Войти

ТРИВЕДОН МR Триметазидин

Производитель: Ципла Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121804
Дата регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020

Инструкция

Торговое название

ТРИВЕДОН MR

Международное непатентованное название

Триметазидин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, 35 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - триметазидина дигидрохлорида 35 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, повидон К-30, магния стеарат,

целлюлоза ацетат, гипромеллоза, этанол 99,9%, дихлориетан

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые

пленочной оболочкой от белого до беловатого цвета, с отверстием на одной

стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Триметазидин.

Код АТХ С01ЕВ15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и полностью

абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmax) достигается через 5 ч.

Более 24 часов концентрация препарата в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические свойства триметазидина. Устойчивое состояние (Сss) достигается через 60 ч.

Распределение

Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую

диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).

Выведение

Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном

виде. Период полувыведения (T1/2) - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет -

около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.

Фармакодинамика

ТРИВЕДОН MR действует на клеточном уровне, нормализует энергетический

баланс в клетках при гипоксии, препятствуя снижению внутриклеточного содержания аденозинтрифосфата (АТФ). Поддерживает клеточный гомеостаз, обеспечивая нормальное функционирование ионных каналов мембраны и трансмембранную транспортировку ионов калия. Вмешиваясь в метаболические процессы и оптимизируя использование кислорода при ишемии миокарда, препарат сохраняет энергетический потенциал, препятствуя снижению энергетических резервов АТФ в клетках миокарда.

Оптимизация энергетического обмена в сердце с помощью препарата является результатом частичного подавления окисления жирных кислот за счет ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацил СоА-тиолазы (3-КАТ), что приводит к усилению окисления глюкозы и обеспечивает защиту сердца от ишемии.

Показания к применению

- взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов

первой линии

Способ применения и дозы

ТРИВЕДОН MR назначают по одной таблетке 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки следует глотать, запивая водой, во время еды.

Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.

Продолжительность терапии устанавливается индивидуально. Польза от лечения должна оцениваться через 3 месяца лечения ТРИВЕДОН MR, в случае отсутствия эффекта лечение прекратить.

Пациенты с почечной недостаточностью

При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мн)

рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. Рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.

Побочные действия

Часто

- головокружение, головная боль

- абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

- сыпь, кожный зуд, крапивница

- астения

Редко

- сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

- артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть

связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно

у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты

- гиперемия

Частота неизвестна

- симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая

походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства,

обычно обратимые после прекращения приема препарата

- запор

- острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

- гепатит

- расстройства сна (бессонница, сонливость)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из

вспомогательных веществ

- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром

беспокойных ног и другие двигательные расстройства

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность

не установлены)

Лекарственные взаимодействия

Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.

Особые указания

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также

для начального курса терапии стабильной стенокардии или инфаркта миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.

В случае приступа стенокардии, должна быть пересмотрена коронагрофия и

должна быть учтена адаптация к лечению (медикаментозное лечение и возможна реваскуляризация).

Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма

(тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром

беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.

Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление

происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина.

Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.

Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки

или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:

- умеренные нарушения функции почек;

- пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

Беременность и период лактации.

Противопоказан при беременности. На время лечения следует прекратить

грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости

были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250 С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Cipla Ltd.» (Ципла Лтд.), Индия

Mumbai Central, Mumbai – 400 008, India

Мумбай Централ, Мумбай-400 008, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

«Cipla Ltd.» (Ципла Лтд.), Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан

претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Ципла-ЛТД» в Рк, г. Алматы, ул. Джангильдина, 31,

офис 416

Тел./факс: (727) 278 59 20, 278 59 21, 278 59 67

e-mail: reg@avitsena.kz

Прикрепленные файлы

674864051477976304_ru.doc 47 кб
469957031477977551_kz.doc 60.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники