Войти

Трамин (500 мг) Транексамовая кислота

Производитель: Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tranexamic acid
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013202
Дата регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020

Инструкция

Торговое название

Трамин

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота

Лекарственная форма

Капсулы 500 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - транексамовая кислота, 500 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат

Состав капсулы

Желатиновая капсула «0»: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е171, натрия лаурилсульфат, глицерин, метилпарабен, пропилпарабен,

бриллиантовый синий Е133, хинолиновый желтый Е104, азорубин Е122.

Описание

Твердые желатиновые капсулы с белым корпусом и темно-красной крышкой, с маркировкой «TMN 500» на крышечке и «HPL» на корпусе капсулы. Содержимое капсул - белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота

Код АТХ В 02АА02

Фармакокинетика

Всасывание кислоты транексамовой из желудочнокишечного тракта является неполным. Пик концентрации кислоты транексамовой в плазме крови происходит спустя 3 часа после введения дозы 1 г. Бионакопление препарата -приблизительно 34 %; на всасывание не влияет присутствие пищи.

При концентрациях в плазме крови от 5 до 10 мг/л, кислота транексамовая только на 3 % связывается с белками крови и очевидно полностью с плазминогеном .

Метаболизм кислоты транексамовой недостаточно изучен. После приема препарата в дозе 2 г, приблизительно 2 % появляется в моче в виде ацетилированных и дикарбоновых кислотных метаболитов в течение 25 часов. Выводится преимущественно с мочой - 95%.Фармакодинамика

Антифибринолитическое средство. Трамин специфически ингибирует действие активатора плазмина и плазминогена, в результате деградация фибрина плазмином тормозится.

Показания к применению

При кровотечениях, обусловленных повышением общего и местного фибринолиза:

  • гемофилия

  • геморрагические осложнения фибринолитической терапии

  • кровотечения во время операции и в послеоперационном периоде

  • легочное, носовое, желудочно-кишечное кровотечение

  • мено- и метроррагии

  • макрогематурия, обусловленная кровотечением из нижних отделов мочевыводящей системы.

Способы применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи - 250-500 мг 3-4 раза в день.

При повторных носовых кровотечениях - по 1 г 2 раза в день в течение 7 дней. После операции на шейке матки - по 1 г 2 раза в день в течение 12-14 дней.

В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль/л - по 15 мг/кг 2 раза в сутки; 250-500 мкмоль/л - в той же разовой дозе 1 раз в сутки; более 500 мкмоль/л - 7.5 мг/кг 1 раз в сутки

Побочные действия

  • повышенная чувствительность к препарату

  • аллергические реакции (зуд, крапивница, дерматит)

  • сонливость, головокружение, слабость

  • снижение аппетита, диарея, тошнота, рвота

  • нарушение цветового зрения

  • недомогание, гипотензия

  • анафилактический шок

  • артериальный или венозный тромбоз

  • анафилактический шок

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата

  • субарахноидальное кровоизлияние

  • почечная недостаточность

  • тромбоз глубоких вен, тромбоэмболический синдром, инфаркт миокарда

  • нарушение цветового зрения

  • беременность, период лактации

  • судороги в анамнезе

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Препарат несовместим с урокиназой, норадреналином битартратом, дезоксиэпинефрином гидрохлоридом, метармином битартратом, диниридамолом, диазепамом. Пероральные контрацептивные препараты при одновременном применении повышают риск развития тромбозов.

Транексамовая кислота ослабляет тромболитический эффект фибринолитических препаратов. При одновременном применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.  Имеется теоретический риск увеличения потенциала образования тромба у пациентов, принимающих эстрогены.

Особые указания

Перед использованием препарата должны быть рассмотрены факторы риска тромбоэмболических заболеваний. Одновременное лечение с антикоагулянтами должно проводиться под строгим наблюдением узкопрофильного врача.

В случае почечной недостаточности учитывают клиренс креатинина и дозу уменьшают. При почечной гематурии возникает риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре. Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно).

Беременность и период лактации

Транексамовая кислота проникает через плаценту. В исследованиях на животных отсутствуют доказательства того, что транексамовая кислота имеет тератогенный эффект, однако беременным женщинам применять препарат следует с осторожностью. Транексамовая кислота проникает в грудное молоко в концентрации примерно одной сотой от концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у младенца маловероятен. Однако следует с осторожностью применять препарат у женщин, кормящих грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом. Рекомендуется работать с механизмами с учетом фактора безопасности.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота или ортостатическая гипотензия.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, обильное питье, симптоматическое, возможно антикоагулянтное лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из поливинильной пленки и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от солнечного света месте, при температуре не выше 250С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Производитель

Прикрепленные файлы

939957661477976579_ru.doc 67.5 кб
705648181477977737_kz.doc 53.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники