Войти

Трамадола гидрохлорид Трамадол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015519
Дата регистрации: 11.03.2015 - 11.03.2020
Предельная цена: 75.97 KZT

Инструкция

Торговое название

Трамадола гидрохлорид

Международное непатентованное название

Трамадол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 5 % 2 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид 50 мг

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.

Код АТХ N02A X02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении проявляет анальгезирующее действие через 5-10 минут, действует в течение 3-5 часов.

Абсорбция при внутримышечном введении – 100 %. Время достижения максимальной концентрации после внутримышечного введения – 45 минут. Абсолютная биодоступность – почти 70 %. Связывание с белками крови составляет 20 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 0,1 % препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 6 часов. Трамадол и его метаболиты выводятся почками (25-35 %) в неизменённом состоянии. Около 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.

Фармакодинамика

Трамадол – анальгетик центрального действия. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным агонистом опиоидных мю-, дельта- и капарецепторов. Другими механизмами, которые участвуют в обеспечении анальгезирующего действия Трамадола гидрохлорида является ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинэргического ответа.

Открывает К+ и Са++-каналы, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов. Анальгетический эффект обусловлен снижением активности ноцицептивной и усилением антиноцицептивной системы организма. Трамадола гидрохлорид проявляет противокашлевое действие. При применении терапевтических доз Трамадола гидрохлорид не угнетает дыхание и не влияет на моторику кишечника.

Показания к применению

  • - острый и хронический болевой синдром умеренной и значительной степени выраженности (перед- и послеоперационный периоды, злокачественные опухоли, травмы, невралгия)

  • - проведение болезненных диагностических и лечебных манипуляций

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутривенно, внутримышечно.

Дозу устанавливает врач индивидуально, исходя из интенсивности болевого синдрома.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет вводят внутривенно (медленно капельно), внутримышечно по 50-100 мг (1-2 мл раствора). При отсутствии удовлетворительного эффекта через 30-60 минут возможно дополнительное введение 50 мг (1 мл) препарата. Кратность введения составляет 1-4 раза в сутки в зависимости от выраженности болевого синдрома и эффективности терапии. Максимальная суточная доза – 600 мг.

Пациентам с нарушениями функции печени/почек, а также пожилым (75 лет и старше) необходима коррекция дозирования: уменьшение дозы и частоты введения препарата. Высшая суточная доза для пациентов старше 75 лет не должна превышать 300 мг (6 мл препарата).

Длительность лечения препаратом определяется индивидуально. Трамадола гидрохлорид нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

- головокружение

- тошнота, рвота

Часто (>1/100-<1/10)

- головная боль

- сонливость

- затуманенность сознания

- сухость во рту, запор

- потливость

- усталость

Нечасто (>1/1000-<1/100)

- сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность

- позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство тяжести в желудке, метеоризм), диарея

- кожный зуд, сыпь, крапивница

Редко (>1/10000-<1/1000)

- аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек), анафилаксия

- изменение аппетита

- эйфория, иногда дисфория

- изменение активности (обычно снижение, иногда повышение)

- изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия)

- галлюцинации, спутанность сознания

- нарушения сна, ночные кошмары

- парестезии, тремор

- угнетение дыхания

- судороги церебрального генеза (наблюдались почти во всех случаях, когда одновременно были назначены нейролептики)

- непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений

- обморок, брадикардия, артериальная гипертензия

- эпилептиформные припадки

- снижение остроты зрения

- одышка

- мышечная слабость

- нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)

Очень редко (<1/10000)

- приливы

- повышение активности ферментов печени

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

В единичных случаях

- затруднение при глотании жидкости

Частота неизвестна

- гипогликемия

- нарушение вкуса

- нарушение менструального цикла

Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему.

Эпилептиформные припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз Трамадола гидрохлорида или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожной готовности ( см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

У больных, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение состояния. Однако причинной связи с применением Трамадола гидрохлорида установлено не было.

Возможны симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушение сна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие симптомы, очень редко имевшие место при отмене Трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезии, звон в ушах.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата

- острая интоксикация алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (нейролептики, седативные, антидепрессанты, анксиолитики, снотворные)

- эпилепсия

- одновременное применение ингибиторов МАО

- тяжёлая печёночная/почечная недостаточность

- беременность и период лактации

- дети в возрасте до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении Трамадола гидрохлорида с препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, возможно взаимное усиление центральных эффектов, в том числе угнетение дыхания.

Индукторы микросомального окисления (карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрёстной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта, длительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, прекращая анальгезию после применения опиодных анальгетиков. При применении вместе с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, фуразолидоном, прокарбазином, нейролептиками есть риск развития судорог.

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита М1 за счёт конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

При одновременном применении Трамадола гидрохлорида и варфарина повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны свёртывающей системы крови. Трамадола гидрохлорид может вызвать приступы и/или развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома при применении вместе с серотонинэргическими препаратами.

Кетоконазол и эритромицин могут нарушать метаболизм трамадола. Ондансетрон повышает потребность трамадола у больных с послеоперационной болью.

Несовместимость.

Трамадол несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.

Особые указания

Во время лечения Трамадола гидрохлоридом не следует употреблять алкоголь.

При длительном применении Трамадола гидрохлорида может развиться привыкание и лекарственная зависимость.

Трамадола гидрохлорид не следует применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата больных с травмами головы, при спутанном сознании, повышенным внутричерепным давлением, умеренным нарушением функции почек или печени, больным со склонностью к судорогам, а также пациентам с повышенной чувствительностью к опиатам. Риск появления судорог может быть выше у больных, которые применяют одновременно с Трамадолом гидрохлоридом средства, снижающие судорожный синдром. Пациентам с эпилепсией в анамнезе и склонностью к эпилептическим приступам можно назначать препарат только в случае крайней необходимости. С осторожностью применяют для лечения пациентов с ослабленной функцией дыхания или в случае одновременного применения средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы, из-за риска дальнейшего угнетения дыхания.

Применение в педиатрии

Препарат не применяют для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Применение в период беременности и лактации

Трамадол проникает через плацентарный барьер, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Если есть показания для проведения обезболивающей терапии во время беременности, следует ограничиться одноразовым применением.

Небольшое количество Трамадола гидрохлорида проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат во время периода кормления грудью. При одноразовом применении кормление грудью можно не прерывать.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами, которая требует повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

Передозировка

Симптомы: рвота, миоз, циркуляторные нарушения, угнетение сознания (вплоть до комы), судороги, депрессия дыхательного центра до полной остановки дыхания.

Лечение направлено на обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и функции сердечно-сосудистой системы.

Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, при судорогах – бензодиазепин. Трамадол слабо выводится с помощью диализа, поэтому отдельного применения гемодиализа или гемофильтрации недостаточно.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы стеклянные с кольцом или без кольца излома.

На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, и ножом ампульным керамическим или диском режущим керамическим помещают в пачку с гофрированными вкладками из картона.

Или по 5 ампул (с кольцом излома) вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 2 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома вложение ножей ампульных керамических или дисков режущих керамических исключается.

Допускается на пачку с гофрированными вкладками для упаковки ампул наклеивать этикетку-самоклейку для контроля открытия пачки.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 15 С до 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Аманагельды 59 "А" Бизнес центр "Шартас", 9 этаж.

Тел +7 (727) 367 64 63, факс +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com

Прикрепленные файлы

190873181477976569_ru.doc 74 кб
149632911477977725_kz.doc 73 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники