Войти

Фейба® (1000 ЕД) Антиингибиторный коагулянтный комплекс

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Бакстер АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Factor VIII inhibitor bypassing activity
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№018683
Дата регистрации: 18.01.2017 - 18.01.2022
Предельная цена: 337 501.18 KZT

Инструкция

Торговое название препарата

Фейба®

Международное непатентованное название:

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ЕД и 1000 ЕД в комплекте с растворителем – водой для инъекций и набором для растворения и введения

Состав

Один флакон содержит

500 ЕД*

1000ЕД*

активные вещества:

белок плазмы человека с шунтирующей

активностью ингибитора фактора VIII

200-600мг

500ЕД

400-1200мг

вспомогательные вещества:

   

хлорид натрия, цитрат натрия

Растворитель:

вода для инъекций

20 мл

20 мл

*Раствор, содержащий 1 единицу ФЕЙБА® укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем.

Препарат ФЕЙБА® содержит также факторы II, IX и Х преимущественно в неактивированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0.1 ед. на 1 единицу ФЕЙБА®. Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем.

Описание

Порошок или ломкая твердая масса белого, почти белого или бледно-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Ингибитор разрушения фактора свертывания крови VIII.

Код АТХ B02BD03

Фармакологические свойства

Препарат обладает активностью, шунтирующей ингибиторы к фактору VIII как in vitro, так и in vivo. Точный механизм действия окончательно не установлен. Ведущая роль в механизме действия отводится специфичным компонентам активированного протромбинового комплекса - протромбину (FII) и активированному фактору X(FXa).

Показания к применению

-лечение кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А

-лечение кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии В, при отсутствии специфического лечения

-лечение кровотечений у пациентов с приобретенными коагулопатиями вследствие ингибиторов к фактору VIII

- профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А, перенёсших массивные кровотечения в прошлом и имеющих риск значительных кровотечений

Способ применения и дозы

Для внутривенных инъекций или инфузий.

Скорость введения препарата не должна превышать 2 ЕД/кг массы тела/мин.

Дозы

Доза и длительность лечения зависят от тяжести нарушения свертываемости крови (гемостаза), локализации и интенсивности кровотечения, а также клинического состояния пациента. При выборе дозы и частоты введения следует руководствоваться клинической эффективностью в каждом индивидуальном случае.

Рекомендуется вводить ФЕЙБА® в дозе от 50 до 100 единиц на кг массы тела. При этом не следует превышать разовую дозу - 100 ЕД/кг массы тела и суточную дозу – 200 ЕД/кг массы тела в сутки.

Коагуляционные тесты, такие как время свертывания цельной крови, тромбоэластограмма и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), обычно показывают незначительное сокращение соответствующих показателей и не коррелируют с клиническим улучшением. По этой причине указанные тесты имеют ограниченное значение для мониторирования терапии препаратом ФЕЙБА®.

  • Спонтанные кровотечения

    Кровоизлияния в суставы, мышцы и мягкие ткани

    В случаях кровотечений малой и средней интенсивности рекомендуются дозы препарата ФЕЙБА® от 50 до 75 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов. Лечение необходимо продолжать до получения четких признаков клинического улучшения: исчезновения боли, восстановления подвижности сустава, уменьшения его объема.

    В случаях обширных кровоизлияний в мышцы и мягкие ткани, например при забрюшинных гематомах, рекомендуемая доза составляет 100 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов.

    Кровотечения из слизистых оболочек

    Рекомендуется доза 50 ЕД/кг массы тела каждые 6 часов при тщательном наблюдении за пациентом (состояние области кровотечения, динамика гематокрита). Если кровотечение не прекращается, разовую дозу можно увеличить до 100 ЕД/кг массы тела, но при этом не превышать максимальную суточную дозу 200 ЕД/кг массы тела.

    Другие тяжелые кровотечения

    Тяжелые геморрагии, такие как кровоизлияния в ЦНС, эффективно купируются путем введения препарата в разовой дозе 100 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов. В отдельных случаях ФЕЙБА® можно вводить с 6-часовым интервалом до достижения отчетливого клинического улучшения, но, не превышая максимальную суточную дозу в 200 ЕД/кг массы тела.

    2. Хирургические вмешательства

    Рекомендуемая разовая доза составляет 50-100 ЕД/кг массы тела каждые 6 часов, не превышая максимальную суточную дозу 200ЕД/кг массы тела.

    Дозировка, интервалы дозировки, продолжительность лечения во время и после операции зависят от оперативного вмешательства, общего состояния пациента и клинической эффективности в каждом конкретном случае.

  • Профилактика

    3.1. Для профилактики кровотечений у пациентов с высоким титром ингибитора и частыми кровотечениями после неудачи индукции иммунной толерантности (ИИТ) или когда ИИТ не проводилась рекомендуемая доза составляет 70-100 ЕД/кг массы тела через день. Если необходимо, доза может быть увеличена до 100 ЕД/кг массы тела в день или может быть постепенно снижена.

    3.2. Для профилактики кровотечений у пациентов с высоким титром ингибитора во время проведения индукции иммунной толерантности (ИИТ) препарат ФЕЙБА® может назначаться одновременно с фактором VIII для длительной терапии во избежание развития кровоточивости при ИИТ (программы индукции иммунной толерантности), в интервале доз 50-100 ЕД/кг массы тела дважды в день, пока титр ингибитора не уменьшится до < 2BU*.

    • 1 BU (Bethesda Unit) – единица Бетезда; определяется как количество антител, которое ингибирует 50% активности фактора VIII в свежей стандартной человеческой плазме после инкубации в течение 2 ч. при +37°С.

    Если при проведении программ ИТТ высокими дозами фактора VIII не удается достичь иммунную толерантность, то для профилактики кровотечений может быть показана монотерапия препаратом ФЕЙБА® в разовой дозе от 50 до 100 ед/кг массы тела три раза в неделю.

    Способ применения

    Препарат ФЕЙБА® не содержит консервантов. Раствор препарата готовится непосредственно перед введением со строгим соблюдением асептических условий и используется немедленно после приготовления.

    Раствор необходимо тщательно перемешать и убедиться в полном растворении препарата. В противном случае активное вещество не пройдет через фильтр устройства. Перед применением раствор следует проверить на предмет наличия твердых частиц и обесцвечивания. Не следует использовать мутный раствор или раствор со взвесью.

    Приготовленный раствор вводится внутривенно медленно путем инъекции или инфузии со скоростью не более 2 ЕД/кг массы тела/мин.

    Все неиспользованные растворы должны быть уничтожены надлежащим образом.

    Приготовление раствора

  • Закрытый флакон с растворителем (водой для инъекций) нагреть до комнатной температуры (не выше +37 ˚С).

  • Удалить защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (рис. 1) и продезинфицировать резиновые пробки на обоих флаконах.

  • Провернуть и затем снять защитную упаковку с одного конца прилагаемой иглы-переходника (Рис. 2). Проткнуть этим концом иглы резиновую пробку флакона с растворителем (Рис. 3).

  • Осторожно удалить защитную упаковку с другого конца иглы-переходника, не касаясь обнаженного конца иглы.

  • Перевернуть флакон с растворителем и проткнуть свободным концом иглы-переходника резиновую пробку флакона с лиофилизатом (Рис. 4). За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с лиофилизатом.

  • Разъединить флаконы, удалив иглу-переходник из флакона с лиофилизатом (Рис. 5). Для более быстрого растворения лиофилизата флакон можно осторожно вращать и покачивать.

  • После полного растворения лиофилизата вставить во флакон прилагаемую воздухо-водную иглу (Рис. 6) для осаждения образовавшейся пены. Удалить воздуховодную иглу после оседания пены.

    До и после введения ФЕЙБА желательно промывать общий венозный доступ изотоническим раствором хлорида натрия.

    Факторы свертывания, полученные из плазмы крови человека, могут адсорбироваться на внутренней поверхности определенного типа инжекторов или инфузионных устройств, что может привести к неэффективности терапии. Поэтому для растворения и введения препарата ФЕЙБА могут использоваться только разрешенные пластмассовые инфузионные устройства.

    Химическая и физическая стабильность готового раствора составляет 3 часа при температуре не выше +25 °С. С микробиологической точки зрения препарат ФЕЙБА следует использовать непосредственно после растворения. Готовый раствор не следует хранить в холодильнике.

    Инъекция/Инфузия:

  • Провернуть и затем снять защитную упаковку с иглы-фильтра и насадить ее на стерильный одноразовый шприц. Набрать раствор в шприц (Рис. 7).

  • Отсоединить иглу-фильтр от шприца, насадить прилагаемую иглу-бабочку для трансфузии или одноразовую иглу для инъекций и ввести раствор внутривенно медленно.

    При инфузии (внутривенном капельном введении) следует использовать одноразовую систему для трансфузий с фильтром.

    Не превышайте скорость введения 2 ЕД ФЕЙБА® /кг массы тела/мин.

Прикрепленные файлы

442519041477977151_ru.doc 139.5 кб
402902411477978317_kz.doc 188 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники