Войти

Фиброн сироп педиатрический Амброксол

Производитель: Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010655
Дата регистрации: 16.10.2012 - 16.10.2017

Инструкция

Торговое название

ФИБРОН сироп педиатрический

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп 15 мг/5 мл 150 мл

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество - амброксола гидрохлорид 15мг

вспомогательные вещества: Сорбитол 70 %, глицерин, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза 4000 , кислота бензойная, кислота лимонная безводная, малины экстракт, вода очищенная.

Описание

Бесцветный сироп с малиновым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амброксол является метаболитом отхаркивающего средства бромгексина. При пероральном применении быстро и полностью всасывается (абсорбируется). Одна треть препарата метаболизируется во время первого прохождения через печень. Максимальная концентрация в крови достигается через 2,5 часа после

приема натощак. Терапевтическая концентрация в плазме крови составляет 30 нг/мл. При продолжении применения она сохраняется на уровне 50 нг/мл, однако амброксол не подвергается кумуляции в организме. На 90% связывается с белками плазмы (сыворотки) крови. Период полувыведения составляет приблизительно 9–10 часов. Выделение амброксола из организма происходит почти исключительно с мочой на 90% в виде глюкуронидов и 10% в неизменном виде.

Фармакодинамика

Фиброн муколитический препарат. Обладает секреторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Показания к применению

- заболевания дыхательных путей острого и хронического характера, сопровождающиеся образованием густого и вязкого слизистого секрета

Способ применения и дозы

Если врачом не рекомендован иной режим дозирования:

Детям 0 – 2 лет: 1/2 мерной ложки (2.5 мл) два раза/сут.

Детям 2 – 5 лет: 1/2 мерной ложки (2.5 мл) 3 раза/сут.

Детям 5 – 12 лет: 1 мерная ложка (5 мл) 2-3 раза/сут.

Сироп можно развести водой или фруктовым соком.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Нежелательные явления классифицируются по системно-органным классам и частоте: «очень часто» ≥ 1/10, «часто» ≥ 1/100 до <1/10, «нечасто» ≥1/1000 до <1/100, «редко» ≥1/10000 до <1/1000, «очень редко» <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна, поскольку не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:

- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко:

- сыпь, крапивница

Частота неизвестна:

- зуд

- тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто:

- дисгевзия (нарушения вкусовых ощущений)

Гастроинтестинальные нарушения

Часто:

- тошнота, оральная и фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и в глотке)

Нечасто:

- рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, сухость во рту и в горле.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Не взаимодействует при одновременном применении с препаратами сердечных гликозидов и кортикостероидов, бронходилятаторами, диуретиками и антибиотиками. При этом атропин и препараты (ипратропия) с антимускариновым действием (амантадин и трициклические антидепрессанты, галоперидол, антигистаминные средства и прокаинамид) могут вызывать обструкцию выводных отверстий околоносовых пазух и нарушение мукоцилиарного клиренса, что приводит к накоплению секретов слизистой оболочки.

Особые указания

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением.

Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами.

Амброксол является метаболитом бромгексина, поэтому риск развития тяжелых аллергических и кожных реакций распространяется также на бромгексин.

Риск развития аллергических и тяжелых кожных реакций низкий, частота не известна.

В случае появления кожных поражений - пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Не назначать одновременно с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как затрудняется отхождение разжиженной мокроты.

Соблюдать особую осторожность при пептической язве, заболеваниях почек и печени.

Препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применять Фиброн сироп педиатрический в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II – III триместрах беременности и лактации. Фиброн сироп педиатрический проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка. Применять препарат в период лактации следует с особой осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестна информация о влиянии на вождение автотранспорта и работу, требующую повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 150 мл во флаконы из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с пластмассовой мерной ложечкой и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.

34382 Шишли, Стамбул/Турция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Берксам Илач Тиджарет А.Ш., Турция

Наименование и страна организации упаковщика

Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., Турция

Наименование организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Байзакова 125/185, офис 509

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz

Прикрепленные файлы

509972611477977048_ru.doc 60.5 кб
769001421477978231_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники