Войти

Ферропол (Капли для приема внутрь) Железа (III) гидроксид полимальтозат

Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№018653
Дата регистрации: 19.01.2012 - 19.01.2017

Инструкция

Торговое название

Ферропол

Международное непатентное название

Нет

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 50 мг/мл, 30 мл

Состав

30 мл препарата содержат

активное вещество - железа (III) гидроксида полимальтозат 5.000 г, эквивалентно 1.5 г железа (III),

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор шоколадный, вода очищенная.

Описание

Коричневого цвета раствор с шоколадным вкусом и запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты трехвалентного железа для перорального приема.

Koд ATC B03AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Установлена также отрицательная корреляция между продолжительностью периода недостаточности железа и уровнем его всасывания (чем дольше сохраняется дефицит железа, тем больше его всасывается).

Железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Выведение железа происходит в основном из желудочно-кишечного тракта и составляет около 1 мг железа в день.

Неабсорбированное железо выводится с калом. У женщин необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Фармакодинамика

Препарат применяют для профилактики и лечения железодефицитных состояний.

Железо является составляющим гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.

Комплекс состоит из ядра, содержащего гидроксид трехвалентного железа, окруженного молекулами полимальтозы. Комплекс стабилен в физиологических условиях и не диссоциирует с высвобождением ионов железа. Железо в комплексе связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Железо (III) всасывается из комплекса путем активного транспорта. Белки, связывающие железо в желудочном и кишечном соках и на поверхности эпителия, могут связывать трехвалентное железо посредством механизма связывания лигандов. Всосавшееся железо депонируется в печени виде ферритина.

Комплекс не обладает прооксидантными свойствами. Податливость липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности к окислению снижена.

Показания к применению

- профилактика и лечение латентного железодефицита

- железодефицитная анемия

- железодефицитная анемия в период беременности

Способ применения и дозы

Режим дозирования и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Профилактика и лечение латентного железодефицита:

Дети (в возрасте младше 1 года) 6 - 10 капель (15 мг до 25 мг железа)

Дети (1 - 12 лет): 10 - 20 капель (25 мг до 50 мг железа) в сутки

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие грудью:

20 - 40 капель (50 мг до 100 мг железа) в сутки

Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.

Железодефицитная анемия:

Продолжительность лечения составляет около 3-5 месяцев, до нормализации уровня гемоглобина. После этого лечение следует продолжать еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа.

Дети (в возрасте младше 1 года): Начальная доза составляет 10 капель (25 мг железа) в сутки. Затем дозу следует постепенно увеличить до 20 капель (50 мг железа) в сутки.

Дети (1 - 12 лет): 20 - 40 капель (50 мг до 100 мг железа) в сутки

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие грудью: 40 - 120 капель (100 мг до 300 мг железа) в сутки.

Беременные:

Режим дозирования и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Профилактика и лечение латентного железодефицита:

20 - 40 капель (50 мг до 100 мг железа) в сутки.

Железодефицитная анемия:

80 - 120 капель (200 мг до 300 мг железа) в сутки до достижения нормального уровня гемоглобина в крови. Затем 40 капель (100 мг железа) в сутки, как минимум до конца беременности, для восполнения запасов железа.

Суточные дозы препарата Ферропол, капли для приема внутрь при лечении и профилактике недостаточности железа

 

Железодефицитная анемия

Латентный железодефицит

Профилактика

Дети (в возрасте младше 1 года)

10 - 20 капель

(25 мг – 50 мг железа)

6 - 10 капель

(15 мг – 25 мг железа)

2 - 4 капли

(5 мг – 10 мг железа)

Дети (в возрасте от 1 до 12 лет)

20 - 40 капель

(50 мг – 100 мг железа)

10 - 20 капель

(25 мг – 50 мг железа)

4 - 6 капель

(10 мг – 15 мг железа)

Дети старше 12 лет,

взрослые и матери, кормящие грудью

40 - 120 капель

(100 мг – 300 мг железа)

20 - 40 капель

(50 мг – 100 мг железа)

4 - 6 капель

(10 мг – 15 мг железа)

Беременные женщины

80 - 120 капель

(200 мг – 300 мг железа)

40 капель

(100 мг железа)

20 - 40 капель

(50 мг – 100 мг железа)

У недоношенных детей рекомендуется применение 2,5 мг - 5 мг (1-2 капли/кг массы тела) в день в течение 3-5 месяцев.

Способ введения

Внутрь.

Суточную дозу можно принимать однократно или в несколько приемов.

Препарат лучше всего принимать во время или сразу после приема пищи.

Препарат можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание.

Препарат не вызывает окрашивания зубной эмали.

Незначительное изменение цвета раствора капель не влияет на эффективность лекарственного продукта.

Побочные действия и реакции

Препарат железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса обычно хорошо переносится.

Нежелательные эффекты в рамках каждой группы с определенной частотой встречаемости приведены в соответствии с уменьшением выраженности.

Очень редко (< 1/10 000)

- тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство переполнения желудка

Темное окрашивание кала, наблюдающееся во время приема препарата, не имеет существенного клинического значения.

Препарат не вызывает окрашивания зубной эмали.

Противопоказания

- пациенты с избыточным запасом железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз)

- пациенты с нарушенным метаболизмом гема (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи)

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, апластическая анемия)

- повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу препарата

Лекарственные взаимодействия

Исследования, касающиеся взаимодействий, не проводились. Учитывая то, что железо находится в виде комплексного соединения, взаимодействия с компонентами пищевых продуктов (фитаты, оксалаты, танин) и одновременно принимаемыми лекарственными препаратами (антациды, тетрациклины) маловероятны.

Прием препарата не оказывает влияние на результаты теста на скрытую кровь.

Особые указания

При лечении анемии всегда необходима консультация врача.

Следует соблюдать осторожность в случае анемии, вызванной инфекцией или опухолевым процессом, учитывая накопление резервного железа в ретикуло-эндотелиальной системе, которое используется только после излечения основного заболевания.

Препарат содержит сахарозу: 1 мл (20 капель) содержит 0,067 г сахарозы. Учитывая содержание сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не должны принимать лекарственный продукт.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель содержит 0.01 ХЕ.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа действия.

Препарат может вызывать окрашивание кала в темный цвет. Этот симптом не имеет клинического значения.

Железодефицитное состояние и степень недостаточности ионов железа необходимо подтвердить лабораторным методом.

Беременность и лактация

В период беременности и лактации применение препарата не оказывает вредного воздействия на организм.

Лекарственный продукт Ферропол может применяться в период беременности и кормления грудью только после консультации с врачом.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ферропол не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.

Передозировка

В случаях передозировки до настоящего времени не описано признаков интоксикации и признаков повышенного уровня железа в организме, поскольку ионы железа из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса в желудочно-кишечном тракте не находятся в свободной форме и не всасываются путем пассивной диффузии.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата помещают во флакон из темного стекла укупоренный завинчивающейся крышкой с капельницей. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25C.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течении 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Медана Фарма» АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты standart@santo.kz

Прикрепленные файлы

716005881477977146_ru.doc 70.5 кб
626201011477978312_kz.doc 74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники