Войти

Ферропол (сироп) Железа (III) гидроксид полимальтозат

Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№018652
Дата регистрации: 19.01.2012 - 19.01.2017

Инструкция

Торговое название

Ферропол

Международное непатентное название

Нет

Лекарственная форма

Сироп 50 мг/ 5 мл, 150 мл

Состав

150 мл сиропа содержат

активное вещество - железа (III) гидроксида полимальтозат 5.000 г, эквивалентно 1.5 г железа(III),

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол жидкий некристаллизующийся, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор шоколадный, вода очищенная.

Описание

Сироп коричневого цвета с шоколадным вкусом и запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты трехвалентного железа для перорального приема.

Koд ATC B03AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Установлена также отрицательная корреляция между продолжительностью периода недостаточности железа и уровнем его всасывания (чем дольше сохраняется дефицит железа, тем больше его всасывается).

Железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Выведение железа происходит в основном из желудочно-кишечного тракта и составляет около 1 мг железа в день.

Неабсорбированное железо выводится с калом. У женщин необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Фармакодинамика

Препарат применяют для профилактики и лечения железодефицитных состояний.

Железо является составляющим гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.

Комплекс состоит из ядра, содержащего гидроксид трехвалентного железа, окруженного молекулами полимальтозы. Комплекс стабилен в физиологических условиях и не диссоциирует с высвобождением ионов железа. Железо в комплексе связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Железо (III) всасывается из комплекса путем активного транспорта. Белки, связывающие железо в желудочном и кишечном соках и на поверхности эпителия, могут связывать трехвалентное железо посредством механизма связывания лигандов. Всосавшееся железо депонируется в печени виде ферритина.

Комплекс не обладает прооксидантными свойствами. Податливость липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности к окислению снижена.

Показания к применению

- профилактика и лечение латентного железодефицита

- железодефицитная анемия

- железодефицитная анемия в период беременности

Способ применения и дозы

Режим дозирования и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Профилактика и лечение латентного железодефицита:

Дети (1- 12 лет): 2,5 - 5 мл (от 25 до 50 мг железа) в сутки

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие грудью: 5 - 10 мл (от 50 до 100 мг железа) в сутки.

Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.

Железодефицитная анемия:

Продолжительность лечения составляет около 3-5 месяцев, до нормализации уровня гемоглобина. После этого лечение следует продолжать еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа.

Дети до 1 года: начальная доза сиропа составляет 2,5 мл (25 мг железа)

в сутки. Затем дозу следует постепенно повышать до 5 мл (50 мг железа) в сутки.

Дети (1 - 12 лет): 5 - 10 мл (от 50 до 100 мг железа) в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие грудью: 10 - 30 мл (от 100 до 300 мг железа) в сутки.

Беременные:

Режим дозирования и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Профилактика и лечение латентного железодефицита:

5 - 10 мл (от 50 до 100 мг железа) в сутки.

Железодефицитная анемия:

20 - 30 мл (от 200 до 300 мг железа) в сутки до достижения нормального уровня гемоглобина.

Затем 10 мл (100 мг железа) в сутки, как минимум до конца беременности, для восполнения запасов железа.

Суточные дозы препарата Ферропол, сироп при лечении и профилактике недостаточности железа

 

Железодефицитная анемия

Латентный

железодефицит

Профилактика

Дети (в возрасте младше 1 года)

2,5 мл – 5 мл

(25 мг – 50 мг железа)

*

*

Дети (в возрасте от 1 до 12 лет)

5 мл – 10 мл

(50 мг – 100 мг железа)

2,5 мл – 5 мл

(25 мг – 50 мг железа)

*

Дети старше 12 лет, взрослые, матери, кормящие грудью

10 мл – 30 мл

(100 мг – 300 мг железа)

5 мл -10 мл

(50 мг – 100 мг железа)

*

Беременные

20 мл – 30 мл

(200 мг – 300 мг железа)

10 мл

(100 мг железа)

5 мл -10 мл

(50 мг – 100 мг железа)

*- учитывая слишком малые дозы, применямые по этим показаниям, рекомендуется применение препарата Ферропол, капли для приема внутрь.

Способ введения

Внутрь.

Препарат следует отмерять с помощью прилагаемого шприца-дозатора.

Суточную дозу можно принимать однократно или в несколько приемов.

Препарат лучше всего принимать во время или сразу после приема пищи.

Препарат можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание.

Незначительное изменение цвета сиропа не влияет на эффективность лекарственного продукта.

Побочные действия

Препарат железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса обычно хорошо переносится.

Нежелательные эффекты в рамках каждой группы с определенной частотой встречаемости приведены в соответствии с уменьшением выраженности.

Очень редко (< 1/10 000)

- тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство переполнения желудка.

Темное окрашивание кала, наблюдающееся во время приема препарата, не имеет существенного клинического значения.

Препарат не вызывает окрашивания зубной эмали.

Противопоказания

- пациенты с избыточным запасом железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз)

- пациенты с нарушенным метаболизмом гема (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи)

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, апластическая анемия)

- повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу препарата

Лекарственные взаимодействия

Исследования, касающиеся взаимодействий, не проводились. Учитывая то, что железо находится в виде комплексного соединения, взаимодействия с компонентами пищевых продуктов (фитаты, оксалаты, танин) и одновременно принимаемыми лекарственными препаратами (антациды, тетрациклины) маловероятны.

Прием препарата не оказывает влияние на результаты теста на скрытую кровь.

Особые указания

При лечении анемии всегда необходима консультация врача.

Следует соблюдать осторожность в случае анемии, вызванной инфекцией или опухолевым процессом, учитывая накопление резервного железа в ретикуло-эндотелиальной системе, которое используется только после излечения основного заболевания.

Препарат содержит сорбитол. Не применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 4 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидрокси-бензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа действия.

Препарат может вызывать окрашивание кала в темный цвет. Этот симптом не имеет клинического значения.

Железодефицитное состояние и степень недостаточности ионов железа необходимо подтвердить лабораторным методом.

Беременность и лактации

В период беременности и лактации применение препарата не оказывает вредного воздействия на организм.

Лекарственный продукт Ферропол может применяться в период беременности и кормления грудью только после консультации с врачом.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ферропол не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.

Передозировка

До настоящего времени не описано признаков интоксикации и признаков повышенного уровня железа в организме, поскольку ионы железа из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса в желудочно-кишечном тракте не находятся в свободной форме и не всасываются путем пассивной диффузии.

Форма выпуска и упаковка

По 150 мл препарата разливают в стеклянные или пластиковые флаконы укупоренные завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и шприцом – дозатором помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25C.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течении 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Медана Фарма» АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты standart@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

557593451477977147_ru.doc 69.5 кб
148751311477978313_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники