Войти

ФАВИРАБ, иммуноглобулина лошадиного антирабического F(ab')2 фрагмент

Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabies immunoglobulin
Номер регистрации: № РК-БП-5№021150
Дата регистрации: 26.01.2015 - 26.01.2020

Инструкция

Торговое название

ФАВИРАБ, иммуноглобулина лошадиного антирабического F(ab’)2 фрагмент

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций, а также для инфильтрации вокруг и в рану

Состав

1.0 мл иммуноглобулина содержит

активное вещество - иммуноглобулина лошадиного антирабического F(ab’)2 фрагмент 200 – 400 МЕ

вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций

Описание

Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины.

Иммуноглобулин против бешенства.

Код АТХ J06BB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Местная инфильтрация иммуноглобулином имеет решающее значение, т.к. концентрация вирус-нейтрализующих антител в сыворотке крови после внутримышечного введения низкая или даже незначительная.

Фармакокинетические исследования, проводившиеся на здоровых добровольцах подтвердили медленную абсорбцию антирабического иммуноглобулина после внутримышечного введения.

Концентрация в сыворотке крови достигает пика Смак=8.86±6.65 мкг/мл через 10.8±2.48 ч.

Фармакодинамика

ФАВИРАБ производится из плазмы здоровых лошадей, иммунизированных адсорбированной и инактивированной вакциной против бешенства. После сбора, гипериммунная лошадиная плазма подвергается очистке методом фильтрации, затем IgG экстрагируется методом хроматографии. Основной Fab’2 фрагмент IgG получают в результате фракционирования и ферментной обработки пепсином концентрированного фильтрата IgG. Окончательная очистка Fab’2 фрагмента проводится методом хроматографии.

Согласно руководству ВОЗ относительно использования антирабического иммуноглобулина в постэкспозиционном лечении, рекомендовано применение антирабического иммуноглобулина в основном местно путем инфильтрации раны максимальным количеством от рассчитанной дозы (остаток иммуноглобулина вводится в/м в ягодичную область). Местное применение иммуноглобулина для инфильтрации вокруг раны позволяет нейтрализовать вирус бешенства в месте раны очень быстро до того как вирус системно распределится в организме и достигнет нервных окончаний.

Все клинические исследования, проведенные на добровольцах, а также в постэкспозиционном периоде на пациентах подтвердили данные рекомендации ВОЗ. Так в исследованиях, проведенных при системном внутримышечном введении антирабического иммуноглобулина, во всех группах титр антирабических антител редко достигал теоретического защитного титра (≥0,5 МЕ/мл-1 согласно критериям ВОЗ), через 6 и 12 ч после в/м введения иммуноглобулина и составлял через 12 ч после введения более 0,05 МЕ/мл-1, максимальный геометрический титр к составлял 0,117 МЕ/мл-1. Однако, в исследованиях проведенных при местном применении антирабического иммуноглобулина в постэкспозиционном периоде была показана эффективность применения в 99 %.

Показания к применению

- постэкспозиционная профилактика бешенства у лиц подвергшихся укусу и возможно инфицированных вирусом бешенства

Согласно рекомендациям экспертов ВОЗ по бешенству, ФАВИРАБ должен всегда применяться вместе с антирабической вакциной. Исключение составляют лица, которые к моменту укуса уже были иммунизированы антирабической вакциной и имеющие документ, подтверждающий факт иммунизации культуральной вакциной (о курсе профилактической вакцинации в течение предыдущего года, с последующей ревакцинацией в течение 5 предыдущих лет или полная вакцинация после имевшего места укуса). Таким пациентам назначают только иммунизацию антирабической вакциной.

Применение антирабического иммуноглобулина всегда должно выполняться под наблюдением медицинского персонала (согласно местным требованиям) или в антирабических центрах.

Способ применения и дозы

Лечение должно проводиться в соответствии с типом контакта (см.Таблицу 1) и с иммунным статусом пациента.

Таблица 1. Рекомендации ВОЗ по лечению бешенства после укуса в зависимости от тяжести раны

Тяжесть раны

Тип контакта с диким (а) или домашним подозрительным животным или подтвержденным бешенным животным, которое невозможно поместить под контроль

Рекомендуемое лечение

I

Касание или кормление животного. Ослюнение целостной (неповрежденной) кожи

Не требуется, если были получены надежные данные

II

Покусывание непокрытой кожи.

Мелкие царапины и ссадины без кровотечения.

Ослюнение поврежденной кожи.

Применение вакцины немедленно (б)

III

Одиночные или множественные укусы кожи или царапины с нарушением целостности кожи, загрязнение слизистых слюной (облизывание)

Применение иммуноглобулина и вакцины немедленно (б)

(а) Контакт с грызунами, кроликами, зайцами обычно не требует специфического антирабического лечения

(б) Прекращение лечения, если после 10 дней наблюдения животное здорово (для кошек и собак), или если животное было умерщвлено и результат лабораторной экспертизы был негативным в отношении бешенства.

Для профилактики бешенства после укуса, лечение должно быть комбинированным и состоять из введения иммуноглобулина антирабического и антирабической вакцины, даже если опыт указывает на то, что введение только антирабической вакцины может быть достаточно при малом типе воздействия (тяжесть раны II, согласно таблице 1).

Быстрое и местное лечение всех укусов или царапин очень важно и должно быть выполнено сразу же после укуса.

Дозирование

ФАВИРАБ должен вводиться по возможности сразу же после укуса.

Рекомендуемые дозы 40 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.

Дозировка вычисляется на основе концентрации иммуноглобулина – 200 МЕ/1.0 мл иммуноглобулина.

В случае множественных укусов, объем вычисленной дозы иммуноглобулина может оказаться недостаточным для полной инфильтрации ран. В этом случае рекомендованная доза ФАВИРАБа может быть разбавлена в соотношении 1:2 или 1:3 раствором натрия хлорида 0.9 % для получения достаточного, для инфильтрации всех ран, объема.

В виду влияния на выработку антител после вакцинации, запрещено увеличивать дозу или повторять введение иммуноглобулина (даже если одновременное введение было отложено).

Способ введения

Инфильтрация ФАВИРАБа вокруг и в рану. Оставшуюся дозу иммуноглобулина необходимо ввести медленно внутримышечно.

Первая помощь включает немедленное и осторожное промывание раны с использованием воды, детергентов и мыла, повидон йода или других веществ с доказанным деструктивным воздействием на вирус бешенства. Если мыло или другие антивирусные агенты недоступны, тогда необходимо осторожно и тщательно промыть раны большим количеством воды.

Как можно большую дозу необходимо инфильтрировать вокруг и в рану, если анатомически это возможно.

Оставшуюся дозу иммуноглобулина вводят в область противоположную месту введения антирабической вакцины.

Инфильтрация иммуноглобулина в некоторые анатомические области (пальцы) должна проводиться с осторожностью, чтобы предотвратить повышение давления в местных тканях.

Первая доза вакцины должна быть введена в одно и то же время с введением антирабического иммуноглобулина. Если введение иммуноглобулина невозможно в одно и тоже время вместе с введением вакцины, антирабический иммуноглобулин может быть введен вплоть до 7-8 дня после введения первой дозы вакцины. После этого интервала, может отмечаться активный иммунный ответ на вакцинацию.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ от 1 % до < 10 %), нечасто (≥ от 0.1 % до < 1 %), редко (≥ от 0.01 % до < 0.1 %), очень редко (<0.01 %, включая отдельные отчеты).

Очень редко

  • аллергические реакции немедленного или замедленного типа

  • анафилактический шок

  • крапивница

  • сыпь

  • отек Квинке

  • реакции замедленного типа, или ангионевротический отек после введения гетерологичных (нечеловеческих) белков могут иметь место на 6 день после начала лечения. Эти реакции включают воспалительные реакции вследствие активации системы комплемента и образования иммунных комплексов (реакции гиперчувствительности III типа), которые могут сопровождаться клиническими симптомами, такими как лихорадка, зуд, эритема или крапивница, аденопатия и артралгия.

Противопоказания

Учитывая возможность летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания для постэкспозиционной пассивной иммунизации отсутствуют.

Лекарственные взаимодействия

Кортикостероидная терапия может снизить иммунный ответ.

Антирабический иммуноглобулин и вакцину нельзя смешивать в одном шприце. Данный препарат нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами.

Особые указания

Запрещено вводить данный продукт в сосудистое русло. Убедитесь, что игла не попала в сосуд до введения.

Если абсолютно точно известно, что у данного пациента имеется аллергия на лошадиный белок, тогда предпочтительнее вводить антирабический человеческий иммуноглобулин.

ФАВИРАБ не применяется отдельно (без вакцины) для профилактики бешенства.

Необходимо избегать множественных инъекций в рану.

ФАВИРАБ запрещено вводить с использованием одного и того же шприца, что и для вакцины. ФАВИРАБ нельзя вводить в одно и тоже место с антирабической вакциной.

В случае отсутствия человеческого антирабического иммуноглобулина, лошадиный антирабический иммуноглобулин должен быть введен немедленно, но под строгим медицинским наблюдением, чтобы предотвратить возможное возникновение анафилактического шока (см.раздел «Побочные действия»).

В случае развития аллергической реакции или анафилактического шока, необходимо остановить введение препарата и принять все меры для борьбы с шоком.

В виду гетерологичной природы данного антирабического иммуноглобулина, риск возникновения нежелательных реакций должен всегда учитываться.

Беременность и период лактации

Оценка безопасности применения данного продукта у беременных не проводилась в клинических испытаниях на людях. В виду смертельного риска для жизни, связанного с данным заболеванием, беременность не может быть противопоказанием для введения данного иммуноглобулина после укуса. Однако если имеется выбор, то предпочтительнее использовать антирабический человеческий иммуноглобулин.

В виду того, что антирабический лошадиный иммуноглобулин может выделяться с молоком матери, кормление нужно прекратить на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования на способность управлять транспортом или другими механизмами отсутствуют.

Передозировка

Если превышена рекомендуемая доза иммуноглобулина антирабического лошадиного, то возможно угнетение выработки собственных защитных антител против вируса бешенства после введения антирабической вакцины.

Форма выпуска и упаковка

По 5.0 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип I), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С в холодильнике. Не замораживать! Защищать от солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Неиспользованный продукт нужно уничтожить в соответствии с локальными требованиями.

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных медицинских учреждений)

Производитель

Санофи Пастер С.А.,

2, авеню ПонПастер

F-69007 Лион

Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи - авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 факс: 8-727-258-26-96 e-mail: quality.info@sanofi.com

Прикрепленные файлы

925664081477976557_ru.doc 70 кб
283937951477977717_kz.doc 75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники