Войти

Триметазидин-Тева 20 мг Триметазидин

Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015505
Дата регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Триметазидин-Тева 20 мг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триметазидин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 20 мг триметазидин дигидрохлориді,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, түйіршіктелген маннитол, кополивидон К28, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабығының құрамы: гипромелоза, макроголь 6000, темірдің (III) қызыл тотығы Е172, титанның қостотығы Е171.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызыл-қоңыр түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруын емдеуге арналған препараттар. Жүрек ауруын емдеуге арналған басқа да препараттар. Басқа да кардиотонустық препараттар. Триметазидин.

АТХ коды С01ЕВ15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Триметазидин ас жолынан жылдам және толығымен сіңеді. Қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 2 сағаттан азырақ уақытта жетеді және 20 мг дозада бір рет қолданғаннан кейін 55 мкг/мл құрайды. Биожетімділігі - 85% жоғарырақ. Тұрақты концентрация қайталап қабылдағаннан кейін шамамен 24-36 сағаттан соң анықталады және емдеудің барлық кезеңі бойында осындай болып қалады. In vitro ақуыздарымен шамамен 16% байланысады. Тіндерде жақсы таралады. Таралу көлемі 4,8 л/кг құрайды. Негізінен бүйрек арқылы, препараттың 51 - өзгермеген түрде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі - 6 сағат дерлік, 65 жастан асқан адамдарда - 12 сағат. Тамақ ішу препараттың фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Триметазидин-Тева 20 мг жасушалық деңгейде әсер етеді, аденозинтрифосфаттың (АТФ) жасушаішілік құрамының төмендеуіне кедергі келтіре отырып гипоксия кезінде жасушаларда энергетикалық тепе-теңдікті қалпына келтіреді. Жарғақшаның иондық өзектерінің қалыпты қызметін және калий иондарының трансжарғақшалық тасымалдануын қамтамасыз ете отырып, жасушалық гомеостазды көтермелейді. Метаболизмдік үдерістерге араласып және миокард ишемиясы кезінде оттегінің пайдаланылуын жақсарта отырып, препарат миокард жасушаларында АТФ энергетикалық қорының төмендеуіне кедергі жасап, энергетикалық потенциалды сақтайды. Препараттың көмегімен жүректе энергетикалық алмасуды жақсарту ұзын тізбекті 3-кетоацил СоА-тиолазаны (3-КАТ) тежеу есебінен майлы қышқылдар тотығуының жарым-жартылай әлсіретілуінің нәтижесі болып табылады, бұл глюкоза тотығуының күшеюін туғызады және жүректің ишемиядан қорғалуын қамтамасыз етеді.

Триметазидин-Тева 20 мг стенокардиямен сырқат науқастардажүрек жиырылуының жиілігіне (ЖЖЖ) әсер етпей, денежүктемелеріне төзімділікті арттырады, стенокардия ұстамаларының жиілігін төмендетеді; препаратпен емдеу кезінде нитраттарға кажеттілік едәуір азаяды.

Қолданылуы

- ересектерге бақылауы жеткіліксіз немесе бірінші желідегі антиангинальді препараттар жақпағанда тұрақты стенокардиясы бар науқастарды симптоматикалық емдеу үшін қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Триметазидин-Тева 20 мг тамақтану кезінде тәулігіне 2-3 рет бір стақан суды іше отырып, 1 таблеткадан ішке қабылдайды. Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығы мен оның ағымына байланысты анықталады.

Ең жоғары бір реттік доза – 20 мг. Ең жоғары тәуліктік доза – 60 мг.

Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) - тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тамақтану кезінде.

Егде пациенттерде - тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тамақтану кезінде.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

-бас айналуы, бас ауыруы

- абдоминальді ауыру, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу

-бөртпе, тері қышынуы, есекжем

- астения

Сирек

- ұйқы бұзылыстары (ұйқысыздық,ұйқышылдық)

- жүрек қағуы, экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипотензия; пациенттің дімкәстігімен, бас айналуымен немесе құлауымен байланысты болуы мүмкін, әсіресе гипертензияға қарсы препараттар қабылдайтын науқастардағы ортостатикалық гипотензия

- гиперемия

Жиілігі белгісіз

- паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), жүрістен жаңылу, мазасыз аяқ синдромы, әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын басқа да қозғалыс бұзылыстары

- іш қатуы

- жедел жайылған экзантематозды пустулез, ангиоэдема

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

- гепатит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, мазасыз аяқ синдромы және басқа да қозғалыс бұзылыстары

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Триметазидин дәрілік заты стенокардия ұстамаларын басу үшін арналмаған, ол сондай-ақ тұрақсыз стенокардия немесе миокард инфаркті кезінде бастапқы ем ретінде көрсетілмеген. Оны ауруханаға жатқызу алдында және ауруханаға жатқызылған кейін алғашқы күнінде қолдануға болмайды.

Стенокардия ұстамасында, коронарлық тамырлар патологиясында қайта бағалануы тиіс және қолданылатын ем түзетілуі керек (дәрі-дәрмектік ем және реваскуляризация болуы мүмкін).

Триметазидин паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін, әсіресе егде пациенттерде ұдайы бақылануы тиіс. Күдікті жағдайларда пациенттер тиісті зерттеулер үшін неврологқа жіберілуі тиіс.

Паркинсонизм, мазасыз аяқ синдромы, тремор, жүрістен жаңылу сияқты қозғалыстың бұзылыстары пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтату керек.

Бұл жағдайдың жиілігі аз және әдетте препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды. Пациенттердің көбінде триметазидин тоқтатқаннан кейін қалпына келу 4 ай бойына жүреді.

Егер паркинсонизм симптомдары препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 айдан артық сақталса неврологқа қаралу керек.

Гипертензияға қарсы препараттар қабылдайтын пациенттерде көбіне жүрістен жаңылу немесе гипотензияға байланысты пациенттің құлауы мүмкін.

Препаратты триметазидиннің организмнен шығарылу уақыты ұлғайған пациенттер қабылдағанда сақ болу керек:

- бүйрек функциясының орташа бұзылуы;

- 75 жастан асқан егде жастағы пациенттер.

Препарат стенокардия ұстамаларын басу үшін, сондай-ақ тұрақты стенокардия немесе миокард инфарктісін бастапқы емдеу курсы үшін арналмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Триметазидин клиникалық зерттеулерде организмге гемодинамикалық әсер етпеді. Алайда постмаркетингтік зерттеулерде автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу сияқты қабілетіне әсер етуі мүмкін бас айналуы және ұйқышылдық жағдайлары анықталған.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия, қан кернеулері.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан салынған.

3 немесе 6 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт бойынша

Өндіруші/Қаптаушы

«Меркле ГмбХ», Блаубойрен, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050040, Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы тау БО, 1Б, 603 кеңсе

Телефон: (727)3110915; факс: (727)3110734

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050040, Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы тау БО, 1Б, 603 кеңсе

Телефон: (727)3110708, Факс: (727)3110734

e-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

 

 

Прикрепленные файлы

781852121477976579_ru.doc 61 кб
603665551477977734_kz.doc 63.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники