Войти

Фамцикловир-Тева (500 мг) Фамцикловир

Производитель: TEVA Canada Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Famciclovir
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021131
Дата регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Торговое название

Фамцикловир-Тева

Международное непатентованное название

Фамцикловир

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг , 250 мг , 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - фамцикловир 125мг, 250 мг или 500 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза силиконизированная микрокристаллическая (Prosolv 50), натрия крахмала гликолат , гидро-ксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия кроскармелоза, целлюлоза силиконизированная микрокристаллическая (Prosolv 90), натрия стеарила фумарат.

состав оболочки: Опадри II белый Y -22-7719 (титана диоксид Е171, полидекстроза FFC,гипромеллоза 3сР, гипромеллоза 6сР, гипромеллоза 50 сР,триацетин, макрогол), вода очищенная.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с маркировкой «8117» на одной стороне, и «93» – на другой стороне (для дозировки 125 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с маркировкой «8118» на одной стороне, и «93» – на другой стороне (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с маркировкой «8119» на одной стороне, и «93» – на другой стороне (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Фамцикловир.

Код ATХ J05AB09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении фамцикловир быстро и эффективно абсорбируется и превращается в активное антивирусное соединение - пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после перорального приема фамцикловира составляет 77%. Средние величины плазменных концентраций пенцикловира после перорального приема фамцикловира в дозах 125 мг и 250 мг составляли, соответственно, 0.8 мкг/мл и 1.6 мкг/мл и отмечаются в среднем через 45 минут после приема дозы. Кривые плазменная концентрация/время для пенцикловира идентичны при разовой и повторной (3 раза в день и 2 раза в день) дозировке. Пенцикловир и его 6-деокси-предшественник слабо (<20%) связываются с белками плазмы крови.

Фамцикловир выделяется, главным образом, в виде пенцикловира и его 6-деокси-предшественника, которые экскретируются с мочой, при этом неизмененный фамцикловир в моче не обнаруживается. Канальцевая секреция способствует почечной элиминации соединения. Период полувыведения пенцикловира после приема как, разовой, так и повторных доз фамцикловира составляет около 2.0 часов. Не отмечается кумуляции пенцикловира после повторных доз фамцикловира.

Фармакодинамика

Фамцикловир-Тева является пероральной формой пенцикловира. Фамцикловир-Тева быстро превращается в пенцикловир, который активен в отношении вирусов Varicella zoster и Herpes simplex (типа 1 и 2), вируса ветряной оспы, вируса Эпштейна-Барра и цитомегаловируса.

В клетках инфицированных вирусом, пенцикловир быстро и эффективно превращается в трифосфат (этот процесс опосредован через вирус-индуцируемую тимидинкиназу). Пенцикловира трифосфат находится в инфицированных клетках свыше 12 часов и угнетает репликацию вирусной ДНК. В неинфицированных клетках под воздействием пенцикловира концентрация пенцикловир-трифосфата едва определяется. Следовательно, вероятность его токсического действия на собственные клетки организма весьма низкая и для неинфицированных клеток маловероятно повреждение терапевтическими концентрациями пенцикловира.

Наиболее часто встречающейся формой резистентности к ацикловиру среди штаммов вируса простого герпеса, является дефицит синтеза фермента тимидинкиназы (ТК). У таких ТК-дефицитных штаммов наблюдается перекрестная резистентность и к пенцикловиру, и к ацикловиру. Однако была показана активность пенцикловира в отношении недавно выделенных ацикловир-резистентных штаммов вируса простого герпеса с поврежденной ДНК-полимеразой.

Нет данных, свидетельствующих о резистентности штаммов вируса простого герпеса к пенцикловиру.

Фамцикловир-Тева значительно снижает продолжительность постгерпетической невралгии при применении больным опоясывающим герпесом.

У больных с иммуннодефицитом на почве СПИДа Фамцикловир-Тева в дозе 500 мг 2 раза в день значительно снижает величину соотношения числа дней с проявлениями симптомов СПИДа к числу бессимптомных дней.

Показания к применению

  • опоясывающий герпес, включая офтальмогерпес, и для сокращения продолжительности постгерпетической невралгии у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом

  • генитальный герпес:

- первичный и рецидивирующий у пациентов с нормальным иммунным статусом

- рецидивирующий у пациентов со сниженным иммунным статусом

- супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом

  • рецидивирующий лабиальный герпес у пациентов с нормальным иммунным статусом и рецидивирующий оролабиальный герпес у пациентов со сниженным иммунным статусом

Способ применения и дозы

Опоясывающий герпес у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом

Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней для лечения опоясывающего герпеса, включая офтальмогерпес. Такой режим дозирования позволяет сократить продолжительность постгерпетической невралгии.

В острую фазу заболевания для разрешения кожных проявлений рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки или 500 мг 2 раза в сутки или 750 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.

Начать лечение рекомендуется как можно скорее после установления диагноза опоясывающий герпес или офтальмогерпес.

Опоясывающий герпес у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом

По 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней. Начать лечение рекомендуется как можно скорее после установления диагноза опоясывающий герпес.

Генитальный герпес у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом

При первичном генитальном герпесе рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

При рецидивирующем генитальном герпесе назначают по 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч. Начать лечение рекомендуется при первых симптомах рецидива (покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания).

При супрессивной терапии рецидивирующего генитального герпеса назначают 250 мг 2 раза в день. Рекомендуется проводить оценку супрессивной терапии максимум через 12 месяцев непрерывной терапии для определения частоты и тяжести рецидивов. Минимальный срок проведения оценки должен включать два рецидива. Генитальный герпес у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом

При рецидивирующем генитальном герпесе рекомендуемая доза – 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Начать лечение рекомендуется при первых симптомах рецидива (покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания).

При супрессивной терапии рецидивирующего генитального герпеса назначают 500 мг 2 раза в день. Лабиальный герпес у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом

При рецидивирующем лабиальном герпесе рекомендуемая доза 1500 мг однократно или по 750 мг 2 раза в день в течение 1 дня. Начать лечение рекомендуется при первых симптомах рецидива (покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания).

Оролабиальный герпес у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом

При рецидивирующем оролабиальном герпесе рекомендуемая доза 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Начать лечение рекомендуется при первых симптомах рецидива (покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания).

Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира, активного метаболита фамцикловира. Коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса (Cl) креатинина представлена в таблицах.

Таблица 1

Режим дозирования для взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Показания и режим дозирования

Cl креатинина, мл/мин

Скорректированный режим дозирования

Опоясывающий герпес у пациентов с нормальным иммунитетом

500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней

≥ 60

500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней

40–59

500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней

20–39

500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

<20

250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг после каждого сеанса диализа

250 мг 3 раза в сутки

≥ 40

250 мг 3 раза в сутки

20–39

500 мг 1 раз в сутки

<20

250 мг 1 раз в сутки

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг после каждого сеанса диализа

500 мг 2 раза в сутки

≥ 40

500 мг 2 раза в сутки

20–39

500 мг 1 раз в сутки

<20

250 мг 1 раз в сутки

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг после каждого сеанса диализа

750 мг 1 раз в сутки

≥ 40

750 мг 2 раза в сутки

20–39

500 мг 1 раз в сутки

<20

250 мг 1 раз в сутки

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг после каждого сеанса диализа

Опоясывающий герпес у пациентов со сниженным иммунитетом

500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней

≥ 60

500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней

40–59

500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней

20–39

500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней

< 20

250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг после каждого сеанса диализа

Генитальный герпес у пациентов с нормальным иммунитетом

Первичный генитальный герпес

250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней

≥ 40

250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней

20–39

250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней

<20

250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней

Рецидивирующий генитальный герпес

1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня

≥ 60

1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня

40–59

500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня

20–39

500 мг однократно

<20

250 мг однократно

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг однократно после сеанса диализа

125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней

≥ 20

125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней

<20

125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней

500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч

≥ 40

500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч

20–39

250 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч

<20

250 мг однократно с последующим применением 250 мг через сутки

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг однократно после сеанса диализа

Супрессия рецидивирующего генитального герпеса

250 мг 2 раза в сутки

≥ 40

250 мг 2 раза в сутки

20–39

125 мг 2 раза в сутки

<20

125 мг 1 раз в сутки

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

125 мг после каждого сеанса диализа

Генитальный герпес у пациентов со сниженным иммунитетом

Рецидивирующий генитальный герпес

500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней

≥ 40

500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней

20–39

500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

<20

250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг после каждого сеанса диализа

Супрессия рецидивирующего генитального герпеса

500 мг 2 раза в сутки

≥ 40

500 мг 2 раза в сутки

20–39

500 мг 1 раз в сутки

<20

250 мг 1 раз в сутки

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг после каждого сеанса диализа

Лабиальный герпес у пациентов с нормальным иммунитетом

1500мг однократно

≥ 60

1500 мг однократно

40–59

750 мг однократно

20–39

500 мг однократно

<20

250 мг однократно

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг однократно после сеанса диализа

750 мг 2 раза в сутки

≥ 60

750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня

40–59

750 мг однократно

20–39

500 мг однократно

<20

250 мг однократно

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг однократно после сеанса диализа

Лабиальный герпес у пациентов со сниженным иммунитетом

500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней

≥ 40

500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней

20–39

500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

<20

250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней

Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе. Поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75%, Фамцикловир-Тева следует принимать сразу после процедуры гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Модификация дозировки не требуется, если нет нарушений функции почек.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

  • головная боль

Часто (>1/100, <1/10)

  • головокружение

  • тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея

  • ненормальные показатели функции печени

  • кожные высыпания, зуд

Нечасто (>1/1000, <1/100)

  • спутанность сознания (преимущественно у пожилых)

  • сонливость (преимущественно у пожилых)

  • ангионевротический отек (отек лица, отек век, периорбитальный отек, отек гортани), крапивница

Редко (>1/10000, <1/1000)

  • тромбоцитопения

  • галлюцинации

  • учащенное сердцебиение

  • холестатическая желтуха

Частота неизвестна (данные получены из постмаркетинговых наблюдений)

  • серьезные кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), лейкоцитопластический васкулит

Противопоказания

  • гиперчувствительность к фамцикловиру, пенцикловиру или другим компонентам препарата

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Не отмечено каких-либо клинически значимых форм взаимодействия. Пробенецид и другие лекарственные средства, влияющие на физиологию почек, могут повышать уровень пенцикловира в плазме. Поэтому пациенты, принимающие одновременно Фамцикловир-Тева в дозе 500 мг 3 раза в день и пробенецид, должны контролироваться на токсичность и возможно необходимо рассмотреть сокращение дозы Фамцикловир-Тева .

Превращение неактивного метаболита 6-деоксипенцикловира в пенцикловир катализируется ферментом альдегидоксидазой. Возможно взаимодействие с другими препаратами, которые метаболизируются под воздействием этого фермента и/или ингибируются этим ферментом. Клинические исследования взаимодействия фамцикловира с ингибиторами альдегидоксидазы - циметидином и прометазином - не показали влияния на образование пенцикловира. Однако, ралоксифен, самый мощный ингибитор альдегидоксидазы, влиял на образование пенцикловира и эффективность Фамцикловир-Тева . При одновременном применении Фамцикловир-Тева и ралоксифена необходим контроль клинической эффективности антивирусной терапии.

Не наблюдалось клинически значимых отклонений в фармакокинетике пенцикловира при однократном применении Фамцикловир-Тева 500 мг после применения многократных доз аллопуринола, циметидина, теофиллина, зидовудина, прометазина, антацидов (магния или алюминия гидроксид), эмтрицитабина. Не наблюдалось клинически значимого эффекта на фармакокинетику пенцикловира при применении Фамцикловир-Тева 500 мг 3 раза в день и многократных доз дигоксина.

Не отмечено лекарственного взаимодействия при совместном применении зидовудина и фамцикловира.

Особые указания

Особое внимание необходимо обратить на больных с нарушенной функцией почек, у которых необходима регуляция дозировки. Больным с нарушенной функцией печени, или больным пожилого возраста с нормальной функцией почек, специальных мер предосторожности не требуется.

Генитальный герпес является болезнью, передающейся половым путем. Риск передачи возрастает в острой фазе заболевания. Пациентам необходимо рекомендовать избегать половых контактов при наличии симптомов, даже если антивирусная терапия уже начата. В процессе супрессивной терапии антивирусными средствами, частота выделения вируса существенно снижается, тем не менее, больным, следует предпринять шаги по соответствующей защите при половых контактах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами при возникновении головной боли, головокружения, спутанности сознания или галлюцинаций.

Передозировка

Симптомы: препарат хорошо переносится. У больных с заболеваниями почек отмечены случаи острой почечной недостаточности.

Лечение: в случае передозировки необходимо проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. В случае острой почечной недостаточности у больных с предшествующими заболеваниями почек, у которых доза Фамцикловир-Тева не была снижена в соответствии с уровнем функции почек, рекомендуется применять гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона (для дозировки 125 мг).

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона (для дозировок 250 мг и 500 мг).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Teva Canada Limited»,

5691 Main street , Stouffville L4A1H5,

Онтарио, Канада .

Владелец регистрационного удостоверения

«Teva Pharmaceutical Industries Ltd.», Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан, г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

Бизнес-центр Нурлы Тау , корпус 1Б, оф.603

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-10-68

E-mail salimzhanova@teva.co.il

Прикрепленные файлы

416951421477976523_ru.doc 159 кб
640258801477977678_kz.doc 190 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники