в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.

Финастерид метаболизируется в печени. Финастерид не оказывает значительное влияние на цитохром P450 ферментную систему. Были идентифицированы два метаболита с низкими 5-редуктазу ингибирующими эффектами.

Период полуэлиминации из плазмы крови в среднем составляет 6 часов (4-12 ч) (у мужчин > 70 лет - 8 ч, с диапазоном 6-15 ч).

После приема финастерида примерно 39% (32-46 %) дозы выводятся с мочой в виде метаболитов. Приблизительно 57% (51-64%) выводятся с калом.

У пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 9 мл/мин), не наблюдались изменения выведения финастерида.

Фармакодинамика

Финастерид - синтетический 4-азостероид, специфический конкурентный ингибитор 5-альфа-редуктазы II типа - внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген - дигидротестостерон (ДГТ). Эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Финастерид не вступает в связь с андрогенными рецепторами.

Показания к применению

- лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) (для снижения объема предстательной железы, облегчения дизурических симптомов, связанных с гиперплазией, для снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с хирургическим вмешательством, в том числе трансуретральной резекции простаты (ТУР) и простатэктомии).

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза - по 5 мг (1 таблетка) один раз в день, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком и её не следует разламывать или раздавливать. Продолжительность курса лечения не менее 6 месяцев.

Побочные действия

Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Очень часто

- импотенция

Часто

- снижение полового влечения, уменьшенный объём семенной жидкости, нарушения эякуляции,

- сонливость

- кожная сыпь

- гинекомастия

Не часто

- болезненность / увеличение молочных желёз

Редко

- боль в яичках

- зуд, крапивница, ангионевротический отек

Очень редко

- секреция из молочных желез образование узелков в молочных железах

- ортостатическая гипотензия, потеря сознания

Противопоказания

- повышенная чувствительность к финастериду или к любому из вспомогательных веществ

- женщины

- наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лапа или малабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 18 лет

- рак предстательной железы

- обструкция мочевыводящих путей

Лекарственные взаимодействия

Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими препаратами. Препарат не оказывает заметного действия на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. При комбинированном применении препарата с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, и теофиллином не было найдено клинически значимых взаимодействий.

Особые указания

Финастерид применяется у пациентов с увеличенной предстательной железой, объём которой более 40 см3.

В целях объективного определения результата терапии лечение финастеридом необходимо проводить не менее 6 месяцев даже в случаях улучшения состояния больного в течение короткого периода времени после начала приема препарата.

Пациенты с большим объёмом остаточной мочи и/или со значительно сниженным диурезом должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможности развития обструктивной уропатии. Пациенты, которые принимают финастерид, должны наблюдаться у уролога.

Перед тем как начать лечение финастеридом следует исключить обструкцию вследствие трёхдольчатого роста предстательной железы.

Опыт применения финастерида у пациентов с печёночной недостаточностью отсутствует, поэтому, следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным со сниженной функцией печени, так как уровень финастерида в плазме крови может быть повышенным.

Концентрация простат-специфического антигена (ПСА) в плазме крови связана с возрастом пациента и объёмом предстательной железы, а объём простаты связан с возрастом больного. Пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА в плазме крови, должны производиться у пациентов перед началом лечения финастеридом и периодически, во время лечения, для исключения рака предстательной железы. Имеется значительное перекрытие уровней ПСА среди мужчин с раком простаты и без него. Поэтому у мужчин с ДГПЖ, уровни ПСА в пределах нормы не исключают наличие рака предстательной железы, несмотря на лечение финастеридом.

Влияние на результаты лабораторных исследований:

При оценке результатов лабораторных исследований ПСА, необходимо принимать во внимание тот факт, что обычно уровень ПСА уменьшается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства больных быстрое снижение концентрации ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего происходит стабилизация этого показателя на новом значении, которое обычно составляет половину от значения, полученного до начала лечения. Поэтому, у пациентов, принимавших финастерид в течение шести и более месяцев, следует удваивать концентрацию ПСА для сравнения с нормальными значениями у мужчин, не принимающих финастерид.

Любое продолжительное увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, включая нарушение режима применения финастерида. Финастерид существенно не уменьшает процент свободной фракции ПСА (соотношение свободный ПСА/общий ПСА). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием финастерида. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.

Беременность и период лактации

Препарат не показан для применения у женщин. Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом, он обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола).

Данных о выделении финастерида с грудным молоком нет. Препарат Финастерид-Тева противопоказан для применения во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Нет данных

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: Симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ «Нурлы-Тау», 1Б, оф.603, 604

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

Е-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

947328751477976926_ru.doc 60 кб
627550341477978092_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники