Войти

Транексам (50 мг/мл) Транексамовая кислота

Производитель: Московский эндокринный завод ФГУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tranexamic acid
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021071
Дата регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019

Инструкция

Торговое название

Транексам

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - транексамовая кислота – 50 мг,

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание

Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или со светло-коричневым оттенком раствор

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота

Код АТХ B02AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение составляет спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения – 9-12 л. Связь с белками плазмы (профибринолизином) – менее 3 %.

В крови около 3 % связано с белком (плазминогеном).

Концентрация в цереброспинальной жидкости составляет 1/10 от плазменной. Общий почечный клиренс равен плазменному.

Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 ч, в плазме - до 7-8 ч.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в терминальной фазе – 2 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч).

Выводится почками (основной путь - гломерулярная фильтрация) – более 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 ч. Идентифицировано два метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производные. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Фармакодинамика

Транексамовая кислота – антифибринолитическое средство, специфически ингибирующее активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза.

Показания к применению

Для краткосрочного применения при кровотечениях и с целью профилактики при состояниях с высоким риском кровотечения:

  • кровотечения или риск кровотечений на фоне усиления фибринолиза, как генерализованного (кровотечения во время операций и в послеоперационном периоде, послеродовые кровотечения, ручное отделение последа, отслойка хориона, кровотечение при беременности, злокачественные новообразования поджелудочной и предстательной желез, гемофилия, геморрагические осложнения фибринолитической терапии, тромбоцитопеническая пурпура, лейкозы, заболевания печени, предшествующая терапия стрептокиназой), так и местного (маточные, конизации шейки матки по поводу карциномы, носовые, легочные, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия, кровотечения после простатэктомии, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом)

  • оперативные вмешательства на мочевом пузыре

Способ применения и дозы

Внутривенно (капельно, струйно медленно). Не следует вводить внутримышечно.

При генерализованном фибринолизе вводят в разовой дозе 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения 1 мл/мин.

При местном фибринолизе рекомендуется введение препарата в дозе 250-500 мг 2-3 раза в сутки, скорость введения 1 мл/мин.

При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводят во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8 часов в течение 3 дней, после чего переходят на прием внутрь таблетированной формы до исчезновения макрогематурии.

Больным с коагулопатиями перед экстракцией зуба вводят 10 мг/кг массы тела, после эстракции зуба назначают прием внутрь таблетированной формы препарата.

В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 120 - 249 мкмоль/л назначают по 10 мг/кг два раза в сутки; при концентрации креатинина 250 - 500 мкмоль/л назначают по 10 мг/кг один раз в сутки; при концентрации креатинина более 500 мкмоль/л назначают по 5 мг/кг один раз в сутки.

Побочные действия

  • аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница)

  • анафилактический шок

  • диспептические явления (анорексия, тошнота, рвота, изжога, диарея)

  • головокружение, слабость, сонливость

  • тахикардия, боль в грудной клетке, гипотензия (при быстром внутривенном введении)

  • нарушение цветового зрения, нечеткость зрительного восприятия

  • тромбоз или тромбоэмболия (риск развития минимален)

Противопоказания

  • гиперчувствительность к компонентам препарата

  • субарахноидальное кровоизлияние

  • тромбогеморрагические осложнения (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами)

  • тромбоз (тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболический синдром, инфаркт миокарда)

  • нарушения цветового зрения

  • гематурия из верхних отделов мочевыводящих путей (возможна обструкция кровяным сгустком)

  • тяжелая почечная недостаточность (возможна кумуляция)

  • судорожный синдром в анамнезе

Лекарственные взаимодействия

Несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, урокиназой, гипертензивными средствами (норэпинефрином, дезоксиэпинефрином гидрохлоридом), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом. Гемостатические препараты, гемокоагулаза потенцируют активацию тромбообразования.

Особые указания

Перед применением транексамовой кислоты необходимо рассматривать факторы риска тромбоэмболических заболеваний или осложнений.

При сочетанном применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования. Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветное зрение, глазное дно).

Беременность и период лактации

Клинические данные о применении транексамовой кислоты у беременных женщин ограничены. Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер. Транексам следует применять при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. На время лечения препаратом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами отсутствуют. Однако, поскольку при применении препарата возможно развитие головокружения, сонливости и иных побочных реакций, следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, ортостатическая гипотензия, судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая и поддерживающая терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 или импортные.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ФГУП «Московский эндокринный завод», Российская Федерация

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: http://www.nizhpharm.ru

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Нижфарм»

050043, Республика Казахстан,

г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e–mail: almaty@stada.kz

 

Прикрепленные файлы

245991971477976551_ru.doc 59.5 кб
617599961477977717_kz.doc 66.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники