Войти

Трамадол Ланнахер (150 мг) Трамадол

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: G.L.Pharma GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№014708
Дата регистрации: 25.02.2015 - 25.02.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Трамадол Ланнахер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трамадол

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 100 мг, 150 мг, 200 мг ретард таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100, 150 немесе 200 мг трамадол гидрохлориді бар,

100 мг доза үшін: қосымша заттар: гипромеллоза 15,000 мПа·с, микрокристалды целлюлоза, повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабық құрамы: макрогол 6000, гипромеллоза 5 mPa*S, титанның қостотығы (Е171), тальк, полиакрилаттың 30 % дисперсиясы,

150,200 мг доза үшін: қосымша заттар: гипромеллоза 15000 mPa*s, микрокристалды целлюлоза, повидон, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабық құрамы: макрогол 6000, гипромеллоза 5 мПа·с, «Күн батар түстес» сары (Е 110), хинолинді сары (Е 104), титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиакрилаттың 30 % дисперсиясы.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сызықсыз таблеткалар (100 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында сызығы бар таблеткалар (150 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында сызығы бар таблеткалар (200 мг доза үшін)

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Апиындар. Басқа да апиындар. Трамадол

АТХ коды N02AX02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда Трамадол Ланнахер асқазан-ішек жолынан іс жүзінде толық сіңеді. Биожетімділігі 70%-ға жуық құрайды және ас ішуге байланысты болмайды. Гематоэнцефалдық және плаценталық бөгеттер арқылы өтеді. Бауырда метаболизденеді. Трамадол (қабылданған дозаның 30-ға жуығы) мен оның метаболиттері (дозаның 60-ға жуығы) несеппен шығарылады, ретард таблеткаларын қолданғанда жартылай шығарылу кезеңі 8 сағатқа жуық құрайды. Ақуыздармен препараттың 20-ы байланысады, аз дозаларда емшек сүтімен бөлініп шығады. Бүйрек және бауыр функциясы бұзылуында жартылай шығарылу кезеңінің елеулі ұлғаюы мүмкін, сондықтан дозалауды төмендету және дозалар арасындағы аралықты ұлғайту ұсынылады. Егде жастағы емделушілерде (75 жас және одан асқан) препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан дозаны түзету талап етіледі.

Фармакодинамикасы

Трамадол Ланнахер - әсері орталықтық анальгетик, циклогексанол туындысы. Орталық жүйке жүйесіндегі спецификалық апиынды рецепторлардың іріктелмеген агонисі болып табылады және ауыру сезімталдығын азайтады. Ауыруды басатын әсерінің өзге механизмі нейрондармен норадреналин мен серотининді қармауын бәсеңдетуі болып табылады. Емдік дозаларда тыныс алуды нашарлатпайды. Ауыруды басатын әсері қабылдағаннан кейін 15-30 минут өткен соң дамиды.

Қолданылуы

- орташа және қатты қарқындылықтағы ауыру синдромында

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды ішке тұтас, дозалар арасында 12 сағаттық аралықпен, судың үлкен мөлшерімен іше отырып және шайнамай қабылдайды.

Ас ішу препараттың сіңірілуіне ықпал етпейді.

Дозалау режимі ауыру синдромының қарқындылығы мен әрбір емделушінің емге клиникалық жауабы ескерілуімен әркімге жеке белгіленеді.

Емделуші үшін сәйкес келетін доза, жағымсыз әсерсіз немесе ең кемі көтере алатын жағымсыз әсерлері бар, 12 сағатқа ауыруды болдырмау үшін жеткілікті доза болып табылады. Белсенді заттары жылдам босап шығатын трамадолдан ауысатын емделушілер трамадол гидрохлоридінің белсенді заттары жылдам босап шығатын препараттың тәуліктік дозасына өте жақын дозасынан бастауы тиіс. Уақытша жағымсыз әсерлердің пайда болу дәрежесін азайту мақсатында дозаны баяу жоғарылату ұсынылады.

Трамадолды ешқашан ауыруды бақылау үшін талап еткеннен ұзақ қолдануға болмайды. Егер аурудың сипаты мен қарқындылығы ауыруды ұзақ емдеуді талап етсе, трамадолмен емдеудің қажеттілігін (яғни емде үзілістер болуы) ретті аралықтармен және мұқият бағалау керек.

Трамадолмен емдегенде тәуелділік пайда болуы мүмкін. Емнің пайдасының тәуелділіктің пайда болу қаупінен асып түсуін қамтамасыз ету үшін ұзақ уақыт емдеудің пайдасын қайта қарау керек.

Бастапқы доза – күніне 2 рет 100 мг-ден, таңертең және кешке. Әсері жеткіліксіз болғанда, дозалау біртіндеп тәулігіне екі рет 150 немесе 200 мг дейін, ауырғанды басуға қол жеткенше жоғарылайды.

Доза қабылдау арасындағы аралық ең кемі 8 сағатты құрауы тиіс.

Айрықша клиникалық жағдайларды қоспағанда, ең жоғары тәуліктік дозасы - 400 мг.

Егде жастағылар:

Клиникалық айқындығы жоқ бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар 75 жасқа дейінгі егде жастағы емделушілерге ересектер үшін қарастырылған доза тағайындалуы мүмкін. 75 жастан асқан емделушілерге дозалар аралығының үлкендігі талап етілуі мүмкін, өйткені препараттың организмнен шығарылу кезеңі артуы мүмкін. Дозасын арттырғанда емделуші мұқият бақылауда болуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер:

Бұндай емделушілерде организмнен трамадол шығарылу кезеңі артуы мүмкіндігіне орай, емделушінің қажеттілігін ескере отырып, дозалау аралығын ұзарту туралы шешім қабылдауға мұқият болу керек. Трамадолды ауыр дәрежелі күрделі бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі ˂ 10 мл/мин) емделушілердің қолдануына болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер:

Бұндай емделушілерде организмнен трамадол шығарылу кезеңі артуы мүмкіндігіне орай, емделушінің қажеттілігін ескере отырып, дозалау аралығын ұзарту туралы шешім қабылдауға мұқият болу керек. Трамадолды ауыр дәрежелі күрделі бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілердің қолдануына болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- бас айналуы

- жүрек айнуы

Жиі (>1/100 - <1/10)

- бас ауыруы

- сананың тұмандануы

-ауыз құрғауы, құсу, іш қатуы

- тершеңдік

- аса қатты шаршау

Жиі емес (>1/1000 - <1/100)

-жүрек қағуы, тахикардия, ортостатикалық гипотензия, жүрек-

қан тамыр жеткіліксіздігі

- құсқысы келу, гастроинтестинальді тітіркену (мысалы, асқазанда ауырлық сезіну, метеоризм), диарея

- тері қышынуы, бөртпе, есекжем, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы

Сирек (> 1/10 000 - < 1/1000)

- депрессия, елестеулер, сананың шатасуы

- ұйқы бұзылуы, түнгі шым-шытырықтар

- эйфория, кейде дисфория, депрессия, тоқтату симптомдары

- белсенділік өзгеруі (әдетте төмендеуі, кейде жоғарылауы)

- когнитивті және сенсорлық қабылдау өзгерістері (мысалы, шешім қабылдау үдерісі,қабылдау бұзылыстары)

- дәріге тәуелділік

- тәбет өзгеруі

- парестезия, тремор

- тыныстың тарылуы

- эпилепсиялық сипаттағы құрысулар (нейролептиктер бір уақытқа тағайындалған барлық жағдайлардың бәрінде дерлік байқалған)

- бұлшықеттің еріксіз тартылуы, қозғалыс координациясының бұзылуы

- естен тану, брадикардия, артериялық гипертензия

- эпилепсия түріндегі ұстама

- көру өткірлігінің төмендеуі

- ентігу

- бұлшықет әлсіздігі

- несеп шығарудың бұзылуы (несеп шығарудағы қиналыс, дизурия және несеп іркілісі)

- аллергиялық реакциялар (диспноэ, бронх түйілуі, сырыл, ангионевротикалық ісіну), анафилаксия

Өте сирек (< 1/10 000)

- бауыр ферменттерінің белсенділігі жоғарылауы

- гиперемия

Бірен-саран жағдайларда

- сұйықты жұту кезінде қиналу

Белгісіз

- гепатит

- гипернатриемия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эпилепсия түріндегі ұстама, негізінен Трамадолдың жоғарырақ дозаларын қолданудан кейін немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде пайдалануда орын алады («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» тарауын қараңыз).

Бронх демікпесімен ауыратын науқастардың жай-күйі нашарлауы мүмкін. Алайда оның Трамадол қолданумен себепті байланысы анықталмаған.

Апиындарды пайдалануда осыған ұқсас тоқтату симптомдары болуы мүмкін. Бұл симптомдарға мыналар жатады: ажитация, үрейлену, ашушаңдық, ұйқы бұзылуы, гиперкинезия, тремор және асқазан-ішек симптоматикалары. Трамадолды тоқтатудағы өте сирек орын алған басқа да симптомдарға мыналар жатады: үрейлі шабуылдар, ауыр мазасыздану, елестеулер, парестезия, құлақтағы шуыл.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- трамадол гидрохлоридіне немесе басқа да апиындарға, препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жедел алкогольді уыттану

- ұйықтататын дәрілермен, анальгетиктермен, апиындармен немесе психотроптық препараттармен жедел уыттану

- жүктілік, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- моноаминооксидаза тежегіштерін қабылдау (тағайындалған сәтте және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі апта бойына)

- ауыр сипатты бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз)

- бақыланбайтын эпилепсия

- есірткіні тоқтату синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Трамадол Ланнахерді орталық жүйке жүйесіне бәсеңсітетін әсер беретін дәрілік заттармен (жалпы анестезияға арналған дәрілер, ұйықтататын препараттар, антипсихотикалық препараттар, анксиолитиктер, антидепрессанттар), сондай-ақ этанолмен бір мезгілде қолдану олардың өзара әсерінің күшеюіне, оның ішінде тыныс алу орталығының белсенділігінің бәсеңсуіне алып келуі мүмкін.

Карбамазепинді, барбитураттарды және микросомальді ферменттердің басқа да индукторларын қолдану Трамадол анальгетикалық әсерінің айқындығы мен ұзақтығының азаюына алып келуі мүмкін. Трамадолды ұзақ уақыт қолдану басқа да апиынды анальгетиктерге және барбитураттарға айқаспалы толеранттылық дамуын стимуляциялайды. Налоксон апиынды анальгетиктерді қолданғаннан кейінгі анальгезияны жоя отырып, тыныс алуды белсенділендіреді.

Трамадолды МАО тежегіштерімен, фуразолидонмен, прокарбазинмен, нейролептиктермен бір мезгілде қолданғанда құрысу дамуының қаупі (құрысуға дайындық шегінің төмендеуі) туындайды.

Апиынды анальгетиктерді қолданардан 14 күн бұрын МАО тежегіштерін пайдалануда орталық жүйке жүйесіне, тыныс алу және жүрек-қан тамырлар қызметіне әсер ететін өмірге қауіпті өзара әрекеттесулер анықталған.

Хинидин трамадолдың плазмалық концентрациясын жоғарылатады және CYP2D6 изоферментін бәсекелес тежеу есебінен моно-О-десметилтрамадол метаболитінің құрамын төмендетеді.

Бірге немесе алдын ала циметидинді (ферменттер тежегіштері) қолдануда клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер болу ықтималдығы аз.

Апиынды рецепторлардың агонистерін/антагонистерін (мысалы, бупренофин, налбуфин, пентазоцин) және трамадолды біріктіру ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайларда таза агонистің анальгетикалық әсері төмендейді.

Трамадол құрысулар туындатуы мүмкін және серотонинді кері қармауды іріктеп тежегіштердің, үшциклді антидепрессанттардың, нейролептиктердің және құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да препараттардың әсерін күшейтуі, сонысымен құрысу дамуына алып келуі мүмкін. Трамадолды серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер сияқты басқа да серотонинергиялық заттармен біріктірілімде қолдануға байланысты серотонинді синдромның дамуы мүмкін.

Серотониндік синдром симптомдары: сананың шатасуы, дисфория, гипертермия, тершеңдік, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус және диарея. Серотонинергиялық препараттарды тоқтату симптомдарының жылдам басылуын туындатады.

Трамадол мен кумариндерді (мысалы, варфарин) бір мезгілде қолданғанда қан кетулер және қан тебулер дамуымен протромбиндік уақыттың төмендеу қаупінен емделушілерді мұқият бақылау керек.

Басқа CYP3A4 тежегіштері, мысалы, кетоконазол және эритромицин, трамадолдың (N-деметилдеу) метаболизмін және белсенді О-десметилтрамадолды тежеуі мүмкін.

Зерттеулердің шектеулі санында 5-HT3 антагонист – ондансетрон – құсуға қарсы дәрісін операцияға дейін және операциядан кейін қолданудың операциядан кейінгі ауыруларда трамадолды қажетсінуді арттырғаны анықталған.

Болжауға болмайтын өзара әрекеттесулер әсерінен есірткілік анальгетиктермен үйлестіру (тримеперидин, фентанил, бупренорфин және т.б.) ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Трамадол Ланнахерді нашақорлықпен ауыратын науқастарда, сананың шатасуында, тыныс алу орталығының қызметі төмендеуінде, бассүйек-ми гипертензиясында, жарақаттарда, оның ішінде бассүйек-ми жарақаттарында, эпилепсиялық синдромда, «іштеспеде», шокта, бауыр және бүйрек қызметі бұзылуында сақтықпен қолдану керек.

Препаратпен емдеу кезеңінде алкоголь, карбамазепин пайдалануға жол берілмейді.

Трамадол Ланнахерге тәуелділік дамуының потенциалы төмен. Алайда ұзақ уақыт қолданғанда үйренісу, психикалық және физикалық тәуелділік дамуы мүмкін. Трамадол тоқтату синдромын туындатуы мүмкін. Дәрілік заттарды шамадан тыс пайдалануға бейім немесе дәрілік препараттарға тәуелділігі бар емделушілерді трамадолмен емдеу тек қысқа мерзімді кезеңді жүргізілуі тиіс және дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Трамадолды ұзақ уақыт қолданғанда дәріге тәуелділіктің және басқа да апиынды препараттарға айқаспалы толеранттылықтың дамуы толық жоққа шығарылуы мүмкін емес. Сондықтан емдеуді жалғастыру немесе үзе тұру туралы шешімді тек дәрігер қабылдауы тиіс.

Емделушілерге дәрігер тағайындаған дозаны және емдеу мерзімін ұстанулары қажеттігін және препаратты басқаларға бермеуін ескерту керек.

Созылмалы ауыру синдромын ұзақ емдеуді тек қатаң көрсетілімдер бойынша ғана жүргізу керек.

Трамадол Ланнахерді морфин тоқтату симптомдарын бәсеңсітпейтіндіктен апиынға тәуелділігі бар емделушілер үшін алмастыратын дәрі ретінде қолдануға болмайды. Трамадолды ұсынылатын дозаларда қабылдайтын емделушілерде ұсынылатын тәуліктік ең жоғары дозаны (400 мг) арттырғанда туындау қаупі жоғарылауы мүмкін құрысулар анықталған. Трамадол құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды қабылдайтын емделушілерде құрысу дамуы қаупін арттыруы мүмкін. Эпилепсиясы немесе құрысуларға бейімділігі бар емделушілерді трамадолмен емдеуді оған мәжбүрлейтін жағдайлар болғанда ғана қарастыру керек. Церебральді құрысулары бар емделушілерді емдеу уақытында және емнен кейін біршама уақыт мұқият бақылау керек. Құрысу пайда болу қаупі трамадолды құрысу шегін төмендете алатын препараттармен біріктірілімде қабылдайтын емделушілер арасында жоғарылауы мүмкін.

Анальгетиктерді ұзақ уақыт (3 айдан астам), күн ара немесе одан да жиі аралықпен қолданғанда бас ауыруы дамуы немесе оның күшеюі мүмкін. Анальгетиктердің артық дозалануынан туындаған бас ауыруын дозаны арттыру арқылы емдеуге болмайды. Бұл жағдайларда анальгетиктерді пайдалану дәрігер кеңесінен соң тоқтатылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкіндігіне орай, жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін қызмет түрлерімен (автокөлік жүргізу және механиздерді басқару) айналысуға тыйым салынады.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, қарашықтардың кішіреюі немесе кеңеюі, артериялық қысымның түсіп кетуі, санның бәсеңсуі (коматозды жай-күйге дейін). Трамадол гидрохлоридімен артық дозаланудың ең қауіпті салдары - тыныс алудың тоқтап қалуға (апноэ) дейін болатын бәсеңдеуі және құрысулар болып табылады.

Емі: асқазан шаю, өкпенің талапқа сай желдетілуін демеу және арнайы мамандандырылған бөлімше жағдайларында белгісіне қарай емдеу. Тыныс алу бәсеңдеген жағдайда у қайтарғысы – налоксон болып табылады, құрысуларда диазепам пайдалану мақсатқа сай келеді.

Арнайы шаралар

Конвульсиялар: емделушіні қатар жүретін соғылулардан сақтау, к/і диазепам немесе басқа да инъекция түріндегі бензодиазепиндерді енгізу.

Гипотензия: науқас денесінің көлденең қалпы, қажет болғанда тамыр ішіне электролитті ерітінділер, вазопрессорлар құю.

Анафилактикалық шок: шұғыл көмек дәрігерімен байланысу; емделушіні жатқан қалыпқа көшіру, денесінің төменгі бөлігін көтеру, электролитті ерітінділерді қарқынды инфузиялауды бастау.

Жүрек тоқтауы: шұғыл жүрек-өкпе реанимациясы, шұғыл көмек дәрігерімен байланысу.

Тыныс алу тоқтауы: шұғыл жүрек-өкпе реанимациясы, шұғыл көмек дәрігерімен байланысу,тыныс алу орталығы депрессиясының у қайтарғысы

налоксон болып табылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestraße 1, A-8502 Lannach, Австрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Валеант» ЖШҚ ҚР өкілдігі

Қазақстан, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы,17 үй, «Нұрлы-Тау»

бизнес орталығы, Блок 4Б, 1104 кеңсе

 

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронды поштасы: Оffice.KZ@valeant.com

 

 

Прикрепленные файлы

500809911477976557_ru.doc 82 кб
513517941477977722_kz.doc 87 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники