Войти

Торендо® (3 мг) Рисперидон

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Risperidone
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021164
Дата регистрации: 27.01.2015 - 27.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Торендо®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рисперидон

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг таблеткалар

Құрамы

1 таблетканың құрамында:

1 мг доза үшін

белсенді зат – 1 мг рисперидон бар,

қосымша заттар: альфа-лактоза моногидраты, целлюлоза ұнтағы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты,

үлбірлі қабық: Опадрай 03Н28758 ақ (гипромеллозадан, титанның қостотығынан (Е171), тальк және пропиленгликольден тұрады)

2 мг доза үшін

белсенді зат рисперидон 2 мг,

қосымша заттар: альфа-лактоза моногидраты, целлюлоза ұнтағы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты,

үлбірлі қабық: Опадрай 03Н28758 ақ (гипромеллозадан, титанның қостотығынан (Е171), тальк және пропиленгликольден тұрады), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172)

3 мг доза үшін

белсенді зат – рисперидон 3 мг,

қосымша заттар: альфа-лактоза моногидраты, целлюлоза ұнтағы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты,

үлбірлі қабық: Опадрай 03Н28758 ақ (гипромеллозадан, титанның қостотығынан (Е171), тальк және пропиленгликольден тұрады), хинолинді сары (Е104)

4 мг доза үшін

белсенді зат – рисперидон 4 мг,

қосымша заттар: альфа-лактоза моногидраты, целлюлоза ұнтағы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты

үлбірлі қабық: Опадрай 03Н28758 ақ (гипромеллозадан, титанның қостотығынан (Е171), тальк және пропиленгликольден тұрады), хинолинді сары (Е104), индигокармин (Е132)

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар таблеткалар (1 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, қызыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар таблеткалар (2 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар таблеткалар (3 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар таблеткалар (4 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Психотропты препараттар. Нейролептиктер (антипсихотиктер). Басқа да нейролептиктер. Рисперидон.

АТХ коды N05AX08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Рисперидон ішу арқылы қабылданғаннан кейін толық сіңіріліп, 1-2 сағаттан соң плазмадағы ең жоғары концентрацияларына жетеді. Тамақ препараттың сіңірілуіне ықпалын тигізбейді, сондықтан рисперидонды ас ішуге байланыссыз тағайындауға болады.

Рисперидон организмде тез таралады. Таралу көлемі 1-2 л/кг құрайды. Плазмада рисперидон альбуминмен және альфа1 - гликопротеинмен байланысады. Рисперидон плазма ақуыздарымен 88 %,

9-гидроксирисперидонмен 77 % байланысады.

Емделушілердің көпшілігінде рисперидон организмдегі тепе-тең концентрациясына 1 күн ішінде, 9-гидроксирисперидон 4-5 күн өткенде жетеді. Рисперидонның плазмадағы концентрациясы препарат дозасына пропорционалды (емдік доза шегінде).

Рисперидон Р450 цитохромының СҮР2D6 ферментімен рисперидонға ұқсас фармакологиялық әсері бар 9-гидроксирисперидонға дейін метаболизденеді. Рисперидон мен 9-гидроксирисперидон белсенді психозға қарсы фракция құрайды. Рисперидон метаболизмінің басқа жолы N-дезалкилдену болып табылады.

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін психозы бар науқастарда рисперидон организмнен 3 сағатқа жуық жартылай шығарылу кезеңімен (Т1/2) шығарылады. 9-гидроксирисперидон мен белсенді психозға қарсы фракция Т1/2 24 сағат құрайды.

Препарат қабылдаған бір аптадан cоң дозаның 70%-ы несеппен, 14%-ы нәжіспен шығарылады. Несепте рисперидон мен 9-гидроксирисперидон 35-45% дозаны құрайды. Қалған мөлшерін белсенді емес метаболиттер құрайды.

Препараттың бір рет қабылдануын зерттегенде егде жастағы және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде плазмадағы едәуір жоғары концентрациясы мен баяулау шығарылуы анықталды. Плазмадағы рисперидон концентрациялары бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде қалыпты болды.

Фармакодинамикасы

Торендо®– психозға қарсы дәрі, бензизоксазол туындысы, сондай-ақ тыныштандыратын, құсуға қарсы және гипотермиялық әсер етеді.

Торендо® – бұл селективті моноаминергиялық антагонист, серотонинергиялық 5-HT2 және дофаминергиялық D2 рецепторларына жоғары аффинитет иеленген. Торендо®, сонымен қатар, a1-адренергиялық рецепторлармен, әрі біршама әлсіздеу Н1-гистаминергиялық рецепторлармен және a2-адренергиялық рецепторлармен байланысады. Торендо® препаратының холинергиялық рецепторларға троптылығы жоқ.

Психозға қарсы әсері мезолимбиялық және мезокортикальді жүйенің D2-дофаминергиялық рецепторлары блокадасымен шартталған.

Тыныштандыратын әсері ми діңінің ретикулярлық формациясы адренорецепторларының блокадасымен шартталған; құсуға қарсы әсері – құсу орталығының триггерлік зонасының дофаминдік D2-рецепторлары блокадасымен шартталған; гипотермиялық әсері гипоталамустың дофаминдік рецепторлары блокадасымен шартталған.

Торендо® шизофренияның өнімді симптоматикасын (сандырақтау, елестеулер), озбырлықты, автоматизмді төмендетеді, ол моторлық белсенділікті аздап бәсеңдетіп, классикалық нейролептиктерге қарағанда, каталепсияны аз дәрежеде индукциялайды. Серотонинге және дофаминге теңестірілген орталықтық антагонизм экстрапирамидалық жағымсыз әсерлерге бейімділікті азайтып, шизофренияның теріс және аффективті симптомдарын қамтитын препараттың емдік әсер өрісін кеңейте алады.

Қолданылуы

Торендо®:

- ересектердегі шизофренияны емдеу үшін

- ересектердегі биполярлық бұзылыстар кезінде маниакальді көріністерді емдеу үшін

- фармакологиялық емес әдістермен емдеуге келмейтін Альцгеймер ауруы тұсында, сондай-ақ өзіне және айналасындағыларға зиян келтіру қаупі төнген жағдайда орташа айқындықтағы және ауыр деменциясы бар емделушілерде тұрақтанған озбырлықты қысқа мерзімді емдеу үшін (6 аптаға дейін)

- басқа да озбырлық немесе әлеуметтік мінез-құлық бұзылыстары дәрі-дәрмектік емді талап ететін ақыл-ой қызметі орташа деңгейден төмен және Психикалық аурулар бойынша диагностикалық және статистикалық нұсқау (DSM-IV) критерийлеріне сай диагностикаланған ақыл-ой кемістігі бар 5 жастан асқан балалар мен жасөспірімдердегі мінез-құлық бұзылыстары кезінде тұрақтанған озбырлықты қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу үшін (6 аптаға дейін).

Дәрі-дәрмекпен емдеуді психоәлеуметтік және педагогикалық көмекпен бір кешенде жүргізу қажет. Торендо® препаратын балалар неврологы, балалар немесе жасөспірімдер психиатры немесе балалар мен жасөспірімдердегі мінез-құлық бұзылыстарын емдеу тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы тиіс.

Қолдану тәсілі және дозалары

Шизофрения

Ересектер

Торендо® препаратын күніне бір немесе екі рет қабылдауға болады. Емделушілерге рисперидон дозасын күніне 2 мг бастау керек. Екінші күні дозалануын 4 мг дейін арттыруға болады. Әріқарай дозалануын өзгеріссіз қалдыруға немесе, қажет болған жағдайда, әркімге жеке түзетуге болады. Емделушілердің көпшілігінде 4-тен 6 мг дейінгі ауқымда дозаланғанда оң нәтижесін береді. Кейбір емделушілерге препарат дозасын өте баяу арттыру, сондай-ақ төменірек бастапқы және демеуші дозалар қажет болуы мүмкін.

Едәуір төмен дозалармен салыстырғанда күніне 10 мг жоғары дозалары үздік тиімділік көрсетпеген және экстрапирамидалық симптомдар жағдайларының санын көбейтуі мүмкін. Осы дозалар қауіпсіздігі бағаланбағандықтан, препаратты күніне 16 мг жоғары дозаларда тағайындау ұсынылмайды.

Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағылар

Ұсынылатын бастапқы дозасы - күніне екі рет 0,5 мг. Бұл дозаны күніне екі рет 1-2 мг дейін күн сайын күніне екі рет 0,5 мг арттырып, әркімде жекеше түзетуге болады.

Биполярлық бұзылыстар кезіндегі маниакальді көріністер

Ересектер

Торендо® препаратын күніне бір рет 2 мг рисперидоннан бастап қабылдау керек. Доза, егер ол көрсетілсе, 24 сағаттан кем емес аралықпен және дозалануын күніне 1 мг арттырумен түзетілуі тиіс. Торендо® препаратын, әр емделуші үшін тиімділік пен көтерімділік деңгейін оңтайландыру үшін, күніне 1-ден 6 мг дейінгі ауқымдағы ыңғайлы дозаларда қабылдауға болады. Маниакальді көріністері бар емделушілерде рисперидонның 6 мг-ден жоғары күнделікті дозалары бағаланбаған.

Cимптоматикалық емдеудің басқа да нұсқалары сияқты, Торендо® препаратын ұзақ уақыт пайдалану емді тұрақты негізде жалғастыру қажеттілігін бағалау мен растауды талап етеді.

Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағылар

Ұсынылатын бастапқы дозасы - күніне екі рет 0,5 мг. Бұл дозаны күніне екі рет 1-2 мг дейін күн сайын күніне екі рет 0,5 мг арттырып, әркімде жекеше түзетуге болады. Егде жастағы емделушілерде клиникалық тәжірибе шектеулі болғандықтан сақ болу керек.

Альцгеймер ауруы тұсындағы орташа және ауыр дәрежелі деменциясы бар емделушілерде тұрақтанған озбырлық.

Ұсынылатын бастапқы дозасы - күніне екі рет 0,25 мг. Қажет болған жағдайда осы дозалануын күнарадан жиі емес күніне екі рет 0,25 мг арттырумен әркімде жеке түзетуге болады. Емделушілердің көпшілігі үшін ұтымды дозасы – күніне екі рет 0,5 мг. Дегенмен кейбір емделушілерге күніне екі рет 1 мг дейін дозалау қажет болуы мүмкін.

Альцгеймер ауруымен байланысты деменция тұсында тұрақтанған озбырлығы бар емделушілерде Торендо® препаратын 6 аптадан артық пайдалануға болмайды. Ем барысында емделушілердің ахуалын жиі және ұдайы бағалап, емді жалғастыру қажеттілігін де қарастыру керек.

Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Мінез-құлық бұзылыстары

6-дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тек 1 мг және 2 мг доза үшін).

Дене салмағы 50 кг және одан көп емделушілерге ұсынылатын бастапқы дозасы - күніне бір рет 0,5 мг. Қажет болған жағдайда, осы дозалануын күнарадан жиі емес күніне бір рет 0,5 мг арттырумен әркімде жеке түзетуге болады. Емделушілердің көпшілігі үшін оңтайлы дозасы – күніне бір рет 1 мг. Дегенмен кейбір емделушілерде күніне бір рет 0,5 мг дозада оң әсері болып, осы тұста басқаларға күніне бір рет 1,5 мг доза қажет болуы мүмкін.

Дене салмағы < 50 кг емделушілерге күніне бір рет 0,25 мг бастапқы доза ұсынылады. Қажет болған жағдайда, осы дозалануын күнарадан жиі емес күніне бір рет 0,25 мг арттырумен әркімде жеке түзетуге болады. Емделушілердің көпшілігі үшін ұтымды дозасы – күніне бір рет 0,5 мг. Дегенмен кейбір емделушілерде күніне бір рет 0,25 мг дозада оң әсері болып, осы тұста басқаларға күніне бір рет 0,75 мг доза қажет болуы мүмкін.

Cимптоматикалық емдеудің басқа да нұсқалары сияқты, Торендо® препаратын ұзақ уақыт пайдалану емді тұрақты негізде жалғастыру қажеттілігін бағалау мен растауды талап етеді.

Торендо® препаратын осындай ауруға шалдыққан 6 жасқа толмаған балаларда осы препаратты қолдану тәжірибесінің болмауына орай, 6 жастан кіші балаларда қолдану үшін ұсынылмайды. 18 жасқа дейінгі балалар үшін 3 мг және 4 мг дозада қолдануға болмайды, бұл оның құрамында балаларға қолдану үшін рұқсат етілмейтін хинолинді сары (Е104) және индигормин (Е132) бояғыштары болуына байланысты.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, бүйрек функциясы қалыпты емделушілермен салыстырғанда, белсенді нейролептиктік фракцияны шығару қабілеті төмендейді. Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде рисперидонның бос фракциясының плазмалық концентрациясының ұлғаюы болады.

Көрсетілімдерге қарамастан, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде бастапқы және кейінгі дозалары жартылай азайтылуы тиіс, ал дозаны арттыру баяу жүргізілуі тиіс.

Емделушілердің осы топтарында Торендо® препаратын сақтықпен пайдалану керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (1/10):

  • ұйқысыздық

  • седация/ұйқышылдық, паркинсонизм (сілекей ағу, қаңқа-бұлшықет қозғалыссыздығы, «тісті дөңгелек» типті сіресу, брадикинезия, гипокинезия, маска тәрізді бет, бұлшықеттің қарысуы, акинезия, желке тартылуы, бұлшықеттің тартылуы, жүрістің ауытқулары, глабеллярлық рефлекс ауытқуы, тремор (оның ішінде тыныштық треморы)), бас ауыруы

Жиі (1/100, <1/10):

  • пневмония, бронхит, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары, синусит, несеп шығару жолдарының жұқпалары, құлақ жұқпасы, тұмау

  • гиперпролактинемия

  • салмақ артуы, тәбет артуы, тәбет төмендеуі

  • ұйқы бұзылуы, қозу, депрессия, мазасыздық

  • акатизия (мазасыздықты, гиперкинезияны, мазасыз аяқ синдромын қоса), дистония (оның ішінде гипертония, мойын түйілуі, еріксіз бұлшықеттің жиырылуы, бұлшықет контрактурасы, блефароспазм, көз алмасының қозғалысы, тіл салдануы, тик, ларингоспазм, миотония, опистотонус, орофарингеальді түйілу, плеврототонус, тіл түйілуі, тризм), бас айналуы, дискинезия (оның ішінде бұлшықет жиырылуы, хореоатетоз, атетоз, миоклонус), тремор

  • көру қабілетінің анық болмауы, коньюктивит

  • тахикардия

  • артериялық қысым жоғарылауы

  • ентігу, жұтқыншақ-көмей ауыруы, жөтел, мұрыннан қан кету, мұрын бітелуі

  • іштің ауыруы, іш аумағындағы жайсыздық, құсу, жүрек айнуы, іш қатуы, диарея, диспепсия, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы, тіс ауыруы

  • бөртпе, эритема

  • бұлшықет түйілуі, қаңқа-бұлшықет ауыруы, арқаның ауыруы, артралгия

  • несеп ұстай алмау

  • ісіну (оның ішінде жайылған ісіну, шеткергі ісіну, жұмсақ ісіну), гипертермия, кеуденің ауыруы, астения, шаршау, ауыру

  • әлсіздік

Жиі емес (1/1000 және <1/100):

  • тыныс жолдарының жұқпалары, цистит, көз жұқпалары, тонзиллит, онихомикоз, тері асты шелмайларының қабынуы, вирустық жұқпалары, акародерматит

  • нейтропения, ақ қан жасушалары мөлшерінің азаюы, тромбоцитопения, анемия, гематокриттік көрсеткіштердің азаюы, эозинофилия

  • аса жоғары сезімталдық

  • қант диабеті, гипергликемия, полидипсия, дене салмағының төмендеуі, анорексия, қандағы холестерин концентрациясының артуы

  • маниялар, сананың шатасуы, либидо төмендеуі, күйгелектік, шым-шытырықтар

  • кешеуілдеген дискинезия, ишемия, тітіркендіргіштерге жауап болмауы, санасынан айырылу, сананың көмескіленуі, құрысулар (оның ішінде эпилепсиялық құрысулар), естен тану , психомоторлық аса жоғары белсенділік, тепе теңдік бұзылуы, координация бұзылуы, постуральдік бас айналуы, зейіннің шашырауы, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия

  • фотофобия, көз құрғауы, көз жасы ағуының ұлғаюы, окулярлық гиперемия

  • вертиго, құлақтағы шуыл, құлақ ауыруы

  • жүрекше фибрилляциясы, атриовентрикулярлық блокада, өткізгіштік бұзылуы, электрокардиограммадағы QT артуы, брадикардия, электрокардиограммадағы бұзылулар, пальпитация

  • гипотензия, ортостатикалық гипотензия, қан «құйылулары»

  • аспирациялық пневмония, өкпе ісінуі, тыныс жолдарының ісінуі, қырылдар, стерторозды тыныс алу, дисфония, тыныс алу функциясының бұзылуы

  • нәжіс ұстай алмау, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм

  • есекжем, қышыну, алопеция, гиперкератоз, экзема, тері құрғауы, терінің түссізденуі, акне, себореялық дерматит, тері аурулары

  • креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, сымбат бұзылуы, буындардың қозғалу қиындығы, буындардың ісінуі, бұлшықеттің түйілуі, мойын ауыруы

  • поллакиурия, несеп іркілуі, дизурия

  • эректильді дисфункция, эякуляция бұзылуы, аменорея, етеккір бұзылуы (оның ішінде ұдайы емес етеккірлер, олигоменорея), гинекомастия, галакторея, сексуалдық дисфункция, кеуденің ауыруы, кеуде аумағындағы жайсыздық, қынаптық бөліністер

  • бет ісінуі, қалтырау, дене температурасының жоғарылауы, қалтырау, жүрістің бұзылуы, шөл, кеуде аумағындағы жайсыздық, дімкәстік, өзін нашар сезіну, жайсыздық

  • трансаминаза белсенділігінің ұлғаюы, гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің ұлғаюы, бауыр ферменттері белсенділігінің ұлғаюы

Сирек (1/10000 және <1/1000):

  • жұқпалар

  • агранулоцитоз

  • анафилактикалық реакциялар

  • антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секрециясы, глюкозурия

  • сулы уыттану, гипогликемия, гиперинсулинемия, қандағы триглицеридтер концентрациясының ұлғаюы

  • аффективті бейжайлық, аноргазмия

  • қатерлі нейролептикалық синдром, цереброваскулярлық бұзылу, диабеттік кома, басты шайқау

  • глаукома, көз қозғалысының бұзылуы, көз алмасының еріксіз қозғалуы, қабақ жиегіне қабық түзілуі

  • синустық аритмия

  • өкпе эмболиясы, көктамыр тромбозы

  • ұйқы кезіндегі апноэ синдромы, гипервентиляция

  • панкреатит, ішек бітелуі, тіл ісінуі, хейлит

  • дәрілік бөртпе, қайызғақ

  • рабдомиолиз

  • жаңа туған нәрестелердегі тоқтату синдромы, приапизм, етеккір іркілуі, сүт безінің домбығуы, емшектің ұлғаюы, емшек ұшынан бөліністер

  • гипотермия, дене температурасының төмендеуі, тоқтату синдромы, индурация

  • сарғаю

  • агранулоцитоз, анафилактикалық реакциялар, сулы уыттану, гиперинсулинемия, жаңа туған нәрестелердегі тоқтату синдромы, приапизм, индурация постмаркетингтік бақылаулар бойына өте сирек анықталды.

Өте сирек (<1/10000):

  • диабеттік кетоацидоз

  • ангиоэдема

Жиілігі белгісіз

  • болбыр нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы

  • ішек бітелуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- рисперидонға немесе осы препараттың басқа компонентіне жекеше жоғары сезімталдық

  • 6 жасқа дейінгі балалық жас (1 мг және 2 мг доза үшін)

  • 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жас (3 мг және 4 мг доза үшін капсула қабығының құрамында балаларға тыйым салынған бояғыштар болуы салдарынан)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Торендо® препаратын бірінші кезекте орталық жүйке жүйесіне әсер көрсететінін ескеріп, оны орталықтан әсер ететін басқа препараттармен және алкогольмен біріктіріп абайлап қолдану керек.

Торендо® леводопа мен дофамин рецепторларының басқа да агонистерінің тиімділігін азайтады.

Торендо® препараты QT аралығын ұзартатын препараттармен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Карбамазепин қолданғанда плазмадағы рисперидонның белсенді антипсихоздық фракциясы концентрациясының төмендеуі болды. Осыған ұқсас әсерлері бауырдың микросомалық ферменттерінің басқа индукторларын қолданған кезде байқалуы мүмкін. Карбамазепин немесе бауырдың микросомалық ферменттерінің басқа индукторларын тағайындағанда немесе оларды тоқтатқаннан кейін Торендо® препаратының дозасын түзету керек.

Флуоксетин мен пароксетин, бауырдың микросомалық ферменттерінің тежегіштері плазмадағы рисперидон концентрациясын арттырады, бірақ белсенді психозға қарсы фракциясы концентрациясын ұлғайтуы аз дәрежеде. Флуоксетин мен пароксетин тағайындалғанда немесе оларды тоқтатқаннан кейін Торендо® препаратының дозасын түзету керек.

Топирамат рисперидон биожетімділігін орташа азайтады, бірақ белсенді психозға қарсы фракция биожетімділігін азайтпайды. Бұл өзара әрекеттесу клиникалық мәнді болып саналмайды.

Фенотиазин туындылары, үш циклды антидепрессанттар және кейбір b-бета-блокаторлар плазмадағы рисперидон концентрациясын арттыруы мүмкін, алайда бұл белсенді психозға қарсы фракция концентрациясына ықпал етпейді. Амитриптилин рисперидон мен белсенді психозға қарсы фракция фармакокинетикасына әсер етпейді. Циметидин мен ранитидин рисперидонның биожетімділігін арттырады, бірақ белсенді психозға қарсы фракция концентрациясына тым аз дәрежеде ықпал етеді. Эритромицин - бауырдың микросомалық ферменттерінің тежегіші, рисперидон мен белсенді антипсихоздық фракция фармакокинетикасына әсер етпейді. Холинэстераза тежегіштері (галантамин және донепезил) рисперидон мен белсенді антипсихоздық фракция фармакокинетикасына әсер етпейді.

Торендо® препараты плазма ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысатын басқа препараттармен бірге қолданған кезде плазманың ақуыз фракциясынан қандай да бір препараттың клиникалық тұрғыда айқын ығысуы байқалмайды.

Гипотензиялық дәрілік заттар рисперидон аясында артериялық қысымның төмендеу дәрежесін күшейтеді.

Рисперидон литий, вальпрой қышқылы, дигоксин немесе топирамат фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер көрсетпейді.

Ас ішу рисперидонның сіңірілуіне әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Басқа психозға қарсы препараттармен емделуден көшу

Шизофренияда Торендо® препаратымен емдеудің басында, егер бұл клиникалық тұрғыдан дұрыс деп табылса, алдыңғы емді біртіндеп тоқтату ұсынылады. Осы орайда, егер емделушілер психозға қарсы препараттардың депо түрлерімен емдеуден ауыстырылса, келесі жоспарланған инъекция орнына Торендо® препаратымен емдеуді бастау ұсынылады. Паркинсонға қарсы препараттармен ағымдағы емді жалғастыру қажеттілігін мерзім сайын бағалау керек.

Деменциядан зардап шегетін егде жастағы емделушілер

Торендо®препаратын қоса, атипті психозға қарсы препараттар қабылдаған, деменциясы бар егде жастағы емделушілер үшін клиникалық зерттеулердің мета-талдауы нәтижелеріне сәйкес, өлім көрсеткішінің жоғарылауы тән: 4,0%, плацебо тобымен салыстырғанда (3,1%). Өлімге ұшыраған емделушілердің орта жасы (диапазон) 86 жасты құрады (диапазон: 67 жастан 100 жасқа дейін).

Фуросемидпен қатарлас емдеу

Фуросемид және рисперидон қабылдаған деменциясы бар егде емделушілерде тек рисперидон (3,1%; орта жас - 84 жас, диапазон: 70 жастан 96 жасқа дейін) немесе фуросемид қана (4,1%; орта жас - 80 жас, диапазон: 67-90 жас) қабылдаған емделушілерге қарағанда өлім деңгейі жоғары (7,3%; орта жас - 89 жас, диапазон: 75 жастан 97 жасқа дейін) болды. Осы байқалуды түсіндіретін патофизиологиялық механизм анықталмаған және өлім себебімен байланысты үрдіс айқын болмайды. Дегенмен де, фуросемид және рисперидонмен біріктіріп емдеуді бастар алдында, осы ем түрінің әлеуетті қатері мен пайдасын тиянақты таразылау керек. Рисперидонды басқа диуретиктермен біріктіріп қабылдағанда өлімге ұшырау көрсеткіштерінің жоғарылауы байқалмаған. Жүргізілген ем сипатына қарамастан, дегидратация өлімге ұшырау деңгейін айқындайтын жалпы қауіп факторы болып табылады. Сол себепті, деменциядан зардап шегетін егде жастағы емделушілерді емдегенде дегидратацияны болдырмау керек.

Ми қан айналымының бұзылуларымен байланысты қолайсыз құбылыстар

Торендо® препаратын алған науқастарда тобында ми қан айналымының бұзылуларымен байланысты, соның ішінде өлімге ұшырататын (орта жас – 85 жас, диапазон: 73-тен 97 жасқа дейін), қолайсыз құбылыстардың (ми қан айналымының жедел бұзылулары және транзиторлы ишемиялық шабуыл) таралуы плацебо тобындағыдан жоғары болды.

Ортостатикалық гипотензия

Гипотензия қатері емнің басында ерекше жоғары. Клиникалық елеулі гипотензия рисперидонды гипертензияға қарсы препараттармен бір мезгілде пайдаланғанда тіркеуден кейінгі кезеңде байқалды.

Жүрек-қантамыр жүйесінің патологиясы расталған емделушілерді (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, өткізгіштіктің бұзылуы, дегидратация, гиповолемия немесе цереброваскулярлық ауру) емдегенде Торендо® препаратын сақтықпен қолдану керек. Мұндай жағдайларда препарат дозасын өндіруші ұсыныстарына сәйкес біртіндеп арттыру қажет («Қолдану әдісі және дозалары» бөлімін қараңыз). Гипотензия дамығанда препарат дозасын азайтудың мақсатқа сай болу мәселесін шешу керек.

Лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз

Торендо® препаратын қоса, кейбір психозға қарсы препараттармен емдеу аясында лейкопенияның, нейтропенияның және агранулоцитоздың жеке-дара жағдайлары тіркелген. Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңі бойына агранулоцитоз жағдайы өте сирек байқалды (< 1/10000 емделушілер).

Лейкоциттер санының клиникалық елеулі азаюының немесе дәрі-дәрмектік лейкопенияның (нейтропениялар) сыртартқылық деректері бар емделушілер емнің алғашқы бірнеше айы бойына мұқият бақылануы керек. Лейкоциттер санының клиникалық елеулі азаюының бірінші белгілерінде, сондай-ақ лейкопения дамуына алып келуге ықпалды басқа факторлары болмағанда, Торендо® препаратымен емдеуді тоқтатудың дұрыстығын анықтау керек.

Клиникалық елеулі нейтропениясы бар емделушілердің жай-күйін қызбаны және жұқпаның басқа білінулерін мезгілінде анықтау үшін мұқият бақылау керек. Осыған ұқсас белгілер мен симптомдар пайда болғанда тиісті емді кейінге қалдырмай бастау керек. Ауыр нейтропениясы (нейтрофильдердің абсолютті саны < 1 х 109/л) бар науқастар Торендо® препаратын қабылдауды тоқтатуы тиіс. Бұндай емделушілерге қандағы лейкоциттер мөлшерінің мониторингі көрсетілген, бұны нейтропенияның белгілері толық жойылғанша жүргізу керек.

Көктамырлық тромбоэмболия

Психозға қарсы препараттармен емдеу аясында көктамырлық тромбоэмболия (КТЭ) жағдайлары тіркелген. Психозға қарсы препараттар алатын емделушілерде көбіне жүре пайда болатын КТЭ қауіп факторлары анықталады, Торендо® препаратымен емдеуді бастар алдында және ем кезінде барлық болжамды КТЭ қауіп факторларын сәйкестендіріп, тиісті алдын алу шараларын қабылдау керек.

Кешеуілді дискинезия/экстрапирамидалық симптомдар (КД/ЭПС)

Допамин рецепторларына антагонистік ықпалын тигізетін дәрілік препараттар кейбір жағдайларда, ең алдымен, тіл және (немесе) бет бұлшықеттерінің еріктен тыс ырғақты жиырылуы түрінде көрініс беретін кешеуілді дискинезияға түрткі болуы мүмкін. Экстрапирамидалық симптоматикалар пайда болуының кешеуілді дискинезия дамуының қаупін анықтайтын фактор болып табылатыны белгілі. Торендо® препаратын пайдаланғанда классикалық нейролептиктер еміне қарағанда экстрапирамидалық симптоматикалар пайда болуының ықтималдығы аз, сондықтан кешеуілді дискинезия дамуының қаупі сондай-ақ төмен болуы тиіс. Кешеуілді дискинезияның белгілері немесе симптомдары пайда болғанда барлық психозға қарсы препараттармен емді тоқтату көрсетілген.

Қатерлі нейролептиктік синдром (ҚНС)

Кейбір психозға қарсы препараттармен емдеу аясында жекелеген жағдайларда гипертермиямен, бұлшықет сіресуімен, автономды жүйке жүйесі қызметінің тұрақсыздығымен, сана бұзылуымен және қан сарысуындағы креатинфосфокиназа концентрациясының жоғарылауымен сипатталатын қатерлі нейролептиктік синдром (ҚНС) дамуы байқалды. Қосымша клиникалық көріністеріне миоглобинурия (рабдомиолиз) мен жедел бүйрек жеткіліксіздігін жатқызуға болады. Егер емделушіде ҚНС дамуын айғақтайтын белгілер мен симптомдар пайда болса, Торендо® препаратын қоса, барлық психозға қарсы препараттармен емдеуді тоқтату қажет.

Паркинсон ауруы және Леви денешіктерімен деменция

Паркинсон ауруынан немесе Леви денешіктерімен деменциядан (ЛДД) зардап шегетін емделушілерге, Торендо® препаратын қоса, психозға қарсы препараттарды тағайындағанда емнің әлеуетті пайдасы мен қатерін салмақты саралау қажет, өйткені осындай патологиясы бар емделушілерге қатерлі нейролептиктік синдромның жоғары даму қаупі, сондай-ақ психозға қарсы препараттарға жоғары сезімталдық тән. Психозға қарсы препараттарға жоғары сезімталдық сана бұзылуымен, есеңгіреу, құлау жиі болатын орнықсыздықпен, сондай-ақ экстрапирамидалық симптоматикамен көрініс беруі мүмкін.

Гипергликемия және қант диабеті

Торендо® препаратымен емдеу аясында гипергликемия, қант диабеті және бұрын диагностикаланған диабеттің өршу жағдайлары тіркелген. Атипті психозға қарсы препараттар қолдану мен қандағы глюкоза мөлшері көрсеткіштерінің арасындағы өзара байланысты бағалау шизофрениямен науқастарда қант диабеті қатерінің сол аяда артуына орай, сондай-ақ жалпы қауымда қант диабетінің көп таралуына орай қиындаған. Осы факторлар болуын ескеріп, атипті психозға қарсы препараттармен емдеу және гипергликемиядан болатын қолайсыз құбылыстар арасындағы байланыс әлі күнге дейін түпкілікті расталмаған. Торендо® препаратын қоса, атипті психозға қарсы препараттармен ем алатын емделушілердің бәріне гипергликемия мен қант диабетін анықтауға бағытталған мониторинг көрсетілген (сондай-ақ «Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Денеге салмақ қосу

Атипиялық психозға қарсы препараттармен емдеу аясында дене салмағының елеулі арту жағдайлары тіркелген. Торендо® препаратын қабылдайтын емделушілерге дене салмағын динамикалық бақылау ұсынылады.

QT аралығы

Басқа психозға қарсы препараттармен емдеудегі сияқты, жүрек ырғағы бұзылуы туралы сыртартқысында деректері, туа біткен QT аралығы ұзару синдромы бар емделушілерді, сондай-ақ бір мезгілде QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттар қабылдап жүрген, науқастарда Торендо® препаратын пайдалануда сақ болу керек.

Приапизм Альфа-адреноблокаторлық әсері бар дәрілік препараттардың приапизм туындату мүмкіндігі белгілі. Бұл жағымсыз әсер тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде Торендо® препаратымен ем аясында тіркелген («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Терморегуляция

Психозға қарсы препараттар организмнің дене температурасын түсіру қабілетін бәсеңдетуі мүмкін. Сол себепті, Торендо® препаратын дене температурасының жоғарылауы күтілетін емделушілерге (мысалы, қарқынды дене жаттығулары, қоршаған орта жоғары температурасының әсері, антихолинергиялық белсенділігі бар препараттармен қатарлас емдеу), сондай-ақ дегидратация қатері бар емделушілерге тағайындағанда сақ болу қажет.

Құсуға қарсы әсері

Препараттың құсуға қарсы әсері кейбір дәрілік заттармен артық дозаланудың, сондай-ақ ішек бітелісі, Рейе синдромы және ми ісігі сияқты патологиялық жағдайлардың клиникалық көріністерін бүркемелеуі мүмкін.

Құрысулар

Басқа психозға қарсы препараттармен емдеудегі сияқты, сыртартқысында құрысу және құрысу шегін төмендетумен қатарлас жүретін кез келген жай-күйі бар емделушілерде Торендо® препаратын пайдалануда сақ болу керек.

Интраоперациялық босаң нұрлы қабық синдромы

Интраоперациялық босаң нұрлы қабық синдромы (IFIS) Торендо® препаратын қоса, альфа1а-адренорецепторлар антагонистерінің әсері бар дәрілік заттар қабылдаған емделушілерде катарактаны алып тастау бойынша хирургиялық операцияларда анықталды.

IFIS операциядан кейінгі кезең бойына көз тарапынан асқыну қаупі артуы мүмкін. Альфа1а-адренорецепторлар антагонистерінің әсері бар дәрілік препараттарды ағымда және бұрындары пайдаланғаны туралы ақпараттар офтальмохирургке операция басталғанға дейін берілуі тиіс. Катаракта операциясының алдында альфа1-бөгегіш емді тоқтатудың потенциалды артықшылығы анықталмаған және оларға нейролептиктермен емді тоқтату қаупін ескере отырып, баға беру керек.

Сақтықпен

Мына жағдайларда сақтанумен қолданылады:

- жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары (созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісін өткеру, жүрек бұлшықеті өткізгіштігінің бұзылуы)

- сусыздану және гиповолемия

- ми қан айналымының бұзылулары

- Паркинсон ауруы

- құрысулар және эпилепсия (соның ішінде сыртартқыдағы)

  • ауыр сипатты бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі («Қолдану әдісі және дозалары» бөлімін қараңыз).

  • дәрілік заттарды шектен тыс тұтыну немесе дәріге тәуелділік («Қолдану әдісі және дозалары» бөлімін қараңыз).

- «пируэт» типті тахикардияның дамуына бейімдейтін жай-күйлер (брадикардия, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, QT аралығын ұзартатын дәрілік заттарды қатарлас қабылдау)

- ми ісігі, ішек бітелісі, дәрілермен жедел артық дозалану жағдайлары, Рейе синдромы (рисперидонның құсуға қарсы әсері осы жай-күйлер симптомдарын бүркемелеуі мүмкін)

- жүктілік және лактация кезеңі

Қосымша заттар туралы арнайы ақпарат

Үлбірлі қабықпен қапталған Торендо® таблеткаларының құрамында лактоза бар.

Лактаза тапшылығы, галактоземиясы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілер бұл препаратты қолданбауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдердегі рисперидон қауіпсіздігі зерттелмеген. Жануарларда рисперидон ұрпақ өрбіту жүйесіне тікелей уыттылық әсер етпеген, бірақ ОЖЖ және пролактин концентрациясы әсері арқылы кейбір қосымша әсерлер туындатты. Рисперидонның бірде бір зерттеуде тератогендік әсері болмаған. Егер әйел жүктіліктің үшінші триместрінде психозға қарсы препараттарды қабылдаса (Торендо® препаратын қоса) жаңа туған нәрестелерде экстрапирамидалық бұзылулар және/немесе ауырлығы әртүрлі дәрежедегі «тоқтату» синдромы туындау қаупі бар. Бұл симптомдарға қозу, гипертония, гипотония, тремор, ұйқышылдық, респираторлық бұзылулар және қоректендіру бұзылулары жатуы мүмкін. Торендо® препаратын жүктілік уақытында оң әсері болжамды қаупін ақтайтын жағдайларда ғана қолдануға болады.

Рисперидон және 9-гидроксирисперидон емшек сүтіне өтетін болғандықтан, Торендо®препаратын қолданатын әйелдер бала емізбеуі керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Торендо® шапшаң реакцияны талап ететін қызметке әсерін көрсетуі мүмкін: науқастар, олардың препаратқа жекеше сезімталдығы анықталғанша, автокөлік басқарудан және техникамен жұмыстар атқарудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, седация, тахикардия, артериялық қысымның төмендеуі, экстрапирамидалық симптомдар, QT аралығының ұзаруы, құрысулар. Рисперидон мен пароксетиннің жоғары дозасын бірге қабылдағанда екі бағытты қарыншалық тахикардия болды.

Артық дозаланған жағдайда бірнеше препараттар қабылдаудан болатын артық дозалану мүмкіндігі қарастырылуы тиіс.

Емі: Оттегінің талапқа сай түсуі үшін және желдетумен қамту мақсатында тыныс жолдарының еркін өткізгіштігін қамтамасыз ету, асқазанды шаю (егер емделуші есінен айрылса, интубациядан кейін) және іш жүргізгішпен бірге белсенділендірілген көмір тағайындау, болжамды аритмияларды анықтау мақсатында ЭКГ мониторинг жасау. 00

Арнайы у қайтарғысы жоқ, емдеу белгісіне қарай. Артериялық қысымның төмендеуі мен коллапсты сұйықтықты көктамырішілік инфузиялаумен және/немесе симпатомиметикалық препараттармен жою керек. Жедел экстрапирамидалық симптомдар дамыған жағдайда м-холиноблокаторлар (мысалы, тригексифенидил) тағайындалу керек. Тұрақты медициналық бақылауды және мониторинг жасауды уыттану симптомдары жоғалғанша жалғастырған жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/ полиэтиленді/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

ӨндірушіКРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ, Әл-Фараби д-лы 19,

1б корпусы, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

info.kz@krka.biz

 

Прикрепленные файлы

630016711477976550_ru.doc 148.5 кб
640498741477977709_kz.doc 167 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники