Войти

Феназепам® (1 мг/мл) Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (Феназепам)

Производитель: Новосибхимфарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие анксиолитики
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020005
Дата регистрации: 02.07.2013 - 02.07.2018

Инструкция

Саудалық атауы

Феназепам®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізілетін 1мг/мл 1мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам) 1мг

қосымша заттар: повидон (медициналық төмен молекулярлы поливинилпирролидон), глицерол (глицерин), натрий дисульфиті (натрий пиросульфиті), полисорбат-80 (твин-80), натрий гидроксидінің 1М ерітінді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Психотроптық препараттар. Анксиолитиктер. Басқа да анксиолитиктер.

АТХ коды N05BX

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы Белсенді метаболиттерді (алифатикалық және хош иістендіргіш тотығу өнімдерін) түзе отырып бауырда метаболизденеді. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін препараттың ең жоғарғы концентрациясы 3 минуттан соң басталады. Көктамыр ішіне енгізген кезде Феназепамның концентрациясының төмендеуі екі фазада болады: α-концентрацияның жедел төмендеу фазасы және ß-концентрацияның баяу төмендеу фазасы. Феназепам негізінен метаболиттер түрінде несеппен шығарылады.

Феназепам концентрациясының стационарлық деңгейі науқастардың қан плазмасында ем басталғаннан кейін 10 тәуліктен соң белгіленеді және 6,4-тен 292 нг/мл-ге дейін құбылып тұрады. Егер Феназепамның қандағы тұрақты концентрациясы 30-70 нг/мл-ден аспаса, оңтайлы емдік әсеріне қол жеткізуге болады, концентрациялары 100 нг/мл-ден асқан жағдайда жағымсыз әсерлері барынша айқын.

Фармакодинамикасы

Феназепам бензодиазепин туындысы болып табылады.

Анксиолитикалық, ұйықтататын, тыныштандыратын, сондай-ақ құрысуға қарсы және орталықтық бұлшықетті босаңсытатын әсері бар.

Гамма-аминмай қышқылының (ГАМҚ) жүйке импульстарын жеткізуге тежегіш әсерін күшейтеді. Ми бағанасының жоғары қарай белсенділендіретін ретикулярлы формациясының постсинапстық ГАМҚ-рецепторларын аллостериялық орталығында орналасқан және жұлынның бүйір мүйіздерінде қондырма нейрондардың бензодиазепиндік рецепторларын стимуляциялайды; мидың (лимбиялық жүйе, таламус, гипоталамус) қыртысасты құрылымының қозғыштығын азайтады, полисинапстық жұлын рефлекстерін тежейді.

Анксиолитикалық әсері лимбиялық жүйенің бадамша тәрізді кешеніне ықпал етуімен жүзеге асады және көңіл-күй қобалжушылығының азаюымен, үрейленудің, қорқыныштың, мазасыздықтың бәсеңдеуімен білінеді.

Оның айқындылығы препараттың қандағы концентрациясына ғана байланысты емес, оның сіңірілу жылдамдығы мен жүйелі қан ағымына түсуіне де байланысты.

Тыныштандырғыш әсер ми бағанының ретикулярлы формациясына және таламустың спецификалық емес ерекше ядросына ықпал етуімен жүзеге асады және шығу тегі невроздық симптоматиканың (үрейлену, қорқу) азаюымен білінеді.

Генезі психоздық өнімді симптоматикаға (жедел ағымды сандырақтық, елестеушілік, аффективті бұзылулар) тіпті ықпалын тигізбейді, аффективті ширығу, сандырақтау бұзылыстарының азаюы сирек байқалады.

Ұйықтататын әсері ми бағанасының ретикулярлы формациясы жасушаларының басылуымен байланысты. Ұйықтау механизмін бұзатын эмоциялық, вегетативтік және моторлы тітіркендіргіштердің әсерін азайтады.

Құрысуға қарсы әсері пресинапстық тежелудің күшеюі арқылы жүзеге асады, құрысу импульсінің таралуын басады, бірақ ошақтың қозу жағдайы қайтпайды.

Бұлшықеттерді орталықтық босаңсыту әсері полисинапстық жұлынның афференттік тежегіш жолдарының (аз дәрежеде моносинапстық) тежелуімен жүзеге асады. Қозғалыс жүйкелерін және бұлшықеттердің қызметін тікелей де тежеуі мүмкін.

Қолданылуы

- невроздық, неврозға ұқсас психопатиялық, психопатиялық тәрізді және үрейленумен, қорқынышпен, жоғары ашушаңдықпен, қобалжушылықпен, көңіл-күйдің құбылмалығымен қоса қабаттасатын басқа да жағдайларда

- реактивті психоздарда, ипохондриялық-сенестопатиялық синдромда (соның ішінде басқа транквилизаторлардың әсеріне төзімді), вегетативті қызметтер бұзылғанда және ұйқы бұзылғанда

- қорқыныш және көңіл-күй қобалжушылығының алдын алуға

- абстинентті және токсикоманиялық синдромда кешенді емдеу құрамында

- құрысуға қарсы дәрі ретінде препаратты самай және миоклоникалық эпилепсиясы бар емделушілерге қолданады

- неврологиялық тәжірибеде Феназепамды гиперкинездер мен тартылулар, бұлшықеттің сіресуін, вегетативті құбылмалылықты емдеу үшін қолданады.

- анестезиологияда препарат премедикация үшін пайдаланылады (кіріспе наркоз компоненті ретінде).

Қолдану тәсілі және дозалары

Феназепамды бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне тағайындайды (сорғалатып немесе тамшылатып).

Қорқынышты, үрейді, писхомоторлық қозуды тез басу үшін, сондай-ақ, вегетативті пароксизмдерде және психоздық жағдайларда: бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне, ересектерге арналған бастапқы дозасы — 0,5–1 мг (0,5–1 мл ерітіндіден 1мг/мл), орташа тәуліктік дозасы — 3–5 мг (3-5 мл ерітіндіден 1мг/мл), ауыр жағдайларда 7–9 мг-ға дейін (7-9 мл ерітіндіден 1мг/мл). Препаратты қабылдау ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Сериялы эпилепсиялық ұстамаларда препаратты 0,5 мг дозадан бастай отырып (0,5 мл ерітіндіден 1мг/мл) бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне енгізеді, орташа тәуліктік дозасы 1 - 3 мг (1 - 3 мл ерітіндіден 1мг/мл).

Алкогольдік абстинентті синдромды емдеу үшін Феназепамды 0,5 мг дозадан күніне 1 рет бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне тағайындайды (0,5-1 мл ерітіндіден 1мг/мл).

Неврологиялық тәжірибеде бұлшықет тонусы жоғары аурулары кезінде препаратты бұлшықет ішіне 0,5 мг-нан күніне 1-2 рет тағайындайды (0,5-1 мл ерітіндіден 1мг/мл).

Премедикация: көктамыр ішіне баяу - 3–4 мл ерітіндіден 1мг/мл.

Ең жоғары тәуліктік доза - 10 мг. Парентеральді қабылдау кезінде емдеу курсы - 3 – 4 аптаға дейін. Препаратты қабылдауды тоқтатқан кезде дозаны біртіндеп азайтады. Тұрақты емдік әсеріне жеткеннен кейін препараттың ішу арқылы қолданылатын дәрілік түрін қабылдауға мақсатты түрде көшу керек.

Жағымсыз әсерлері

- емдеудің бас кезінде (әсіресе егде жастағы науқастарда) - ұйқышылдық, шаршау сезімі, бас айналу, зейінді жұмылдырудың бұзылуы, атаксия, бағыттан адасу, жүріс-тұрыстың тұрақсыздығы, психикалық және қимыл реакцияларының баяулауы, сананың шатасуы

- ауыздың құрғауы немесе сілекей ағуы, қыжыл, жүректің айнуы, құсу, тәбеттің төмендеуі, іш қату немесе диарея, бауыр қызметінің бұзылуы, «бауыр» трансаминазалары және сілітік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, сарғаю

- несепті ұстай алмау, несептің кідіруі, бүйрек қызметінің бұзылуы, либидоның төмендеуі немесе жоғарылауы, дисменорея

- лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (қалтырау, гипертермия, тамақтың ауыруы, әдеттен тыс қажығыштық немесе әлсіздік), анемия, тромбоцитопения

- тері бөртпесі, қышыну

- флебит немесе көктамыр тромбозы (қызару, енгізген жердің домбығуы немесе ауыруы)

Тағы басқалар:

- дағдылану, дәріге тәуелділік

- артериялық қысымның (АҚ) төмендеуі

Дозаны күрт төмендеткенде немесе қабылдауды тоқтатқанда - «тоқтату» синдромы (ашушаңдық, күйгелектік, ұйқының бұзылуы, дисфориялық реакциялар, ішкі ағзалардың тегіс бұлшықеттерінің және қаңқа бұлшықеттерінің түйілуі, деперсонализация, терлеудің күшеюі, депрессия, жүректің айнуы, құсу, тремор, қабылдау сезімінің бұзылуы, соның ішінде гиперакузия, парестезия, жарықтан қорқу; тахикардия, құрысулар, сирек — психоздық реакциялар).

Сирек:

- бас ауыру, эйфория, депрессия, тремор, жадының нашарлауы, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы (әсіресе жоғары дозаларда), көңіл-күйдің нашарлауы, дистониялық экстрапирамидалы реакциялар (бақылауға келмейтін қимылдар, оның ішінде көздің), астения, бұлшықет әлсіздігі, дизартрия, көрудің бұзылуы (диплопия), дене салмағының төмендеуі, тахикардия, эпилепсиялық ұстамалар (эпилепсияға шалдыққан науқастарда)

Өте сирек:

- әдеттен тыс реакциялар (озбырлы қылықтар, психомоторлық қозулар, қорқу, өзіне-өзі қол жұмсауға бейімділік, бұлшықеттің түйілуі, елестеулер, қозу, ашушаңдық, алаңдаушылық, ұйқысыздық).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кома, шок, миастения

- жабық бұрышты глаукома (жедел ұстамалар немесе оған бейімділік)

- алкогольмен (өмір үшін маңызды қызметтердің әлсіреуімен), есірткілік анальгетиктермен және ұйықтатқыш дәрілермен жедел улану

- өкпенің созылмалы ауыр обструкциялық ауруы (тыныс алу қызметінің жеткіліксіздігі күшеюі мүмкін), тыныс алу қызметінің жедел жеткіліксіздігі

- препараттың немесе басқа да бензодиазепиндер құрамына кіретін компоненттерге асқын сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Нейролептиктердің, транквилизаторлардың, ұйықтататын, наркоздық, жансыздандыратын, құрысуға қарсы дәрілердің, алкогольдің әсерін күшейтеді.

Паркинсонизммен ауыратын науқастарда леводопа әсерін төмендетеді.

Зидовудин уыттылығын арттыруы мүмкін.

Микросомальді тотығу тежегіштері уытты әсерлердің дамуын арттырады. Бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторлары тиімділігін азайтады.

Қан сарысуында имипраминнің концентрациясын арттырады.

Гипотензивті дәрілер артериялық қан қысымының төмендеу айқындылығын күшейтуі мүмкін.

Клозапинді бір мезгілде тағайындаған кезде тыныстың тарылуы күшеюі мүмкін.

Сиднокарбпен бір мезгілде қолданған кезде Феназепамның тиімділігі күрт төмендейді, бұл қандағы Феназепам концентрациясының төмендеуіне ұласады.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр және/немесе бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде, церебральді және жұлын атаксиясында, дәріге тәуелділік сыртартқысында көрсетілсе, психобелсенді дәрілік заттарды қолдануға бейім болғанда, гиперкинездерде, мидың органикалық ауруларында, психозда (парадоксальді реакциялар болуы мүмкін), депрессияда, гипопротеинемияда, түнгі апноэда (анықталған немесе шамаланған), егде жастағы емделушілерге сақтықпен қолдану керек.

Ауыр депрессияларда Феназепамды тағайындаған кезде айрықша сақ болу талап етіледі, себебі препарат суицидтік ниеттерді жүзеге асыру үшін пайдаланылуы мүмкін. Препаратты егде жастағы және әлсіз науқастарға абайлап қолдану керек.

Бүйрек/бауыр қызметінің жеткіліксіздігінде және ұзақ уақыт емделген кезде шеткергі қан көрінісін және «бауыр» ферменттерін бақылап отыру қажет.

Психобелсенді дәрілік заттарды қабылдамаған емделушілерде, антидепрессанттарды, анксиолитиктерді қабылдаған немесе маскүнемдіктен зардап шеккен науқастармен салыстырғанда, Феназепамды өте төмен дозаларда қолдануға емдік жауап байқалады.

Емделушілерде қатты озбырлық, күшті қозу жағдайы, қорқу сезімі, өзіне-өзі қол жұмсау ойы, елестеулер, бұлшықет құрысуының күшеюі, ұйықтай алмау, қалғып ұйықтау сияқты әдеттен тыс реакциялар пайда болған кезде емдеуді тоқтатқан жөн.

Жағымсыз әсер жиілігі мен сипаттамасы жекелей сезімталдыққа, дозаға және емделу ұзақтығына байланысты. Дозаны азайтқан кезде немесе Феназепамды қабылдауды тоқтатқанда жағымсыз әсерлері жоғалады.

Препарат алкоголь әсерін күшейтеді, сондықтан Феназепаммен емделу кезеңінде спирттік ішімдіктерді қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Феназепамды көлік жүргізушілеріне және реакция шапшаңдығын және дәл қимылды қажет ететін жұмысты жасайтын басқа адамдарға жұмыс уақытында қолдануға болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: айқын ұйқышылдық, сананың ұзақ уақыт шатасуы, рефлекстердің төмендеуі, ұзақ дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, ентігу немесе тыныстың тарылуы, артериялық қысымның төмендеуі, кома.

Емі: организмнің өмірлік маңызды қызметтерін бақылау, тыныс алу және жүрек-қантамыр қызметін демеу, симптоматикалық ем.

Флумазенил спецификалық антагонисті (көктамыр ішіне 0,2 мг – қажет болған жағдайда 1 мг-ға дейін - глюкозаның 5% ерітіндісінде немесе натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 1 мг/мл бейтарап шыныдан жасалған ампулаларға 1 мл-ден.

10 ампуладан картон қорапқа салынады. Әр қорапқа мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты және ампулаларды ашуға арналған пышақты немесе ампулалық скарификаторды салады.

Сындыру сақинасы немесе сындыру нүктесі бар ампулаларды қаптағанда ампулаларды ашуға арналған пышақ немесе ампула скарификаторы салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке./

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

 

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Новосибхимфарм» ашық акционерлік қоғамы Ресей Федерациясы

630028 Новосібір қ., Декабристер к-сі, 275

тел. (383) 363-32-44, факс (383) 363-32-55

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валента Фармацевтика» ашық акционерлік қоғамы Ресей Федерациясы

141101, Щелково қ., Мәскеу облысы, Фабричная к-сі, 2

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Валента Фармацевтика» ААҚ өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050009, Алматы қ., Абай д-лы, Радостовец к-сінің қиылысы, 151/115, «Алатау» бизнес орталығы, № 702 кеңсе

Телефон/факс 8 (727) 334-15-52

Электронды поштасы: asia@valentapharm.com

Прикрепленные файлы

079191871477976891_ru.doc 74.5 кб
988936551477978058_kz.doc 97.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники