Войти

Феназепам® (1 мг/мл) Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (Феназепам)

Производитель: Новосибхимфарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие анксиолитики
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020005
Дата регистрации: 02.07.2013 - 02.07.2018

Инструкция

Торговое название

Феназепам®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1мг/мл 1мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам) 1мг

вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), глицерол (глицерин), натрия дисульфит (натрия пиросульфит), полисорбат-80 (твин-80), натрия гидроксида 1М раствор, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или слабо опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Анксиолитики. Анксиолитики другие

Код АТХ N05BX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов (продуктов алифатического и ароматического окисления). Максимум концентрации препарата после внутривенного введения наступает через 3 минуты. Снижение концентрации Феназепама при его внутривенном введении происходит двухфазно: α-фаза быстрого снижения концентрации и ß-фаза медленного снижения концентрации. Феназепам выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Стационарные уровни концентрации Феназепама устанавливаются в плазме крови больных через 10 суток после начала лечения и варьируют от 6,4 до 292 нг/мл. Оптимальный терапевтический эффект достигается, если постоянная концентрация Феназепама в крови не превышает 30-70 нг/мл, побочные эффекты наиболее выражены, когда концентрации превышают 100 нг/мл.

Фармакодинамика

Феназепам является производным бензодиазепина.

Обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием.

Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства. Выраженность его зависит не столько от концентрации препарата в крови, сколько от скорости его всасывания и поступления в системный кровоток.

Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).

На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.

Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.

Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага.

Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Показания к применению

- невротические, неврозоподобные психопатические, психопатоподобные и другие состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью

- реактивные психозы, ипохондрическо-сенестопатический синдром (в том числе резистентный к действию других транквилизаторов), вегетативные дисфункции и расстройства сна

- профилактика состояний страха и эмоционального напряжения

- в составе комплексной терапии при абстинентном и токсикоманическом синдроме

- как противосудорожное средство препарат применяют для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией

- в неврологической практике Феназепам применяют для лечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности

- в анестезиологии препарат используют для премедикации (в качестве компонента вводного наркоза).

Способ применения и дозы

Феназепам назначают внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

Для быстрого купирования страха, тревоги, психомоторного возбуждения, а также при вегетативных пароксизмах и психотических состояниях: внутримышечно или внутривенно, начальная доза для взрослых — 0,5–1 мг (0,5–1 мл раствора 1мг/мл), средняя суточная доза — 3–5 мг (3-5 мл раствора 1мг/мл), в тяжелых случаях до 7–9 мг (7-9 мл раствора 1мг/мл). Длительность применения препарата определяется врачом.

При серийных эпилептических припадках препарат вводят внутримышечно или внутривенно, начиная с дозы 0,5 мг (0,5 мл раствора 1мг/мл), средняя суточная доза 1 - 3 мг (1 - 3 мл раствора 1мг/мл).

Для лечения алкогольного абстинентного синдрома Феназепам назначают внутримышечно или внутривенно в дозе по 0,5 мг - 1 раз в день (0,5-1 мл раствора 1мг/мл).

В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают внутримышечно по 0,5 мг 1-2 раза в день (0,5-1 мл раствора 1мг/мл).

Премедикация: внутривенно медленно 3–4 мл раствора 1мг/мл.

Максимальная суточная доза - 10 мг. Курс лечения при парентеральном приеме - до 3 – 4 недель. При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на прием пероральных лекарственных форм препарата.

Побочное действие

- в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания

- сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея, нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха

- недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея

- лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычайная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения

- кожная сыпь, зуд

- флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения)

Прочие:

- привыкание, лекарственная зависимость

- снижение артериального давления (АД)

При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром «отмены» (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, редко – психотические реакции)

Редко:

- головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, мышечная слабость, дизартрия, нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия, эпилептические припадки (у больных эпилепсией)

Крайне редко:

- парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).

Противопоказания

- кома, шок, миастения

- закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность)

- острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами

- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность

- гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата и к другим бензодиазепинам

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, наркозных, анальгезирующих, противосудорожных средств, алкоголя.

Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

Может повышать токсичность зидовудина.

Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов.

Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.

Увеличивает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.

Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления.

На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.

При одновременном применении с сиднокарбом эффективность Феназепама резко уменьшается, что сопровождается снижением концентрации Феназепама в крови.

Особые указания

C осторожностью применять при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости в анамнезе, склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе (возможны парадоксальные реакции), депрессии, гипопротеинемии, ночном апноэ (установленном или предполагаемом), пациентам пожилого возраста.

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении Феназепама при тяжелых депрессиях, т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений. Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных больных.

При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и «печеночными» ферментами.

У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение Феназепама в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.

При возникновении у больных таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон, лечение следует прекратить.

Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема Феназепама побочные эффекты исчезают.

Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения Феназепамом не рекомендуется.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Феназепам противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений.

Передозировка

Симптомы: выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение артериального давления, кома.

Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. Специфический антагонист флумазенил (внутривенно 0,2 мг - при необходимости до 1 мг - на 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида).

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл по 1 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул помещают в коробку из картона. В каждую коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках и нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке./

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Новосибхимфарм» Российская Федерация

630028 г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44, факс (383) 363-32-55

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» Российская Федерация

141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Валента Фармацевтика» в РК

Республика Казахстан, 050009, г.Алматы, пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 702

Телефон/факс 8 (727) 334-15-52

Электронный адрес: asia@valentapharm.com

Прикрепленные файлы

079191871477976891_ru.doc 74.5 кб
988936551477978058_kz.doc 97.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники