Войти

Фамцикловир-Тева (500 мг) Фамцикловир

Производитель: TEVA Canada Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Famciclovir
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021131
Дата регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Фамцикловир-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фамцикловир

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 125 мг, 250 мг, 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 125 мг, 250 мг немесе 500 мг фамцикловир.

қосымша заттар: силикондалған микрокристалды целлюлоза

(Prosolv 50), натрий крахмалы гликолаты, орын басуы төмен

гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармелозасы, силикондалған микрокристалды целлюлоза (Prosolv 90), натрий стеарил фумараты.

қабық құрамы: Опадри II ақ Y -22-7719 (титанның қостотығы Е171, полидекстроза FFC, гипромеллоза 3сР, гипромеллоза 6сР,

гипромеллоза 50 сР, триацетин, макрогол), тазартылған су.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында «8117» және екінші жағында «93» таңбасы бар, ақтан сарғыш реңді ақ түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (125 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, бір жағында «8118» және екінші жағында «93» таңбасы бар, ақтан сарғыш реңді ақ түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (250 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, бір жағында «8119» және екінші жағында «93» таңбасы бар, ақтан сарғыш реңді ақ түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (500 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Фамцикловир.

ATХ коды J05AB09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қолданғанда фамцикловир тез әрі тиімді сіңіріледі және вирусқа қарсы белсенді қосылыс – пенцикловирге айналады. Фамцикловир ішу арқылы қабылданғаннан кейін пенцикловир биожетімділігі 77% құрайды. Фамцикловирді 125 мг және 250 мг дозаларда ішу арқылы қабылдағаннан кейін пенцикловирдің плазмалық концентрацияларының орта шамалары, тиісінше, 0.8 мкг/мл және 1.6 мкг/мл құрап, дозаны қабылдағаннан кейін, орта есеппен, 45 минуттан соң білінеді. Пенцикловирге тән плазмалық концентрация/уақыт қисықтары бір рет және қайталанатын (күніне 3 рет және күніне 2 рет) дозалану кезінде сәйкес. Пенцикловир және оның 6-деокси-ізашары қан плазмасы ақуыздарымен әлсіз (<20%) байланысады.

Фамцикловир, ең алдымен, несеппен экскрецияланатын пенцикловир және оның 6-деокси-ізашары түрінде бөлініп шығады, бұл орайда өзгермеген фамцикловир несептен табылмайды. Өзекшелік секрециясы қосылыстың бүйректік элиминациясына ықпал етеді. Фамцикловирдің бір реттік те, қайталанатын да дозаларын қабылдағаннан кейін пенцикловирдің жартылай шығарылу кезеңі 2.0 сағатқа жуық құрайды. Фамцикловирдің қайталанатын дозаларынан кейін пенцикловирдің жинақталуы білінбейді.

Фармакодинамикасы

Фамцикловир-Тева – пенцикловирдің ішу арқылы қабылданатын түрі. Фамцикловир-Тева Varicella zoster және Herpes simplex (1 және 2 типтер) вирустарына, желшешек вирусына, Эпштейн-Барр вирусына және цитомегаловирусқа қатысты белсенді пенцикловирге тез айналады.

Вирус жұқтырған жасушаларда пенцикловир трифосфатқа тез және тиімді айналады (бұл үдеріс вируспен индукцияланған тимидинкиназа арқылы жүзеге асады). Пенцикловир трифосфаты жұқпа жұқтырған жасушаларда 12 сағаттан астам уақыт болады және вирустық ДНҚ репликациясын бәсеңдетеді. Пенцикловирдің әсер етуімен жұқпа жұқтырмаған жасушаларда пенцикловир-трифосфат концентрациясының анықталуы шамалы. Сондықтан, организмнің төл жасушаларына оның уытты әсер ету ықтималдығы мейлінше төмен және жұқпа жұқтырмаған жасушалар үшін пенцикловирдің емдік концентрацияларымен зақымдану ықтималдығы аз.

Қарапайым герпес вирусының штаммдары арасында ацикловирге төзімділіктің ең жиі кездесетін түрі тимидинкиназа (ТК) ферменті синтезінің тапшылығы болып табылады. Осындай ТК-тапшылық штаммдарында пенцикловирге де, ацикловирге де айқаспалы төзімділік байқалады. Алайда, ДНҚ-полимераза зақымданған қарапайым герпес вирусының таяуда бөлініп шыққан ацикловирге төзімді штаммдарына қатысты пенцикловирдің белсенділігі көрсетілген.

Қарапайым герпес вирусы штаммдарының пенцикловирге төзімділігін айғақтайтын деректер жоқ.

Фамцикловир-Тева белдемелі герпеспен науқастарға қолданғанда герпестен кейінгі невралгияның ұзақтығын едәуір азайтады.

ЖИТС нәтижесінде иммунитет тапшылығы бар науқастарда күніне 2 рет 500 мг дозадағы Фамцикловир-Тева ЖИТС симптомдары көрініс беретін күндер санының симптомсыз күндер санына арақатынасының шамасын елеулі төмендетеді.

Қолданылуы

  • иммундық статусы қалыпты және төмен емделушілердегі офтальмогерпесті қоса, белдемелі герпесте және герпестен кейінгі невралгия ұзақтығын қысқарту үшін

  • генитальді герпесте:

- иммундық статусы қалыпты емделушілердегі алғашқы және қайталанатын

- иммундық статусы төмен емделушілерде қайталанатын

- иммундық статусы қалыпты және төмен емделушілерде қайталанатын генитальді герпес супрессиясы

  • иммундық статусы қалыпты емделушілердегі лабиальді герпесте және иммундық статусы төмен емделушілерде қайталанатын оролабиальді герпесте

Қолдану тәсілі және дозалары

Иммундық статусы қалыпты ересек емделушілердегі белдемелі герпес

Офтальмогерпесті қоса, белдемелі герпесті емдеуге ұсынылатын доза 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 500 мг құрайды. Осындай дозалау режимі герпестен кейінгі невралгияның ұзақтығын қысқартуға мүмкіндік береді.

Аурудың жедел фазасында тері көріністерін басуға ұсынылатын доза 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 250 мг немесе тәулігіне 2 рет 500 мг немесе тәулігіне 1 рет 750 мг құрайды.

Белдемелі герпес немесе офтальмогерпес диагнозы анықталған соң емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастау ұсынылады.

Иммундық статусы төмен ересек емделушілердегі белдемелі герпес

10 күн бойы күніне 3 рет 500 мг. Белдемелі герпес диагнозы анықталған соң емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастау ұсынылады.

Иммундық статусы қалыпты ересек емделушілердегі генитальді герпес

Алғашқы генитальді герпесте ұсынылатын доза 5 күн бойы тәулігіне 3 рет 250 мг құрайды.

Қайталанатын генитальді герпесте 1 күн ішінде тәулігіне 2 рет 1000 мг немесе 5 күн бойы тәулігіне 2 рет 125 мг немесе бір рет 500 мг тағайындалып, кейіннен әр 12 сағат сайын 250 мг-ден 3 доза қолданылады. Емдеуді қайталанудың алғашқы симптомдарында (шаншу, қышыну, ашыту, ауыру немесе бөрту) бастау ұсынылады.

Қайталанатын генитальді герпестің супрессиялық емінде күніне 2 рет 250 мг тағайындалады. Супрессиялық емге бағалауды қайталанулар жиілігі мен ауырлығын анықтауға арналған үздіксіз емнің көп дегенде 12 айы өткен соң жүргізу ұсынылады. Ең аз баға беру мерзімі екі қайталануды қамтуы тиіс. Иммундық статусы төмен ересек емделушілердегі генитальді герпес

Қайталанатын генитальді герпесте ұсынылатын доза – 7 күн бойы күніне 2 рет 500 мг. Қайталанудың алғашқы симптомдарында (шаншу, қышыну, ашыту, ауыру немесе бөрту) емдеуді бастау ұсынылады.

Қайталанатын генитальді герпестің супрессиялық емінде күніне 2 рет 500 мг тағайындалады.

Иммундық статусы қалыпты ересек емделушілердегі лабиальді герпес Қайталанатын лабиальді герпесте ұсынылатын доза 1 күн ішінде бір рет 1500 мг немесе күніне 2 рет 750 мг. Қайталанудың алғашқы симптомдарында (шаншу, қышыну, ашыту, ауыру немесе бөрту) емдеуді бастау ұсынылады.

Иммундық статусы төмен ересек емделушілердегі оролабиальді герпес

Қайталанатын оролабиальді герпесте ұсынылатын доза – 7 күн бойы күніне 2 рет 500 мг. Қайталанудың алғашқы симптомдарында (шаншу, қышыну, ашыту, ауыру немесе бөрту) емдеуді бастау ұсынылады.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер. Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде фамцикловирдің белсенді метаболиті - пенцикловир клиренсінің азаюы білінеді. Дозалау режимін креатинин клиренсіне (Cl) қарай түзету кестелерде берілген.

1 кесте

Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек емделушілер үшін дозалау режимі

Көрсетілімдер және дозалау режимі

Креатинин Cl, мл/мин

Түзетілген дозалау режимі

Иммунитеті қалыпты емделушілердегі белдемелі герпес

7 күн бойы тәулігіне

3 рет 500 мг

≥ 60

7 күн бойы тәулігіне 3 рет 500 мг

40-59

7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг

20-39

7 күн бойы тәулігіне 1 рет 500 мг

<20

7 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

Диализдің әр сеансынан соң 250 мг

Тәулігіне 3 рет 250 мг

≥ 40

Тәулігіне 3 рет 250 мг

20-39

Тәулігіне 1 рет 500 мг

<20

Тәулігіне 1 рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

Диализдің әр сеансынан соң 250 мг

Тәулігіне 2 рет 500 мг

≥ 40

Тәулігіне 2 рет 500 мг

20-39

Тәулігіне 1 рет 500 мг

<20

Тәулігіне 1 рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

Диализдің әр сеансынан соң 250 мг

Тәулігіне 1 рет 750 мг

≥ 40

Тәулігіне 2 рет 750 мг

20-39

Тәулігіне 1 рет 500 мг

<20

Тәулігіне 1 рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

Диализдің әр сеансынан соң 250 мг

Иммунитеті төмен емделушілердегі белдемелі герпес

10 күн бойы тәулігіне 3 рет 500 мг

≥ 60

10 күн бойы тәулігіне 3 рет 500 мг

40-59

10 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг

20-39

10 күн бойы тәулігіне 1 рет 500 мг

< 20

10 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

Диализдің әр сеансынан соң 250 мг

Иммунитеті қалыпты емделушілердегі генитальді герпес

Алғашқы генитальді герпес

5 күн бойы тәулігіне 3 рет 250 мг

≥ 40

5 күн бойы тәулігіне 3 рет 250 мг

20-39

5 күн бойы тәулігіне 2 рет 250 мг

<20

5 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

5 күн бойы диализдің әр сеансынан соң

250 мг

Қайталанатын генитальді герпес

1 күн ішінде тәулігіне 2 рет 1000 мг

≥ 60

1 күн ішінде тәулігіне 2 рет

1000 мг

40-59

1 күн ішінде тәулігіне 2 рет 500 мг

20-39

Бір рет 500 мг

<20

Бір рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

Диализ сеансынан соң бір рет 250 мг

5 күн бойы тәулігіне 2 рет 125 мг

≥ 20

5 күн бойы тәулігіне 2 рет 125 мг

<20

5 күн бойы тәулігіне 1 рет 125 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

5 күн бойы диализдің әр сеансынан соң 125 мг

Бір рет 500 мг кейіннен әр 12 сағат сайын 250 мг 3 доза қолданумен

≥ 40

Бір рет 500 мг кейіннен әр 12 сағат сайын 250 мг 3 доза қолданумен

20-39

Бір рет 250 мг кейіннен әр 12 сағат сайын 250 мг 3 доза қолданумен

<20

Бір рет 250 мг кейіннен тәулік аралата 250 мг қолданумен

Гемодиализде жүрген емделушілер

Диализ сеансынан соң бір рет 250 мг

Қайталанатын генитальді герпес супрессиясы

Тәулігіне 2 рет

250 мг

≥ 40

Тәулігіне 2 рет 250 мг

20-39

Тәулігіне 2 рет 125 мг

<20

Тәулігіне 1 рет 125 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

Диализдің әр сеансынан соң 125 мг

Иммунитеті төмен емделушілердегі генитальді герпес

Қайталанатын генитальді герпес

7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг

≥ 40

7 күн бойы тәулігіне

2 рет 500 мг

20-39

7 күн бойы тәулігіне

1 рет 500 мг

<20

7 күн бойы тәулігіне

1 рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

Диализдің әр сеансынан соң 250 мг

Қайталанатын генитальді герпес супрессиясы

Тәулігіне 2 рет

500 мг

≥ 40

Тәулігіне 2 рет 500 мг

20-39

Тәулігіне 1 рет 500 мг

<20

Тәулігіне 1 рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

Диализдің әр сеансынан соң 250 мг

Иммунитеті қалыпты емделушілердегі лабиальді герпес

Бір рет 1500 мг

≥ 60

Бір рет 1500 мг

40-59

Бір рет 750 мг

20-39

Бір рет 500 мг

<20

Бір рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

Диализ сеансынан соң бір рет 250 мг

Тәулігіне 2 рет

750 мг

≥ 60

1 күн ішінде тәулігіне 2 рет 750 мг

40-59

Бір рет 750 мг

20-39

Бір рет 500 мг

<20

Бір рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

Диализ сеансынан соң бір рет 250 мг

Иммунитеті төмендеген емделушілердегі лабиальді герпес

7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг

≥ 40

7 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг

20-39

7 күн бойы тәулігіне 1 рет 500 мг

<20

7 күн бойы тәулігіне 1 рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілер

7 күн бойы диализдің әр сеансынан соң

250 мг

Гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер.

Плазмадағы пенцикловир концентрациясы 4-сағаттық гемодиализ жүргізілген соң 75% төмендейтіндіктен, Фамцикловир-Теваны гемодиализ емшарасынан соң бірден қабылдау керек.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежеде бауыр функциясы бұзылған емделушілер үшін препарат дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы емделушілер

Егер бүйрек функциясының бұзылуы жоқ болса, дозаларын модификациялау қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

  • бас ауыру

Жиі (>1/100, <1/10)

  • бас айналу

  • жүрек айну, құсу, абдоминальді ауыру, диарея

  • бауыр функциясы көрсеткіштерінің қалыптан тыс болуы

  • тері бөртулері, қышыну

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

  • сананың шатасуы (көбінесе егде жастағыларда)

  • ұйқышылдық (көбінесе егде жастағыларда)

  • ангионевротикалық ісіну (бет ісінуі, қабақ ісінуі, қарашық ішіндегі ісіну, көмейдің ісінуі), есекжем

Сирек (>1/10000, <1/1000)

  • тромбоцитопения

  • елестеулер

  • жүректің жиі соғуы

  • холестаздық сарғаю

Жиілігі белгісіз (деректер постмаркетингтік бақылаулардан алынған)

  • күрделі тері реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз), лейкоцитопластикалық васкулит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • фамцикловирге, пенцикловирге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қандай да бір клиникалық мәнді өзара әрекеттесу түрлері біліндеген. Пробенецид және бүйрек физиологиясына әсер ететін өзге дәрілік заттар плазмадағы пенцикловир деңгейін арттыра алады. Сондықтан күніне 3 рет 500 мг дозадағы Фамцикловир-Тева мен пробенецидті бір мезгілде қабылдайтын емделушілер уыттану тұрғысынан бақылануы тиіс және Фамцикловир-Тева дозасын қысқартуды қарастыру қажет болуы мүмкін.

Белсенді емес метаболит - 6-деоксипенцикловирдің пенцикловирге айналуы альдегидоксидаза ферментімен катализденеді. Осы ферменттің әсер етуімен метаболизденетін және/немесе осы ферментпен тежелетін басқа препараттармен өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Фамцикловирдің альдегидоксидаза тежегіштері – циметидинмен және прометазинмен өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеулері пенцикловирдің түзілуіне ықпал етуін көрсетпеген. Алайда, альдегидоксидазаның ең қуатты тежегіші - ралоксифен пенцикловирдің түзілуіне және Фамцикловир-Тева тиімділігіне ықпал еткен. Фамцикловир-Тева мен ралоксифен бір мезгілде қолданылғанда вирусқа қарсы емнің клиникалық тиімділігін бақылау қажет.

Аллопуринол, циметидин, теофиллин, зидовудин, прометазин, антацидтер (магний немесе алюминий гидроксиді), эмтрицитабиннің көп реттік дозаларын қолданғаннан кейін 500 мг Фамцикловир-Теваны бір рет қолдану кезінде пенцикловир фармакокинетикасында клиникалық мәнді ауытқулар байқалмаған. Күніне 3 рет 500 мг Фамцикловир-Тева мен дигоксиннің көп реттік дозаларын қолданғанда пенцикловир фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсері байқалмаған.

Зидовудин мен фамцикловирді бірге қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесуі білінбеген.

Айрықша нұсқаулар

Дозалануын түзету қажет болатын бүйрек функциясы бұзылған науқастарға ерекше көңіл бөлу керек. Бауыр функциясының бұзылуымен науқастарға немесе бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы науқастарға арнайы алдын ала сақтандыру шаралары талап етілмейді.

Генитальді герпес жыныс жолымен берілетін ауру болып табылады. Берілу қатері аурудың жедел фазасында арта түседі. Емделушілерге, егер тіпті вирусқа қарсы ем басталып кетсе де, симптомдар болғанда жыныстық қатынасқа түспеуге кеңес беру қажет. Вирусқа қарсы дәрілермен супрессиялық ем үдерісінде вирустың бөліну жиілігі едәуір төмендейді, дегенмен де, науқастарға жыныстық қатынастар кезінде тиісінше қорғану қадамдарын қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас ауыру, бас айналу, сананың шатасуы немесе елестеулер пайда болғанда автокөлікті немесе басқа аса қауіпті механизмдер басқару ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: препарат жақсы көтерімді. Бүйрек ауруларымен науқастарда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің жағдайлары болған.

Емі: артық дозаланған жағдайда демеуші және симптоматикалық ем жүргізу қажет. Фамцикловир-Тева дозасы бүйрек функциясының деңгейіне сәйкес азайтылмаған, осының алдында бүйрек ауруларына шалдыққан науқастардағы жедел бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында гемодиализ қолдану ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (125 мг доза үшін).

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (250 мг және 500 мг дозалары үшін).

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Teva Canada Limited»,

5691 Main street , Stouffville L4A1H5,

Онтарио, Канада.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Teva Pharmaceutical Industries Ltd.», Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Казахстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл Фараби д-лы 19,

«Нұрлы тау» бизнес орталығы, корпус 1Б, оф.603

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-10-68

E-mail salimzhanova@teva.co.il

 

Прикрепленные файлы

416951421477976523_ru.doc 159 кб
640258801477977678_kz.doc 190 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники