Войти

Травапресс Ромфарм Травопрост

Производитель: Ромфарм Компании С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Travoprost
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022646
Дата регистрации: 11.01.2017 - 11.01.2022

Инструкция

Торговое название

Травапресс Ромфарм

Международное непатентованное название

Травопрост

Лекарственная форма

Капли глазные, 0.04 мг/ мл, 2.5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - травопрост (излишек 3 %) 0.04 мг (0.0412 мг),

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, маннитол, макрогола глицерилгидроксистеарат (Kolliphor® RH 40), поликватерниум-1, пропиленгликоль, 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный, раствор практически без механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост.

Код АТХ S01E Е04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении препарата, капли глазные, травопрост всасывается системно через роговицу. Травопрост быстро гидролизируется эфиразами в оболочке роговицы до биологически активной свободной кислоты. Системно свободная кислота травопроста быстро и экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. Биотрансформация включает бета-оксидацию α (карбоновой кислоты) цепи, с образованием 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор аналогов, окисление 15-гидроксильного компонента, а также восстановление 13, 14 двойной связи.

Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови только в течение первого часа после применения препарата, капли глазные. Свободная кислота травопроста и образующиеся метаболиты в основном выводятся через почки.

Фармакодинамика

Травопрост является полным высокоселективным агонистом который имеет высокое сродство к рецептору простагландина FP: снижает внутриглазное давление за счет увеличения фильтрации водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральный путь оттока. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 2 часа после закапывания, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после использования однократной дозы.

В клиническом исследовании пациенты с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые получали травопрост, глазные капли, раствор (консервант поликватерний-1), один раз в день вечером, показали снижение внутриглазного давления 8- 9 мм рт.ст. (примерно 33%) от 24 до 26 мм рт.ст.

Данные об использовании травопроста в сочетании с 0.5% тимололом и ограниченные данные о сочетании с 0.2% бримонидином, полученные из клинических испытаний, показали аддитивный эффект травопроста в комбинированной терапии с этими противоглаукомными средствами.

Не имеется других клинических данных о терапии в сочетании с другими препаратами, которые снижают внутриглазное давление.

Другие фармакологические эффекты

Травопрост значительно увеличивает кровоток на уровне сосочка зрительного нерва у кроликов после офтальмологического применения в течение 7 дней (1.4 мкг один раз в день).

Травопрост, содержащий консервант поликватерниум-1, вызывает минимальную токсичность поверхности глаза культивируемых клеток роговицы человека, по сравнению с глазными каплями, содержащие консервант бензалкония хлорид.

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы

- повышенный офтальмотонус

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при введении препарата вечером.

После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.

При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.

Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение по назначенной схеме.

Доза не должна превышать одну каплю в день в пораженный глаз (глаза). Если Травапресс Ромфарм заменяет другой противоглаукомный препарат, необходимо прекратить применение этого препарата и начать лечение с Травапресс Ромфарм на следующий день.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Травапресс Ромфарм, капли глазные, у пациентов младше 18 лет не установлена и применение препарата у данной группы пациентов до получения дополнительных данных не рекомендовано.

Печёночная и почечная недостаточность .

Травапресс Ромфарм изучался на пациентах с печёночной недостаточностью, от легкой до тяжелой степени, и у пациентов с почечной недостаточностью, от легкой до тяжелой степени (клиренс креатинина до 14 мл / мин). Этим больным коррекции дозы не требуется.

Флакон следует вскрывать непосредственно перед первым применением.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Побочные действия

Следующие побочные эффекты считаются связанными с лечением Травапресс Ромфарм, капли глазные, содержащий консервант поликватерний-1, используемый в качестве монотерапии. Частота случаев нежелательных явлений классифицируется следующим образом:

- Очень часто (≥1/10)- Часто (≥1/100 и <1/10)- Нечасто (≥1/1000 и <1/100)- Редко (≥1/10000 и <1/1000)- Очень редко (<1/10 000)- Неизвестно (не может быть оценена из имеющихся данных).

Местные

Очень часто:

  • гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз, гиперпигментация радужки

Часто:

  • точечный кератит

  • боль в глазах

  • повышенная чувствительность глаз, светобоязнь

  • дискомфорт глаз, раздражение глаз

  • сухость глаз

  • зуд глаз

  • гиперемия конъюнктивы

  • клетки в передней камере

  • блики в передней камере

  • выделения из глаз

  • уменьшение остроты зрения

  • раздвоение зрения

  • эритема век, отек век, зуд век

  • рост ресниц, обесцвечивание ресниц

Нечасто:

  • уменьшение остроты зрения

  • увеличение слезоточивости

  • дегенерация макулы

  • эрозия роговицы

  • иридоциклит, ирит, увеит

  • кератит

  • воспаление передней камеры, воспаление глаз, отек глаз

  • окрашивание роговицы

  • фотопсия

  • блефарит, нарушения конъюнктивы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, конъюнктивальный фолликул

  • дефект роговичного эпителия, пигментация роговицы

  • появление “гало”

  • аллергический конъюнктивит, аллергия глаз

  • гипоестезия глаз

  • мейбомианит

  • эктропия

  • кератоконъюнктивит sicca, синдром sicca,

  • синдром пигментной дисперсии, пигментация передней камеры

  • мидриаз

  • катаракта

  • нарушения со стороны века, боль глазного века, корки по краю век, гиперемия века

  • черные круги под глазами, астенопия

Системные

Часто:

  • гиперпигментация кожи (периокулярно), обесцвечивание кожи

Нечасто:

  • головная боль, головокружение

  • сухость губ

  • простой герпес, герпетический кератит

  • гиперчувствительность, сезонная аллергия

  • изменения вкусовых ощущений

  • нарушение поля зрения

  • нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений

  • снижение кровяного давления, повышение кровяного давления

  • диспное, астма, респираторные нарушения, ротоглоточная боль, раздражение горла

  • дисфония, заложенность носа

  • реактивация язвы желудка, гастроэнтеранальные нарушения, запор

  • аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема

  • периорбитальный отек

  • изменение цвета волос, изменение структуры волос, гипертрихоз, мадароз

  • мышечная боль, астения

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Препарат Травапресс Ромфарм, капли глазные, должен использоваться с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом задней капсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов с риском возникновения макулярной кисты и имеющих высокий риск развития ирита/увеита.

Лекарственные взаимодействия

Исследования на лекарственные взаимодействия не проводились.

Особые указания

Травапресс Ромфарм может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. До начала лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности постоянного изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. В настоящее время неизвестны долгосрочные эффекты на меланоциты и любые вытекающие из них последствия. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным от нескольких месяцев до нескольких лет. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые, однако, наблюдается также у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии пораженных глаз, но вся радужная оболочка или ее части могут стать более коричневатыми. После прекращения лечения не наблюдалось никакого дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки.

В контролируемых клинических испытаниях у 0.4% пациентов наблюдалось потемнение кожи вокруг орбиты и/или век, связанное с применением травопроста.

Постепенно могут измениться ресницы глаза/глаз, леченного/леченных с травопростом; эти изменения наблюдались примерно у половины пациентов, включенных в клинические исследования, и включают в себя: увеличение длины, толщины, пигментации и / или числа ресниц. В настоящее время неизвестно, каков механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия.

Травапресс Ромфарм содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Травапресс Ромфарм содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызвать кожные реакции.

Рекомендуется проявлять осторожность в использовании Травапресс Ромфарм у больных с афакией, у больных с псевдоафакией, с разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерной линзой или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы.

Не существует опыта работы с Травапресс Ромфарм, назначенным пациентам с воспалительными заболеваниями глаз или с неоваскулярной глаукомой, с закрытоугольной глаукомой, или с врожденной глаукомой, и опыт ограничен в случаях болезни глаз, связанной с патологией щитовидной железы, открытоугольной глаукомы у пациентов с артифакией и пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомы.

Следует избегать контакта Травапресс Ромфарм с кожей, так как испытания на кроликах показали, что травопрост всасывается через кожу.

Травапресс Ромфарм следует использовать с осторожностью у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска для иритов / увеитов.

Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами и могут всасываться через кожу. Беременным женщинам и женщинам, планирующим забеременеть, следует принимать необходимые меры, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае случайного контакта с содержимым флакона, немедленно промыть пораженное место.

Пациенты должны быть проинструктированы о снятие контактных линз перед использованием Травапресс Ромфарм и должны подождать 15 минут прежде чем надеть линзы вновь.

Беременность и лактация

Беременность

Травопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременность и / или плод / новорожденного. Не следует принимать Травапресс Ромфарм во время беременности, кроме тех случаев, когда это необходимо.

Женщинам с репродуктивным потенциалом / женщинам в фертильном периоде назначают Травапресс Ромфарм только в том случае, если они используют контрацептивные средства.

Лактация

Нет данных о том, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко женщины. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не рекомендуется применять Травапресс Ромфарм в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Как и при использовании других глазных капель, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения, что могут влиять на способность управлять автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Если после закапывания возникает нечеткость зрения, то пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем управлять автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не наблюдалось ни одного случая передозировки. Передозировка при местном применении препарата маловероятна и не связана с токсичностью.

Лечение: при попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При подозрении на пероральный прием препарата лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата во флакон из полиэтилена, оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ромфарм Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

Владелец регистрационного удостоверения

Ромфарм Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан

Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, 050013, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41

Телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, 050013, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41

Телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронная почта: amangul-62@mail.ru

Прикрепленные файлы

057182941498795363_ru.doc 139 кб
160128141498795894_kz.doc 158.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники